Onlay versus inlay humerální komponenta u reverzní totální artroplastiky ramene
15. ledna 2026 aktualizováno: Dr. Alex Martusiewicz, Corewell Health East
Onlay versus inlay humerální komponenta u reverzní totální endoprotézy ramene: prospektivní, randomizovaná studie
Cílem této studie je porovnat účinek různých způsobů umístění komponenty, která jde do horní části pažní kosti (horní část paže) při reverzní totální náhradě ramene.
Někteří chirurgové umísťují komponentu humerálního podnosu na kost, zatímco jiní ji umísťují do kosti.
Změna způsobu umístění humerální komponenty může u některých pacientů změnit, jak moc se může paže po operaci zvednout nebo vytočit/vyklonit.
Tato studie porovnává pacienty s inlay humerální komponentou (podložka je umístěna v kosti horní části paže) s onlay humerální komponentou (plata je umístěna na horní části kosti paže), aby se zjistilo, zda existují rozdíly v rozsahu pohybu nebo funkce po operaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda se aktivní zevní rotace dva roky po operaci liší podle toho, zda se při reverzní artroplastice ramene (RTSA) používá inlay nebo onlay humerální komponenta.
Cílem studie je také zjistit, zda se aktivní elevace dopředu, abdukce, vrubování lopatky a funkční výsledky dva roky po operaci liší podle toho, zda se při reverzní endoprotéze ramene používá inlay nebo onlay humerální komponenta.
Pacienti, kteří podstoupí primární RTSA od Dr. J. Michaela Wiatera, Dr. Bretta Wiatera nebo Dr. Alexandera Martusiewicze v Beaumont Health, budou podrobeni screeningu na způsobilost.
Po informovaném souhlasu budou účastníci randomizováni (1:1) do jedné z následujících skupin: 1) RTSA s inlay humerální komponentou (Tornier Perform Stem Reverse+) nebo 2) RTSA s onlay humerální komponentou (Tornier Ascend Flex dřík).
Na začátku vyplní účastníci studijní dotazníky, obdrží zkoušku rozsahu pohybu (ROM) a standardní rentgenové snímky a skenování počítačovou tomografií (CT).
Tato hodnocení se budou opakovat po 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující primární reverzní totální endoprotézu ramene s následujícími komponenty:
- Onlay skupina: představec Ascend Flex, standardní +3 lateralizovaná 25mm základní deska se standardní 36mm glenosférou Perform Reversed nebo +6 lateralizovaná 25mm základní deska s 39mm glenosphere
- Skupina vložek: Proveďte obrácení stonku, Proveďte obrácený +3 lateralizovaná 25mm základní deska se standardní 36mm glenosférou nebo +6 lateralizovaná 25mm základní deska s 39mm glenosférou
- Diagnostika artropatie manžety, masivní trhliny manžety nebo primární osteoartrózy s trhlinou manžety
- Záporné znaménko zpoždění vnější rotace, schopnost vnější rotace za neutrální
- Věk 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Revizní artroplastika
- Před operací otevřeného ramene
- Současný přenos šlach (Latissimus Dorsi, Pectoralis Tendon, Lower Trapezius)
- Diagnostika revmatoidní artritidy, infekce, akutního traumatu nebo nestability
- Pacienti, kteří nepodstupují standardizovaný protokol fyzikální terapie
- Anatomie pacienta nepřijímá studované implantáty podle uvážení chirurga (např. nadměrná ztráta kostní hmoty)
- Těhotná, hlášená pacientkou
- Nezletilí (do 18 let)
- Kognitivní porucha na základě diagnózy demence, psychiatrické poruchy nebo jakéhokoli kognitivního deficitu, který neumožní řádný informovaný souhlas nebo zodpovězení studijních dotazníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Představec Onlay Component-Tornier Ascend Flex
Reverzní totální endoprotéza ramene s použitím onlay komponenty (podnos umístěný v horní části humeru)
|
Reverzní totální endoprotéza ramene s použitím onlay komponenty (podnos umístěný v horní části humeru)
|
|
Aktivní komparátor: Inlay Component-Tornier Proveďte Stem Reverse+
Reverzní totální endoprotéza ramene pomocí inlay komponenty (podnos umístěn v humeru)
|
Reverzní totální endoprotéza ramene pomocí inlay komponenty (podnos umístěn v humeru)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní vnější rotace, 2 roky
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Rozsah pohybu opraveného ramene, aktivní zevní rotace.
Měřeno goniometrem ve stupních.
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní vnější rotace, 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Rozsah pohybu opraveného ramene, aktivní zevní rotace.
Měřeno goniometrem ve stupních.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Aktivní vnější rotace, 1 rok
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Rozsah pohybu opraveného ramene, aktivní zevní rotace.
Měřeno goniometrem ve stupních.
|
1 rok po operaci
|
|
Síla při aktivní zevní rotaci, 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Měření síly při aktivní zevní rotaci opraveného ramene.
Měřeno dynamometrem v librách.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Síla při aktivní vnější rotaci, 1 rok
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Měření síly při aktivní zevní rotaci opraveného ramene.
Měřeno dynamometrem v librách.
|
1 rok po operaci
|
|
Síla při aktivní zevní rotaci, 2 roky
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Měření síly při aktivní zevní rotaci opraveného ramene.
Měřeno dynamometrem v librách
|
2 roky po operaci
|
|
Aktivní elevace vpřed, 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Rozsah pohybu opraveného ramene, aktivní elevace vpřed.
Měřeno goniometrem ve stupních.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Aktivní elevace vpřed, 1 rok
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Rozsah pohybu opraveného ramene, aktivní elevace vpřed.
Měřeno goniometrem ve stupních.
|
1 rok po operaci
|
|
Aktivní elevace vpřed, 2 roky
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Rozsah pohybu opraveného ramene, aktivní elevace vpřed.
Měřeno goniometrem ve stupních.
|
2 roky po operaci
|
|
Síla při aktivním předklonu, 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Síla měřená při aktivním předklonu opraveného ramene.
Měřeno dynamometrem v librách.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Síla při aktivním předklonu, 1 rok
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Síla měřená při aktivním předklonu opraveného ramene.
Měřeno dynamometrem v librách.
|
1 rok po operaci
|
|
Síla při aktivním předklonu, 2 roky
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Síla měřená při aktivním předklonu opraveného ramene.
Měřeno dynamometrem v librách.
|
2 roky po operaci
|
|
Únos, 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Rozsah pohybu opraveného ramene, abdukce.
Měřeno goniometrem ve stupních.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Únos, 1 rok
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Rozsah pohybu opraveného ramene, abdukce.
Měřeno goniometrem ve stupních.
|
1 rok po operaci
|
|
Únos, 2 roky
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Rozsah pohybu opraveného ramene, abdukce.
Měřeno goniometrem ve stupních.
|
2 roky po operaci
|
|
Síla při únosu, 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Síla měřená při abdukci opraveného ramene.
Měřeno dynamometrem v librách.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Síla při únosu, 1 rok
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Síla měřená při abdukci opraveného ramene.
Měřeno dynamometrem v librách.
|
1 rok po operaci
|
|
Síla při únosu, 2 roky
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Síla měřená při abdukci opraveného ramene.
Měřeno dynamometrem v librách.
|
2 roky po operaci
|
|
Vnitřní rotace, 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Rozsah pohybu opraveného ramene, vnitřní rotace.
Měřeno goniometrem ve stupních.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Vnitřní rotace, 1 rok
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Rozsah pohybu opraveného ramene, vnitřní rotace.
Měřeno goniometrem ve stupních.
|
1 rok po operaci
|
|
Vnitřní rotace, 2 roky
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Rozsah pohybu opraveného ramene, vnitřní rotace.
Měřeno goniometrem ve stupních.
|
2 roky po operaci
|
|
Síla při vnitřní rotaci, 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Síla měřená při vnitřní rotaci opraveného ramene.
Měřeno dynamometrem v librách.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Síla při vnitřní rotaci, 1 rok
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Síla měřená při vnitřní rotaci opraveného ramene.
Měřeno dynamometrem v librách.
|
1 rok po operaci
|
|
Síla při vnitřní rotaci, 2 roky
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Síla měřená při vnitřní rotaci opraveného ramene.
Měřeno dynamometrem v librách.
|
2 roky po operaci
|
|
Test externí rotace lag sign test, 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Počet pacientů s pozitivním testem lag zevní rotace.
Test se provádí s pasivně flektovaným loktem a opraveným ramenem abdukovaným o 90 stupňů vyšetřujícím.
Dále vyšetřující pasivně vezme pacientovo rameno do polohy maximální zevní rotace.
Pacient je pak instruován, aby tuto pozici držel.
Pozitivní test je, pokud pacient neudrží polohu a rameno se vnitřně otáčí.
Pozitivní test ukazuje na slabost šlach supraspinatus a infraspinatus.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Test externí rotace lag sign test, 1 rok
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Počet pacientů s pozitivním testem lag zevní rotace.
Test se provádí s pasivně flektovaným loktem a opraveným ramenem abdukovaným o 90 stupňů vyšetřujícím.
Dále vyšetřující pasivně vezme pacientovo rameno do polohy maximální zevní rotace.
Pacient je pak instruován, aby tuto pozici držel.
Pozitivní test je, pokud pacient neudrží polohu a rameno se vnitřně otáčí.
Pozitivní test ukazuje na slabost šlach supraspinatus a infraspinatus.
|
1 rok po operaci
|
|
Test externí rotace lag sign test, 2 roky
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Počet pacientů s pozitivním testem lag zevní rotace.
Test se provádí s pasivně flektovaným loktem a opraveným ramenem abdukovaným o 90 stupňů vyšetřujícím.
Dále vyšetřující pasivně vezme pacientovo rameno do polohy maximální zevní rotace.
Pacient je pak instruován, aby tuto pozici držel.
Pozitivní test je, pokud pacient neudrží polohu a rameno se vnitřně otáčí. Pozitivní test ukazuje na slabost šlach supraspinatus a infraspinatus.
|
2 roky po operaci
|
|
Test na padací ruce, 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Počet pacientů s pozitivním testem padací paže u opraveného ramene, provedeným pasivním abdukcí pacientova ramene a pozorováním poklesu paže, když pacient pomalu spouští paži k pasu.
Pozitivní test ukazuje na dysfunkci supraspinatus.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Test padací paže, 1 rok
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Počet pacientů s pozitivním testem padací paže u opraveného ramene, provedeným pasivním abdukcí pacientova ramene a pozorováním poklesu paže, když pacient pomalu spouští paži k pasu.
Pozitivní test ukazuje na dysfunkci supraspinatus.
|
1 rok po operaci
|
|
Test padací paže, 2 roky
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Počet pacientů s pozitivním testem padací paže u opraveného ramene, provedeným pasivním abdukcí pacientova ramene a pozorováním poklesu paže, když pacient pomalu spouští paži k pasu.
Pozitivní test ukazuje na dysfunkci supraspinatus.
|
2 roky po operaci
|
|
Lift off test, 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Počet pacientů s pozitivním lift off testem.
Test se provádí tak, že pacient provádí vnitřní rotaci opraveného ramene zvednutím ruky ze zad, zatímco vyšetřující vyvíjí tlak na ruku.
Test je považován za pozitivní, pokud pacient nemůže odolat, zvednout ruku ze zad nebo pokud to pacient kompenzuje natažením lokte a ramene.
Pozitivní test ukazuje na slabost pod lopatkou.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Lift off test, 1 rok
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Počet pacientů s pozitivním lift off testem.
Test se provádí tak, že pacient provádí vnitřní rotaci opraveného ramene zvednutím ruky ze zad, zatímco vyšetřující vyvíjí tlak na ruku.
Test je považován za pozitivní, pokud pacient nemůže odolat, zvednout ruku ze zad nebo pokud to pacient kompenzuje natažením lokte a ramene.
Pozitivní test ukazuje na slabost pod lopatkou.
|
1 rok po operaci
|
|
Lift off test, 2 roky
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Počet pacientů s pozitivním lift off testem.
Test se provádí tak, že pacient provádí vnitřní rotaci opraveného ramene zvednutím ruky ze zad, zatímco vyšetřující vyvíjí tlak na ruku.
Test je považován za pozitivní, pokud pacient nemůže odolat, zvednout ruku ze zad nebo pokud to pacient kompenzuje natažením lokte a ramene.
Pozitivní test ukazuje na slabost pod lopatkou.
|
2 roky po operaci
|
|
Belly Press test, 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Počet pacientů s pozitivním belly press testem.
Pacient je požádán, aby přitiskl dlaň na břicho a posunul loket dopředu.
Test je pozitivní, pokud pacient není schopen udržet maximální vnitřní rotaci opraveného ramene, vykazuje slabost nebo vychyluje loket dozadu.
Pozitivní test ukazuje na dysfunkci m. subscapularis.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Belly Press test, 1 rok
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Počet pacientů s pozitivním belly press testem.
Pacient je požádán, aby přitiskl dlaň na břicho a posunul loket dopředu.
Test je pozitivní, pokud pacient není schopen udržet maximální vnitřní rotaci opraveného ramene, vykazuje slabost nebo vychyluje loket dozadu.
Pozitivní test ukazuje na dysfunkci m. subscapularis.
|
1 rok po operaci
|
|
Belly Press test, 2 roky
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Počet pacientů s pozitivním belly press testem.
Pacient je požádán, aby přitiskl dlaň na břicho a posunul loket dopředu.
Test je pozitivní, pokud pacient není schopen udržet maximální vnitřní rotaci opraveného ramene, vykazuje slabost nebo vychyluje loket dozadu.
Pozitivní test ukazuje na dysfunkci m. subscapularis.
|
2 roky po operaci
|
|
Funkční postižení podle skóre amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES), 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pacienti vyplní dotazník o opravené funkci a bolesti ramene s maximálním počtem 100 bodů.
Skóre 0 znamená žádné poškození (nejlepší výsledek) a 100 znamená maximální poškození (nejhorší výsledek).
|
3 měsíce po operaci
|
|
Funkční postižení podle skóre amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES), 1 rok
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Pacienti vyplní dotazník o opravené funkci a bolesti ramene s maximálním počtem 100 bodů.
Skóre 0 znamená žádné poškození (nejlepší výsledek) a 100 znamená maximální poškození (nejhorší výsledek).
|
1 rok po operaci
|
|
Funkční postižení podle skóre amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES), 2 roky
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Pacienti vyplní dotazník funkce a bolesti ramene s maximálním počtem 100 bodů.
Skóre 0 znamená žádné poškození (nejlepší výsledek) a 100 znamená maximální poškození (nejhorší výsledek).
|
2 roky po operaci
|
|
Kvalita života podle Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder score (WOOS), 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pacienti vyplňují dotazník obsahující 4 domény: fyzické symptomy; sport, rekreace a práce; životní styl; a emoce.
Každá otázka je zodpovězena pomocí vizuální analogové stupnice s možným skóre v rozmezí od 0 do 100.
Existuje 19 otázek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 1900.
Skóre 1900 znamená, že pacient má extrémní pokles kvality života související s ramenem (nejhorší výsledek), zatímco skóre 0 znamená, že pacient nemá žádné snížení kvality života související s ramenem (nejlepší výsledek).
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kvalita života podle Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder score (WOOS), 1 rok
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Pacienti vyplňují dotazník obsahující 4 domény: fyzické symptomy; sport, rekreace a práce; životní styl; a emoce.
Každá otázka je zodpovězena pomocí vizuální analogové stupnice s možným skóre v rozmezí od 0 do 100.
Existuje 19 otázek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 1900.
Skóre 1900 znamená, že pacient má extrémní pokles kvality života související s ramenem (nejhorší výsledek), zatímco skóre 0 znamená, že pacient nemá žádné snížení kvality života související s ramenem (nejlepší výsledek).
|
1 rok po operaci
|
|
Kvalita života podle Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder score (WOOS), 2 roky
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Pacienti vyplňují dotazník obsahující 4 domény: fyzické symptomy; sport, rekreace a práce; životní styl; a emoce.
Každá otázka je zodpovězena pomocí vizuální analogové stupnice s možným skóre v rozmezí od 0 do 100.
Existuje 19 otázek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 1900.
Skóre 1900 znamená, že pacient má extrémní pokles kvality života související s ramenem (nejhorší výsledek), zatímco skóre 0 znamená, že pacient nemá žádné snížení kvality života související s ramenem (nejlepší výsledek).
|
2 roky po operaci
|
|
Globální zdraví, podle pacientem hlášených výsledků měření informačního systému Globální skóre 10 (PROMIS-10), 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pacienti dokončí hodnocení PROMIS-10 globálního zdraví za předchozích 7 dní, hodnocení s 10 otázkami, kde je každý výrok hodnocen od 1 (špatný zdravotní stav) do 5 (výborný zdravotní stav) na Likertově stupnici.
Celkové skóre se sečte z 10 otázek, výsledkem je minimálně 10 a maximálně 50 bodů.
Vyšší skóre značí lepší zdraví (nejlepší výsledek).
|
3 měsíce po operaci
|
|
Globální zdraví, podle pacientem hlášených výsledků měření informačního systému Globální skóre 10 (PROMIS-10), 1 rok
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Pacienti dokončí hodnocení PROMIS-10 globálního zdraví za předchozích 7 dní, hodnocení s 10 otázkami, kde je každý výrok hodnocen od 1 (špatný zdravotní stav) do 5 (výborný zdravotní stav) na Likertově stupnici.
Celkové skóre se sečte z 10 otázek, výsledkem je minimálně 10 a maximálně 50 bodů.
Vyšší skóre značí lepší zdraví (nejlepší výsledek).
|
1 rok po operaci
|
|
Globální zdraví, podle pacientem hlášených výsledků měření informačního systému Globální skóre 10 (PROMIS-10), 2 roky
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Pacienti dokončí hodnocení PROMIS-10 globálního zdraví za předchozích 7 dní, hodnocení s 10 otázkami, kde je každý výrok hodnocen od 1 (špatný zdravotní stav) do 5 (výborný zdravotní stav) na Likertově stupnici.
Celkové skóre se sečte z 10 otázek, výsledkem je minimálně 10 a maximálně 50 bodů.
Vyšší skóre značí lepší zdraví (nejlepší výsledek).
|
2 roky po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice měření bolesti, 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Bolest související s ramenem hlášená pacientem pro opravené rameno jako skóre na vizuální analogové škále od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest (nejlepší výsledek) a 10 = bolest tak silná, jak jen může být (nejhorší výsledek ).
|
3 měsíce po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice měření bolesti, 1 rok
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Bolest související s ramenem hlášená pacientem pro opravené rameno jako skóre na vizuální analogové škále od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest (nejlepší výsledek) a 10 = bolest tak silná, jak jen může být (nejhorší výsledek ).
|
1 rok po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice měření bolesti, 2 roky
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Bolest související s ramenem hlášená pacientem pro opravené rameno jako skóre na vizuální analogové škále od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest (nejlepší výsledek) a 10 = bolest tak silná, jak jen může být (nejhorší výsledek ).
|
2 roky po operaci
|
|
Lopatkové vroubkování, 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Lopatkový zářez opraveného ramene.
Měřeno z radiografického vyhodnocení a hodnoceno na Sirveauxově klasifikační škále jako stupeň 1-4, kde stupeň 1 označuje defekt, který se týká pouze dolního pilíře krčku lopatky (nejlepší výsledek).
U stupně 2 se zářez dotýká spodního šroubu.
U stupně 3 se eroze kosti rozšiřuje přes spodní šroub.
Ve stupni 4 přesahuje zářez pod základní desku (nejhorší výsledek).
|
3 měsíce po operaci
|
|
Lopatkové vroubkování, 1 rok
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Lopatkový zářez opraveného ramene.
Měřeno z radiografického vyhodnocení a hodnoceno na Sirveauxově klasifikační škále jako stupeň 1-4, kde stupeň 1 označuje defekt, který se týká pouze dolního pilíře krčku lopatky (nejlepší výsledek).
U stupně 2 se zářez dotýká spodního šroubu.
U stupně 3 se eroze kosti rozšiřuje přes spodní šroub.
Ve stupni 4 přesahuje zářez pod základní desku (nejhorší výsledek).
|
1 rok po operaci
|
|
Lopatkové vroubkování, 2 roky
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Lopatkový zářez opraveného ramene.
Měřeno z radiografického vyhodnocení a hodnoceno na Sirveauxově klasifikační škále jako stupeň 1-4, kde stupeň 1 označuje defekt, který se týká pouze dolního pilíře krčku lopatky (nejlepší výsledek).
U stupně 2 se zářez dotýká spodního šroubu.
U stupně 3 se eroze kosti rozšiřuje přes spodní šroub.
Ve stupni 4 přesahuje zářez pod základní desku (nejhorší výsledek).
|
2 roky po operaci
|
|
Reoperace
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Počet pacientů vyžadujících reoperaci téhož ramene do 2 let.
|
2 roky po operaci
|
|
Nežádoucí účinky související se studií
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Všechny nežádoucí příhody, které PI určil jako pravděpodobně nebo určitě související se studijními intervencemi (chirurgickým zákrokem nebo zařízením).
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex Martusiewicz, MD, Beaumont Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .