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ENSAIO CLÍNICO PROSPECTIVO ABERTO PARA ADMINISTRAR UMA DOSE DE REFORÇO DA VACINA PFIZER/BIONTECH OU MODERNA COVID-19 EM INDIVÍDUOS DE ALTO RISCO

14 de março de 2022 atualizado por: Sohail Rao, DHR Health Institute for Research and Development
O recente aumento de infecções com a variante Omicron do SARS-CoV-2 é alarmante. Igualmente desconcertante é o fato de indivíduos previamente vacinados (< 6 meses) e portadores de comorbidades consideradas de alto risco estarem sendo reinfectados... um processo conhecido como "avanço". Existem algumas evidências de que nesses indivíduos de alto risco, a diminuição gradual da imunidade contra o vírus, representada por uma queda nos anticorpos anti-SARS-CoV-2, é responsável (parcial ou totalmente) por essa reinfecção. Neste estudo, pretendemos dar um reforço da Pfizer/BioNTech e/ou Moderna e verificar os níveis de anticorpos em vários momentos pré e pós-vacinação. A incidência de infecção por SARS-CoV-2 após a vacinação de reforço também será obtida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sohail Rao, MD,MA,DPhil
  • Número de telefone: 956-362-2387
  • E-mail: s.rao@dhr-rgv.com

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Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78521
        • Recrutamento
        • Brownsville Independent School District
        • Contato:
        • Contato:
          • Sohail Rao, MD, MA, DPhil
          • Número de telefone: 956-362-2387
          • E-mail: s.rao@dhr-rgv.com
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Recrutamento
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Contato:
          • Sohail Rao, MD,MA,DPhil
          • Número de telefone: 956-362-2387
          • E-mail: s.rao@dhr-rgv.com
        • Contato:
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78542
        • Recrutamento
        • Edinburg CISD School Based Health Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Sohail Rao, MD,MA, DPhil
          • Número de telefone: 956-362-2387
          • E-mail: s.rao@dhr-rgv.com
      • Rio Grande City, Texas, Estados Unidos, 78582
        • Recrutamento
        • Starr County Memorial Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Sohail Rao, MD, MA, DPhil
          • Número de telefone: 956-362-2387
          • E-mail: s.rao@dhr-rgv.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais que tenham sido totalmente vacinados (2 doses) com a vacina Pfizer/BioNTech COVID-19 (BNT162b2) e com o 1º reforço pelo menos 90 dias antes do 2º reforço
  • Profissionais de saúde empregados e/ou afiliados à DHR Health, Renaissance Medical Foundation, DHR Partners, Starr County Memorial Hospital
  • Qualquer adulto com qualquer um dos seguintes fatores de risco para progressão grave da doença por COVID-19 (conforme descrito pelo CDC)

Critério de exclusão:

  • História prévia de reação alérgica à vacinação
  • menos ou igual a 3 meses desde a última dose de reforço da vacina
  • infecção ativa por SARS-COV-2
  • menos ou igual a 21 dias de recuperação total da infecção por SARS-CoV-2
  • menos ou igual a 14 dias de qualquer vacinação
  • vacinado com qualquer outra vacina COVID-19 disponível que não seja Pfizer/BioNTech ou Moderna
  • Profissionais de saúde não empregados e/ou afiliados à DHR Health, Renaissance Medical Foundation, Star County Memorial Hospital ou parceiros não DHR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Administração de Dose de Reforço
O participante do estudo receberá 30ug em 0,3 ml de vacina Pfizer/BioNTech (BNT162b2) ou 0,25 ml de vacina Moderna administrada por via intramuscular.
Biológico: Pfizer/BioNTech (BNT162b2)
os participantes receberão uma dose de reforço (1º reforço ou 2º reforço) da vacina
Biológico: Moderna
os participantes receberão uma dose de reforço (1º reforço ou 2º reforço) da vacina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes infectados com SARS-CoV-2 após dose de reforço
Prazo: 24 meses
Determinar a eficácia da dose de reforço na prevenção da infecção por SARS-CoV-2 avaliando se os indivíduos permanecem livres de infecções por SARS-CoV-2 após receberem a dose de reforço.
24 meses
Níveis de títulos de anticorpos IgG anti-SARS-CoV-2 após o reforço
Prazo: 24 meses
Determine os títulos de anticorpos IgG anti-SARS-CoV-2 usando um método semiquantitativo em vários momentos (linha de base/dia 0, dia 14, semana 12 e semana 24 após o reforço) para avaliar os níveis sustentados de títulos relativamente altos de anti- SARS-CoV-2 IgG no sangue dos sujeitos
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a taxa de declínio das respostas imunes
Prazo: 24 meses
Determinar a taxa de declínio das respostas imunes em várias coortes de receptores com comorbidades semelhantes, realizando análises de coorte
24 meses
Identificar diferenças nas respostas imunes com base no status de comorbidade
Prazo: 24 meses
Identificar diferenças nas respostas imunes com base no estado de comorbidade (por exemplo, resposta imune em receptores com doenças metabólicas versus pacientes com imunossupressão) usando questionários
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DHR Health Institute for Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Sohail Rao, MD,MA,DPhil, DHR Health Institute for Research and Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1789039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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