- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05281848
Effect van roken en parodontale therapie op speeksel- en gingivale creviculaire IL-17 en IL-35
Evaluatie van het effect van niet-chirurgische parodontale behandeling op speeksel- en tandvleescreviculaire vloeistofniveaus van IL-17 en IL-35 bij patiënten met parodontitis als roker en niet-roker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontale aandoeningen behoren tot de complexe ontstekingsziekten die worden beschouwd als een van de belangrijkste oorzaken van tandverlies, meestal waargenomen met meerdere etiologische factoren. De complexiteit van parodontitis is te wijten aan de aanwezigheid van de biofilm en de bijbehorende reactie van de gastheer samen.
Roken, dat wordt beschouwd als een van de risicofactoren voor parodontitis, is een van de meest te voorkomen risicofactoren die het parodontium met veel verschillende mechanismen aantasten. Roken speelt een rol bij de etiopathogenese van parodontitis, met zijn fysiologische veranderingen in tandvleesweefsel en zijn effecten op de respons van de gastheer, en wordt beschouwd als een gevestigde risicofactor. Hoewel de effecten van roken op de respons van de gastheer en de rol ervan bij het verhogen van het risico op parodontitis nog steeds worden onderzocht, zijn de effecten ervan op natuurlijke en verworven immuunresponscellen afzonderlijk bestudeerd. Dientengevolge onderdrukken componenten van sigaretten de afweerreacties van het immuunsysteem; er is echter gemeld dat het pathologische reacties verergert.
Het proces van progressie van parodontale gezondheid naar parodontitis wordt gevormd door biofilmpathogenen en immuunresponsen van de gastheer die door deze micro-organismen worden geactiveerd. Intercellulaire communicatie is cruciaal tijdens de progressie van chronische ontstekingsziekten, zoals parodontitis. Cytokines, een van deze manieren van communicatie, zijn oplosbare eiwitten die worden geproduceerd door verschillende soorten cellen, zoals structurele en ontstekingscellen, die verantwoordelijk zijn voor het onderhouden van een complex netwerk van communicatie tussen homotypische en heterotypische celgroepen.
Interleukine-17 (IL-17) is een pro-inflammatoir cytokine dat voornamelijk wordt gestimuleerd door Th17-cellen, waardoor ontstekingsprocessen met veel verschillende mechanismen worden gestimuleerd.
IL-35 remt de differentiatie van Th17-cellen en onderdrukt de productie van IL-17 en speelt daarom een beschermende rol bij Th17-gerelateerde ziekten.
Er zijn veel onderzoeken die het effect evalueren van niet-chirurgische parodontale behandelingen bij personen met rokers met parodontitis. De verkregen resultaten laten echter geen duidelijke gegevens toe. Ter illustratie: toen de studies die de evaluatie van niet-chirurgische parodontale behandeling op IL-17-niveaus onderzochten, werden geëvalueerd, werden tegenstrijdige resultaten vastgesteld. Bovendien zijn er als resultaat van ons onderzoek geen studies gevonden die de effecten van niet-chirurgische parodontale behandeling op IL-35-spiegels bij rokers met parodontitis evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06500
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
Ankara, Kalkoen, 06560
- Gazi University Faculty of Medicine Immunology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger zijn om deel te nemen aan het onderzoek
- Ouder zijn dan 18
- Systemisch gezond zijn
- Met meer dan of gelijk aan 15 tanden uit de 3e molaren
- Gelokaliseerde of gegeneraliseerde parodontitis hebben voor de experimentele groep (klinisch hechtingsverlies in ten minste 6 omliggende gebieden en aanwezigheid van meer dan of gelijk aan 5 mm parodontale pocket)
- Voor Rokersgroep; meer dan 10 sigaretten per dag gedurende meer dan 5 jaar
- Voor niet-rokers; minstens 3 jaar niet gerookt hebt.
Uitsluitingscriteria:
- Een systemische ziekte hebben die de parodontale aandoening beïnvloedt
- Parodontale behandeling ondergaan in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik medicijnen die het ontstekingsproces in de afgelopen 3 maanden kunnen beïnvloeden
- Gebruik lokale of systemische antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap of borstvoeding voor vrouwelijke patiënten
- Regelmatig gebruik van mondwater
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Roker-parodontitis; Niet-chirurgische parodontale behandeling
|
Niet-chirurgische parodontale behandeling omvat parodontale profylaxe en wortelplanning.
Er zullen geen andere methoden of medicijnen worden gebruikt.
|
Actieve vergelijker: Niet-roker-parodontitis; Niet-chirurgische parodontale behandeling
|
Niet-chirurgische parodontale behandeling omvat parodontale profylaxe en wortelplanning.
Er zullen geen andere methoden of medicijnen worden gebruikt.
|
Geen tussenkomst: Gezond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IL-17-niveaus in gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 1e maand na niet-chirurgische parodontale behandeling
|
volgens de ELISA-methode
|
Verandering vanaf baseline tot 1e maand na niet-chirurgische parodontale behandeling
|
IL-17 niveaus in speeksel
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 1e maand na niet-chirurgische parodontale behandeling
|
volgens de ELISA-methode
|
Verandering vanaf baseline tot 1e maand na niet-chirurgische parodontale behandeling
|
IL-35-niveaus in gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 1e maand na niet-chirurgische parodontale behandeling
|
volgens de ELISA-methode
|
Verandering vanaf baseline tot 1e maand na niet-chirurgische parodontale behandeling
|
IL-35 niveaus in speeksel
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 1e maand na niet-chirurgische parodontale behandeling
|
volgens de ELISA-methode
|
Verandering vanaf baseline tot 1e maand na niet-chirurgische parodontale behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 1e maand na niet-chirurgische parodontale behandeling
|
door Williams parodontale sonde te gebruiken; Scores van 0 tot 3, 0 is geen zichtbare tandplak, 3 is zichtbare tandplak of tandsteen.
|
Verandering vanaf baseline tot 1e maand na niet-chirurgische parodontale behandeling
|
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 1e maand na niet-chirurgische parodontale behandeling
|
door Williams parodontale sonde te gebruiken; Scores van 0 tot 3, 0 is gezond tandvlees, 3 is ziek tandvlees met spontane bloeding.
|
Verandering vanaf baseline tot 1e maand na niet-chirurgische parodontale behandeling
|
Zakdiepte (PD)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 1e maand na niet-chirurgische parodontale behandeling
|
door Williams parodontale sonde met milimetertekens te gebruiken; Zakdiepte wordt geregistreerd in millimeters.
|
Verandering vanaf baseline tot 1e maand na niet-chirurgische parodontale behandeling
|
Bloeden in Probing Index (BOP)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 1e maand na niet-chirurgische parodontale behandeling
|
door Williams parodontale sonde te gebruiken; BOP wordt geregistreerd met + of - afhankelijk van de aanwezigheid van bloeding bij sonderen.
|
Verandering vanaf baseline tot 1e maand na niet-chirurgische parodontale behandeling
|
Klinisch gehechtheidsverlies (CAL)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 1e maand na niet-chirurgische parodontale behandeling
|
door Williams parodontale sonde met milimetertekens te gebruiken; CAL wordt geregistreerd in millimeters.
|
Verandering vanaf baseline tot 1e maand na niet-chirurgische parodontale behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gülay Tüter, Professor, Gazi University Dentistry Faculty Department of Periodontology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang JM, An J. Cytokines, inflammation, and pain. Int Anesthesiol Clin. 2007 Spring;45(2):27-37. doi: 10.1097/AIA.0b013e318034194e.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Kinane DF, Stathopoulou PG, Papapanou PN. Periodontal diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 22;3:17038. doi: 10.1038/nrdp.2017.38.
- Page RC, Kornman KS. The pathogenesis of human periodontitis: an introduction. Periodontol 2000. 1997 Jun;14:9-11. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00189.x. No abstract available.
- Page RC, Schroeder HE. Pathogenesis of inflammatory periodontal disease. A summary of current work. Lab Invest. 1976 Mar;34(3):235-49.
- Preshaw PM. Host modulation therapy with anti-inflammatory agents. Periodontol 2000. 2018 Feb;76(1):131-149. doi: 10.1111/prd.12148. Epub 2017 Nov 29.
- Okada H, Murakami S. Cytokine expression in periodontal health and disease. Crit Rev Oral Biol Med. 1998;9(3):248-66. doi: 10.1177/10454411980090030101.
- Qiu F, Liang CL, Liu H, Zeng YQ, Hou S, Huang S, Lai X, Dai Z. Impacts of cigarette smoking on immune responsiveness: Up and down or upside down? Oncotarget. 2017 Jan 3;8(1):268-284. doi: 10.18632/oncotarget.13613.
- Cua DJ, Tato CM. Innate IL-17-producing cells: the sentinels of the immune system. Nat Rev Immunol. 2010 Jul;10(7):479-89. doi: 10.1038/nri2800. Epub 2010 Jun 18. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2010 Aug;10(8):611. Nat Rev Immunol. 2010 Jul;10(7):following 489.
- Yao Z, Painter SL, Fanslow WC, Ulrich D, Macduff BM, Spriggs MK, Armitage RJ. Human IL-17: a novel cytokine derived from T cells. J Immunol. 1995 Dec 15;155(12):5483-6.
- Vignali DA, Kuchroo VK. IL-12 family cytokines: immunological playmakers. Nat Immunol. 2012 Jul 19;13(8):722-8. doi: 10.1038/ni.2366.
- Eshghipour B, Tofighi H, Nehal F, Vohra F, Javed F, Akram Z. Effect of scaling and root planing on gingival crevicular fluid cytokine/chemokine levels in smokers with chronic periodontitis: A systematic review. J Investig Clin Dent. 2018 Aug;9(3):e12327. doi: 10.1111/jicd.12327. Epub 2018 Feb 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21071282-050.99
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Niet-chirurgische parodontale behandeling
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncBeëindigdVerzakking van het bekkenorgaanVerenigde Staten