Analýza nákladové efektivity a podmíněná odezva na účinek polohovacích zařízení u obstrukční spánkové apnoe
22. srpna 2022 aktualizováno: Irene Cano-Pumarega, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Analýza nákladové efektivity a podmíněná odezva na účinek aktivních posturálních zařízení u posturální obstrukční spánkové apnoe. Projekt Pávlov.
Cíle této studie jsou:
- Posoudit efektivitu a nákladovou efektivitu vibračního polohovacího zařízení (NightBalance, Philips) při léčbě polohově obstrukční spánkové apnoe ve srovnání s běžnou léčbou CPAP.
- Chcete-li zjistit, zda se polohovací zařízení (NightBalance, Philips) po určité době používání zařízení vyhýbá poloze na zádech, aniž by zařízení po následující dobu aktivně používalo.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Non-inferioritní klinická studie otevřená pacientům a vyšetřovatelům, multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná k léčbě pomocí polohovacího zařízení (PD) a CPAP k vyhodnocení účinnosti léčby polohové obstrukční spánkové apnoe s PD (NightBalance, Philips) ve srovnání s CPAP po 6. měsíce kontinuální léčby (první fáze) a trvalost této účinnosti po následném přerušení léčby (druhá fáze).
Počáteční respirační polygrafie bude provedena u všech pacientů a studie spánku bude opakována po 6 měsících s PD a CPAP. Po jejím vysazení se u pacientů, kteří reagují, respirační polygrafie zopakuje za týden a měsíc.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
154
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Irene Cano-Pumarega
- Telefonní číslo: +34686348243
- E-mail: irene.cano@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Diagnostika POSA pomocí respirační polygrafie s následujícími kritérii:
- AHI ≥ 15/h nebo AHI ≥ 10/h a AHI <15/h s Epworthem >10
- AHI ns <10/h (<5/h u mírné OSA).
- AHI je alespoň dvojnásobek AHI v ns
- Doba vleže > 20 %.
- Platná doba záznamu>4h
Kritéria vyloučení:
- Léčba OSA pomocí CPAP nebo DAM v předchozím měsíci nebo léčba OSA kdykoli.
- Přítomnost jiných poruch spánku nebo centrální spánková apnoe (centrální AHI > 50 % celkového AHI).
- Těžká kardiovaskulární, neuromuskulární nebo plicní patologie nebo chronické domácí používání kyslíku.
- Špatně kontrolovaná arteriální hypertenze nebo refrakterní arteriální hypertenze.
- Stav, který znesnadňuje nebo znemožňuje změnu polohy během spánku.
- Skóre na stupnici Epworth ≥ 16.
- Profesionální řidič, obsluha těžké techniky nebo dělník na směny.
- Těhotenství.
- Léčba léky, které mohou narušovat bdělost nebo ospalost, jako jsou: sedativní antidepresiva, hypnotika, opioidy, antikonvulziva nebo stimulanty centrálního nervového systému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polohové zařízení (PD)
Vibrační polohovací přístroj (Nightbalance, Philips) k léčbě polohové obstrukční spánkové apnoe
|
Léčba OSA s PD po dobu 6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (standardní léčba) k léčbě obstrukční spánkové apnoe
|
Léčba OSA pomocí CPAP po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost polohovacího zařízení (PD) (NightBalance, Philips) ve srovnání s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) při léčbě OSA hodnocená meziskupinovými rozdíly v indexu apnoe hypopnoe (AHI) měřeném respirační polygrafií (RP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit účinnost polohovacího zařízení (PD) (NightBalance, Philips) ve srovnání s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) při léčbě OSA posouzením indexu apnoe hypopnoe (AHI) měřeného respirační polygrafií (RP) po 6 měsících od léčba v analýze non-inferiority.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nákladová efektivita PD při léčbě OSA ve srovnání s CPAP a hodnocená rozdílem nákladů mezi oběma zařízeními s přihlédnutím k AIH měřené pomocí RP.
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro posouzení nákladové efektivity NightBalance PD při léčbě OSA ve srovnání s léčbou CPAP po 6 měsících léčby a hodnocené rozdílem v nákladech mezi dvěma léčebnými metodami děleným rozdílem v účinnosti mezi dvěma léčebnými metodami s přihlédnutím k: AIH (měřeno pomocí RP)
|
6 měsíců
|
|
Nákladová efektivita PD při léčbě OSA ve srovnání s CPAP a hodnocená rozdílem v nákladech mezi oběma zařízeními s přihlédnutím k míře denní ospalosti měřené Epworthovou škálou.
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit nákladovou efektivitu NightBalance PD při léčbě OSA ve srovnání s léčbou CPAP po 6 měsících léčby a hodnocenou rozdílem nákladů mezi dvěma léčebnými metodami děleným rozdílem účinnosti mezi dvěma léčebnými metodami s přihlédnutím k stupeň denní ospalosti, měřený Epworthovou stupnicí (0-24, kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
6 měsíců
|
|
Nákladová efektivita PD při léčbě OSA ve srovnání s CPAP a hodnocená rozdílem nákladů mezi oběma zařízeními s přihlédnutím ke kvalitativně upraveným rokům života měřeným dotazníkem EuroQol-5D
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit nákladovou efektivitu NightBalance PD při léčbě OSA ve srovnání s léčbou CPAP po 6 měsících léčby a hodnocenou rozdílem nákladů mezi dvěma léčebnými metodami děleným rozdílem účinnosti mezi dvěma léčebnými metodami s přihlédnutím k roky života přizpůsobené kvalitě, měřené dotazníkem evropské kvality života 5 dimenzí (EuroQol-5D) (5 dimenzí od 1 do 3 bodů v každé z nich, kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
6 měsíců
|
|
Nákladová efektivita PD při léčbě OSA ve srovnání s CPAP a hodnocená rozdílem v nákladech mezi oběma zařízeními při zohlednění spotřebovaných zdravotních zdrojů.
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit nákladovou efektivitu NightBalance PD při léčbě OSA ve srovnání s léčbou CPAP po 6 měsících léčby a hodnocenou rozdílem v nákladech mezi dvěma léčebnými metodami děleným rozdílem účinnosti mezi dvěma léčebnými metodami s přihlédnutím ke zdraví spotřebované zdroje v eurech: Počáteční náklady na zařízení, náklady na údržbu (spotřební materiál, revize), náklady na nemocnice (návštěvy nemocnice za účelem školení, řešení problémů, titrace tlaku, úprava parametrů, následné návštěvy), náklady pacienta (přístroj, spotřební materiál, cestování) .
|
6 měsíců
|
|
Podmíněná odpověď PD hodnocená indexem apnoe hypopnoe (AHI) měřeným respirační polygrafií (RP) po 1 týdnu a 1 měsíci vysazení aktivní léčby
Časové okno: 1 měsíc
|
Index apnoe hypopnoe (AHI) měřený respirační polygrafií (RP) po 1 týdnu a 1 měsíci vysazení aktivní léčby bude hodnocen a porovnán s AHI po aktivní léčbě NightBalance po dobu 6 měsíců.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irene Cano-Pumarega, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAVLOV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .