Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROSPEKTYWNE OTWARTE BADANIE KLINICZNE W CELU PODANIA DAWKI UZUPEŁNIAJĄCEJ SZCZEPIONKI PFIZER/BIONTECH LUB MODERNA COVID-19 OSOBOM Z WYSOKIEGO RYZYKA

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Sohail Rao, DHR Health Institute for Research and Development
Niepokojący jest niedawny wzrost zakażeń wariantem Omicron SARS-CoV-2. Równie niepokojący jest fakt, że osoby, które były wcześniej szczepione (< 6 miesięcy) i mają choroby współistniejące uważane za wysokie ryzyko, ulegają ponownemu zakażeniu… proces ten określa się mianem „przełomu”. Istnieją pewne dowody na to, że u tych osób z grupy wysokiego ryzyka stopniowy spadek odporności na wirusa, na co wskazuje spadek przeciwciał anty-SARS-CoV-2, jest odpowiedzialny (częściowo lub całkowicie) za tę ponowną infekcję. W tym badaniu zamierzamy podać dawkę przypominającą Pfizer/BioNTech i/lub Moderna i ustalić poziomy przeciwciał w różnym czasie przed i po szczepieniu. Uzyskana zostanie również częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 po szczepieniu przypominającym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sohail Rao, MD,MA,DPhil
  • Numer telefonu: 956-362-2387
  • E-mail: s.rao@dhr-rgv.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78521
        • Rekrutacyjny
        • Brownsville Independent School District
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Rekrutacyjny
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78542
        • Rekrutacyjny
        • Edinburg CISD School Based Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rio Grande City, Texas, Stany Zjednoczone, 78582
        • Rekrutacyjny
        • Starr County Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, które zostały w pełni zaszczepione (2 dawki) szczepionką Pfizer/BioNTech COVID-19 (BNT162b2) i pierwszą dawką przypominającą co najmniej 90 dni przed 2. dawką przypominającą
  • Pracownicy służby zdrowia zatrudnieni i/lub powiązani z DHR Health, Renaissance Medical Foundation, DHR Partners, Starr County Memorial Hospital
  • Każda osoba dorosła, u której występuje którykolwiek z poniższych czynników ryzyka ciężkiej progresji choroby COVID-19 (zgodnie z zaleceniami CDC):

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia reakcji alergicznej na szczepienie
  • mniej niż 3 miesiące od ostatniej dawki przypominającej szczepionki
  • aktywne zakażenie SARS-COV-2
  • krótszy lub równy 21 dniom pełnego wyzdrowienia z zakażenia SARS-CoV-2
  • krótszy lub równy 14 dniom od jakiegokolwiek szczepienia
  • zaszczepione jakąkolwiek inną dostępną szczepionką przeciwko COVID-19 inną niż Pfizer/BioNTech lub Moderna
  • Pracownicy służby zdrowia niezatrudnieni i/lub powiązani z DHR Health, Renaissance Medical Foundation, Star County Memorial Hospital lub partnerami niebędącymi partnerami DHR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podawanie dawki przypominającej
uczestnik badania otrzyma albo 30 ug w 0,3 ml szczepionki Pfizer/BioNTech (BNT162b2) albo 0,25 ml szczepionki Moderna podane domięśniowo.
Biologiczny: Pfizer/BioNTech (BNT162b2)
uczestnicy otrzymają dawkę przypominającą (1. dawkę przypominającą lub drugą dawkę przypominającą) szczepionki
Biologiczny: Nowoczesna
uczestnicy otrzymają dawkę przypominającą (1. dawkę przypominającą lub drugą dawkę przypominającą) szczepionki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zakażonych SARS-CoV-2 po dawce przypominającej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie skuteczności dawki przypominającej w zapobieganiu zakażeniu SARS-CoV-2 poprzez ocenę, czy osoby pozostają wolne od zakażenia SARS-CoV-2 po otrzymaniu dawki przypominającej.
24 miesiące
Poziomy mian przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG po dawce przypominającej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oznaczyć miana przeciwciał IgG anty-SARS-CoV-2 metodą półilościową w różnych punktach czasowych (linia bazowa/dzień 0, dzień 14, tydzień 12 i tydzień 24 po szczepieniu przypominającym), aby ocenić utrzymujące się poziomy stosunkowo wysokich mian anty-SARS-CoV-2 IgG SARS-CoV-2 IgG we krwi badanych
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz tempo spadku odpowiedzi immunologicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określ tempo spadku odpowiedzi immunologicznej w różnych kohortach biorców z podobnymi chorobami współistniejącymi, przeprowadzając analizę kohortową
24 miesiące
Zidentyfikuj różnice w odpowiedziach immunologicznych w oparciu o stan współistniejących chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zidentyfikuj różnice w odpowiedziach immunologicznych w oparciu o stan współistniejących chorób (np. odpowiedź immunologiczna u biorców z chorobami metabolicznymi w porównaniu z pacjentami z immunosupresją) za pomocą kwestionariuszy
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DHR Health Institute for Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Sohail Rao, MD,MA,DPhil, DHR Health Institute for Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1789039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj