Componente omerale onlay contro inlay nell'artroplastica totale inversa della spalla
29 febbraio 2024 aggiornato da: Dr. Alex Martusiewicz, William Beaumont Hospitals
Componente omerale onlay vs inlay nell'artroplastica totale inversa della spalla: uno studio prospettico randomizzato
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto di diversi modi per posizionare il componente che va nella parte superiore dell'omero (parte superiore del braccio) nella sostituzione totale inversa della spalla.
Alcuni chirurghi posizionano il componente del vassoio omerale seduto sull'osso mentre altri lo posizionano nell'osso.
La modifica del modo in cui viene posizionata la componente omerale può modificare quanto il braccio può sollevarsi o girare fuori/dentro dopo l'intervento chirurgico per alcuni pazienti.
Questo studio confronta i pazienti con componente omerale inlay (il vassoio si trova nell'osso del braccio superiore) rispetto al componente omerale onlay (il vassoio si trova sopra l'osso del braccio superiore) per vedere se ci sono differenze nel raggio di movimento o nella funzione dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a determinare se la rotazione esterna attiva due anni dopo l'intervento varia in base all'utilizzo di un componente omerale inlay o onlay nell'artroplastica inversa della spalla (RTSA).
Lo studio mira anche a determinare se l'elevazione attiva in avanti, l'abduzione, il notching scapolare e gli esiti funzionali a due anni dall'intervento variano in base all'utilizzo di un componente omerale inlay o onlay nell'artroplastica inversa della spalla.
I pazienti sottoposti a RTSA primario dal Dr. J. Michael Wiater, dal Dr. Brett Wiater o dal Dr. Alexander Martusiewicz presso Beaumont Health saranno sottoposti a screening per l'idoneità.
Dopo il consenso informato, i partecipanti saranno randomizzati (1:1) in uno dei seguenti gruppi: 1) RTSA con componente omerale intarsiata (Tornier Perform Stem Reverse+) o 2) RTSA con componente omerale onlay (stelo Tornier Ascend Flex).
Al basale, i partecipanti completeranno i questionari di studio, riceveranno un esame del range di movimento (ROM) e radiografie standard di cura e scansioni di tomografia computerizzata (TC).
Queste valutazioni saranno ripetute a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
154
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Grace SanAgustin, BSN
- Numero di telefono: 248-551-6679
- Email: Grace.SanAgustin@beaumont.org
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Reclutamento
- William Beaumont Hospital
-
Contatto:
- Grace SanAgustin, BSN
- Numero di telefono: 248-551-6679
- Email: grace.sanagustin@corewellhealth.org
-
Investigatore principale:
- Alexander Martusiewicz, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti ad artroplastica totale di spalla inversa primaria con i seguenti componenti:
- Gruppo onlay: stelo Ascend Flex, piastra base Perform Reversed standard +3 lateralizzata da 25 mm con glenosfera standard da 36 mm o piastra base lateralizzata +6 da 25 mm con glenosfera 39 mm
- Gruppo intarsio: Perform Stem Reverse, Perform Reversed +3 placca base lateralizzata da 25 mm con glenosfera standard da 36 mm o +6 placca base lateralizzata da 25 mm con glenosfera da 39 mm
- Diagnosi di artropatia da rottura della cuffia, rottura massiva della cuffia o artrosi primaria con rottura della cuffia
- Segno di ritardo di rotazione esterno negativo, capacità di ruotare esternamente oltre il neutro
- Età 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Protesi di revisione
- Precedente intervento chirurgico alla spalla aperta
- Concomitante trasferimento tendineo (Latissimus Dorsi, Tendine pettorale, Trapezio inferiore)
- Diagnosi di artrite reumatoide, infezione, trauma acuto o instabilità
- Pazienti non sottoposti a un protocollo di terapia fisica standardizzato
- L'anatomia del paziente non si adatta agli impianti dello studio a discrezione del chirurgo (ad es. eccessiva perdita ossea)
- Incinta, segnalata dal paziente
- Minori (sotto i 18 anni)
- Compromissione cognitiva sulla base di una diagnosi di demenza, disturbo psichiatrico o qualsiasi deficit cognitivo che non consentirà un adeguato consenso informato o la risposta ai questionari dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Onlay Component-Tornier Ascend Flex gambo
Artroplastica totale inversa della spalla utilizzando il componente onlay (vassoio posizionato nella parte superiore dell'omero)
|
Artroplastica totale inversa della spalla utilizzando il componente onlay (vassoio posizionato nella parte superiore dell'omero)
|
|
Comparatore attivo: Inlay Component-Tornier Perform Stem Reverse+
Artroplastica totale inversa della spalla utilizzando il componente dell'intarsio (vassoio posizionato nell'omero)
|
Artroplastica totale inversa della spalla utilizzando il componente dell'intarsio (vassoio posizionato nell'omero)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rotazione esterna attiva, 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Gamma di movimento della spalla riparata, rotazione esterna attiva.
Misurato con goniometro in gradi.
|
2 anni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rotazione esterna attiva, 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Gamma di movimento della spalla riparata, rotazione esterna attiva.
Misurato con goniometro in gradi.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Rotazione esterna attiva, 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
Gamma di movimento della spalla riparata, rotazione esterna attiva.
Misurato con goniometro in gradi.
|
1 anno postoperatorio
|
|
Forza durante la rotazione esterna attiva, 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Misurazione della forza durante la rotazione esterna attiva della spalla riparata.
Misurato con dinamometro in libbre.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Forza durante la rotazione esterna attiva, 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
Misurazione della forza durante la rotazione esterna attiva della spalla riparata.
Misurato con dinamometro in libbre.
|
1 anno postoperatorio
|
|
Forza durante la rotazione esterna attiva, 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Misurazione della forza durante la rotazione esterna attiva della spalla riparata.
Misurato con dinamometro in libbre
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
Elevazione attiva in avanti, 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Gamma di movimento della spalla riparata, elevazione attiva in avanti.
Misurato con goniometro in gradi.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Elevazione attiva in avanti, 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
Gamma di movimento della spalla riparata, elevazione attiva in avanti.
Misurato con goniometro in gradi.
|
1 anno postoperatorio
|
|
Elevazione attiva in avanti, 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Gamma di movimento della spalla riparata, elevazione attiva in avanti.
Misurato con goniometro in gradi.
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
Forza durante l'elevazione attiva in avanti, 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Forza misurata durante l'elevazione attiva in avanti della spalla riparata.
Misurato con dinamometro in libbre.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Forza durante l'elevazione attiva in avanti, 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
Forza misurata durante l'elevazione attiva in avanti della spalla riparata.
Misurato con dinamometro in libbre.
|
1 anno postoperatorio
|
|
Forza durante l'elevazione attiva in avanti, 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Forza misurata durante l'elevazione attiva in avanti della spalla riparata.
Misurato con dinamometro in libbre.
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
Rapimento, 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Gamma di movimento della spalla riparata, abduzione.
Misurato con goniometro in gradi.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Rapimento, 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
Gamma di movimento della spalla riparata, abduzione.
Misurato con goniometro in gradi.
|
1 anno postoperatorio
|
|
Rapimento, 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Gamma di movimento della spalla riparata, abduzione.
Misurato con goniometro in gradi.
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
Forza durante il rapimento, 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Forza misurata durante l'abduzione della spalla riparata.
Misurato con dinamometro in libbre.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Forza durante il rapimento, 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
Forza misurata durante l'abduzione della spalla riparata.
Misurato con dinamometro in libbre.
|
1 anno postoperatorio
|
|
Forza durante il rapimento, 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Forza misurata durante l'abduzione della spalla riparata.
Misurato con dinamometro in libbre.
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
Rotazione interna, 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Gamma di movimento della spalla riparata, rotazione interna.
Misurato con goniometro in gradi.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Rotazione interna, 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
Gamma di movimento della spalla riparata, rotazione interna.
Misurato con goniometro in gradi.
|
1 anno postoperatorio
|
|
Rotazione interna, 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Gamma di movimento della spalla riparata, rotazione interna.
Misurato con goniometro in gradi.
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
Forza durante la rotazione interna, 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Forza misurata durante la rotazione interna della spalla riparata.
Misurato con dinamometro in libbre.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Forza durante la rotazione interna, 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
Forza misurata durante la rotazione interna della spalla riparata.
Misurato con dinamometro in libbre.
|
1 anno postoperatorio
|
|
Forza durante la rotazione interna, 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Forza misurata durante la rotazione interna della spalla riparata.
Misurato con dinamometro in libbre.
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
Test del segno del ritardo di rotazione esterna, 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Numero di pazienti con test del segno del ritardo di rotazione esterna positivo.
Il test viene eseguito con il gomito flesso passivamente e la spalla riparata abdotta di 90 gradi dall'esaminatore.
Successivamente, l'esaminatore porta passivamente la spalla del paziente in una posizione di massima rotazione esterna.
Il paziente viene quindi istruito a mantenere quella posizione.
Un test positivo è se il paziente non riesce a mantenere la posizione e la spalla ruota internamente.
Un test positivo indica debolezza del tendine sovraspinato e infraspinato.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Test del segno del ritardo di rotazione esterna, 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
Numero di pazienti con test del segno del ritardo di rotazione esterna positivo.
Il test viene eseguito con il gomito flesso passivamente e la spalla riparata abdotta di 90 gradi dall'esaminatore.
Successivamente, l'esaminatore porta passivamente la spalla del paziente in una posizione di massima rotazione esterna.
Il paziente viene quindi istruito a mantenere quella posizione.
Un test positivo è se il paziente non riesce a mantenere la posizione e la spalla ruota internamente.
Un test positivo indica debolezza del tendine sovraspinato e infraspinato.
|
1 anno postoperatorio
|
|
Test del segno del ritardo di rotazione esterna, 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Numero di pazienti con test del segno del ritardo di rotazione esterna positivo.
Il test viene eseguito con il gomito flesso passivamente e la spalla riparata abdotta di 90 gradi dall'esaminatore.
Successivamente, l'esaminatore porta passivamente la spalla del paziente in una posizione di massima rotazione esterna.
Il paziente viene quindi istruito a mantenere quella posizione.
Un test positivo è se il paziente non riesce a mantenere la posizione e la spalla ruota internamente Un test positivo indica debolezza del tendine sovraspinato e sottospinato.
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
Test del braccio di caduta, 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Numero di pazienti con test positivo del braccio di caduta della spalla riparata, eseguito abducendo passivamente la spalla del paziente e osservando la caduta del braccio mentre il paziente abbassa lentamente il braccio fino alla vita.
Un test positivo indica una disfunzione del sovraspinato.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Test del braccio di caduta, 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
Numero di pazienti con test positivo del braccio di caduta della spalla riparata, eseguito abducendo passivamente la spalla del paziente e osservando la caduta del braccio mentre il paziente abbassa lentamente il braccio fino alla vita.
Un test positivo indica una disfunzione del sovraspinato.
|
1 anno postoperatorio
|
|
Test del braccio di caduta, 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Numero di pazienti con test positivo del braccio di caduta della spalla riparata, eseguito abducendo passivamente la spalla del paziente e osservando la caduta del braccio mentre il paziente abbassa lentamente il braccio fino alla vita.
Un test positivo indica una disfunzione del sovraspinato.
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
Prova di decollo, 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Numero di pazienti con lift off test positivo.
Il test viene eseguito dal paziente che esegue la rotazione interna della spalla riparata, sollevando la mano dalla schiena mentre l'esaminatore esercita una pressione sulla mano.
Il test è considerato positivo se il paziente non resiste, solleva la mano dalla schiena o se il paziente compensa estendendo il gomito e la spalla.
Un test positivo indica debolezza del sottoscapolare.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Prova di sollevamento, 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
Numero di pazienti con lift off test positivo.
Il test viene eseguito dal paziente che esegue la rotazione interna della spalla riparata, sollevando la mano dalla schiena mentre l'esaminatore esercita una pressione sulla mano.
Il test è considerato positivo se il paziente non resiste, solleva la mano dalla schiena o se il paziente compensa estendendo il gomito e la spalla.
Un test positivo indica debolezza del sottoscapolare.
|
1 anno postoperatorio
|
|
Prova di sollevamento, 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Numero di pazienti con lift off test positivo.
Il test viene eseguito dal paziente che esegue la rotazione interna della spalla riparata, sollevando la mano dalla schiena mentre l'esaminatore esercita una pressione sulla mano.
Il test è considerato positivo se il paziente non resiste, solleva la mano dalla schiena o se il paziente compensa estendendo il gomito e la spalla.
Un test positivo indica debolezza del sottoscapolare.
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
Test della pancia, 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Numero di pazienti con test di pressione del ventre positivo.
Al paziente viene chiesto di premere il palmo della mano contro l'addome e portare il gomito in avanti.
Il test è positivo se il paziente non è in grado di mantenere la massima rotazione interna della spalla riparata, mostra debolezza o il gomito devia posteriormente.
Un test positivo indica una disfunzione del muscolo sottoscapolare.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Belly press test, 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
Numero di pazienti con test di pressione del ventre positivo.
Al paziente viene chiesto di premere il palmo della mano contro l'addome e portare il gomito in avanti.
Il test è positivo se il paziente non è in grado di mantenere la massima rotazione interna della spalla riparata, mostra debolezza o il gomito devia posteriormente.
Un test positivo indica una disfunzione del muscolo sottoscapolare.
|
1 anno postoperatorio
|
|
Test della pancia, 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Numero di pazienti con test di pressione del ventre positivo.
Al paziente viene chiesto di premere il palmo della mano contro l'addome e portare il gomito in avanti.
Il test è positivo se il paziente non è in grado di mantenere la massima rotazione interna della spalla riparata, mostra debolezza o il gomito devia posteriormente.
Un test positivo indica una disfunzione del muscolo sottoscapolare.
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
Compromissione funzionale secondo il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons), 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
I pazienti completeranno un questionario sulla funzione della spalla riparata e sul dolore, con un massimo di 100 punti.
Un punteggio pari a 0 indica nessuna compromissione (risultato migliore) e 100 indica la massima compromissione (risultato peggiore).
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Compromissione funzionale secondo il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons), 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
I pazienti completeranno un questionario sulla funzione della spalla riparata e sul dolore, con un massimo di 100 punti.
Un punteggio pari a 0 indica nessuna compromissione (risultato migliore) e 100 indica la massima compromissione (risultato peggiore).
|
1 anno postoperatorio
|
|
Compromissione funzionale secondo il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons), 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
I pazienti completeranno un questionario sulla funzione della spalla e sul dolore, con un massimo di 100 punti.
Un punteggio pari a 0 indica nessuna compromissione (risultato migliore) e 100 indica la massima compromissione (risultato peggiore).
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
Qualità della vita in base al punteggio dell'osteoartrosi della spalla dell'Ontario occidentale (WOOS), 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
I pazienti completano un questionario comprendente 4 domini di: sintomi fisici; sport, tempo libero e lavoro; stile di vita; ed emozioni.
Ad ogni domanda viene data risposta utilizzando una scala analogica visiva con un possibile punteggio che va da 0 a 100.
Ci sono 19 domande e il punteggio totale va da 0 a 1900.
Un punteggio di 1900 indica che il paziente ha un'estrema diminuzione della qualità della vita correlata alla spalla (risultato peggiore), mentre un punteggio di 0 significa che il paziente non ha una diminuzione della qualità della vita correlata alla spalla (risultato migliore).
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Qualità della vita in base al punteggio dell'osteoartrosi della spalla dell'Ontario occidentale (WOOS), 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
I pazienti completano un questionario comprendente 4 domini di: sintomi fisici; sport, tempo libero e lavoro; stile di vita; ed emozioni.
Ad ogni domanda viene data risposta utilizzando una scala analogica visiva con un possibile punteggio che va da 0 a 100.
Ci sono 19 domande e il punteggio totale va da 0 a 1900.
Un punteggio di 1900 indica che il paziente ha un'estrema diminuzione della qualità della vita correlata alla spalla (risultato peggiore), mentre un punteggio di 0 significa che il paziente non ha una diminuzione della qualità della vita correlata alla spalla (risultato migliore).
|
1 anno postoperatorio
|
|
Qualità della vita in base al punteggio dell'osteoartrosi della spalla dell'Ontario occidentale (WOOS), 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
I pazienti completano un questionario comprendente 4 domini di: sintomi fisici; sport, tempo libero e lavoro; stile di vita; ed emozioni.
Ad ogni domanda viene data risposta utilizzando una scala analogica visiva con un possibile punteggio che va da 0 a 100.
Ci sono 19 domande e il punteggio totale va da 0 a 1900.
Un punteggio di 1900 indica che il paziente ha un'estrema diminuzione della qualità della vita correlata alla spalla (risultato peggiore), mentre un punteggio di 0 significa che il paziente non ha una diminuzione della qualità della vita correlata alla spalla (risultato migliore).
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
Salute globale, secondo il punteggio del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti Global 10 (PROMIS-10), 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
I pazienti completeranno la valutazione PROMIS-10 della salute globale per i 7 giorni precedenti, una valutazione di 10 domande in cui ogni affermazione viene valutata da 1 (cattiva salute) a 5 (ottima salute) su una scala Likert.
Un punteggio totale viene sommato dalle 10 domande, con un minimo di 10 e un massimo di 50 punti.
Punteggi più alti indicano una salute migliore (miglior risultato).
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Salute globale, secondo il punteggio del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti Global 10 (PROMIS-10), 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
I pazienti completeranno la valutazione PROMIS-10 della salute globale per i 7 giorni precedenti, una valutazione di 10 domande in cui ogni affermazione viene valutata da 1 (cattiva salute) a 5 (ottima salute) su una scala Likert.
Un punteggio totale viene sommato dalle 10 domande, con un minimo di 10 e un massimo di 50 punti.
Punteggi più alti indicano una salute migliore (miglior risultato).
|
1 anno postoperatorio
|
|
Salute globale, in base al punteggio del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti Global 10 (PROMIS-10), 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
I pazienti completeranno la valutazione PROMIS-10 della salute globale per i 7 giorni precedenti, una valutazione di 10 domande in cui ogni affermazione viene valutata da 1 (cattiva salute) a 5 (ottima salute) su una scala Likert.
Un punteggio totale viene sommato dalle 10 domande, con un minimo di 10 e un massimo di 50 punti.
Punteggi più alti indicano una salute migliore (miglior risultato).
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
Scala analogica visiva misura del dolore, 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Dolore correlato alla spalla riportato dal paziente per la spalla riparata come punteggio su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0=nessun dolore (risultato migliore) e 10=dolore massimo che può essere (risultato peggiore ).
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Scala analogica visiva misura del dolore, 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
Dolore correlato alla spalla riportato dal paziente per la spalla riparata come punteggio su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0=nessun dolore (risultato migliore) e 10=dolore massimo che può essere (risultato peggiore ).
|
1 anno postoperatorio
|
|
Scala analogica visiva misura del dolore, 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Dolore correlato alla spalla riportato dal paziente per la spalla riparata come punteggio su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0=nessun dolore (risultato migliore) e 10=dolore massimo che può essere (risultato peggiore ).
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
Intaccatura scapolare, 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Intaglio scapolare della spalla riparata.
Misurato dalla valutazione radiografica e segnato sulla scala di classificazione Sirveaux come Grado 1-4, dove il grado 1 indica un difetto che coinvolge solo il pilastro inferiore del collo scapolare (miglior risultato).
In Grado 2, la tacca entra in contatto con la vite inferiore.
Nel Grado 3, l'erosione dell'osso si estende sulla vite inferiore.
Nel Grado 4, la tacca si estende sotto la piastra base (risultato peggiore).
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Intaglio scapolare, 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
Intaglio scapolare della spalla riparata.
Misurato dalla valutazione radiografica e segnato sulla scala di classificazione Sirveaux come Grado 1-4, dove il grado 1 indica un difetto che coinvolge solo il pilastro inferiore del collo scapolare (miglior risultato).
In Grado 2, la tacca entra in contatto con la vite inferiore.
Nel Grado 3, l'erosione dell'osso si estende sulla vite inferiore.
Nel Grado 4, la tacca si estende sotto la piastra base (risultato peggiore).
|
1 anno postoperatorio
|
|
Intaglio scapolare, 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Intaglio scapolare della spalla riparata.
Misurato dalla valutazione radiografica e segnato sulla scala di classificazione Sirveaux come Grado 1-4, dove il grado 1 indica un difetto che coinvolge solo il pilastro inferiore del collo scapolare (miglior risultato).
In Grado 2, la tacca entra in contatto con la vite inferiore.
Nel Grado 3, l'erosione dell'osso si estende sulla vite inferiore.
Nel Grado 4, la tacca si estende sotto la piastra base (risultato peggiore).
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
Reoperazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Numero di pazienti che richiedono un reintervento della stessa spalla entro 2 anni.
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
Eventi avversi correlati allo studio
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Tutti gli eventi avversi determinati dal PI come probabilmente o sicuramente correlati agli interventi in studio (chirurgia o dispositivo).
|
2 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alex Martusiewicz, MD, Beaumont Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .