Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROSPECTIEVE OPEN LABEL KLINISCHE PROEF OM EEN BOOSTERDOSERING VAN PFIZER/BIONTECH OF MODERNA COVID-19-VACCIN TOE TE DIENEN BIJ INDIVIDUEN MET EEN HOOG RISICO

14 maart 2022 bijgewerkt door: Sohail Rao, DHR Health Institute for Research and Development
De recente stijging van het aantal besmettingen met de Omicron-variant van SARS-CoV-2 is alarmerend. Even verontrustend is het feit dat personen die eerder zijn gevaccineerd (< 6 maanden) en comorbiditeiten hebben die als een hoog risico worden beschouwd, opnieuw besmet raken... een proces dat "doorbraak" wordt genoemd. Er zijn aanwijzingen dat bij deze personen met een hoog risico de geleidelijke afname van de immuniteit tegen het virus, zoals weergegeven door een afname van anti-SARS-CoV-2-antilichamen, (gedeeltelijk of geheel) verantwoordelijk is voor deze herinfectie. In deze studie zijn we van plan om Pfizer/BioNTech en/of Moderna een booster te geven en de niveaus van antilichamen op verschillende tijdstippen voor en na vaccinatie vast te stellen. Ook zal de incidentie van infectie met SARS-CoV-2 na boostervaccinatie worden verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sohail Rao, MD,MA,DPhil
  • Telefoonnummer: 956-362-2387
  • E-mail: s.rao@dhr-rgv.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78521
        • Werving
        • Brownsville Independent School District
        • Contact:
        • Contact:
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Werving
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Contact:
        • Contact:
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78542
        • Werving
        • Edinburg CISD School Based Health Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Rio Grande City, Texas, Verenigde Staten, 78582
        • Werving
        • Starr County Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder die volledig zijn gevaccineerd (2 doses) met het Pfizer/BioNTech COVID-19-vaccin (BNT162b2) en met de 1e booster minstens 90 dagen voorafgaand aan de 2e booster
  • Gezondheidswerkers in dienst van en/of verbonden aan DHR Health, Renaissance Medical Foundation, DHR Partners, Starr County Memorial Hospital
  • Elke volwassene met een van de volgende risicofactoren voor ernstige ziekteprogressie van COVID-19 (zoals beschreven door de CDC)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van allergische reactie op vaccinatie
  • minder dan of gelijk aan 3 maanden na de laatste boosterdosis vaccin
  • actieve SARS-COV-2-infectie
  • minder dan of gelijk aan 21 dagen volledig herstel van SARS-CoV-2-infectie
  • minder dan of gelijk aan 14 dagen na een vaccinatie
  • gevaccineerd met een ander beschikbaar COVID-19-vaccin dan Pfizer/BioNTech of Moderna
  • Gezondheidswerkers die niet in dienst zijn van en/of verbonden zijn aan DHR Health, Renaissance Medical Foundation, Star County Memorial Hospital of niet-DHR-partners

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Toediening van boosterdosis
deelnemer aan de studie krijgt 30 µg in 0,3 ml Pfizer/BioNTech (BNT162b2) of 0,25 ml Moderna-vaccin intramusculair toegediend.
Biologisch: Pfizer/BioNTech (BNT162b2)
deelnemers krijgen een boosterdosis (1e booster of 2e booster) vaccin
Biologisch: Moderna
deelnemers krijgen een boosterdosis (1e booster of 2e booster) vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers besmet met SARS-CoV-2 na boosterdosis
Tijdsspanne: 24 maanden
Bepaal de effectiviteit van de boosterdosis bij het voorkomen van SARS-CoV-2-infectie door te beoordelen of proefpersonen vrij blijven van infecties met SARS-CoV-2 na ontvangst van de boosterdosis.
24 maanden
Niveaus van anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaamtiters na booster
Tijdsspanne: 24 maanden
Bepaal de anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaamtiters met behulp van een semi-kwantitatieve methode op verschillende tijdstippen (basislijn/dag 0, dag 14, week 12 en week 24 na booster) om te beoordelen op aanhoudende niveaus van relatief hoge titers van anti- SARS-CoV-2 IgG in het bloed van de proefpersonen
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de mate van afname van immuunresponsen
Tijdsspanne: 24 maanden
Bepaal de mate van afname van immuunresponsen in verschillende cohorten van ontvangers met vergelijkbare comorbiditeiten door cohortanalyse uit te voeren
24 maanden
Identificeer verschillen in immuunresponsen op basis van comorbiditeitsstatus
Tijdsspanne: 24 maanden
Identificeer verschillen in immuunresponsen op basis van comorbiditeitsstatus (bijv. Immuunrespons bij ontvangers met metabole ziekten versus patiënten met immunosuppressie) door vragenlijsten te gebruiken
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DHR Health Institute for Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sohail Rao, MD,MA,DPhil, DHR Health Institute for Research and Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1789039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Pfizer/BioNTech (BNT162b2)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren