Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PROSPEKTIVER KLINISCHER OPEN-LABEL-STUDIE ZUR VERABREICHUNG EINER BOOSTER-DOSIS VON PFIZER/BIONTECH ODER MODERNA COVID-19-IMPFSTOFF BEI HOCHRISIKOPERSONEN

14. März 2022 aktualisiert von: Sohail Rao, DHR Health Institute for Research and Development
Der jüngste Anstieg der Infektionen mit der Omicron-Variante des SARS-CoV-2 ist alarmierend. Ebenso beunruhigend ist die Tatsache, dass Personen, die zuvor geimpft wurden (< 6 Monate) und Begleiterkrankungen haben, die als hohes Risiko gelten, erneut infiziert werden ... ein Prozess, der als "Durchbruch" bezeichnet wird. Es gibt einige Hinweise darauf, dass bei diesen Personen mit hohem Risiko die allmähliche Abnahme der Immunität gegen das Virus, die durch einen Abfall der Anti-SARS-CoV-2-Antikörper dargestellt wird, (teilweise oder vollständig) für diese Reinfektion verantwortlich ist. In dieser Studie beabsichtigen wir, eine Auffrischimpfung mit Pfizer/BioNTech und/oder Moderna zu verabreichen und die Antikörperspiegel zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Impfung zu ermitteln. Die Inzidenz einer Infektion mit SARS-CoV-2 nach der Auffrischungsimpfung wird ebenfalls erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sohail Rao, MD,MA,DPhil
  • Telefonnummer: 956-362-2387
  • E-Mail: s.rao@dhr-rgv.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78521
        • Rekrutierung
        • Brownsville Independent School District
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Rekrutierung
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78542
        • Rekrutierung
        • Edinburg CISD School Based Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rio Grande City, Texas, Vereinigte Staaten, 78582
        • Rekrutierung
        • Starr County Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren wurden vollständig (2 Dosen) mit dem Pfizer/BioNTech COVID-19-Impfstoff (BNT162b2) und mit der 1. Auffrischimpfung mindestens 90 Tage vor der 2. Auffrischimpfung geimpft
  • Beschäftigte im Gesundheitswesen, die bei DHR Health, Renaissance Medical Foundation, DHR Partners, Starr County Memorial Hospital angestellt und/oder mit diesen verbunden sind
  • Jeder Erwachsene mit einem der folgenden Risikofaktoren für ein schweres Fortschreiten der COVID-19-Krankheit (wie von der CDC beschrieben)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf eine Impfung
  • weniger als oder gleich 3 Monate nach der letzten Auffrischungsdosis des Impfstoffs
  • aktive SARS-COV-2-Infektion
  • weniger als oder gleich 21 Tagen vollständiger Genesung von einer SARS-CoV-2-Infektion
  • weniger als oder gleich 14 Tage einer Impfung
  • geimpft mit einem anderen verfügbaren COVID-19-Impfstoff außer Pfizer/BioNTech oder Moderna
  • Beschäftigte im Gesundheitswesen, die nicht bei DHR Health, der Renaissance Medical Foundation, dem Star County Memorial Hospital oder Nicht-DHR-Partnern angestellt und/oder mit ihnen verbunden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verabreichung einer Auffrischungsdosis
Der Studienteilnehmer erhält entweder 30 ug in 0,3 ml Pfizer/BioNTech (BNT162b2) oder 0,25 ml Moderna-Impfstoff, der intramuskulär verabreicht wird.
Biologisch: Pfizer/BioNTech (BNT162b2)
Die Teilnehmer erhalten eine Auffrischimpfung (1. Auffrischimpfung oder 2. Auffrischimpfung) des Impfstoffs
Biologisch: Moderne
Die Teilnehmer erhalten eine Auffrischimpfung (1. Auffrischimpfung oder 2. Auffrischimpfung) des Impfstoffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit SARS-CoV-2 infizierten Teilnehmer nach Auffrischimpfung
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Auffrischungsdosis bei der Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion, indem Sie beurteilen, ob die Probanden nach Erhalt der Auffrischungsdosis frei von Infektionen mit SARS-CoV-2 bleiben.
24 Monate
Spiegel der Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpertiter nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmen Sie die Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpertiter mit einer halbquantitativen Methode zu verschiedenen Zeitpunkten (Basislinie/Tag 0, Tag 14, Woche 12 und Woche 24 nach der Auffrischimpfung), um die anhaltenden Spiegel relativ hoher Titer von Anti- SARS-CoV-2-IgG im Blut der Probanden
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Abnahmerate der Immunantworten
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmen Sie die Rate des Rückgangs der Immunantworten in verschiedenen Kohorten von Empfängern mit ähnlichen Komorbiditäten, indem Sie eine Kohortenanalyse durchführen
24 Monate
Identifizieren Sie Unterschiede in den Immunantworten basierend auf dem Komorbiditätsstatus
Zeitfenster: 24 Monate
Identifizieren Sie anhand von Fragebögen Unterschiede in den Immunantworten basierend auf dem Komorbiditätsstatus (z. B. Immunantwort bei Empfängern mit Stoffwechselerkrankungen vs. Patienten mit Immunsuppression).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DHR Health Institute for Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Sohail Rao, MD,MA,DPhil, DHR Health Institute for Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1789039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Pfizer/BioNTech (BNT162b2)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren