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Analisi costo-efficacia e risposta condizionale all'effetto dei dispositivi posizionali nell'apnea ostruttiva del sonno

22 agosto 2022 aggiornato da: Irene Cano-Pumarega, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Analisi costo-efficacia e risposta condizionale all'effetto dei dispositivi posturali attivi nell'apnea posturale ostruttiva del sonno. Progetto Pavlov.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • Valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un dispositivo posizionale vibrante (NightBalance, Philips) nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno posizionale rispetto al trattamento CPAP convenzionale.
  • Indagare se un dispositivo posizionale (NightBalance, Philips) evita la posizione supina dopo un periodo di utilizzo del dispositivo senza utilizzare attivamente il dispositivo per un successivo periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico di non inferiorità aperto a pazienti e ricercatori, multicentrico, randomizzato e controllato al trattamento con dispositivo posizionale (PD) e CPAP per valutare l'efficacia del trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno posizionale con un PD (NightBalance, Philips) rispetto a CPAP dopo 6 mesi di trattamento continuativo (prima fase) e la permanenza di tale efficacia dopo la successiva interruzione del trattamento (seconda fase).

Verrà eseguita una poligrafia respiratoria iniziale in tutti i pazienti e lo studio del sonno verrà ripetuto a 6 mesi con PD e CPAP. Dopo il suo ritiro, in quei pazienti che rispondono, la poligrafia respiratoria verrà ripetuta a una settimana e un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Consenso informato firmato.

  • Diagnosi di POSA mediante poligrafia respiratoria con i seguenti criteri:

    • AHI ≥ 15/h o AHI ≥ 10/h e AHI <15/h con un Epworth >10
    • AHI ns <10/h (<5/h in OSA lieve).
    • AHI è almeno il doppio dell'AHI in ns
    • Tempo in posizione supina >20%.
    • Tempo di registrazione valido>4h

Criteri di esclusione:

  • Trattamento di OSA con CPAP o DAM nel mese precedente o trattamento con intervento chirurgico per OSA in qualsiasi momento.
  • Presenza di altri disturbi del sonno o apnea centrale del sonno (AHI centrale >50% dell'AHI totale).
  • Gravi patologie cardiovascolari, neuromuscolari o polmonari o uso cronico di ossigeno domiciliare.
  • Ipertensione arteriosa scarsamente controllata o ipertensione arteriosa refrattaria.
  • Condizione che rende difficile o impossibile cambiare posizione durante il sonno.
  • Punteggio della scala Epworth ≥ 16.
  • Autista professionista, operatore di macchinari pesanti o lavoratore a turni.
  • Gravidanza.
  • Trattamento con farmaci che possono interferire con la vigilanza o la sonnolenza come: antidepressivi sedativi, ipnotici, oppioidi, anticonvulsivanti o stimolanti del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo posizionale (PD)
Dispositivo posizionale vibrante (Nightbalance, Philips) per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno posizionale
Dispositivo: Dispositivo posizionale (PD)
Trattamento OSA con PD per 6 mesi
Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Pressione positiva continua delle vie aeree (trattamento standard) per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Trattamento OSA con CPAP per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di un dispositivo posizionale (PD) (NightBalance, Philips) rispetto alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nel trattamento dell'OSA valutata dalle differenze intergruppo nell'indice di apnea-ipopnea (AHI) misurato mediante poligrafia respiratoria (RP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia di un dispositivo posizionale (PD) (NightBalance, Philips) rispetto alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nel trattamento dell'OSA valutando l'indice di apnea-ipopnea (AHI) misurato mediante poligrafia respiratoria (RP) dopo 6 mesi di trattamento in un'analisi di non inferiorità.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia del PD nel trattamento dell'OSA rispetto al CPAP e valutato dalla differenza di costo tra i due dispositivi tenendo conto dell'AIH misurato da RP.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il rapporto costo-efficacia di NightBalance PD nel trattamento dell'OSA rispetto al trattamento CPAP dopo 6 mesi di trattamento e valutato dalla differenza di costo tra i due metodi di trattamento divisa per la differenza di efficacia tra i due metodi di trattamento tenendo conto: AIH (misurato da RP)
6 mesi
Rapporto costo-efficacia del PD nel trattamento dell'OSA rispetto al CPAP e valutato dalla differenza di costo tra i due dispositivi tenendo conto del grado di sonnolenza diurna misurato dalla scala Epworth.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il rapporto costo-efficacia di NightBalance PD nel trattamento dell'OSA rispetto al trattamento CPAP dopo 6 mesi di trattamento e valutato dalla differenza di costo tra i due metodi di trattamento divisa per la differenza di efficacia tra i due metodi di trattamento tenendo conto del grado di sonnolenza diurna, misurato dalla scala Epworth (0-24, dove punteggi più alti indicano un esito peggiore)
6 mesi
Rapporto costo-efficacia del PD nel trattamento dell'OSA rispetto al CPAP e valutato dalla differenza di costo tra i due dispositivi tenendo conto degli anni di vita aggiustati per la qualità misurati dal questionario EuroQol-5D
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il rapporto costo-efficacia di NightBalance PD nel trattamento dell'OSA rispetto al trattamento CPAP dopo 6 mesi di trattamento e valutato dalla differenza di costo tra i due metodi di trattamento divisa per la differenza di efficacia tra i due metodi di trattamento tenendo conto del anni di vita aggiustati per la qualità, misurati dal questionario European Quality of Life 5 dimension (EuroQol-5D) (5 dimensioni da 1 a 3 punti ciascuna, dove punteggi più alti significano un esito peggiore)
6 mesi
Rapporto costo-efficacia del PD nel trattamento dell'OSA rispetto al CPAP e valutato dalla differenza di costo tra i due dispositivi tenendo conto delle risorse sanitarie consumate.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il rapporto costo-efficacia di NightBalance PD nel trattamento dell'OSA rispetto al trattamento CPAP dopo 6 mesi di trattamento e valutato dalla differenza di costo tra i due metodi di trattamento divisa per la differenza di efficacia tra i due metodi di trattamento tenendo conto della salute risorse consumate in euro: costo iniziale del dispositivo, costi di manutenzione (materiali di consumo, revisioni), costi ospedalieri (visite ospedaliere per formazione, risoluzione dei problemi, titolazione della pressione, regolazione dei parametri, visite di follow-up), costi del paziente (dispositivo, materiali di consumo, viaggi) .
6 mesi
Risposta condizionata della PD valutata dall'indice di apnea-ipopnea (AHI) misurato mediante poligrafia respiratoria (RP) dopo 1 settimana e 1 mese di sospensione del trattamento attivo
Lasso di tempo: 1 mese
L'indice di apnea-ipopnea (AHI) misurato mediante poligrafia respiratoria (RP) dopo 1 settimana e 1 mese di sospensione del trattamento attivo sarà valutato e confrontato con l'AHI dopo il trattamento attivo con NightBalance per 6 mesi.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Collaboratori

Philips Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene Cano-Pumarega, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAVLOV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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