Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ экономической эффективности и условный ответ на воздействие позиционных устройств при обструктивном апноэ во сне

22 августа 2022 г. обновлено: Irene Cano-Pumarega, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Анализ экономической эффективности и условный ответ на воздействие активных постуральных устройств при постуральном обструктивном апноэ во сне. Павловский проект.

Целями данного исследования являются:

  • Оценить эффективность и экономичность вибрационного позиционного устройства (NightBalance, Philips) при лечении позиционного обструктивного апноэ сна по сравнению с традиционным лечением CPAP.
  • Исследовать, избегает ли позиционное устройство (NightBalance, Philips) положение лежа на спине после определенного периода использования устройства без активного использования устройства в течение последующего периода времени.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование не меньшей эффективности, открытое для пациентов и исследователей, многоцентровое, рандомизированное и контролируемое для лечения позиционным устройством (PD) и CPAP для оценки эффективности лечения позиционного обструктивного апноэ сна с помощью PD (NightBalance, Philips) по сравнению с CPAP через 6 месяцев непрерывного лечения (первая фаза) и постоянство такой эффективности после последующего прекращения лечения (вторая фаза).

Первоначальная респираторная полиграфия будет проводиться у всех пациентов, а исследование сна будет повторено через 6 месяцев с PD и CPAP. После ее отмены у тех пациентов, которые реагируют, респираторная полиграфия будет повторяться через одну неделю и один месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Irene Cano-Pumarega
  • Номер телефона: +34686348243
  • Электронная почта: irene.cano@yahoo.com

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Подписанное информированное согласие.

  • Диагностика ПОАС методом респираторной полиграфии по следующим критериям:

    • ИАГ ≥ 15/ч или ИАГ ≥ 10/ч и ИАГ <15/ч с индексом Epworth >10
    • ИАГ ns <10/ч (<5/ч при легком ОАС).
    • AHI как минимум в два раза больше AHI в нс
    • Время в лежачем положении >20%.
    • Действительное время записи> 4 часа

Критерий исключения:

  • Лечение СОАС с помощью CPAP или DAM в предыдущем месяце или хирургическое лечение СОАС в любое время.
  • Наличие других нарушений сна или центрального апноэ сна (центральный ИАГ >50% от общего ИАГ).
  • Тяжелая сердечно-сосудистая, нервно-мышечная или легочная патология или хроническое использование кислорода в домашних условиях.
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия или рефрактерная артериальная гипертензия.
  • Состояние, которое затрудняет или делает невозможным изменение положения во время сна.
  • Оценка по шкале Эпворта ≥ 16.
  • Профессиональный водитель, оператор тяжелой техники или сменный рабочий.
  • Беременность.
  • Лечение лекарствами, которые могут мешать концентрации внимания или сонливости, такими как: седативные антидепрессанты, снотворные, опиоиды, противосудорожные средства или стимуляторы центральной нервной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Позиционное устройство (PD)
Вибрирующее позиционное устройство (Nightbalance, Philips) для лечения позиционного обструктивного апноэ сна
Устройство: Позиционное устройство (ПД)
Лечение ОАС с помощью ПД в течение 6 мес.
Активный компаратор: Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (стандартное лечение) для лечения обструктивного апноэ во сне
Устройство: Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
Лечение СОАС методом СИПАП в течение 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность позиционного устройства (ПД) (NightBalance, Philips) по сравнению с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) при лечении СОАС, оцененная по межгрупповым различиям индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ), измеренного с помощью дыхательной полиграфии (РП)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить эффективность позиционного устройства (ПД) (NightBalance, Philips) по сравнению с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР) при лечении ОАС путем оценки индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ), измеряемого с помощью дыхательной полиграфии (РП) через 6 мес лечения. лечения в анализе не меньшей эффективности.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность ПД в лечении СОАС по сравнению с СИПАП и оценивалась по разнице в стоимости между обоими устройствами с учетом АИГ, измеряемого по РП.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить экономическую эффективность NightBalance PD при лечении ОАС по сравнению с лечением CPAP через 6 месяцев лечения и оценить как разницу в стоимости между двумя методами лечения, деленную на разницу в эффективности между двумя методами лечения, с учетом: AIH (измеряется RP)
6 месяцев
Экономическая эффективность ПД в лечении СОАС по сравнению с СИПАП оценивалась по разнице в стоимости обоих аппаратов с учетом степени дневной сонливости, измеряемой по шкале Эпворта.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить экономическую эффективность NightBalance PD при лечении ОАС по сравнению с лечением CPAP через 6 месяцев лечения и оценить как разницу в стоимости между двумя методами лечения, деленную на разницу в эффективности между двумя методами лечения с учетом степень дневной сонливости, измеряемая по шкале Эпворта (0-24, где более высокие баллы означают худший результат)
6 месяцев
Экономическая эффективность ПД при лечении СОАС по сравнению с СИПАП, оцениваемая по разнице в стоимости обоих устройств с учетом количества лет жизни с поправкой на качество, измеренных с помощью опросника EuroQol-5D
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить экономическую эффективность NightBalance PD при лечении ОАС по сравнению с лечением CPAP через 6 месяцев лечения и оценить как разницу в стоимости между двумя методами лечения, деленную на разницу в эффективности между двумя методами лечения с учетом годы жизни с поправкой на качество, измеряемые с помощью европейского опросника качества жизни 5 (EuroQol-5D) (5 измерений от 1 до 3 баллов в каждом, где более высокие баллы означают худший результат)
6 месяцев
Экономическая эффективность ПД при лечении СОАС по сравнению с СИПАП оценивалась по разнице в стоимости обоих устройств с учетом потребляемых ресурсов здравоохранения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить экономическую эффективность NightBalance PD при лечении ОАС по сравнению с лечением CPAP через 6 месяцев лечения и оценить как разницу в стоимости между двумя методами лечения, деленную на разницу в эффективности между двумя методами лечения с учетом состояния здоровья. потребляемые ресурсы в евро: первоначальная стоимость устройства, затраты на техническое обслуживание (расходные материалы, ревизии), расходы на госпитализацию (посещения больницы для обучения, устранение неполадок, титрование давления, корректировка параметров, последующие визиты), затраты пациента (устройство, расходные материалы, поездки) .
6 месяцев
Условный ответ БП, оцениваемый по индексу апноэ-гипопноэ (ИАГ), измеряемому с помощью респираторной полиграфии (РП) через 1 нед и 1 мес после отмены активного лечения
Временное ограничение: 1 месяц
Индекс апноэ-гипопноэ (AHI), измеренный с помощью респираторной полиграфии (RP) через 1 неделю и 1 месяц отмены активного лечения, будет оцениваться и сравниваться с AHI после активного лечения NightBalance в течение 6 месяцев.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Соавторы

Philips Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Irene Cano-Pumarega, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAVLOV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Позиционное устройство (ПД)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться