Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

STUDIO CLINICO PROSPETTIVO IN APERTO PER LA SOMMINISTRAZIONE DI UNA DOSE DI RICHIESTA DI VACCINO PFIZER/BIONTECH O MODERNA COVID-19 IN INDIVIDUI AD ALTO RISCHIO

14 marzo 2022 aggiornato da: Sohail Rao, DHR Health Institute for Research and Development
Il recente aumento delle infezioni con la variante Omicron del SARS-CoV-2 è allarmante. Altrettanto sconcertante è il fatto che gli individui che sono stati precedentemente vaccinati (<6 mesi) e hanno comorbilità considerate ad alto rischio, vengono reinfettati... un processo denominato "svolta". Ci sono alcune prove che in questi individui ad alto rischio, la graduale diminuzione dell'immunità contro il virus, rappresentata da un calo degli anticorpi anti-SARS-CoV-2, sia responsabile (parzialmente o totalmente) di questa reinfezione. In questo studio, intendiamo dare un richiamo a Pfizer/BioNTech e/o Moderna e accertare i livelli di anticorpi in vari momenti pre e post vaccinazione. Sarà inoltre ottenuta l'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 dopo la vaccinazione di richiamo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sohail Rao, MD,MA,DPhil
  • Numero di telefono: 956-362-2387
  • Email: s.rao@dhr-rgv.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78521
        • Reclutamento
        • Brownsville Independent School District
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sohail Rao, MD, MA, DPhil
          • Numero di telefono: 956-362-2387
          • Email: s.rao@dhr-rgv.com
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Reclutamento
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78542
        • Reclutamento
        • Edinburg CISD School Based Health Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Rio Grande City, Texas, Stati Uniti, 78582
        • Reclutamento
        • Starr County Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sohail Rao, MD, MA, DPhil
          • Numero di telefono: 956-362-2387
          • Email: s.rao@dhr-rgv.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono stati completamente vaccinati (2 dosi) con il vaccino Pfizer/BioNTech COVID-19 (BNT162b2) e con il 1° richiamo almeno 90 giorni prima del 2° richiamo
  • Operatori sanitari impiegati e/o affiliati a DHR Health, Renaissance Medical Foundation, DHR Partners, Starr County Memorial Hospital
  • Qualsiasi adulto con uno dei seguenti fattori di rischio per la progressione grave della malattia COVID-19 (come delineato dal CDC)

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di reazione allergica alla vaccinazione
  • inferiore o uguale a 3 mesi dall'ultima dose di richiamo del vaccino
  • infezione attiva da SARS-COV-2
  • inferiore o uguale a 21 giorni di recupero completo dall'infezione da SARS-CoV-2
  • inferiore o uguale a 14 giorni di qualsiasi vaccinazione
  • vaccinato con qualsiasi altro vaccino COVID-19 disponibile diverso da Pfizer/BioNTech o Moderna
  • Operatori sanitari non impiegati e/o affiliati a DHR Health, Renaissance Medical Foundation, Star County Memorial Hospital o partner non DHR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Somministrazione della dose di richiamo
il partecipante allo studio riceverà 30 ug in 0,3 ml di Pfizer/BioNTech (BNT162b2) o 0,25 ml di vaccino Moderna somministrato per via intramuscolare.
Biologico: Pfizer/BioNTech (BNT162b2)
i partecipanti riceveranno una dose di richiamo (1° richiamo o 2° richiamo) di vaccino
Biologico: Moderna
i partecipanti riceveranno una dose di richiamo (1° richiamo o 2° richiamo) di vaccino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti infettati da SARS-CoV-2 dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare l'efficacia della dose di richiamo nella prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 valutando se i soggetti rimangono liberi da infezioni da SARS-CoV-2 dopo aver ricevuto la dose di richiamo.
24 mesi
Livelli di titoli anticorpali IgG anti-SARS-CoV-2 dopo il richiamo
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare i titoli anticorpali IgG anti-SARS-CoV-2 utilizzando un metodo semiquantitativo in vari punti temporali (Baseline/Giorno 0, Giorno 14, Settimana 12 e Settimana 24 dopo il richiamo) per valutare livelli sostenuti di titoli relativamente alti di anti- SARS-CoV-2 IgG nel sangue dei soggetti
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il tasso di declino delle risposte immunitarie
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare il tasso di declino delle risposte immunitarie in varie coorti di riceventi con comorbilità simili conducendo analisi di coorte
24 mesi
Identificare le differenze nelle risposte immunitarie in base allo stato di comorbilità
Lasso di tempo: 24 mesi
Identificare le differenze nelle risposte immunitarie in base allo stato di comorbilità (ad es. Risposta immunitaria nei riceventi con malattie metaboliche rispetto ai pazienti con immunosoppressione) utilizzando questionari
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DHR Health Institute for Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Sohail Rao, MD,MA,DPhil, DHR Health Institute for Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1789039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi