Omkostningseffektivitetsanalyse og betinget respons på virkningen af positionsanordninger i obstruktiv søvnapnø
22. august 2022 opdateret af: Irene Cano-Pumarega, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Omkostningseffektivitetsanalyse og betinget respons på virkningen af aktive posturale anordninger i postural obstruktiv søvnapnø. Pávlov projekt.
Målene for denne undersøgelse er:
- At vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af en vibrerende positionsanordning (NightBalance, Philips) i behandlingen af positionel obstruktiv søvnapnø sammenlignet med konventionel CPAP-behandling.
- For at undersøge, om en positionsanordning (NightBalance, Philips) undgår liggende stilling efter en periode med brug af enheden uden aktivt at bruge enheden i en efterfølgende periode.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Non-inferiority klinisk forsøg åbent for patienter og efterforskere, multicenter, randomiseret og kontrolleret til behandling med positionsapparat (PD) og CPAP for at evaluere effektiviteten af behandling af positionel obstruktiv søvnapnø med en PD (NightBalance, Philips) sammenlignet med CPAP efter 6. måneders kontinuerlig behandling (første fase) og varigheden af en sådan effekt efter efterfølgende seponering af behandlingen (anden fase).
En indledende respiratorisk polygrafi vil blive udført hos alle patienter, og søvnundersøgelsen vil blive gentaget efter 6 måneder med PD og CPAP. Efter dets tilbagetrækning, hos de patienter, der reagerer, vil respiratorisk polygrafi blive gentaget efter en uge og en måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
154
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Irene Cano-Pumarega
- Telefonnummer: +34686348243
- E-mail: irene.cano@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Underskrevet informeret samtykke.
Diagnose af POSA ved respiratorisk polygrafi med følgende kriterier:
- AHI ≥ 15/t eller AHI ≥ 10/t og AHI <15/t med en Epworth >10
- AHI ns <10/t (<5/time ved mild OSA).
- AHI er mindst det dobbelte af AHI i ns
- Tid i liggende >20%.
- Gyldig optagetid>4 timer
Ekskluderingskriterier:
- Behandling af OSA med CPAP eller DAM i den foregående måned eller behandling med operation for OSA til enhver tid.
- Tilstedeværelse af andre søvnforstyrrelser eller central søvnapnø (central AHI >50 % af total AHI).
- Alvorlig kardiovaskulær, neuromuskulær eller pulmonal patologi eller kronisk iltforbrug i hjemmet.
- Dårligt kontrolleret arteriel hypertension eller refraktær arteriel hypertension.
- Tilstand, der gør det svært eller umuligt at skifte stilling under søvn.
- Epworth skala score ≥ 16.
- Professionel chauffør, operatør af tunge maskiner eller skifteholdsarbejder.
- Graviditet.
- Behandling med medicin, der kan forstyrre årvågenhed eller døsighed såsom: beroligende antidepressiva, hypnotika, opioider, antikonvulsiva eller centralnervesystemstimulerende midler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Positionel enhed (PD)
Vibrerende positionsanordning (Nightbalance, Philips) til behandling af positionel obstruktiv søvnapnø
|
OSA-behandling med PD i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Continuos Positive Airway Pressure (standardbehandling) til behandling af obstruktiv søvnapnø
|
OSA-behandling med CPAP i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af en positionsanordning (PD) (NightBalance, Philips) sammenlignet med kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) i behandlingen af OSA vurderet ved intergruppeforskelle i apnø hypopnøindeks (AHI) målt ved respiratorisk polygrafi (RP)
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere effektiviteten af en positionsanordning (PD) (NightBalance, Philips) sammenlignet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) i behandlingen af OSA ved at vurdere apnø-hypopnøindekset (AHI) målt ved respiratorisk polygrafi (RP) efter 6 måneders behandling i en non-mindreværdsanalyse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet af PD i behandlingen af OSA sammenlignet med CPAP og vurderet ved forskellen i omkostninger mellem begge enheder under hensyntagen til AIH målt ved RP.
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere omkostningseffektiviteten af NightBalance PD i behandlingen af OSA sammenlignet med CPAP-behandling efter 6 måneders behandling og vurderet ved forskellen i omkostninger mellem de to behandlingsmetoder divideret med forskellen i effektivitet mellem de to behandlingsmetoder under hensyntagen til: AIH (målt ved RP)
|
6 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet af PD i behandlingen af OSA sammenlignet med CPAP og vurderet ved forskellen i omkostninger mellem begge enheder under hensyntagen til graden af søvnighed i dagtimerne målt ved Epworth-skalaen.
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere omkostningseffektiviteten af NightBalance PD i behandlingen af OSA sammenlignet med CPAP-behandling efter 6 måneders behandling og vurderet ved forskellen i omkostninger mellem de to behandlingsmetoder divideret med forskellen i effektivitet mellem de to behandlingsmetoder under hensyntagen til grad af søvnighed i dagtimerne, målt ved Epworth-skalaen (0-24, hvor højere score betyder et dårligere resultat)
|
6 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet af PD i behandlingen af OSA sammenlignet med CPAP og vurderet ved forskellen i omkostninger mellem begge enheder under hensyntagen til de kvalitetsjusterede leveår målt ved EuroQol-5D spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere omkostningseffektiviteten af NightBalance PD i behandlingen af OSA sammenlignet med CPAP-behandling efter 6 måneders behandling og vurderet ved forskellen i omkostninger mellem de to behandlingsmetoder divideret med forskellen i effektivitet mellem de to behandlingsmetoder under hensyntagen til kvalitetsjusterede leveår, målt ved European Quality of Life 5 dimensions (EuroQol-5D) spørgeskema (5 dimensioner fra 1 til 3 point i hver, hvor højere score betyder et dårligere resultat)
|
6 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet af PD i behandlingen af OSA sammenlignet med CPAP og vurderet ved forskellen i omkostninger mellem begge enheder under hensyntagen til forbrugte sundhedsressourcer.
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere omkostningseffektiviteten af NightBalance PD i behandlingen af OSA sammenlignet med CPAP-behandling efter 6 måneders behandling og vurderet ved forskellen i omkostninger mellem de to behandlingsmetoder divideret med forskellen i effektivitet mellem de to behandlingsmetoder under hensyntagen til helbredet ressourcer forbrugt i euro: Startomkostninger for enheden, vedligeholdelsesomkostninger (forbrugsvarer, revisioner), hospitalsomkostninger (hospitalsbesøg til træning, fejlfinding, tryktitrering, parameterjustering, opfølgningsbesøg), patientomkostninger (enhed, forbrugsvarer, rejser) .
|
6 måneder
|
|
Betinget respons af PD vurderet ved apnø-hypopnø-indekset (AHI) målt ved respiratorisk polygrafi (RP) efter 1 uge og 1 måned med seponering af aktiv behandling
Tidsramme: 1 måned
|
Apnø hypopnea index (AHI) målt ved respiratorisk polygrafi (RP) efter 1 uge og 1 måned med seponering af aktiv behandling vil blive vurderet og sammenlignet med AHI efter aktiv behandling med NightBalance i 6 måneder.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irene Cano-Pumarega, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAVLOV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Positionsanordning (PD)
-
University of KarachiSindh Institute of Physical Medicine and RehabilitationRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Peking University First HospitalAfsluttet
-
Lars Møller PedersenAfsluttetFollikulært lymfomDanmark
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyresygdom, kronisk | Peritonealdialysekateter Infektion ved udgangssted | Peritonealdialyse Kateter-associeret peritonitis | PeritonealdialysekatetertunnelinfektionAustralien, New Zealand
-
PfizerAfsluttetInterstitiel blærebetændelse | Smertefuldt blæresyndromCanada, Forenede Stater, Frankrig, Danmark, Finland, Tyskland
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringEsophageal pladecellekarcinom | Neoadjuverende terapierKina
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaRekrutteringAvancerede solide tumorer | Metastatiske faste tumorerFrankrig