Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROSPEKTIV ÅBEN LABEL KLINISK FORSØG TIL AT ADMINISTRERE EN BOOSTER-DOSSE AF PFIZER/BIONTECH ELLER MODERNA COVID-19-VACCINE HOS PERSONER MED HØJ RISIKO

14. marts 2022 opdateret af: Sohail Rao, DHR Health Institute for Research and Development
Den seneste stigning i infektioner med Omicron-varianten af ​​SARS-CoV-2 er alarmerende. Lige så foruroligende er det faktum, at personer, der tidligere var vaccineret (< 6 måneder) og har følgesygdomme, der anses for højrisiko, bliver geninficeret...en proces, der kaldes "gennembrud". Der er nogle beviser for, at hos disse højrisikoindivider er det gradvise fald i immunitet mod virussen, som vist ved et fald i anti-SARS-CoV-2-antistoffer, ansvarlig (delvist eller helt) for denne geninfektion. I denne undersøgelse har vi til hensigt at give en booster for Pfizer/BioNTech og/eller Moderna og fastslå niveauerne af antistoffer på forskellige tidspunkter før og efter vaccination. Forekomsten af ​​infektion med SARS-CoV-2 efter boostervaccination vil også blive opnået.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sohail Rao, MD,MA,DPhil
  • Telefonnummer: 956-362-2387
  • E-mail: s.rao@dhr-rgv.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78521
        • Rekruttering
        • Brownsville Independent School District
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Rekruttering
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78542
        • Rekruttering
        • Edinburg CISD School Based Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rio Grande City, Texas, Forenede Stater, 78582
        • Rekruttering
        • Starr County Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år og derover, der er blevet fuldt vaccineret (2 doser) med Pfizer/BioNTech COVID-19-vaccinen (BNT162b2) og med 1. booster mindst 90 dage før 2. booster
  • Sundhedsarbejdere ansat af og/eller tilknyttet DHR Health, Renaissance Medical Foundation, DHR Partners, Starr County Memorial Hospital
  • Enhver voksen med en af ​​følgende risikofaktorer for alvorlig COVID-19 sygdomsprogression (som skitseret af CDC)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergisk reaktion på vaccination
  • mindre end eller lig med 3 måneder fra sidste boosterdosis af vaccine
  • aktiv SARS-COV-2 infektion
  • mindre end eller lig med 21 dages fuld bedring fra SARS-CoV-2-infektion
  • mindre end eller lig med 14 dage efter enhver vaccination
  • vaccineret med enhver anden tilgængelig COVID-19-vaccine end Pfizer/BioNTech eller Moderna
  • Sundhedspersonale, der ikke er ansat af og/eller tilknyttet DHR Health, Renaissance Medical Foundation, Star County Memorial Hospital eller ikke-DHR-partnere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Administration af boosterdosis
Studiedeltageren vil modtage enten 30 ug i 0,3 ml Pfizer/BioNTech (BNT162b2) eller 0,25 ml Moderna-vaccine administreret intramuskulært.
Biologisk: Pfizer/BioNTech (BNT162b2)
deltagerne vil modtage en boosterdosis (1. booster eller 2. booster) af vaccine
Biologisk: Moderna
deltagerne vil modtage en boosterdosis (1. booster eller 2. booster) af vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere inficeret med SARS-CoV-2 efter boosterdosis
Tidsramme: 24 måneder
Bestem effektiviteten af ​​boosterdosis til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion ved at vurdere, om forsøgspersoner forbliver fri for infektioner med SARS-CoV-2 efter at have fået boosterdosis.
24 måneder
Niveauer af anti-SARS-CoV-2 IgG antistoftitre efter booster
Tidsramme: 24 måneder
Bestem anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoftitrene ved hjælp af en semikvantitativ metode på forskellige tidspunkter (basislinje/dag 0, dag 14, uge ​​12 og uge 24 efter booster) for at vurdere vedvarende niveauer af relativt høje anti-titre. SARS-CoV-2 IgG i forsøgspersonernes blod
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål hastigheden af ​​fald i immunresponser
Tidsramme: 24 måneder
Bestem hastigheden af ​​fald i immunresponser i forskellige kohorte af modtagere med lignende komorbiditeter ved at udføre kohorteanalyse
24 måneder
Identificer forskelle i immunrespons baseret på komorbiditetsstatus
Tidsramme: 24 måneder
Identificer forskelle i immunrespons baseret på komorbiditetsstatus (f.eks. immunrespons hos modtagere med metaboliske sygdomme vs. patienter med immunsuppression) ved at bruge spørgeskemaer
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DHR Health Institute for Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sohail Rao, MD,MA,DPhil, DHR Health Institute for Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1789039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner