Componente umeral onlay versus inlay em artroplastia total reversa do ombro
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Dr. Alex Martusiewicz, Corewell Health East
Componente umeral onlay versus inlay em artroplastia total reversa do ombro: um estudo prospectivo e randomizado
O objetivo deste estudo é comparar o efeito de diferentes maneiras de colocar o componente que vai na parte superior do úmero (braço) na substituição total reversa do ombro.
Alguns cirurgiões colocam o componente da bandeja umeral sobre o osso, enquanto outros o colocam no osso.
Mudar a maneira como o componente umeral é colocado pode alterar o quanto o braço pode levantar ou girar após a cirurgia para alguns pacientes.
Este estudo compara pacientes com componente umeral inlay (a bandeja fica no osso do braço) versus componente umeral onlay (a bandeja fica no topo do osso do braço) para ver se há diferenças na amplitude de movimento ou função após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo determinar se a rotação externa ativa dois anos após a cirurgia varia com base em se um componente umeral inlay ou onlay é usado na artroplastia reversa do ombro (RTSA).
O estudo também visa determinar se a elevação anterior ativa, a abdução, o entalhe escapular e os resultados funcionais dois anos após a cirurgia variam com base no fato de um componente umeral inlay ou onlay ser usado na artroplastia reversa do ombro.
Os pacientes submetidos à RTSA primária pelo Dr. J. Michael Wiater, Dr. Brett Wiater ou Dr. Alexander Martusiewicz na Beaumont Health serão selecionados para elegibilidade.
Após o consentimento informado, os participantes serão randomizados (1:1) para um dos seguintes grupos: 1) RTSA com componente umeral inlay (Tornier Perform Stem Reverse+) ou 2) RTSA com componente umeral onlay (tornier Ascend Flex haste).
No início, os participantes preencherão os questionários do estudo, receberão um exame de amplitude de movimento (ADM), radiografias padrão e tomografia computadorizada (TC).
Essas avaliações serão repetidas aos 3 meses, 12 meses e 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos a artroplastia total reversa primária do ombro com os seguintes componentes:
- Grupo Onlay: Haste Ascend Flex, Perform Reversed padrão +3 placa de base lateralizada de 25 mm com glenosfera padrão de 36 mm ou +6 placa de base lateralizada de 25 mm com glenosfera de 39 mm
- Grupo de incrustação: Execute a haste reversa, execute a placa de base de 25 mm lateralizada +3 com glenosfera padrão de 36 mm ou placa de base de 25 mm lateralizada +6 com glenosfera de 39 mm
- Diagnóstico de artropatia de ruptura do manguito, ruptura maciça do manguito ou osteoartrite primária com ruptura do manguito
- Sinal negativo de atraso de rotação externa, capacidade de girar externamente além do neutro
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- artroplastia de revisão
- Cirurgia de ombro aberta prévia
- Transferência de tendão concomitante (grande dorsal, tendão peitoral, trapézio inferior)
- Diagnóstico de artrite reumatoide, infecção, trauma agudo ou instabilidade
- Pacientes não submetidos a um protocolo fisioterapêutico padronizado
- A anatomia do paciente não acomoda os implantes do estudo a critério do cirurgião (por exemplo, perda óssea excessiva)
- Grávida, relato de paciente
- Menores (menores de 18 anos)
- Comprometimento cognitivo com base em um diagnóstico de demência, transtorno psiquiátrico ou qualquer déficit cognitivo que não permita o consentimento informado adequado ou a resposta aos questionários do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Haste Ascend Flex Onlay Component-Tornier
Artroplastia total reversa do ombro usando componente onlay (bandeja colocada no topo do úmero)
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Artroplastia total reversa do ombro usando componente onlay (bandeja colocada no topo do úmero)
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Comparador Ativo: Componente de embutimento-Tornier Executar haste reversa+
Artroplastia total de ombro reversa com componente inlay (bandeja colocada no úmero)
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Artroplastia total de ombro reversa com componente inlay (bandeja colocada no úmero)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rotação externa ativa, 2 anos
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Amplitude de movimento do ombro reparado, rotação externa ativa.
Medido com goniômetro em graus.
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2 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rotação externa ativa, 3 meses
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Amplitude de movimento do ombro reparado, rotação externa ativa.
Medido com goniômetro em graus.
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3 meses pós-operatório
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Rotação externa ativa, 1 ano
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Amplitude de movimento do ombro reparado, rotação externa ativa.
Medido com goniômetro em graus.
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1 ano pós-operatório
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Força durante a rotação externa ativa, 3 meses
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Medição da força durante a rotação externa ativa do ombro reparado.
Medido com dinamômetro em libras.
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3 meses pós-operatório
|
|
Força durante rotação externa ativa, 1 ano
Prazo: 1 ano pós-operatório
|
Medição da força durante a rotação externa ativa do ombro reparado.
Medido com dinamômetro em libras.
|
1 ano pós-operatório
|
|
Força durante rotação externa ativa, 2 anos
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
Medição da força durante a rotação externa ativa do ombro reparado.
Medido com dinamômetro em libras
|
2 anos pós-operatório
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Elevação frontal ativa, 3 meses
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Amplitude de movimento do ombro reparado, elevação frontal ativa.
Medido com goniômetro em graus.
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3 meses pós-operatório
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Elevação frontal ativa, 1 ano
Prazo: 1 ano pós-operatório
|
Amplitude de movimento do ombro reparado, elevação frontal ativa.
Medido com goniômetro em graus.
|
1 ano pós-operatório
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Elevação frontal ativa, 2 anos
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
Amplitude de movimento do ombro reparado, elevação frontal ativa.
Medido com goniômetro em graus.
|
2 anos pós-operatório
|
|
Força durante a elevação frontal ativa, 3 meses
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Força medida durante a elevação anterior ativa do ombro reparado.
Medido com dinamômetro em libras.
|
3 meses pós-operatório
|
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Força durante a elevação frontal ativa, 1 ano
Prazo: 1 ano pós-operatório
|
Força medida durante a elevação anterior ativa do ombro reparado.
Medido com dinamômetro em libras.
|
1 ano pós-operatório
|
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Força durante a elevação frontal ativa, 2 anos
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
Força medida durante a elevação anterior ativa do ombro reparado.
Medido com dinamômetro em libras.
|
2 anos pós-operatório
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Rapto, 3 meses
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Amplitude de movimento do ombro reparado, abdução.
Medido com goniômetro em graus.
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3 meses pós-operatório
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Abdução, 1 ano
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Amplitude de movimento do ombro reparado, abdução.
Medido com goniômetro em graus.
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1 ano pós-operatório
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Abdução, 2 anos
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
Amplitude de movimento do ombro reparado, abdução.
Medido com goniômetro em graus.
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2 anos pós-operatório
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Força durante a abdução, 3 meses
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Força medida durante a abdução do ombro reparado.
Medido com dinamômetro em libras.
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3 meses pós-operatório
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Força durante a abdução, 1 ano
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Força medida durante a abdução do ombro reparado.
Medido com dinamômetro em libras.
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1 ano pós-operatório
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Força durante a abdução, 2 anos
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Força medida durante a abdução do ombro reparado.
Medido com dinamômetro em libras.
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2 anos pós-operatório
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Rotação interna, 3 meses
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Amplitude de movimento do ombro reparado, rotação interna.
Medido com goniômetro em graus.
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3 meses pós-operatório
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Rotação interna, 1 ano
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Amplitude de movimento do ombro reparado, rotação interna.
Medido com goniômetro em graus.
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1 ano pós-operatório
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Rotação interna, 2 anos
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
Amplitude de movimento do ombro reparado, rotação interna.
Medido com goniômetro em graus.
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2 anos pós-operatório
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|
Força durante a rotação interna, 3 meses
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
Força medida durante a rotação interna do ombro reparado.
Medido com dinamômetro em libras.
|
3 meses pós-operatório
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Força durante a rotação interna, 1 ano
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Força medida durante a rotação interna do ombro reparado.
Medido com dinamômetro em libras.
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1 ano pós-operatório
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Força durante a rotação interna, 2 anos
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Força medida durante a rotação interna do ombro reparado.
Medido com dinamômetro em libras.
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2 anos pós-operatório
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Teste de sinal de atraso de rotação externa, 3 meses
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Número de pacientes com teste de sinal de atraso de rotação externa positivo.
O teste é realizado com o cotovelo flexionado passivamente e o ombro reparado em abdução de 90 graus pelo examinador.
Em seguida, o examinador coloca passivamente o ombro do paciente em uma posição de rotação externa máxima.
O paciente é então instruído a manter essa posição.
Um teste positivo é se o paciente não consegue manter a posição e o ombro roda internamente.
Um teste positivo indica fraqueza do tendão supraespinal e infraespinal.
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3 meses pós-operatório
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Teste de sinal de atraso de rotação externa, 1 ano
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Número de pacientes com teste de sinal de atraso de rotação externa positivo.
O teste é realizado com o cotovelo flexionado passivamente e o ombro reparado em abdução de 90 graus pelo examinador.
Em seguida, o examinador coloca passivamente o ombro do paciente em uma posição de rotação externa máxima.
O paciente é então instruído a manter essa posição.
Um teste positivo é se o paciente não consegue manter a posição e o ombro roda internamente.
Um teste positivo indica fraqueza do tendão supraespinal e infraespinal.
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1 ano pós-operatório
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Teste de sinal de atraso de rotação externa, 2 anos
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Número de pacientes com teste de sinal de atraso de rotação externa positivo.
O teste é realizado com o cotovelo flexionado passivamente e o ombro reparado em abdução de 90 graus pelo examinador.
Em seguida, o examinador coloca passivamente o ombro do paciente em uma posição de rotação externa máxima.
O paciente é então instruído a manter essa posição.
Um teste positivo é se o paciente não consegue manter a posição e o ombro roda internamente. Um teste positivo indica fraqueza do tendão supraespinal e infraespinhal.
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2 anos pós-operatório
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Teste de braço caído, 3 meses
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Número de pacientes com teste de queda de braço positivo de ombro reparado, realizado abduzindo passivamente o ombro do paciente e observando a queda de braço enquanto o paciente abaixa lentamente o braço até a cintura.
Um teste positivo indica disfunção do supraespinhal.
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3 meses pós-operatório
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Teste de queda de braço, 1 ano
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Número de pacientes com teste de queda de braço positivo de ombro reparado, realizado abduzindo passivamente o ombro do paciente e observando a queda de braço enquanto o paciente abaixa lentamente o braço até a cintura.
Um teste positivo indica disfunção do supraespinhal.
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1 ano pós-operatório
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Teste de queda de braço, 2 anos
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Número de pacientes com teste de queda de braço positivo de ombro reparado, realizado abduzindo passivamente o ombro do paciente e observando a queda de braço enquanto o paciente abaixa lentamente o braço até a cintura.
Um teste positivo indica disfunção do supraespinhal.
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2 anos pós-operatório
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Teste de decolagem, 3 meses
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Número de pacientes com teste lift off positivo.
O teste é realizado pelo paciente realizando rotação interna do ombro reparado, levantando a mão das costas enquanto o examinador pressiona a mão.
O teste é considerado positivo se o paciente não resistir, levantar a mão das costas ou se o paciente compensar estendendo o cotovelo e o ombro.
Um teste positivo indica fraqueza do subescapular.
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3 meses pós-operatório
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Teste de decolagem, 1 ano
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Número de pacientes com teste lift off positivo.
O teste é realizado pelo paciente realizando rotação interna do ombro reparado, levantando a mão das costas enquanto o examinador pressiona a mão.
O teste é considerado positivo se o paciente não resistir, levantar a mão das costas ou se o paciente compensar estendendo o cotovelo e o ombro.
Um teste positivo indica fraqueza do subescapular.
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1 ano pós-operatório
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Teste de decolagem, 2 anos
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Número de pacientes com teste lift off positivo.
O teste é realizado pelo paciente realizando rotação interna do ombro reparado, levantando a mão das costas enquanto o examinador pressiona a mão.
O teste é considerado positivo se o paciente não resistir, levantar a mão das costas ou se o paciente compensar estendendo o cotovelo e o ombro.
Um teste positivo indica fraqueza do subescapular.
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2 anos pós-operatório
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Teste de barriga, 3 meses
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Número de pacientes com teste de pressão abdominal positivo.
O paciente é solicitado a pressionar a palma da mão contra o abdome e trazer o cotovelo para frente.
O teste é positivo se o paciente for incapaz de manter a rotação interna máxima do ombro reparado, demonstrar fraqueza ou desvio do cotovelo posteriormente.
