Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Feksofenadiini potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: engy wahsh, October 6 University

Feksofenadiini normaalin reumahoidon lisänä potilailla, joilla on aktiivinen reuma

Nivelreuma (RA) on tulehduksellinen autoimmuunipolyartriitti, joka vaikuttaa noin 1 prosenttiin maailman väestöstä, mikä johtaa nivelten toiminnan menettämiseen ja eteneviin rakenteellisiin vaurioihin sairastuneissa nivelissä. Feksofenadiinia on käytetty laajalti erilaisten allergisten sairauksien, kuten allergisen nuhan, sidekalvotulehduksen ja kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman, hoitoon. feksofenadiinin taustalla olevat molekyylimekanismit vaikuttivat TNF-α-signaloinnin estoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Banī Suwayf, Egypti
        • Rekrytointi
        • Beni-Suef Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • ahmed
          • Puhelinnumero: 01090905827
      • Banī Suwayf, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine - Beni Suef Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ahmed, phd
          • Puhelinnumero: 01090905827

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kohtalainen tai vaikea nivelreuma (sairauden aktiivisuuspisteet -28 niveltä: DAS-28 > 3,2) otettiin mukaan.
  • 18-60-vuotiaat, joilla on aktiivinen sairaus kokeneen reumatologin diagnoosin mukaan, hoidetaan sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD), ei saa sytokiinin estäjiä
  • Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittaminen ja osallistujan halukkuus hyväksyä satunnaistaminen mihin tahansa hoitoryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Biologisten DMARDien historia.
  • Aiemmat/olemassa olevat akuutit sydänsairaudet, maksa- ja munuaissairaudet, COPD
  • Feksofenadiinin tai metotreksaatin intoleranssi tai allergia
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Muutokset lääkkeiden käytössä (annoksen tai lääketyypin muuttaminen
  • Saat hormonikorvaushoitoa, varfariinia ja muita antikoagulantteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fexo ryhmä
Lääke: Feksofenadiini
tabletti
Placebo Comparator: Placepo
Lääke: Plasebo
tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR 20 %
Aikaikkuna: lähtötasolla
parannuskriteerit (ACR20) vasteprosentti, joka perustuu arkojen/turvonneiden nivelten määrään,
lähtötasolla
ACR 20 %
Aikaikkuna: viikolla 12
parannuskriteerit (ACR20) vasteprosentti, joka perustuu arkojen/turvonneiden nivelten määrään,
viikolla 12
(HAQDI)
Aikaikkuna: lähtötasolla
HAQ-DI (Health Assessment Score- Disability index), jossa potilaita pyydetään arvioimaan kykynsä suorittaa 20 päivittäistä elämää (ADL). Pisteytys kussakin osiossa on 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä). Jokaiselle osuudelle annettu pistemäärä on osion huonoin pistemäärä
lähtötasolla
(HAQDI)
Aikaikkuna: viikolla 12
HAQ-DI (Health Assessment Score- Disability index), jossa potilaita pyydetään arvioimaan kykynsä suorittaa 20 päivittäistä elämää (ADL). Pisteytys kussakin osiossa on 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä). Jokaiselle osuudelle annettu pistemäärä on osion huonoin pistemäärä
viikolla 12
CRP
Aikaikkuna: lähtötasolla
CRP:n taso
lähtötasolla
CRP
Aikaikkuna: viikolla 12
CRP:n taso
viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNF-a
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 12
Seerumitaso Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α)
lähtötilanteessa ja viikolla 12
NF-κB
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 12
Seerumin NF-κB taso
lähtötilanteessa ja viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

October 6 University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMBSUREC/08052022/Ismaeel

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa