- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05279365
PROSPEKTIV ÅBEN LABEL KLINISK FORSØG TIL AT ADMINISTRERE EN BOOSTER-DOSSE AF PFIZER/BIONTECH ELLER MODERNA COVID-19-VACCINE HOS PERSONER MED HØJ RISIKO
14. marts 2022 opdateret af: Sohail Rao, DHR Health Institute for Research and Development
Den seneste stigning i infektioner med Omicron-varianten af SARS-CoV-2 er alarmerende.
Lige så foruroligende er det faktum, at personer, der tidligere var vaccineret (< 6 måneder) og har følgesygdomme, der anses for højrisiko, bliver geninficeret...en proces, der kaldes "gennembrud".
Der er nogle beviser for, at hos disse højrisikoindivider er det gradvise fald i immunitet mod virussen, som vist ved et fald i anti-SARS-CoV-2-antistoffer, ansvarlig (delvist eller helt) for denne geninfektion.
I denne undersøgelse har vi til hensigt at give en booster for Pfizer/BioNTech og/eller Moderna og fastslå niveauerne af antistoffer på forskellige tidspunkter før og efter vaccination.
Forekomsten af infektion med SARS-CoV-2 efter boostervaccination vil også blive opnået.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1000
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sohail Rao, MD,MA,DPhil
- Telefonnummer: 956-362-2387
- E-mail: s.rao@dhr-rgv.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Monica Betancourt-Garcia, MD
- Telefonnummer: 956-362-3223
- E-mail: m.betancourt@dhr-rgv.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78521
- Rekruttering
- Brownsville Independent School District
-
Kontakt:
- Monica Betancourt-Garcia, MD
- Telefonnummer: 956-362-3223
- E-mail: m.betancourt@dhr-rgv.com
-
Kontakt:
- Sohail Rao, MD, MA, DPhil
- Telefonnummer: 956-362-2387
- E-mail: s.rao@dhr-rgv.com
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- Rekruttering
- DHR Health Institute for Research and Development
-
Kontakt:
- Sohail Rao, MD,MA,DPhil
- Telefonnummer: 956-362-2387
- E-mail: s.rao@dhr-rgv.com
-
Kontakt:
- Monica Betancourt-Garcia, MD
- Telefonnummer: 956-362-3223
- E-mail: m.betancourt@dhr-rgv.com
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78542
- Rekruttering
- Edinburg CISD School Based Health Center
-
Kontakt:
- Monica Betancourt-Garcia, MD
- Telefonnummer: 956-362-3223
- E-mail: m.betancourt@dhr-rgv.com
-
Kontakt:
- Sohail Rao, MD,MA, DPhil
- Telefonnummer: 956-362-2387
- E-mail: s.rao@dhr-rgv.com
-
Rio Grande City, Texas, Forenede Stater, 78582
- Rekruttering
- Starr County Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Monica Betancourt-Garcia, MD
- Telefonnummer: 956-362-3223
- E-mail: m.betancourt@dhr-rgv.com
-
Kontakt:
- Sohail Rao, MD, MA, DPhil
- Telefonnummer: 956-362-2387
- E-mail: s.rao@dhr-rgv.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år og derover, der er blevet fuldt vaccineret (2 doser) med Pfizer/BioNTech COVID-19-vaccinen (BNT162b2) og med 1. booster mindst 90 dage før 2. booster
- Sundhedsarbejdere ansat af og/eller tilknyttet DHR Health, Renaissance Medical Foundation, DHR Partners, Starr County Memorial Hospital
- Enhver voksen med en af følgende risikofaktorer for alvorlig COVID-19 sygdomsprogression (som skitseret af CDC)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allergisk reaktion på vaccination
- mindre end eller lig med 3 måneder fra sidste boosterdosis af vaccine
- aktiv SARS-COV-2 infektion
- mindre end eller lig med 21 dages fuld bedring fra SARS-CoV-2-infektion
- mindre end eller lig med 14 dage efter enhver vaccination
- vaccineret med enhver anden tilgængelig COVID-19-vaccine end Pfizer/BioNTech eller Moderna
- Sundhedspersonale, der ikke er ansat af og/eller tilknyttet DHR Health, Renaissance Medical Foundation, Star County Memorial Hospital eller ikke-DHR-partnere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Administration af boosterdosis
Studiedeltageren vil modtage enten 30 ug i 0,3 ml Pfizer/BioNTech (BNT162b2) eller 0,25 ml Moderna-vaccine administreret intramuskulært.
|
deltagerne vil modtage en boosterdosis (1. booster eller 2. booster) af vaccine
deltagerne vil modtage en boosterdosis (1. booster eller 2. booster) af vaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere inficeret med SARS-CoV-2 efter boosterdosis
Tidsramme: 24 måneder
|
Bestem effektiviteten af boosterdosis til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion ved at vurdere, om forsøgspersoner forbliver fri for infektioner med SARS-CoV-2 efter at have fået boosterdosis.
|
24 måneder
|
Niveauer af anti-SARS-CoV-2 IgG antistoftitre efter booster
Tidsramme: 24 måneder
|
Bestem anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoftitrene ved hjælp af en semikvantitativ metode på forskellige tidspunkter (basislinje/dag 0, dag 14, uge 12 og uge 24 efter booster) for at vurdere vedvarende niveauer af relativt høje anti-titre. SARS-CoV-2 IgG i forsøgspersonernes blod
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål hastigheden af fald i immunresponser
Tidsramme: 24 måneder
|
Bestem hastigheden af fald i immunresponser i forskellige kohorte af modtagere med lignende komorbiditeter ved at udføre kohorteanalyse
|
24 måneder
|
Identificer forskelle i immunrespons baseret på komorbiditetsstatus
Tidsramme: 24 måneder
|
Identificer forskelle i immunrespons baseret på komorbiditetsstatus (f.eks. immunrespons hos modtagere med metaboliske sygdomme vs. patienter med immunsuppression) ved at bruge spørgeskemaer
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sohail Rao, MD,MA,DPhil, DHR Health Institute for Research and Development
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juli 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. august 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
15. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1789039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Pfizer/BioNTech (BNT162b2)
-
Murdoch Childrens Research InstituteCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; The Peter Doherty Institute...Trukket tilbage
-
KK Women's and Children's HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutteringCOVID-19 | Vaccine reaktion | Børn, kunSingapore
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Scientific Research Projects Coordination Unit of Istanbul University-Cerrahpasa...AfsluttetKronisk nyresygdom 5D | Kronisk nyresygdom 5TKalkun
-
Murdoch Childrens Research InstituteIndonesia University; Universitas Padjadjaran; Health Development Policy... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPDAfsluttetNyretransplantationsmodtagereForenede Stater
-
Mahidol UniversityClinixir Co., Ltd.; Program Management Unit-C (PMU-C), governed by Ministry...AfsluttetCovid-19-infektion | VACCINE MOD COVID-19Thailand
-
PfizerAfsluttetCovid-19 | Immunkompromitteret | Gennembrudsinfektion | SARS-COV-2 infektion | SARS-COV-2 | ImmunsupprimeretForenede Stater
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Royal College of Surgeons in Ireland - Medical...Ministry of Health, Bahrain; The National Taskforce for Combatting COVID-19-... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCovid19 | SARS-CoV 2-infektionBahrain
-
Murdoch Childrens Research InstituteCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; The Peter Doherty Institute...Afsluttet