Um teste positivo indica disfunção do músculo subescapular.
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3 meses pós-operatório
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Teste de barriga, 1 ano
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Número de pacientes com teste de pressão abdominal positivo.
O paciente é solicitado a pressionar a palma da mão contra o abdome e trazer o cotovelo para frente.
O teste é positivo se o paciente for incapaz de manter a rotação interna máxima do ombro reparado, demonstrar fraqueza ou desvio do cotovelo posteriormente.
Um teste positivo indica disfunção do músculo subescapular.
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1 ano pós-operatório
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Teste de barriga, 2 anos
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Número de pacientes com teste de pressão abdominal positivo.
O paciente é solicitado a pressionar a palma da mão contra o abdome e trazer o cotovelo para frente.
O teste é positivo se o paciente for incapaz de manter a rotação interna máxima do ombro reparado, demonstrar fraqueza ou desvio do cotovelo posteriormente.
Um teste positivo indica disfunção do músculo subescapular.
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2 anos pós-operatório
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Comprometimento funcional pelo escore American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), 3 meses
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Os pacientes responderão a um questionário de função e dor do ombro reparado, com pontuação máxima de 100 pontos.
Uma pontuação de 0 indica nenhum comprometimento (melhor resultado) e 100 indica comprometimento máximo (pior resultado).
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3 meses pós-operatório
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Comprometimento funcional pelo escore American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), 1 ano
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Os pacientes responderão a um questionário de função e dor do ombro reparado, com pontuação máxima de 100 pontos.
Uma pontuação de 0 indica nenhum comprometimento (melhor resultado) e 100 indica comprometimento máximo (pior resultado).
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1 ano pós-operatório
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Comprometimento funcional pelo escore American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), 2 anos
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Os pacientes responderão a um questionário de função e dor do ombro, com pontuação máxima de 100 pontos.
Uma pontuação de 0 indica nenhum comprometimento (melhor resultado) e 100 indica comprometimento máximo (pior resultado).
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2 anos pós-operatório
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Qualidade de vida por Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder score (WOOS), 3 meses
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Os pacientes preenchem um questionário composto por 4 domínios de: sintomas físicos; esportes, lazer e trabalho; estilo de vida; e emoções.
Cada pergunta é respondida usando uma escala analógica visual com uma pontuação possível variando de 0 a 100.
São 19 questões, e a pontuação total varia de 0 a 1900.
Uma pontuação de 1900 significa que o paciente tem uma diminuição extrema na qualidade de vida relacionada ao ombro (pior resultado), enquanto uma pontuação de 0 significa que o paciente não tem diminuição na qualidade de vida relacionada ao ombro (melhor resultado).
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3 meses pós-operatório
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Qualidade de vida por Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder score (WOOS), 1 ano
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Os pacientes preenchem um questionário composto por 4 domínios de: sintomas físicos; esportes, lazer e trabalho; estilo de vida; e emoções.
Cada pergunta é respondida usando uma escala analógica visual com uma pontuação possível variando de 0 a 100.
São 19 questões, e a pontuação total varia de 0 a 1900.
Uma pontuação de 1900 significa que o paciente tem uma diminuição extrema na qualidade de vida relacionada ao ombro (pior resultado), enquanto uma pontuação de 0 significa que o paciente não tem diminuição na qualidade de vida relacionada ao ombro (melhor resultado).
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1 ano pós-operatório
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Qualidade de vida por Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder score (WOOS), 2 anos
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Os pacientes preenchem um questionário composto por 4 domínios de: sintomas físicos; esportes, lazer e trabalho; estilo de vida; e emoções.
Cada pergunta é respondida usando uma escala analógica visual com uma pontuação possível variando de 0 a 100.
São 19 questões, e a pontuação total varia de 0 a 1900.
Uma pontuação de 1900 significa que o paciente tem uma diminuição extrema na qualidade de vida relacionada ao ombro (pior resultado), enquanto uma pontuação de 0 significa que o paciente não tem diminuição na qualidade de vida relacionada ao ombro (melhor resultado).
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2 anos pós-operatório
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Global Health, pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Global 10 (PROMIS-10), 3 meses
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Os pacientes completarão a avaliação PROMIS-10 de saúde global nos últimos 7 dias, uma avaliação de 10 perguntas em que cada afirmação é pontuada de 1 (saúde ruim) a 5 (saúde excelente) em uma escala Likert.
Uma pontuação total é somada das 10 questões, resultando em um mínimo de 10 e máximo de 50 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde (melhor resultado).
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3 meses pós-operatório
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Global Health, pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Global 10 (PROMIS-10), 1 ano
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Os pacientes completarão a avaliação PROMIS-10 de saúde global nos últimos 7 dias, uma avaliação de 10 perguntas em que cada afirmação é pontuada de 1 (saúde ruim) a 5 (saúde excelente) em uma escala Likert.
Uma pontuação total é somada das 10 questões, resultando em um mínimo de 10 e máximo de 50 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde (melhor resultado).
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1 ano pós-operatório
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Global Health, pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Global 10 (PROMIS-10), 2 anos
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Os pacientes completarão a avaliação PROMIS-10 de saúde global nos últimos 7 dias, uma avaliação de 10 perguntas em que cada afirmação é pontuada de 1 (saúde ruim) a 5 (saúde excelente) em uma escala Likert.
Uma pontuação total é somada das 10 questões, resultando em um mínimo de 10 e máximo de 50 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde (melhor resultado).
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2 anos pós-operatório
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Escala Visual Analógica para medir a dor, 3 meses
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Dor relacionada ao ombro relatada pelo paciente para o ombro reparado como uma pontuação em uma escala analógica visual de 0 a 10, onde 0 = nenhuma dor (melhor resultado) e 10 = a pior dor possível (pior resultado ).
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3 meses pós-operatório
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Escala Visual Analógica para medir a dor, 1 ano
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Dor relacionada ao ombro relatada pelo paciente para o ombro reparado como uma pontuação em uma escala analógica visual de 0 a 10, onde 0 = nenhuma dor (melhor resultado) e 10 = a pior dor possível (pior resultado ).
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1 ano pós-operatório
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Escala Visual Analógica para medir a dor, 2 anos
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Dor relacionada ao ombro relatada pelo paciente para o ombro reparado como uma pontuação em uma escala analógica visual de 0 a 10, onde 0 = nenhuma dor (melhor resultado) e 10 = a pior dor possível (pior resultado ).
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2 anos pós-operatório
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Incisura escapular, 3 meses
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Incisura escapular do ombro reparado.
Medido a partir da avaliação radiográfica e pontuado na escala de classificação de Sirveaux como Grau 1-4, onde o grau 1 indica um defeito que envolve apenas o pilar inferior do colo da escápula (melhor resultado).
No Grau 2, o entalhe entra em contato com o parafuso inferior.
No Grau 3, a erosão do osso se estende sobre o parafuso inferior.
No Grau 4, o entalhe se estende sob a placa de base (pior resultado).
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3 meses pós-operatório
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Incisura escapular, 1 ano
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Incisura escapular do ombro reparado.
Medido a partir da avaliação radiográfica e pontuado na escala de classificação de Sirveaux como Grau 1-4, onde o grau 1 indica um defeito que envolve apenas o pilar inferior do colo da escápula (melhor resultado).
No Grau 2, o entalhe entra em contato com o parafuso inferior.
No Grau 3, a erosão do osso se estende sobre o parafuso inferior.
No Grau 4, o entalhe se estende sob a placa de base (pior resultado).
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1 ano pós-operatório
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Incisura escapular, 2 anos
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Incisura escapular do ombro reparado.
Medido a partir da avaliação radiográfica e pontuado na escala de classificação de Sirveaux como Grau 1-4, onde o grau 1 indica um defeito que envolve apenas o pilar inferior do colo da escápula (melhor resultado).
No Grau 2, o entalhe entra em contato com o parafuso inferior.
No Grau 3, a erosão do osso se estende sobre o parafuso inferior.
No Grau 4, o entalhe se estende sob a placa de base (pior resultado).
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2 anos pós-operatório
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Reoperação
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Número de pacientes que necessitaram de reoperação do mesmo ombro em 2 anos.
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2 anos pós-operatório
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Eventos adversos relacionados ao estudo
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Todos os eventos adversos determinados pelo PI como provável ou definitivamente relacionados às intervenções do estudo (cirurgia ou dispositivo).
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2 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex Martusiewicz, MD, Beaumont Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .