- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05279365
PROSPEKTYWNE OTWARTE BADANIE KLINICZNE W CELU PODANIA DAWKI UZUPEŁNIAJĄCEJ SZCZEPIONKI PFIZER/BIONTECH LUB MODERNA COVID-19 OSOBOM Z WYSOKIEGO RYZYKA
14 marca 2022 zaktualizowane przez: Sohail Rao, DHR Health Institute for Research and Development
Niepokojący jest niedawny wzrost zakażeń wariantem Omicron SARS-CoV-2.
Równie niepokojący jest fakt, że osoby, które były wcześniej szczepione (< 6 miesięcy) i mają choroby współistniejące uważane za wysokie ryzyko, ulegają ponownemu zakażeniu… proces ten określa się mianem „przełomu”.
Istnieją pewne dowody na to, że u tych osób z grupy wysokiego ryzyka stopniowy spadek odporności na wirusa, na co wskazuje spadek przeciwciał anty-SARS-CoV-2, jest odpowiedzialny (częściowo lub całkowicie) za tę ponowną infekcję.
W tym badaniu zamierzamy podać dawkę przypominającą Pfizer/BioNTech i/lub Moderna i ustalić poziomy przeciwciał w różnym czasie przed i po szczepieniu.
Uzyskana zostanie również częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 po szczepieniu przypominającym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sohail Rao, MD,MA,DPhil
- Numer telefonu: 956-362-2387
- E-mail: s.rao@dhr-rgv.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Monica Betancourt-Garcia, MD
- Numer telefonu: 956-362-3223
- E-mail: m.betancourt@dhr-rgv.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78521
- Rekrutacyjny
- Brownsville Independent School District
-
Kontakt:
- Monica Betancourt-Garcia, MD
- Numer telefonu: 956-362-3223
- E-mail: m.betancourt@dhr-rgv.com
-
Kontakt:
- Sohail Rao, MD, MA, DPhil
- Numer telefonu: 956-362-2387
- E-mail: s.rao@dhr-rgv.com
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Rekrutacyjny
- DHR Health Institute for Research and Development
-
Kontakt:
- Sohail Rao, MD,MA,DPhil
- Numer telefonu: 956-362-2387
- E-mail: s.rao@dhr-rgv.com
-
Kontakt:
- Monica Betancourt-Garcia, MD
- Numer telefonu: 956-362-3223
- E-mail: m.betancourt@dhr-rgv.com
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78542
- Rekrutacyjny
- Edinburg CISD School Based Health Center
-
Kontakt:
- Monica Betancourt-Garcia, MD
- Numer telefonu: 956-362-3223
- E-mail: m.betancourt@dhr-rgv.com
-
Kontakt:
- Sohail Rao, MD,MA, DPhil
- Numer telefonu: 956-362-2387
- E-mail: s.rao@dhr-rgv.com
-
Rio Grande City, Texas, Stany Zjednoczone, 78582
- Rekrutacyjny
- Starr County Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Monica Betancourt-Garcia, MD
- Numer telefonu: 956-362-3223
- E-mail: m.betancourt@dhr-rgv.com
-
Kontakt:
- Sohail Rao, MD, MA, DPhil
- Numer telefonu: 956-362-2387
- E-mail: s.rao@dhr-rgv.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, które zostały w pełni zaszczepione (2 dawki) szczepionką Pfizer/BioNTech COVID-19 (BNT162b2) i pierwszą dawką przypominającą co najmniej 90 dni przed 2. dawką przypominającą
- Pracownicy służby zdrowia zatrudnieni i/lub powiązani z DHR Health, Renaissance Medical Foundation, DHR Partners, Starr County Memorial Hospital
- Każda osoba dorosła, u której występuje którykolwiek z poniższych czynników ryzyka ciężkiej progresji choroby COVID-19 (zgodnie z zaleceniami CDC):
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia reakcji alergicznej na szczepienie
- mniej niż 3 miesiące od ostatniej dawki przypominającej szczepionki
- aktywne zakażenie SARS-COV-2
- krótszy lub równy 21 dniom pełnego wyzdrowienia z zakażenia SARS-CoV-2
- krótszy lub równy 14 dniom od jakiegokolwiek szczepienia
- zaszczepione jakąkolwiek inną dostępną szczepionką przeciwko COVID-19 inną niż Pfizer/BioNTech lub Moderna
- Pracownicy służby zdrowia niezatrudnieni i/lub powiązani z DHR Health, Renaissance Medical Foundation, Star County Memorial Hospital lub partnerami niebędącymi partnerami DHR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Podawanie dawki przypominającej
uczestnik badania otrzyma albo 30 ug w 0,3 ml szczepionki Pfizer/BioNTech (BNT162b2) albo 0,25 ml szczepionki Moderna podane domięśniowo.
|
uczestnicy otrzymają dawkę przypominającą (1. dawkę przypominającą lub drugą dawkę przypominającą) szczepionki
uczestnicy otrzymają dawkę przypominającą (1. dawkę przypominającą lub drugą dawkę przypominającą) szczepionki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników zakażonych SARS-CoV-2 po dawce przypominającej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określenie skuteczności dawki przypominającej w zapobieganiu zakażeniu SARS-CoV-2 poprzez ocenę, czy osoby pozostają wolne od zakażenia SARS-CoV-2 po otrzymaniu dawki przypominającej.
|
24 miesiące
|
Poziomy mian przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG po dawce przypominającej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oznaczyć miana przeciwciał IgG anty-SARS-CoV-2 metodą półilościową w różnych punktach czasowych (linia bazowa/dzień 0, dzień 14, tydzień 12 i tydzień 24 po szczepieniu przypominającym), aby ocenić utrzymujące się poziomy stosunkowo wysokich mian anty-SARS-CoV-2 IgG SARS-CoV-2 IgG we krwi badanych
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmierz tempo spadku odpowiedzi immunologicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określ tempo spadku odpowiedzi immunologicznej w różnych kohortach biorców z podobnymi chorobami współistniejącymi, przeprowadzając analizę kohortową
|
24 miesiące
|
Zidentyfikuj różnice w odpowiedziach immunologicznych w oparciu o stan współistniejących chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zidentyfikuj różnice w odpowiedziach immunologicznych w oparciu o stan współistniejących chorób (np. odpowiedź immunologiczna u biorców z chorobami metabolicznymi w porównaniu z pacjentami z immunosupresją) za pomocą kwestionariuszy
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sohail Rao, MD,MA,DPhil, DHR Health Institute for Research and Development
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1789039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pfizer/BioNTech (BNT162b2)
-
Murdoch Childrens Research InstituteCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; The Peter Doherty Institute...Wycofane
-
KK Women's and Children's HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyCOVID-19 | Reakcja na szczepionkę | Dzieci, TylkoSingapur
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Scientific Research Projects Coordination Unit of Istanbul University-Cerrahpasa...ZakończonyPrzewlekła choroba nerek 5D | Przewlekła choroba nerek 5TIndyk
-
Murdoch Childrens Research InstituteIndonesia University; Universitas Padjadjaran; Health Development Policy Agency... i inni współpracownicyWycofane
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPDZakończonyOdbiorcy przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyCovid-19 | Obniżona odporność | Przełomowa infekcja | Zakażenie SARS-COV-2 | SARS-COV-2 | ImmunosupresjaStany Zjednoczone
-
Mahidol UniversityClinixir Co., Ltd.; Program Management Unit-C (PMU-C), governed by Ministry...ZakończonyCovid-19 infekcja | COVID-19 SZCZEPIONKATajlandia
-
University Hospital, CaenZakończonyNiepożądana reakcja na szczepionkęFrancja
-
Royal College of Surgeons in Ireland - Medical...Ministry of Health, Bahrain; The National Taskforce for Combatting COVID-19-... i inni współpracownicyZakończonyCovid19 | Zakażenie SARS-CoV 2Bahrajn
-
Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova MedicalZakończony