Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fexofenadin hos patienter med aktiv reumatoid arthritis

13. november 2023 opdateret af: engy wahsh, October 6 University

Fexofenadin som supplement til standard reumatoid terapi hos patienter med aktiv reumatoid

Reumatoid arthritis (RA) er en inflammatorisk autoimmun polyarthritis, der påvirker ~1% af verdensbefolkningen, hvilket resulterer i tab af ledfunktion og progressive strukturelle skader i berørte led. Fexofenadin er blevet meget brugt til at behandle forskellige allergiske sygdomme, såsom allergisk rhinitis, konjunktivitis og kronisk idiopatisk nældefeber. de molekylære mekanismer, der ligger til grund for fexofenadin-medieret hæmning af TNF-α-signalering

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Banī Suwayf, Egypten
        • Rekruttering
        • Beni-Suef Hospital
        • Kontakt:
          • ahmed
          • Telefonnummer: 01090905827
      • Banī Suwayf, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine - Beni Suef Hospital
        • Kontakt:
          • Ahmed, phd
          • Telefonnummer: 01090905827

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Moderat til svær RA (sygdomsaktivitetsscore-28 led: DAS-28 > 3,2) blev rekrutteret.
  • Alder mellem 18 - 60 år med aktiv sygdom ifølge diagnosen af ​​en erfaren reumatolog, er under behandling med sygdomsmodificerende anti-gigt lægemidler (DMARDs), ikke får cytokinhæmmere
  • Underskriver informeret samtykke og deltagerens vilje til at acceptere randomisering til enhver tildelt behandlingsarm.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om biologiske DMARDS.
  • Anamnese/tilstedeværelse af akut hjertesygdom, lever- og nyresygdomme, KOL
  • Intolerance eller allergi over for fexofenadin eller methotrexat
  • Alkohol misbrug
  • Eventuelle ændringer i brugen af ​​medicin (ændring af dosis eller type medicin
  • Modtag hormonbehandling, warfarin og andre antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fexo gruppe
Medicin: Fexofenadin
tablet
Placebo komparator: Placepo
Medicin: Placebo
tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR 20 %
Tidsramme: ved baseline
forbedringskriterier (ACR20) svarprocent baseret på antallet af ømme/hævede led,
ved baseline
ACR 20 %
Tidsramme: i uge 12
forbedringskriterier (ACR20) svarprocent baseret på antallet af ømme/hævede led,
i uge 12
(HAQDI)
Tidsramme: ved baseline
HAQ-DI (Health Assessment Score- Disability index), hvor patienter bliver bedt om at vurdere deres kapacitet til at udføre 20 daglige aktiviteter (ADL). Scoring inden for hver sektion er fra 0 (uden problemer) til 3 (kan ikke gøres). For hver sektion er scoren givet til den sektion den dårligste score i sektionen
ved baseline
(HAQDI)
Tidsramme: i uge 12
HAQ-DI (Health Assessment Score- Disability index), hvor patienter bliver bedt om at vurdere deres kapacitet til at udføre 20 daglige aktiviteter (ADL). Scoring inden for hver sektion er fra 0 (uden problemer) til 3 (kan ikke gøres). For hver sektion er scoren givet til den sektion den dårligste score i sektionen
i uge 12
CRP
Tidsramme: ved baseline
niveauet af CRP
ved baseline
CRP
Tidsramme: i uge 12
niveauet af CRP
i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TNF-a
Tidsramme: ved baseline og i uge 12
Serumniveau Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
ved baseline og i uge 12
NF-KB
Tidsramme: ved baseline og i uge 12
Serumniveau af NF-KB
ved baseline og i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

October 6 University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMBSUREC/08052022/Ismaeel

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner