Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kustannustehokkuusanalyysi ja ehdollinen vastaus asentolaitteiden vaikutukseen obstruktiivisessa uniapneassa

maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Irene Cano-Pumarega, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Kustannustehokkuusanalyysi ja ehdollinen vastaus aktiivisten asentolaitteiden vaikutukseen posturaalisessa obstruktiivisessa uniapneassa. Pávlov-projekti.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Arvioida tärisevän asentolaitteen (NightBalance, Philips) tehokkuutta ja kustannustehokkuutta asennon obstruktiivisen uniapnean hoidossa verrattuna tavanomaiseen CPAP-hoitoon.
  • Sen tutkimiseksi, välttääkö paikannuslaite (NightBalance, Philips) makuuasennon laitteen käytön jälkeen käyttämättä laitetta aktiivisesti seuraavan ajanjakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille ja tutkijoille avoin ei-inferiority-kliininen tutkimus, monikeskus, satunnaistettu ja kontrolloitu paikannuslaitteella (PD) ja CPAP-hoidolla, jotta voidaan arvioida asentoineen obstruktiivisen uniapnean hoidon tehokkuutta PD:llä (NightBalance, Philips) verrattuna CPAP-hoitoon kuuden vuoden jälkeen. kuukauden jatkuvan hoidon (ensimmäinen vaihe) ja tällaisen tehon pysyvyyden myöhemmän hoidon lopettamisen jälkeen (toinen vaihe).

Kaikille potilaille tehdään ensimmäinen hengitysteiden polygrafia ja unitutkimus toistetaan kuuden kuukauden kuluttua PD:llä ja CPAP:lla. Sen poistamisen jälkeen potilailla, jotka reagoivat, hengitysteiden polygrafia toistetaan viikon ja kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

  • POSA:n diagnoosi hengityspolygrafialla seuraavilla kriteereillä:

    • AHI ≥ 15/h tai AHI ≥ 10/h ja AHI <15/h, kun Epworth >10
    • AHI ns <10/h (<5/h lievässä OSA:ssa).
    • AHI on vähintään kaksi kertaa AHI ns
    • Aika makuulla >20 %.
    • Kelvollinen tallennusaika > 4h

Poissulkemiskriteerit:

  • OSA:n hoito CPAP:lla tai DAM:lla edellisen kuukauden aikana tai OSA-leikkaus milloin tahansa.
  • Muiden unihäiriöiden tai sentraalisen uniapnean esiintyminen (keskinen AHI > 50 % AHI:n kokonaismäärästä).
  • Vakava kardiovaskulaarinen, hermo-lihas- tai keuhkosairaus tai krooninen kodin hapenkäyttö.
  • Huonosti hallittu valtimoverenpaine tai refraktorinen valtimoverenpaine.
  • Tila, joka tekee asennon vaihtamisen vaikeaksi tai mahdottomaksi unen aikana.
  • Epworth-asteikon pisteet ≥ 16.
  • Ammattikuljettaja, raskaan kaluston kuljettaja tai vuorotyöntekijä.
  • Raskaus.
  • Hoito lääkkeillä, jotka voivat häiritä vireyttä tai uneliaisuutta, kuten: rauhoittavat masennuslääkkeet, unilääkkeet, opioidit, kouristuslääkkeet tai keskushermostoa stimulantit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikannuslaite (PD)
Värähtelevä asentolaite (Nightbalance, Philips) asennon obstruktiivisen uniapnean hoitoon
Laite: Paikannuslaite (PD)
OSA-hoito PD:llä 6 kuukauden ajan
Active Comparator: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (standardihoito) obstruktiivisen uniapnean hoitoon
Laite: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
OSA-hoito CPAP:lla 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikannuslaitteen (PD) (NightBalance, Philips) tehokkuus jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) verrattuna OSA:n hoidossa arvioituna hengitysteiden polygrafialla (RP) mitatun apnean hypopneaindeksin (AHI) ryhmien välisillä eroilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Asentolaitteen (PD) (NightBalance, Philips) tehokkuuden arvioiminen jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) verrattuna OSA:n hoidossa arvioimalla apnea hypopnea -indeksiä (AHI) mitattuna hengityspolygrafialla (RP) kuuden kuukauden kuluttua ei-alempiarvoisuusanalyysissä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD:n kustannustehokkuus OSA:n hoidossa verrattuna CPAP:iin ja arvioituna molempien laitteiden kustannuserolla ottaen huomioon RP:llä mitattu AIH.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida NightBalance PD:n kustannustehokkuutta OSA:n hoidossa verrattuna CPAP-hoitoon 6 kuukauden hoidon jälkeen ja arvioida näiden kahden hoitomenetelmän kustannuserolla jaettuna näiden kahden hoitomenetelmän tehokkuuden erolla ottaen huomioon: AIH (RP:n mittaama)
6 kuukautta
PD:n kustannustehokkuus OSA:n hoidossa verrattuna CPAP:iin ja arvioituna molempien laitteiden kustannuserolla ottaen huomioon Epworth-asteikolla mitatun päiväuniisuuden asteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida NightBalance PD:n kustannustehokkuutta OSA:n hoidossa verrattuna CPAP-hoitoon 6 kuukauden hoidon jälkeen ja arvioida näiden kahden hoitomenetelmän kustannuserolla jaettuna näiden kahden hoitomenetelmän tehokkuuden erolla ottaen huomioon uneliaisuus päiväsaikaan mitattuna Epworth-asteikolla (0-24, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
6 kuukautta
PD:n kustannustehokkuus OSA:n hoidossa verrattuna CPAP:hen ja arvioituna molempien laitteiden kustannuserolla ottaen huomioon EuroQol-5D-kyselyllä mitatut laatukorjatut elinvuodet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida NightBalance PD:n kustannustehokkuutta OSA:n hoidossa verrattuna CPAP-hoitoon 6 kuukauden hoidon jälkeen ja arvioida näiden kahden hoitomenetelmän kustannuserolla jaettuna näiden kahden hoitomenetelmän tehokkuuden erolla ottaen huomioon Laatumukautetut elinvuodet mitattuna European Quality of Life 5 -ulottuvuuden (EuroQol-5D) -kyselylomakkeella (5 ulottuvuutta 1-3 pistettä kussakin, joissa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
6 kuukautta
PD:n kustannustehokkuus OSA:n hoidossa verrattuna CPAP:hen ja arvioituna molempien laitteiden kustannuserolla ottaen huomioon kulutetut terveydenhuoltoresurssit.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida NightBalance PD:n kustannustehokkuutta OSA:n hoidossa verrattuna CPAP-hoitoon 6 kuukauden hoidon jälkeen ja arvioida näiden kahden hoitomenetelmän kustannuserolla jaettuna näiden kahden hoitomenetelmän tehokkuuden erolla ottaen huomioon terveydentilan. kulutetut resurssit euroina: Laitteen alkukustannukset, ylläpitokustannukset (kulutustarvikkeet, versiot), sairaalakulut (sairaalakäynnit koulutusta varten, vianetsintä, paineen titraus, parametrien säätö, seurantakäynnit), potilaskustannukset (laite, kulutustarvikkeet, matkat) .
6 kuukautta
PD:n ehdollinen vaste apnea-hypopnea-indeksillä (AHI) määritettynä hengitysteiden polygrafialla (RP) mitattuna viikon ja 1 kuukauden aktiivisen hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Apnea-hypopneaindeksi (AHI), joka mitataan hengitysteiden polygrafialla (RP) viikon ja 1 kuukauden aktiivisen hoidon lopettamisen jälkeen, arvioidaan ja sitä verrataan AHI:hen 6 kuukauden aktiivisen NightBalance-hoidon jälkeen.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Yhteistyökumppanit

Philips Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Irene Cano-Pumarega, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAVLOV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikannuslaite (PD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa