Kosten-Nutzen-Analyse und bedingte Reaktion auf die Wirkung von Positionsgeräten bei obstruktiver Schlafapnoe
22. August 2022 aktualisiert von: Irene Cano-Pumarega, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Kosten-Nutzen-Analyse und bedingte Reaktion auf die Wirkung aktiver posturaler Geräte bei posturaler obstruktiver Schlafapnoe. Pávlov-Projekt.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffektivität eines vibrierenden Positionierungsgeräts (NightBalance, Philips) bei der Behandlung von positioneller obstruktiver Schlafapnoe im Vergleich zu einer herkömmlichen CPAP-Behandlung.
- Es sollte untersucht werden, ob ein Positionsgerät (NightBalance, Philips) die Rückenlage vermeidet, nachdem das Gerät eine Zeit lang verwendet wurde, ohne das Gerät für einen darauffolgenden Zeitraum aktiv zu verwenden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, randomisierte und kontrollierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit, offen für Patienten und Prüfärzte, zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung von positioneller obstruktiver Schlafapnoe mit einem PD (NightBalance, Philips) im Vergleich zu CPAP nach 6 Monaten kontinuierlicher Behandlung (erste Phase) und der Dauerhaftigkeit dieser Wirksamkeit nach anschließendem Absetzen der Behandlung (zweite Phase).
Bei allen Patienten wird eine anfängliche respiratorische Polygraphie durchgeführt und die Schlafstudie wird nach 6 Monaten mit PD und CPAP wiederholt. Nach dem Absetzen wird bei den Patienten, die darauf ansprechen, die respiratorische Polygraphie nach einer Woche und einem Monat wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
154
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Irene Cano-Pumarega
- Telefonnummer: +34686348243
- E-Mail: irene.cano@yahoo.com
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Diagnose von POSA durch respiratorische Polygraphie mit den folgenden Kriterien:
- AHI ≥ 15/h oder AHI ≥ 10/h und AHI < 15/h mit einem Epworth > 10
- AHI ns < 10/h (< 5/h bei leichter OSA).
- AHI ist mindestens doppelt so hoch wie der AHI in ns
- Zeit in Rückenlage > 20 %.
- Gültige Aufnahmezeit>4h
Ausschlusskriterien:
- Behandlung von OSA mit CPAP oder DAM im Vormonat oder Behandlung mit Operation für OSA zu einem beliebigen Zeitpunkt.
- Vorhandensein anderer Schlafstörungen oder zentraler Schlafapnoe (zentraler AHI >50 % des gesamten AHI).
- Schwere kardiovaskuläre, neuromuskuläre oder pulmonale Pathologie oder chronischer Sauerstoffverbrauch zu Hause.
- Schlecht eingestellte arterielle Hypertonie oder refraktäre arterielle Hypertonie.
- Zustand, der es schwierig oder unmöglich macht, die Position während des Schlafs zu ändern.
- Epworth-Skala-Score ≥ 16.
- Berufskraftfahrer, Schwermaschinenführer oder Schichtarbeiter.
- Schwangerschaft.
- Behandlung mit Medikamenten, die die Aufmerksamkeit oder Schläfrigkeit beeinträchtigen können, wie z. B.: sedierende Antidepressiva, Hypnotika, Opioide, Antikonvulsiva oder Stimulanzien des zentralen Nervensystems.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Positionsgerät (PD)
Vibrationslagerungsgerät (Nightbalance, Philips) zur Behandlung von lagebedingter obstruktiver Schlafapnoe
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OSA-Behandlung mit PD für 6 Monate
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Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (Standardbehandlung) zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
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OSA-Behandlung mit CPAP für 6 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit eines Positionierungsgeräts (PD) (NightBalance, Philips) im Vergleich zu kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei der Behandlung von OSA, bewertet anhand der Intergruppenunterschiede im Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), gemessen durch respiratorische Polygraphie (RP)
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit eines Positionsgeräts (PD) (NightBalance, Philips) im Vergleich zu kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei der Behandlung von OSA durch Beurteilung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), gemessen durch respiratorische Polygraphie (RP) nach 6 Monaten Behandlung in einer Nichtunterlegenheitsanalyse.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosteneffizienz von PD bei der Behandlung von OSA im Vergleich zu CPAP und bewertet durch den Kostenunterschied zwischen beiden Geräten unter Berücksichtigung der AIH, gemessen durch RP.
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Kostenwirksamkeit von NightBalance PD bei der Behandlung von OSA im Vergleich zur CPAP-Behandlung nach 6 Monaten Behandlung und Beurteilung anhand der Kostendifferenz zwischen den beiden Behandlungsmethoden dividiert durch die Wirksamkeitsdifferenz zwischen den beiden Behandlungsmethoden unter Berücksichtigung von: AIH (gemessen durch RP)
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6 Monate
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Kosteneffizienz von PD bei der Behandlung von OSA im Vergleich zu CPAP und bewertet durch den Kostenunterschied zwischen beiden Geräten unter Berücksichtigung des Grads der Tagesmüdigkeit, gemessen anhand der Epworth-Skala.
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Kostenwirksamkeit von NightBalance PD bei der Behandlung von OSA im Vergleich zur CPAP-Behandlung nach 6 Monaten Behandlung und Beurteilung durch die Differenz der Kosten zwischen den beiden Behandlungsmethoden dividiert durch die Differenz der Wirksamkeit zwischen den beiden Behandlungsmethoden unter Berücksichtigung der Grad der Tagesmüdigkeit, gemessen anhand der Epworth-Skala (0-24, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten)
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6 Monate
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Kosteneffizienz von PD bei der Behandlung von OSA im Vergleich zu CPAP und bewertet durch den Kostenunterschied zwischen beiden Geräten unter Berücksichtigung der qualitätsangepassten Lebensjahre, gemessen mit dem EuroQol-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Kostenwirksamkeit von NightBalance PD bei der Behandlung von OSA im Vergleich zur CPAP-Behandlung nach 6 Monaten Behandlung und Beurteilung durch die Differenz der Kosten zwischen den beiden Behandlungsmethoden dividiert durch die Differenz der Wirksamkeit zwischen den beiden Behandlungsmethoden unter Berücksichtigung der qualitätsangepasste Lebensjahre, gemessen anhand des European Quality of Life 5-Dimensions (EuroQol-5D)-Fragebogens (5 Dimensionen von jeweils 1 bis 3 Punkten, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten)
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6 Monate
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Kosteneffizienz von PD bei der Behandlung von OSA im Vergleich zu CPAP und bewertet durch den Kostenunterschied zwischen beiden Geräten unter Berücksichtigung der verbrauchten Gesundheitsressourcen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Kosteneffektivität von NightBalance PD bei der Behandlung von OSA im Vergleich zur CPAP-Behandlung nach 6 Monaten Behandlung und Bewertung anhand der Kostendifferenz zwischen den beiden Behandlungsmethoden dividiert durch die Wirksamkeitsdifferenz zwischen den beiden Behandlungsmethoden unter Berücksichtigung des Gesundheitszustands verbrauchte Ressourcen in Euro: Anschaffungskosten des Geräts, Wartungskosten (Verbrauchsmaterialien, Revisionen), Krankenhauskosten (Krankenhausbesuche für Schulungen, Fehlerbehebung, Drucktitration, Parameteranpassung, Nachsorge), Patientenkosten (Gerät, Verbrauchsmaterialien, Reisen) .
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6 Monate
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Bedingtes Ansprechen der PD, bewertet durch den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), gemessen durch respiratorische Polygraphie (RP) nach 1 Woche und 1 Monat nach Absetzen der aktiven Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), gemessen durch respiratorische Polygraphie (RP) nach 1 Woche und 1 Monat nach Absetzen der aktiven Behandlung, wird bewertet und mit dem AHI nach 6-monatiger aktiver Behandlung mit NightBalance verglichen.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Irene Cano-Pumarega, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAVLOV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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