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고위험 개인에게 PFIZER/BIONTECH 또는 MODERNA COVID-19 백신의 부스터 용량을 투여하기 위한 유망한 공개 라벨 임상 시험

2022년 3월 14일 업데이트: Sohail Rao, DHR Health Institute for Research and Development
최근 SARS-CoV-2의 Omicron 변종 감염이 증가하고 있습니다. 똑같이 당혹스러운 것은 이전에 예방 접종(6개월 미만)을 받았고 고위험으로 간주되는 동반 질환이 있는 개인이 다시 감염되고 있다는 사실입니다..."돌파구"라고 하는 과정입니다. 이러한 고위험 개인의 경우 항-SARS-CoV-2 항체 감소로 묘사되는 바이러스에 대한 면역력의 점진적인 감소가 이 재감염의 원인(부분적 또는 전체적으로)이라는 일부 증거가 있습니다. 이 연구에서 우리는 Pfizer/BioNTech 및/또는 Moderna에 대한 추가 접종을 제공하고 백신 접종 전후 다양한 시간에 항체 수준을 확인하려고 합니다. 추가 접종 후 SARS-CoV-2 감염 발생률도 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sohail Rao, MD,MA,DPhil
  • 전화번호: 956-362-2387
  • 이메일: s.rao@dhr-rgv.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Brownsville, Texas, 미국, 78521
        • 모병
        • Brownsville Independent School District
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • 모병
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Edinburg, Texas, 미국, 78542
        • 모병
        • Edinburg CISD School Based Health Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Rio Grande City, Texas, 미국, 78582
        • 모병
        • Starr County Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 화이자/BioNTech COVID-19 백신(BNT162b2)과 2차 추가 접종 최소 90일 전에 1차 추가 접종을 모두 완료한 18세 이상의 성인
  • DHR Health, Renaissance Medical Foundation, DHR Partners, Starr County Memorial Hospital에서 고용 및/또는 제휴한 의료 종사자
  • 중증 COVID-19 질병 진행에 대해 다음과 같은 위험 요소가 있는 모든 성인(CDC에서 설명한 대로)

제외 기준:

  • 예방접종에 대한 알레르기 반응의 과거력
  • 백신의 마지막 부스터 접종으로부터 3개월 이하
  • 활성 SARS-COV-2 감염
  • SARS-CoV-2 감염으로부터 완전히 회복된 후 21일 이하
  • 예방 접종 14일 이하
  • Pfizer/BioNTech 또는 Moderna 이외의 다른 사용 가능한 COVID-19 백신으로 예방 접종
  • DHR Health, Renaissance Medical Foundation, Star County Memorial Hospital 또는 비 DHR 파트너에 의해 고용 및/또는 제휴되지 않은 의료 종사자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부스터 용량 투여
연구 참가자는 Pfizer/BioNTech(BNT162b2) 0.3ml 중 30ug 또는 근육 내 투여되는 Moderna 백신 0.25ml 중 하나를 받습니다.
생물학적: 화이자/BioNTech (BNT162b2)
참가자는 백신의 추가 접종(1차 추가 접종 또는 2차 추가 접종)을 받습니다.
생물학적: 모더나
참가자는 백신의 추가 접종(1차 추가 접종 또는 2차 추가 접종)을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 접종 후 SARS-CoV-2에 감염된 참가자 수
기간: 24개월
피험자가 추가 접종을 받은 후 SARS-CoV-2 감염이 없는지 평가하여 SARS-CoV-2 감염 예방에 대한 추가 접종의 효과를 결정합니다.
24개월
부스터 후 항-SARS-CoV-2 IgG 항체 역가 수준
기간: 24개월
다양한 시점(기준선/추가 접종 후 0일, 14일, 12주 및 24주)에서 반정량적 방법을 사용하여 항-SARS-CoV-2 IgG 항체 역가를 결정하여 상대적으로 높은 항 SARS-CoV-2 IgG 항체 역가의 지속 수준을 평가합니다. 피험자의 혈액 내 SARS-CoV-2 IgG
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응 감소율 측정
기간: 24개월
코호트 분석을 수행하여 유사한 동반 질환을 가진 수용자의 다양한 코호트에서 면역 반응 감소율을 결정합니다.
24개월
동반이환 상태에 따른 면역 반응의 차이 식별
기간: 24개월
설문지를 사용하여 동반이환 상태(예: 대사 질환이 있는 수혜자와 면역 억제 환자의 면역 반응)에 따라 면역 반응의 차이를 식별합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DHR Health Institute for Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Sohail Rao, MD,MA,DPhil, DHR Health Institute for Research and Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1789039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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