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リスクの高い個人にファイザー/バイオンテックまたはモデルナ COVID-19 ワクチンのブースター用量を投与する前向き非盲検臨床試験

2022年3月14日 更新者：Sohail Rao、DHR Health Institute for Research and Development
SARS-CoV-2 のオミクロン亜種による感染の最近の増加は憂慮すべきことです。 同様に困惑させられるのは、以前にワクチン接種を受けており (6 か月未満)、リスクが高いと考えられる併存疾患を持っている個人が再感染しているという事実です。これは「ブレークスルー」と呼ばれるプロセスです。 これらの高リスクの個人では、抗SARS-CoV-2抗体の低下によって示されるように、ウイルスに対する免疫が徐々に低下することが、この再感染の原因である（部分的または全体的に）といういくつかの証拠があります. この研究では、ブースターをファイザー/BioNTechおよび/またはモデルナに投与し、ワクチン接種前後のさまざまな時点で抗体のレベルを確認する予定です. ブースターワクチン接種後のSARS-CoV-2の感染率も取得されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sohail Rao, MD,MA,DPhil
  • 電話番号：956-362-2387
  • メール：s.rao@dhr-rgv.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78521
        • 募集
        • Brownsville Independent School District
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sohail Rao, MD, MA, DPhil
          • 電話番号：956-362-2387
          • メール：s.rao@dhr-rgv.com
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • 募集
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78542
        • 募集
        • Edinburg CISD School Based Health Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Rio Grande City、Texas、アメリカ、78582
        • 募集
        • Starr County Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sohail Rao, MD, MA, DPhil
          • 電話番号：956-362-2387
          • メール：s.rao@dhr-rgv.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Pfizer/BioNTech COVID-19 ワクチン (BNT162b2) を完全にワクチン接種 (2 回接種) し、2 回目のブースターの少なくとも 90 日前に 1 回目のブースターを接種した 18 歳以上の成人
  • DHR Health、Renaissance Medical Foundation、DHR Partners、Starr County Memorial Hospital に雇用されている、および/または提携している医療従事者
  • 重度の COVID-19 疾患進行の次の危険因子のいずれかを持つ成人 (CDC によって概説されているように)

除外基準:

  • 予防接種に対するアレルギー反応の既往歴
  • ワクチンの最後のブースター投与から3か月以内
  • アクティブな SARS-COV-2 感染
  • SARS-CoV-2感染からの完全回復が21日以内
  • 予防接種の14日以内
  • Pfizer/BioNTech または Moderna 以外の利用可能な COVID-19 ワクチンを接種済み
  • DHR Health、Renaissance Medical Foundation、Star County Memorial Hospital、または非 DHR パートナーに雇用されていない、および/または提携していない医療従事者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブースター用量の投与
研究参加者は、0.3 ml の Pfizer/BioNTech (BNT162b2) 中の 30ug または 0.25 ml のモデルナ ワクチンを筋肉内投与されます。
生物学的：ファイザー/BioNTech (BNT162b2)
参加者はワクチンのブースター用量（1回目のブースターまたは2回目のブースター）を受け取ります
生物学的：モデルナ
参加者はワクチンのブースター用量（1回目のブースターまたは2回目のブースター）を受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブースター投与後にSARS-CoV-2に感染した参加者の数
時間枠：24ヶ月
ブースター投与を受けた後、被験者がSARS-CoV-2に感染していないままであるかどうかを評価することにより、SARS-CoV-2感染の予防におけるブースター投与の有効性を判断します。
24ヶ月
ブースター後の抗SARS-CoV-2 IgG抗体価のレベル
時間枠：24ヶ月
さまざまな時点 (ベースライン/0 日目、14 日目、ブースター後 12 週目、24 週目) で半定量的方法を使用して抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体価を決定し、比較的高い抗体価の持続レベルを評価します。被験者の血液中のSARS-CoV-2 IgG
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫応答の低下率を測定
時間枠：24ヶ月
コホート分析を実施することにより、同様の併存疾患を持つ受信者のさまざまなコホートにおける免疫応答の低下率を決定します
24ヶ月
併存疾患の状態に基づいて免疫応答の違いを特定
時間枠：24ヶ月
アンケートを使用して、併存疾患の状態に基づいて免疫応答の違いを特定します (例: 代謝性疾患のレシピエントと免疫抑制患者の免疫応答)。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DHR Health Institute for Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Sohail Rao, MD,MA,DPhil、DHR Health Institute for Research and Development

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月30日

一次修了 (予期された)

2022年8月31日

研究の完了 (予期された)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月14日

最初の投稿 (実際)

2022年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月14日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1789039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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