- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05281848
Vliv kouření a periodontální terapie na slinné a gingivální crevikulární IL-17 a IL-35
Hodnocení vlivu nechirurgické parodontologické léčby na hladiny IL-17 a IL-35 ve slinách a dásních u pacientů s parodontitidou jako kuřáci a nekuřáci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontální onemocnění patří mezi komplexní zánětlivá onemocnění, která jsou považována za jednu z hlavních příčin ztráty zubů, většinou pozorovaná s více etiologickými faktory. Složitost onemocnění parodontu je způsobena přítomností biofilmu a doprovodnou reakcí hostitele.
Kouření, které je z hlediska parodontitidy považováno za jeden z rizikových faktorů, je jedním z rizikových faktorů, kterým lze nejlépe předejít, a které ovlivňují parodont mnoha různými mechanismy. Kouření hraje roli v etiopatogenezi parodontitidy s jejími fyziologickými změnami v gingivální tkáni a jejími účinky na reakci hostitele a je považováno za prokázaný rizikový faktor. Ačkoli jsou účinky kouření na reakci hostitele a jeho role při zvyšování rizika onemocnění parodontu stále zkoumány, jeho účinky na přirozené a získané buňky imunitní odpovědi byly studovány odděleně. V důsledku toho složky cigaret potlačují obranné reakce imunitního systému; bylo však hlášeno, že zhoršuje patologické reakce.
Proces progrese od periodontálního zdraví k parodontitidě je tvořen biofilmovými patogeny a imunitními reakcemi hostitele aktivovanými těmito mikroorganismy. Mezibuněčná komunikace je klíčová při progresi chronických zánětlivých onemocnění, jako je parodontitida. Cytokiny, jeden z těchto způsobů komunikace, jsou rozpustné proteiny produkované různými typy buněk, jako jsou strukturální a zánětlivé buňky, odpovědné za udržování komplexní sítě komunikace mezi homotypickými a heterotypickými buněčnými skupinami.
Interleukin-17 (IL-17) je prozánětlivý cytokin většinou stimulovaný z buněk Th17, stimulující zánětlivé procesy mnoha různými mechanismy.
IL-35 inhibuje diferenciaci buněk Th17 a potlačuje produkci IL-17, a proto hraje ochrannou roli u onemocnění souvisejících s Th17.
Existuje mnoho studií hodnotících efekt nechirurgické parodontologické léčby u jedinců s kuřáky s paradentózou. Získané výsledky však neumožňují odhalit jednoznačná data. Pro příklad, když byly hodnoceny studie, které zkoumají hodnocení nechirurgické periodontální léčby na hladinách IL-17, byly stanoveny protichůdné výsledky. Navíc v důsledku našeho výzkumu nebyly nalezeny žádné studie hodnotící účinky nechirurgické parodontologické léčby na hladiny IL-35 u kuřáků s paradentózou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06500
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
Ankara, Krocan, 06560
- Gazi University Faculty of Medicine Immunology Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být dobrovolníkem k účasti ve studii
- Být starší 18
- Být systémově zdravý
- Mít větší nebo rovný 15 zubům ze 3. moláru
- Mít lokalizovanou nebo generalizovanou parodontitidu pro experimentální skupinu (klinická ztráta úponu v nejméně 6 okolních oblastech a přítomnost větší nebo rovné 5 mm periodontální kapse)
- Pro kuřáckou skupinu; více než 10 cigaret denně po dobu delší než 5 let
- Pro nekuřáky; nekouří po dobu nejméně 3 let.
Kritéria vyloučení:
- Máte jakékoli systémové onemocnění ovlivňující stav parodontu
- Podstoupit parodontologické ošetření v posledních 6 měsících
- Užívejte jakékoli léky, které mohou v posledních 3 měsících ovlivnit zánětlivý proces
- Používejte lokální nebo systémová antibiotika v posledních 3 měsících
- Těhotenství nebo kojení pro pacientky
- Pravidelné používání ústní vody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kuřák-Parodontitida; Nechirurgická parodontologická léčba
|
Nechirurgická parodontologická léčba zahrnuje parodontální profylaxi a kořenové plánování.
Žádné jiné metody ani žádné léky nebudou použity.
|
|
Aktivní komparátor: Parodontitida pro nekuřáky;Nechirurgická léčba parodontu
|
Nechirurgická parodontologická léčba zahrnuje parodontální profylaxi a kořenové plánování.
Žádné jiné metody ani žádné léky nebudou použity.
|
|
Žádný zásah: Zdravý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny IL-17 v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1. měsíc po nechirurgické parodontologické léčbě
|
metodou ELISA
|
Změna z výchozí hodnoty na 1. měsíc po nechirurgické parodontologické léčbě
|
|
Hladiny IL-17 ve slinách
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1. měsíc po nechirurgické parodontologické léčbě
|
metodou ELISA
|
Změna z výchozí hodnoty na 1. měsíc po nechirurgické parodontologické léčbě
|
|
Hladiny IL-35 v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1. měsíc po nechirurgické parodontologické léčbě
|
metodou ELISA
|
Změna z výchozí hodnoty na 1. měsíc po nechirurgické parodontologické léčbě
|
|
Hladiny IL-35 ve slinách
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1. měsíc po nechirurgické parodontologické léčbě
|
metodou ELISA
|
Změna z výchozí hodnoty na 1. měsíc po nechirurgické parodontologické léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1. měsíc po nechirurgické parodontologické léčbě
|
pomocí Williamsovy periodontální sondy; Skóre od 0 do 3, 0 je žádný viditelný plak, 3 je viditelný plak nebo zubní kámen.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1. měsíc po nechirurgické parodontologické léčbě
|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1. měsíc po nechirurgické parodontologické léčbě
|
pomocí Williamsovy periodontální sondy; Skóre od 0 do 3, 0 je zdravá gingiva, 3 je nemocná gingiva se spontánním krvácením.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1. měsíc po nechirurgické parodontologické léčbě
|
|
Kapesní hloubka (PD)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1. měsíc po nechirurgické parodontologické léčbě
|
pomocí Williamsovy parodontální sondy s milimetrovými znaky; Hloubka kapsy je registrována v milimetrech.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1. měsíc po nechirurgické parodontologické léčbě
|
|
Index krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1. měsíc po nechirurgické parodontologické léčbě
|
pomocí Williamsovy periodontální sondy; BOP je registrován s + nebo - podle přítomnosti krvácení při sondování.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1. měsíc po nechirurgické parodontologické léčbě
|
|
Ztráta klinického připojení (CAL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1. měsíc po nechirurgické parodontologické léčbě
|
pomocí Williamsovy parodontální sondy s milimetrovými znaky; CAL se registruje v milimetrech.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1. měsíc po nechirurgické parodontologické léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gülay Tüter, Professor, Gazi University Dentistry Faculty Department of Periodontology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang JM, An J. Cytokines, inflammation, and pain. Int Anesthesiol Clin. 2007 Spring;45(2):27-37. doi: 10.1097/AIA.0b013e318034194e.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Kinane DF, Stathopoulou PG, Papapanou PN. Periodontal diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 22;3:17038. doi: 10.1038/nrdp.2017.38.
- Page RC, Kornman KS. The pathogenesis of human periodontitis: an introduction. Periodontol 2000. 1997 Jun;14:9-11. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00189.x. No abstract available.
- Page RC, Schroeder HE. Pathogenesis of inflammatory periodontal disease. A summary of current work. Lab Invest. 1976 Mar;34(3):235-49.
- Preshaw PM. Host modulation therapy with anti-inflammatory agents. Periodontol 2000. 2018 Feb;76(1):131-149. doi: 10.1111/prd.12148. Epub 2017 Nov 29.
- Okada H, Murakami S. Cytokine expression in periodontal health and disease. Crit Rev Oral Biol Med. 1998;9(3):248-66. doi: 10.1177/10454411980090030101.
- Qiu F, Liang CL, Liu H, Zeng YQ, Hou S, Huang S, Lai X, Dai Z. Impacts of cigarette smoking on immune responsiveness: Up and down or upside down? Oncotarget. 2017 Jan 3;8(1):268-284. doi: 10.18632/oncotarget.13613.
- Cua DJ, Tato CM. Innate IL-17-producing cells: the sentinels of the immune system. Nat Rev Immunol. 2010 Jul;10(7):479-89. doi: 10.1038/nri2800. Epub 2010 Jun 18. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2010 Aug;10(8):611. Nat Rev Immunol. 2010 Jul;10(7):following 489.
- Yao Z, Painter SL, Fanslow WC, Ulrich D, Macduff BM, Spriggs MK, Armitage RJ. Human IL-17: a novel cytokine derived from T cells. J Immunol. 1995 Dec 15;155(12):5483-6.
- Vignali DA, Kuchroo VK. IL-12 family cytokines: immunological playmakers. Nat Immunol. 2012 Jul 19;13(8):722-8. doi: 10.1038/ni.2366.
- Eshghipour B, Tofighi H, Nehal F, Vohra F, Javed F, Akram Z. Effect of scaling and root planing on gingival crevicular fluid cytokine/chemokine levels in smokers with chronic periodontitis: A systematic review. J Investig Clin Dent. 2018 Aug;9(3):e12327. doi: 10.1111/jicd.12327. Epub 2018 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21071282-050.99
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .