PROSPEKTIVNÍ OTEVŘENÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA K PODÁNÍ POSILOVACÍ DÁVKY VAKCÍNY PFIZER/BIONTECH NEBO MODERNA COVID-19 VYSOKÝM RIZIKOVÝM JEDNOTLIVcům
14. března 2022 aktualizováno: Sohail Rao, DHR Health Institute for Research and Development
Nedávný nárůst infekcí omikronovou variantou SARS-CoV-2 je alarmující.
Stejně znepokojující je skutečnost, že jedinci, kteří byli dříve očkováni (< 6 měsíců) a mají přidružená onemocnění, která jsou považována za vysoce riziková, jsou znovu infikováni... proces označovaný jako „průlom“.
Existují určité důkazy, že u těchto vysoce rizikových jedinců je za tuto reinfekci (částečně nebo zcela) odpovědné postupné snižování imunity proti viru, jak je znázorněno poklesem protilátek proti SARS-CoV-2.
V této studii máme v úmyslu podat booster vakcínám Pfizer/BioNTech a/nebo Moderna a zjistit hladiny protilátek v různých časech před a po očkování.
Bude také získán výskyt infekce SARS-CoV-2 po přeočkování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1000
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sohail Rao, MD,MA,DPhil
- Telefonní číslo: 956-362-2387
- E-mail: s.rao@dhr-rgv.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Monica Betancourt-Garcia, MD
- Telefonní číslo: 956-362-3223
- E-mail: m.betancourt@dhr-rgv.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78521
- Nábor
- Brownsville Independent School District
-
Kontakt:
- Monica Betancourt-Garcia, MD
- Telefonní číslo: 956-362-3223
- E-mail: m.betancourt@dhr-rgv.com
-
Kontakt:
- Sohail Rao, MD, MA, DPhil
- Telefonní číslo: 956-362-2387
- E-mail: s.rao@dhr-rgv.com
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Nábor
- DHR Health Institute for Research and Development
-
Kontakt:
- Sohail Rao, MD,MA,DPhil
- Telefonní číslo: 956-362-2387
- E-mail: s.rao@dhr-rgv.com
-
Kontakt:
- Monica Betancourt-Garcia, MD
- Telefonní číslo: 956-362-3223
- E-mail: m.betancourt@dhr-rgv.com
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78542
- Nábor
- Edinburg CISD School Based Health Center
-
Kontakt:
- Monica Betancourt-Garcia, MD
- Telefonní číslo: 956-362-3223
- E-mail: m.betancourt@dhr-rgv.com
-
Kontakt:
- Sohail Rao, MD,MA, DPhil
- Telefonní číslo: 956-362-2387
- E-mail: s.rao@dhr-rgv.com
-
Rio Grande City, Texas, Spojené státy, 78582
- Nábor
- Starr County Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Monica Betancourt-Garcia, MD
- Telefonní číslo: 956-362-3223
- E-mail: m.betancourt@dhr-rgv.com
-
Kontakt:
- Sohail Rao, MD, MA, DPhil
- Telefonní číslo: 956-362-2387
- E-mail: s.rao@dhr-rgv.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří byli plně očkováni (2 dávky) vakcínou Pfizer/BioNtech COVID-19 (BNT162b2) a 1. přeočkováním alespoň 90 dní před 2. přeočkováním
- Zdravotničtí pracovníci zaměstnaní a/nebo přidružení k DHR Health, Renaissance Medical Foundation, DHR Partners, Starr County Memorial Hospital
- Jakýkoli dospělý s kterýmkoli z následujících rizikových faktorů závažné progrese onemocnění COVID-19 (jak uvádí CDC)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza alergické reakce na očkování
- méně než nebo rovné 3 měsícům od poslední posilovací dávky vakcíny
- aktivní infekce SARS-COV-2
- méně než nebo rovno 21 dnům úplného zotavení z infekce SARS-CoV-2
- méně než nebo rovné 14 dnům jakékoli vakcinace
- očkován jakoukoli jinou dostupnou vakcínou COVID-19 jinou než Pfizer/BioNTech nebo Moderna
- Zdravotničtí pracovníci, kteří nejsou zaměstnáni a/nebo nejsou přidruženi k DHR Health, Renaissance Medical Foundation, Star County Memorial Hospital nebo jiným partnerům DHR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podání posilovací dávky
účastník studie dostane buď 30 ug v 0,3 ml vakcíny Pfizer/BioNTech (BNT162b2) nebo 0,25 ml vakcíny Moderna podané intramuskulárně.
|
účastníci dostanou booster dávku (1. booster nebo 2. booster) vakcíny
účastníci dostanou booster dávku (1. booster nebo 2. booster) vakcíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků infikovaných SARS-CoV-2 po posilovací dávce
Časové okno: 24 měsíců
|
Určete účinnost posilovací dávky v prevenci infekce SARS-CoV-2 posouzením, zda subjekty po podání posilovací dávky zůstávají bez infekcí SARS-CoV-2.
|
24 měsíců
|
|
Hladiny titrů protilátek IgG proti SARS-CoV-2 po přeočkování
Časové okno: 24 měsíců
|
Stanovte titry IgG protilátek proti SARS-CoV-2 pomocí semikvantitativní metody v různých časových bodech (výchozí stav/den 0, den 14, týden 12 a týden 24 po přeočkování), abyste vyhodnotili trvalé hladiny relativně vysokých titrů anti- SARS-CoV-2 IgG v krvi subjektů
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte míru poklesu imunitních odpovědí
Časové okno: 24 měsíců
|
Určete míru poklesu imunitních odpovědí u různé kohorty příjemců s podobnými komorbiditami provedením kohortové analýzy
|
24 měsíců
|
|
Identifikujte rozdíly v imunitních odpovědích na základě stavu komorbidity
Časové okno: 24 měsíců
|
Identifikujte rozdíly v imunitních odpovědích na základě stavu komorbidity (např. imunitní odpověď u příjemců s metabolickými onemocněními vs. pacientů s imunosupresí) pomocí dotazníků
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sohail Rao, MD,MA,DPhil, DHR Health Institute for Research and Development
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. července 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. srpna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1789039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .