- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05284123
Vliv sebesoucitné intervence na léčbu studu a duševního zdraví
3. června 2024 aktualizováno: Allison Kelly, University of Waterloo
Vliv krátkého sebesoucitného zásahu na léčbu studu a duševního zdraví – hledání léčby mezi zoufalými vysokoškolskými studenty
Neléčené problémy s duševním zdravím mohou způsobit trvalé poškození sebevědomí, vztahů, akademických pracovníků, produktivity a zdraví.
Je proto velmi znepokojivé, že pouze 18–36 % vysokoškolských studentů s významnými duševními problémy vyhledává pomoc.
Mnoho univerzitních kampusů reagovalo na tuto krizi duševního zdraví tím, že se snažilo zvýšit gramotnost studentů v oblasti duševního zdraví (MHL), definovanou jako „znalosti a přesvědčení o duševních poruchách, které pomáhají jejich rozpoznání, zvládání nebo prevenci“.
Zdá se, že zvýšení MHL zvyšuje znalosti o službách duševního zdraví, ale nezvyšuje skutečnou touhu po léčbě nebo akci.
Jedním z problémů tohoto přístupu je, že mylně předpokládá, že studenti, kteří se potýkají se svým duševním zdravím, budou chtít využít služeb, jakmile se dozvědí více o duševních poruchách a souvisejících dostupných léčbách.
Většina lidí s duševními poruchami si však zpočátku neuvědomuje, že mají poruchu, a mohou informace o duševních poruchách a léčbě duševního zdraví odmítat jako irelevantní.
Pocity studu jsou zvýšené u jedinců s psychickými poruchami a tyto pocity působí jako jedna z nejsilnějších překážek při hledání léčby v oblasti duševního zdraví. Vzhledem k nízkému počtu žádostí o léčbu na univerzitních kampusech je zapotřebí výzkum, který by prozkoumal, jak nejlépe usnadnit duševní zdraví. vyhledání zdravotní péče mezi studenty v tísni, včetně těch, kteří se nemusí identifikovat jako s problémem duševního zdraví.
Výzkum dosud nezkoumal potenciální roli sebesoucitu ve vztahu k chování vyhledávajícímu léčbu.
Sebesoucit (SC) je konceptualizován jako reakce na osobní tíseň s jemností a laskavostí, aby ji zmírnil, a je negativně spojen se studem.
Výzkum však dosud nezkoumal, zda vnímané výhody SC při zmírňování studu mohou ovlivnit výsledky hledání léčby duševního zdraví.
Navrhujeme, aby kultivace SC mezi psychicky postiženými studenty následně snížila stud, a tím nepřímo zvýšila ochotu vyhledat léčbu duševního zdraví.
Tato studie tedy bude zkoumat účinky jednosekčního workshopu/intervence SC ve srovnání s jednosezením MHL intervence na hledání studu a duševního zdraví.
Účastníky budou studenti v tísni přijatí z University of Waterloo a budou náhodně přiděleni k intervenci SC, intervenci MHL nebo kontrolní intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie se bude skládat ze čtyř online průzkumů.
Během prvního průzkumu (část 1; základní linie) účastníci odpoví na sadu dotazníků.
Během druhého průzkumu (část 2; 1–4 dny po části 1) účastníci nejprve odpoví na sadu dotazníků.
Poté budou randomizováni do intervence sebesoucitu, intervence zaměřené na gramotnost duševního zdraví nebo kontrolní intervence.
Poté účastníci ihned po dokončení intervence odpoví na další dotazníky.
Během třetího průzkumu (3. část; 14-17 dní po části 2) a čtvrtého průzkumu (4. část; 3 měsíce-3 měsíce + 7 dní po části 2) účastníci odpoví na sadu dotazníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
265
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- University of Waterloo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysokoškolský student na University of Waterloo s účtem SONA
- Skóre 8+ na stupnici Kessler Psychological Distress Scale (K6; screenerova stupnice)
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence sebesoucitu
Krátký (20minutový) workshop s cvičením psaní soucitu a informacemi o zdrojích duševního zdraví, které mají studenti k dispozici.
|
Workshop sebesoucitu instruuje účastníky, aby se zamysleli nad zdrojem studu, spojili se s jejich utrpením, které s ním souvisí, a poté prostřednictvím několika krátkých písemných úkolů nasměrovali pocity podpory a porozumění ke svému utrpení.
Tento workshop také poskytuje účastníkům základní informace o zdrojích duševního zdraví.
|
|
Experimentální: Intervence v oblasti duševního zdraví
Krátký (20minutový) workshop s informacemi a písemnými úvahami o běžných duševních poruchách a informacemi o zdrojích duševního zdraví, které mají studenti k dispozici.
|
Workshop zaměřený na duševní zdraví poskytuje účastníkům informace o příznacích a léčbě běžných duševních poruch a žádá účastníky, aby se zamysleli nad tím, co se naučili prostřednictvím několika krátkých písemných úkolů.
Tento workshop také poskytuje účastníkům základní informace o zdrojích duševního zdraví.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Krátký (7minutový) workshop s informacemi o zdrojích duševního zdraví, které mají studenti k dispozici.
|
Kontrolní workshop poskytuje účastníkům základní informace o zdrojích duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hanby a viny státu (subškála hanby)
Časové okno: Změna z předzákroku na bezprostředně po zásahu
|
Self-report dotazník s 5 otázkami na 5bodové Likertově škále (s hodnocením 1-5).
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší pokles skóre naznačuje menší momentální stud.
|
Změna z předzákroku na bezprostředně po zásahu
|
|
Experience of Shame Scale
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
|
Self-report dotazník s 25 otázkami na 4bodové Likertově škále (s hodnocením 1-4).
Celkové skóre se pohybuje od 25 do 100, přičemž vyšší pokles skóre naznačuje menší stud.
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
|
|
Otázky týkající se záměru hledání léčby (vytvořené výzkumníkem)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
|
4 self-report otázky k posouzení změn v záměrech hledat léčbu nebo zdroje duševního zdraví.
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
|
|
Otázky týkající se chování při hledání léčby (vytvořené výzkumníky)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
|
5 self-report otázek k posouzení změn v chování při hledání léčby duševního zdraví.
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
|
|
Index odhalení tísně
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
|
Self-report dotazník s 12 otázkami na 5bodové Likertově škále (s hodnocením 1-5).
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší nárůst skóre naznačuje větší odhalení úzkosti.
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála soucitného zapojení a akce (přizpůsobená dílčí škála sebesoucitu)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Self-report dotazník s 13 otázkami na 10bodové Likertově škále (s hodnocením 1-10).
Tři otázky jsou hodnoceny obráceně a nejsou zahrnuty do bodování.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší momentální emoční zapojení během intervence.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Kesslerova škála psychologické tísně (K6)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
|
Self-report dotazník se 6 otázkami na 5bodové Likertově škále (s hodnocením 0-4).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší pokles skóre ukazuje na menší psychický stres.
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allison Kelly, PhD, University of Waterloo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 42483
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .