Análisis de coste-efectividad y respuesta condicional al efecto de los dispositivos posicionales en la apnea obstructiva del sueño
22 de agosto de 2022 actualizado por: Irene Cano-Pumarega, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Análisis de coste-efectividad y respuesta condicional al efecto de los dispositivos posturales activos en la apnea obstructiva del sueño postural. Proyecto Pavlov.
Los objetivos de este estudio son:
- Evaluar la efectividad y la rentabilidad de un dispositivo vibratorio posicional (NightBalance, Philips) en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño posicional en comparación con el tratamiento convencional con CPAP.
- Investigar si un dispositivo posicional (NightBalance, Philips) evita la posición supina después de un período de uso del dispositivo sin usarlo activamente durante un período de tiempo posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico de no inferioridad abierto a pacientes e investigadores, multicéntrico, aleatorizado y controlado a tratamiento con dispositivo posicional (DP) y CPAP para evaluar la efectividad del tratamiento de la apnea obstructiva del sueño posicional con DP (NightBalance, Philips) frente a CPAP tras 6 meses de tratamiento continuo (primera fase) y la permanencia de dicha eficacia tras la posterior suspensión del tratamiento (segunda fase).
Se realizará una poligrafía respiratoria inicial en todos los pacientes y se repetirá el estudio del sueño a los 6 meses con DP y CPAP. Tras su retirada, en aquellos pacientes que respondan, se repetirá la poligrafía respiratoria a la semana y al mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Irene Cano-Pumarega
- Número de teléfono: +34686348243
- Correo electrónico: irene.cano@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Consentimiento informado firmado.
Diagnóstico de POSA por poligrafía respiratoria con los siguientes criterios:
- AHI ≥ 15/h o AHI ≥ 10/h e AHI < 15/h con un Epworth > 10
- AHI ns <10/h (<5/h en OSA leve).
- AHI es al menos el doble del AHI en ns
- Tiempo en decúbito supino >20%.
- Tiempo de grabación válido>4h
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de AOS con CPAP o DAM en el mes anterior o tratamiento con cirugía para AOS en cualquier momento.
- Presencia de otros trastornos del sueño o apnea central del sueño (IAH central >50% del IAH total).
- Patología cardiovascular, neuromuscular o pulmonar grave o uso crónico de oxígeno domiciliario.
- Hipertensión arterial mal controlada o hipertensión arterial refractaria.
- Condición que dificulta o imposibilita cambiar de posición durante el sueño.
- Puntuación en la escala de Epworth ≥ 16.
- Conductor profesional, operador de maquinaria pesada o trabajador por turnos.
- El embarazo.
- Tratamiento con medicamentos que puedan interferir con el estado de alerta o la somnolencia como: antidepresivos sedantes, hipnóticos, opioides, anticonvulsivos o estimulantes del sistema nervioso central.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo posicional (PD)
Dispositivo vibratorio posicional (Nightbalance, Philips) para tratar la apnea obstructiva del sueño posicional
|
Tratamiento de AOS con DP durante 6 meses
|
|
Comparador activo: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Presión positiva continua en las vías respiratorias (tratamiento estándar) para tratar la apnea obstructiva del sueño
|
Tratamiento de AOS con CPAP durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectividad de un dispositivo posicional (PD) (NightBalance, Philips) en comparación con la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el tratamiento de la AOS evaluada por las diferencias intergrupales en el índice de apnea-hipopnea (IAH) medido por poligrafía respiratoria (PR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar la efectividad de un dispositivo posicional (PD) (NightBalance, Philips) en comparación con la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el tratamiento de la AOS mediante la evaluación del índice de apnea hipopnea (IAH) medido por poligrafía respiratoria (RP) después de 6 meses de tratamiento en un análisis de no inferioridad.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coste-efectividad de la DP en el tratamiento de la AOS frente a la CPAP y evaluada por la diferencia de coste entre ambos dispositivos teniendo en cuenta la HAI medida por PR.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar la rentabilidad de NightBalance PD en el tratamiento de la AOS en comparación con el tratamiento con CPAP después de 6 meses de tratamiento y evaluada por la diferencia en el costo entre los dos métodos de tratamiento dividida por la diferencia en la efectividad entre los dos métodos de tratamiento teniendo en cuenta: AIH (medido por RP)
|
6 meses
|
|
Coste-efectividad de la DP en el tratamiento de la AOS frente a la CPAP y evaluada por la diferencia de coste entre ambos dispositivos teniendo en cuenta el grado de somnolencia diurna medido por la escala de Epworth.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar la rentabilidad de NightBalance PD en el tratamiento de la AOS en comparación con el tratamiento con CPAP después de 6 meses de tratamiento y evaluada por la diferencia de coste entre los dos métodos de tratamiento dividida por la diferencia de eficacia entre los dos métodos de tratamiento teniendo en cuenta la grado de somnolencia diurna, medido por la escala de Epworth (0-24, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
|
6 meses
|
|
Coste-efectividad de la DP en el tratamiento de la AOS frente a la CPAP y evaluada por la diferencia de coste entre ambos dispositivos teniendo en cuenta los años de vida ajustados por calidad medidos por el cuestionario EuroQol-5D
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar la rentabilidad de NightBalance PD en el tratamiento de la AOS en comparación con el tratamiento con CPAP después de 6 meses de tratamiento y evaluada por la diferencia de coste entre los dos métodos de tratamiento dividida por la diferencia de eficacia entre los dos métodos de tratamiento teniendo en cuenta la años de vida ajustados por calidad, medidos por el cuestionario europeo de 5 dimensiones de calidad de vida (EuroQol-5D) (5 dimensiones de 1 a 3 puntos en cada una, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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6 meses
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|
Coste-efectividad de la DP en el tratamiento de la AOS frente a la CPAP y evaluada por la diferencia de coste entre ambos dispositivos teniendo en cuenta los recursos sanitarios consumidos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la rentabilidad de NightBalance PD en el tratamiento de la AOS en comparación con el tratamiento con CPAP después de 6 meses de tratamiento y evaluada por la diferencia de coste entre los dos métodos de tratamiento dividida por la diferencia de eficacia entre los dos métodos de tratamiento teniendo en cuenta la salud. recursos consumidos en euros: Coste inicial del dispositivo, costes de mantenimiento (consumibles, revisiones), costes hospitalarios (visitas al hospital para formación, solución de problemas, titulación de presión, ajuste de parámetros, visitas de seguimiento), costes del paciente (dispositivo, consumibles, viajes) .
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6 meses
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Respuesta condicionada de la DP evaluada por el índice de apnea hipopnea (IAH) medido por poligrafía respiratoria (PR) tras 1 semana y 1 mes de retirada del tratamiento activo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se evaluará el índice de apnea hipopnea (IAH) medido por poligrafía respiratoria (RP) después de 1 semana y 1 mes de retirar el tratamiento activo y se comparará con el IAH después del tratamiento activo con NightBalance durante 6 meses.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irene Cano-Pumarega, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAVLOV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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