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Analyse coût-efficacité et réponse conditionnelle à l'effet des dispositifs positionnels dans l'apnée obstructive du sommeil

22 août 2022 mis à jour par: Irene Cano-Pumarega, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Analyse coût-efficacité et réponse conditionnelle à l'effet des dispositifs posturaux actifs dans l'apnée posturale obstructive du sommeil. Projet Pavlov.

Les objectifs de cette étude sont :

  • Évaluer l'efficacité et la rentabilité d'un dispositif positionnel vibrant (NightBalance, Philips) dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil positionnelle par rapport au traitement CPAP conventionnel.
  • Déterminer si un appareil positionnel (NightBalance, Philips) évite la position couchée après une période d'utilisation de l'appareil sans utiliser activement l'appareil pendant une période ultérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique de non-infériorité ouvert aux patients et investigateurs, multicentrique, randomisé et contrôlé au traitement par dispositif positionnel (DP) et CPAP pour évaluer l'efficacité du traitement de l'apnée positionnelle obstructive du sommeil avec un DP (NightBalance, Philips) par rapport au CPAP après 6 mois de traitement continu (première phase) et la permanence de cette efficacité après l'arrêt ultérieur du traitement (deuxième phase).

Une polygraphie respiratoire initiale sera réalisée chez tous les patients et l'étude du sommeil sera répétée à 6 mois avec DP et CPAP. Après son retrait, chez les patients qui répondent, la polygraphie respiratoire sera répétée à une semaine et un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans.
  • Consentement éclairé signé.

  • Diagnostic de POSA par polygraphie respiratoire avec les critères suivants :

    • AHI ≥ 15/h ou AHI ≥ 10/h et AHI <15/h avec un Epworth >10
    • AHI ns <10/h (<5/h dans le SAOS léger).
    • L'IAH est au moins le double de l'IAH en ns
    • Temps en décubitus > 20 %.
    • Durée d'enregistrement valide>4h

Critère d'exclusion:

  • Traitement de l'AOS avec CPAP ou DAM au cours du mois précédent ou traitement chirurgical de l'AOS à tout moment.
  • Présence d'autres troubles du sommeil ou d'apnée centrale du sommeil (IAH central > 50 % de l'IAH total).
  • Pathologie cardiovasculaire, neuromusculaire ou pulmonaire sévère ou consommation chronique d'oxygène à domicile.
  • Hypertension artérielle mal contrôlée ou hypertension artérielle réfractaire.
  • Condition qui rend difficile ou impossible de changer de position pendant le sommeil.
  • Score sur l'échelle d'Epworth ≥ 16.
  • Chauffeur professionnel, opérateur de machinerie lourde ou travailleur de quart.
  • Grossesse.
  • Traitement avec des médicaments qui peuvent interférer avec la vigilance ou la somnolence tels que : les antidépresseurs sédatifs, les hypnotiques, les opioïdes, les anticonvulsivants ou les stimulants du système nerveux central.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif de positionnement (PD)
Dispositif positionnel vibrant (Nightbalance, Philips) pour traiter l'apnée obstructive du sommeil positionnelle
Dispositif: Dispositif de positionnement (PD)
Traitement OSA avec PD pendant 6 mois
Comparateur actif: Pression positive continue des voies respiratoires (CPAP)
Pression positive continue des voies respiratoires (traitement standard) pour traiter l'apnée obstructive du sommeil
Dispositif: Pression positive continue des voies respiratoires (CPAP)
Traitement OSA avec CPAP pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité d'un dispositif positionnel (PD) (NightBalance, Philips) par rapport à la pression positive continue (PPC) dans le traitement du SAOS évaluée par les différences intergroupes d'indice d'apnée hypopnée (IAH) mesuré par polygraphie respiratoire (RP)
Délai: 6 mois
Évaluer l'efficacité d'un dispositif positionnel (PD) (NightBalance, Philips) par rapport à la pression positive continue (CPAP) dans le traitement du SAOS en évaluant l'indice d'apnée hypopnée (IAH) mesuré par polygraphie respiratoire (RP) après 6 mois de traitement dans une analyse de non-infériorité.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité de la DP dans le traitement du SAOS par rapport à la CPAP et évalué par la différence de coût entre les deux dispositifs en tenant compte de l'AIH mesuré par RP.
Délai: 6 mois
Évaluer le rapport coût-efficacité de NightBalance PD dans le traitement du SAOS par rapport au traitement CPAP après 6 mois de traitement et évalué par la différence de coût entre les deux méthodes de traitement divisée par la différence d'efficacité entre les deux méthodes de traitement en tenant compte : AIH (mesuré par RP)
6 mois
Rapport coût-efficacité de la DP dans le traitement du SAOS par rapport à la CPAP et évalué par la différence de coût entre les deux dispositifs en tenant compte du degré de somnolence diurne mesuré par l'échelle d'Epworth.
Délai: 6 mois
Évaluer le rapport coût-efficacité de NightBalance PD dans le traitement du SAOS par rapport au traitement CPAP après 6 mois de traitement et évalué par la différence de coût entre les deux méthodes de traitement divisée par la différence d'efficacité entre les deux méthodes de traitement en tenant compte de la degré de somnolence diurne, mesuré par l'échelle d'Epworth (0-24, où des scores plus élevés signifient un résultat pire)
6 mois
Rapport coût-efficacité de la DP dans le traitement du SAOS par rapport à la CPAP et évalué par la différence de coût entre les deux appareils en tenant compte des années de vie pondérées par la qualité mesurées par le questionnaire EuroQol-5D
Délai: 6 mois
Évaluer le rapport coût-efficacité de NightBalance PD dans le traitement du SAOS par rapport au traitement CPAP après 6 mois de traitement et évalué par la différence de coût entre les deux méthodes de traitement divisée par la différence d'efficacité entre les deux méthodes de traitement en tenant compte de la années de vie ajustées sur la qualité, mesurées par le questionnaire européen sur les 5 dimensions de la qualité de vie (EuroQol-5D) (5 dimensions de 1 à 3 points dans chacune, où des scores plus élevés signifient un moins bon résultat)
6 mois
Rapport coût-efficacité de la DP dans le traitement du SAOS par rapport à la CPAP et évalué par la différence de coût entre les deux appareils en tenant compte des ressources de santé consommées.
Délai: 6 mois
Évaluer le rapport coût-efficacité de NightBalance PD dans le traitement du SAOS par rapport au traitement CPAP après 6 mois de traitement et évalué par la différence de coût entre les deux méthodes de traitement divisée par la différence d'efficacité entre les deux méthodes de traitement en tenant compte de la santé ressources consommées en euros : coût initial de l'appareil, frais de maintenance (consommables, révisions), frais hospitaliers (hospitalisations pour formation, dépannage, titrage de la pression, réglage des paramètres, visites de suivi), frais patients (appareil, consommables, déplacements) .
6 mois
Réponse conditionnée de la MP évaluée par l'indice d'apnée hypopnée (IAH) mesuré par polygraphie respiratoire (RP) après 1 semaine et 1 mois d'arrêt du traitement actif
Délai: 1 mois
L'indice d'apnée hypopnée (IAH) mesuré par polygraphie respiratoire (RP) après 1 semaine et 1 mois d'arrêt du traitement actif sera évalué et comparé à l'IAH après un traitement actif avec NightBalance pendant 6 mois.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Collaborateurs

Philips Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irene Cano-Pumarega, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Première publication (Réel)

7 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAVLOV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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