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阻塞性睡眠呼吸暂停中定位装置效果的成本效益分析和条件反应

2022年8月22日 更新者:Irene Cano-Pumarega、Hospital Universitario Ramon y Cajal

主动姿势装置对姿势性阻塞性睡眠呼吸暂停影响的成本效益分析和条件反应。巴甫洛夫项目。

本研究的目标是:

  • 与传统的 CPAP 治疗相比,评估振动体位装置(NightBalance,飞利浦)在治疗体位性阻塞性睡眠呼吸暂停方面的有效性和成本效益。
  • 调查定位设备(NightBalance,飞利浦)是否在使用一段时间后避免仰卧,而没有在随后的一段时间内积极使用该设备。

研究概览

详细说明

非劣效性临床试验向患者和研究者开放,采用多中心、随机和对照的方式对使用体位装置 (PD) 和 CPAP 进行治疗,以评估 6 年后使用 PD(NightBalance,飞利浦)与 CPAP 治疗体位性阻塞性睡眠呼吸暂停的有效性几个月的连续治疗(第一阶段)和随后停止治疗后这种疗效的持久性(第二阶段)。

将对所有患者进行初始呼吸多点描记术,并在 6 个月时使用 PD 和 CPAP 重复睡眠研究。 停药后,在那些有反应的患者中,将在 1 周和 1 个月时重复呼吸多动图。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

154

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者。
  • 签署知情同意书。
  • POSA 的诊断通过呼吸多点描记术符合以下标准:

    • AHI ≥ 15/h 或 AHI ≥ 10/h 且 AHI <15/h 且 Epworth >10
    • AHI ns <10/h(轻度 OSA 中 <5/h)。
    • AHI 在 ns 中至少是 AHI 的两倍
    • 仰卧时间 >20%。
    • 有效记录时间>4h

排除标准:

  • 上个月使用 CPAP 或 DAM 治疗 OSA 或任何时间接受 OSA 手术治疗。
  • 存在其他睡眠障碍或中枢性睡眠呼吸暂停(中枢性 AHI > 总 AHI 的 50%)。
  • 严重的心血管、神经肌肉或肺部病变或长期使用家庭氧气。
  • 动脉高血压控制不佳或难治性动脉高血压。
  • 在睡眠期间难以或不可能改变姿势的状况。
  • Epworth 量表评分≥16。
  • 专业司机、重型机械操作员或轮班工人。
  • 怀孕。
  • 使用可能干扰警觉性或嗜睡的药物治疗,例如:镇静抗抑郁药、催眠药、阿片类药物、抗惊厥药或中枢神经系统兴奋剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:定位装置 (PD)
振动体位装置(Nightbalance,飞利浦)治疗体位性阻塞性睡眠呼吸暂停
OSA 治疗 PD 6 个月
有源比较器:持续气道正压通气 (CPAP)
持续气道正压通气(标准治疗)治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
使用 CPAP 治疗 OSA 6 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定位装置 (PD)(NightBalance,飞利浦)与持续气道正压通气 (CPAP) 相比在治疗 OSA 方面的有效性,通过呼吸测谎仪 (RP) 测量的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的组间差异进行评估
大体时间:6个月
评估定位装置 (PD)(NightBalance,飞利浦)与持续气道正压通气 (CPAP) 相比治疗 OSA 的有效性,方法是评估 6 个月后通过呼吸多描记术 (RP) 测得的呼吸暂停低通气指数 (AHI)非劣效性分析中的治疗。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 CPAP 相比,PD 在治疗 OSA 方面的成本效益,并通过考虑 RP 测量的 AIH 的两种设备之间的成本差异进行评估。
大体时间:6个月
评估 NightBalance PD 在治疗 OSA 与 CPAP 治疗 6 个月后的成本效益,并通过两种治疗方法之间的成本差异除以两种治疗方法之间的有效性差异进行评估,同时考虑: AIH(通过 RP 测量)
6个月
与 CPAP 相比,PD 在治疗 OSA 方面的成本效益,并通过两种设备之间的成本差异进行评估,同时考虑了 Epworth 量表测量的日间嗜睡程度。
大体时间:6个月
在治疗 6 个月后评估 NightBalance PD 治疗 OSA 与 CPAP 治疗的成本效益,并通过两种治疗方法之间的成本差异除以两种治疗方法之间的有效性差异进行评估,同时考虑白天嗜睡程度,由 Epworth 量表测量(0-24,分数越高意味着结果越差)
6个月
与 CPAP 相比,PD 在治疗 OSA 方面的成本效益,并通过两种设备之间的成本差异进行评估,同时考虑 EuroQol-5D 问卷测量的质量调整生命年
大体时间:6个月
在治疗 6 个月后评估 NightBalance PD 治疗 OSA 与 CPAP 治疗的成本效益,并通过两种治疗方法之间的成本差异除以两种治疗方法之间的有效性差异进行评估,同时考虑质量调整生命年,由欧洲生活质量 5 个维度 (EuroQol-5D) 问卷测量(5 个维度,每个维度从 1 到 3 分,分数越高意味着结果越差)
6个月
与 CPAP 相比,PD 在治疗 OSA 方面的成本效益,并通过考虑消耗的卫生资源的两种设备之间的成本差异进行评估。
大体时间:6个月
在治疗 6 个月后评估 NightBalance PD 治疗 OSA 与 CPAP 治疗的成本效益,并通过两种治疗方法之间的成本差异除以两种治疗方法之间的有效性差异进行评估,同时考虑到健康以欧元计算的资源消耗:设备的初始成本、维护成本(耗材、修改)、医院成本(培训、故障排除、压力滴定、参数调整、随访)、患者成本(设备、耗材、差旅) .
6个月
在停止积极治疗 1 周和 1 个月后,通过呼吸多描记法 (RP) 测量的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 评估 PD 的条件反应
大体时间:1个月
将评估在停止积极治疗 1 周和 1 个月后通过呼吸多描记法 (RP) 测量的呼吸暂停低通气指数 (AHI),并与使用 NightBalance 积极治疗 6 个月后的 AHI 进行比较。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Irene Cano-Pumarega, MD, PhD、Hospital Universitario Ramón y Cajal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月24日

首次发布 (实际的)

2022年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月22日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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定位装置 (PD)的临床试验

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