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Onlay- versus Inlay-Humeralkomponente bei umgekehrter totaler Schulterendoprothetik

15. Januar 2026 aktualisiert von: Dr. Alex Martusiewicz, Corewell Health East

Onlay- versus Inlay-Humeralkomponente bei umgekehrter totaler Schulterendoprothetik: Eine prospektive, randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener Möglichkeiten zu vergleichen, die Komponente zu platzieren, die sich an der Spitze des Humerus (Oberarm) bei einer umgekehrten Schulter-Totalendoprothese befindet. Einige Chirurgen platzieren die Humerusschalenkomponente auf dem Knochen sitzend, während andere sie im Knochen platzieren. Eine Änderung der Platzierung der Humeruskomponente kann bei manchen Patienten verändern, wie weit der Arm nach der Operation angehoben oder nach außen/innen gedreht werden kann. Diese Studie vergleicht Patienten mit Inlay-Oberarmkomponente (Schiene sitzt im Oberarmknochen) mit Onlay-Oberarmkomponente (Schiene sitzt auf dem Oberarmknochen), um festzustellen, ob es nach der Operation Unterschiede im Bewegungsbereich oder in der Funktion gibt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die aktive Außenrotation zwei Jahre nach der Operation variiert, je nachdem, ob eine Inlay- oder Onlay-Humeruskomponente bei der umgekehrten Schulterarthroplastik (RTSA) verwendet wird. Die Studie zielt auch darauf ab zu bestimmen, ob die aktive Vorwärtselevation, Abduktion, Einkerbung des Schulterblatts und die funktionellen Ergebnisse zwei Jahre postoperativ variieren, je nachdem, ob eine Inlay- oder Onlay-Humeruskomponente bei der umgekehrten Schulterendoprothetik verwendet wird. Patienten, die sich einer primären RTSA von Dr. J. Michael Wiater, Dr. Brett Wiater oder Dr. Alexander Martusiewicz bei Beaumont Health unterziehen, werden auf ihre Eignung hin untersucht. Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer randomisiert (1:1) einer der folgenden Gruppen zugeteilt: 1) RTSA mit Inlay-Oberarmkomponente (Tornier Perform Stem Reverse+) oder 2) RTSA mit Onlay-Oberarmkomponente (Tornier Ascend Flex-Schaft). Zu Beginn der Studie füllen die Teilnehmer Studienfragebögen aus, erhalten eine Untersuchung des Bewegungsbereichs (ROM) sowie Standard-Röntgenaufnahmen und Computertomographie (CT)-Scans. Diese Bewertungen werden nach 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären umgekehrten Schultertotalendoprothetik mit folgenden Komponenten unterziehen:

    1. Onlay-Gruppe: Ascend Flex-Schaft, Perform Reversed Standard +3 lateralisierte 25-mm-Basisplatte mit 36-mm-Standard-Glenosphäre oder +6 lateralisierte 25-mm-Basisplatte mit 39-mm-Glenosphäre
    2. Inlay-Gruppe: Perform Stem Reverse, Perform Reversed +3 lateralisierte 25-mm-Basisplatte mit 36-mm-Standard-Glenosphäre oder +6 lateralisierte 25-mm-Basisplatte mit 39-mm-Glenosphäre
  • Diagnose einer Manschettenrissarthropathie, eines massiven Manschettenrisses oder einer primären Osteoarthritis mit Manschettenriss
  • Negatives Außenrotationsverzögerungszeichen, Fähigkeit zur Außenrotation über Neutral hinaus
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsendoprothetik
  • Vorherige offene Schulteroperation
  • Gleichzeitiger Sehnentransfer (Latissimus Dorsi, Pectoralis-Sehne, unterer Trapezmuskel)
  • Diagnose von rheumatoider Arthritis, Infektion, akutem Trauma oder Instabilität
  • Patienten, die sich keinem standardisierten Physiotherapieprotokoll unterziehen
  • Die Anatomie des Patienten passt nicht zu den Studienimplantaten nach Ermessen des Chirurgen (z. übermäßiger Knochenschwund)
  • Schwanger, Patient gemeldet
  • Minderjährige (unter 18 Jahren)
  • Kognitiv beeinträchtigt aufgrund einer Diagnose von Demenz, psychiatrischer Störung oder einem kognitiven Defizit, das eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung oder Beantwortung von Studienfragebögen nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Onlay Component-Tornier Ascend Flex Vorbau
Umgekehrte totale Schulterendoprothetik mit Onlay-Komponente (Tray wird oben auf dem Humerus platziert)
Gerät: Tornier Ascend Flex Vorbau
Umgekehrte totale Schulterendoprothetik mit Onlay-Komponente (Tray wird oben auf dem Humerus platziert)
Aktiver Komparator: Inlay Component-Tornier Perform Stem Reverse+
Umgekehrte totale Schulterendoprothetik mit Inlay-Komponente (Tray im Humerus platziert)
Gerät: Tornier Perform Stem Reverse+
Umgekehrte totale Schulterendoprothetik mit Inlay-Komponente (Tray im Humerus platziert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktive Außenrotation, 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Bewegungsumfang der reparierten Schulter, aktive Außenrotation. Gemessen mit Goniometer in Grad.
2 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktive Außenrotation, 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Bewegungsumfang der reparierten Schulter, aktive Außenrotation. Gemessen mit Goniometer in Grad.
3 Monate postoperativ
Aktive Außenrotation, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Bewegungsumfang der reparierten Schulter, aktive Außenrotation. Gemessen mit Goniometer in Grad.
1 Jahr postoperativ
Kraft bei aktiver Außenrotation, 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Kraftmessung während aktiver Außenrotation der reparierten Schulter. Gemessen mit Dynamometer in Pfund.
3 Monate postoperativ
Kraft bei aktiver Außenrotation, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Kraftmessung während aktiver Außenrotation der reparierten Schulter. Gemessen mit Dynamometer in Pfund.
1 Jahr postoperativ
Kraft bei aktiver Außenrotation, 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Kraftmessung während aktiver Außenrotation der reparierten Schulter. Gemessen mit Dynamometer in Pfund
2 Jahre postoperativ
Aktives Vorwärtsheben, 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Bewegungsbereich der reparierten Schulter, aktive Vorwärtshebung. Gemessen mit Goniometer in Grad.
3 Monate postoperativ
Aktive Vorwärtserhöhung, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Bewegungsbereich der reparierten Schulter, aktive Vorwärtshebung. Gemessen mit Goniometer in Grad.
1 Jahr postoperativ
Aktives Vorwärtsheben, 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Bewegungsbereich der reparierten Schulter, aktive Vorwärtshebung. Gemessen mit Goniometer in Grad.
2 Jahre postoperativ
Kraft während des aktiven Vorwärtshebens, 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Kraft gemessen während aktiver Vorwärtshebung der reparierten Schulter. Gemessen mit Dynamometer in Pfund.
3 Monate postoperativ
Kraft während des aktiven Vorwärtshebens, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Kraft gemessen während aktiver Vorwärtshebung der reparierten Schulter. Gemessen mit Dynamometer in Pfund.
1 Jahr postoperativ
Kraft während des aktiven Vorwärtshebens, 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Kraft gemessen während aktiver Vorwärtshebung der reparierten Schulter. Gemessen mit Dynamometer in Pfund.
2 Jahre postoperativ
Entführung, 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Bewegungsumfang der reparierten Schulter, Abduktion. Gemessen mit Goniometer in Grad.
3 Monate postoperativ
Entführung, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Bewegungsumfang der reparierten Schulter, Abduktion. Gemessen mit Goniometer in Grad.
1 Jahr postoperativ
Entführung, 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Bewegungsumfang der reparierten Schulter, Abduktion. Gemessen mit Goniometer in Grad.
2 Jahre postoperativ
Kraft während der Abduktion, 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Kraft gemessen während der Abduktion der reparierten Schulter. Gemessen mit Dynamometer in Pfund.
3 Monate postoperativ
Kraft während der Entführung, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Kraft gemessen während der Abduktion der reparierten Schulter. Gemessen mit Dynamometer in Pfund.
1 Jahr postoperativ
Kraft während der Entführung, 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Kraft gemessen während der Abduktion der reparierten Schulter. Gemessen mit Dynamometer in Pfund.
2 Jahre postoperativ
Interne Rotation, 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Bewegungsbereich der reparierten Schulter, Innenrotation. Gemessen mit Goniometer in Grad.
3 Monate postoperativ
Interne Rotation, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Bewegungsbereich der reparierten Schulter, Innenrotation. Gemessen mit Goniometer in Grad.
1 Jahr postoperativ
Interne Rotation, 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Bewegungsbereich der reparierten Schulter, Innenrotation. Gemessen mit Goniometer in Grad.
2 Jahre postoperativ
Kraft während der Innenrotation, 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Kraft gemessen während der Innenrotation der reparierten Schulter. Gemessen mit Dynamometer in Pfund.
3 Monate postoperativ
Kraft während der Innenrotation, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Kraft gemessen während der Innenrotation der reparierten Schulter. Gemessen mit Dynamometer in Pfund.
1 Jahr postoperativ
Kraft während der Innenrotation, 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Kraft gemessen während der Innenrotation der reparierten Schulter. Gemessen mit Dynamometer in Pfund.
2 Jahre postoperativ
Externer Rotationsverzögerungstest, 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Anzahl der Patienten mit positivem Außenrotationsverzögerungstest. Der Test wird mit passiv gebeugtem Ellbogen und reparierter Schulter durchgeführt, die vom Untersucher um 90 Grad abduziert wird. Anschließend bringt der Untersucher die Schulter des Patienten passiv in eine Position maximaler Außenrotation. Der Patient wird dann angewiesen, diese Position zu halten. Ein positiver Test liegt vor, wenn der Patient die Position nicht halten kann und sich die Schulter nach innen dreht. Ein positiver Test weist auf eine Schwäche der Supraspinatus- und Infraspinatus-Sehne hin.
3 Monate postoperativ
Externer Rotationsverzögerungstest, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Anzahl der Patienten mit positivem Außenrotationsverzögerungstest. Der Test wird mit passiv gebeugtem Ellbogen und reparierter Schulter durchgeführt, die vom Untersucher um 90 Grad abduziert wird. Anschließend bringt der Untersucher die Schulter des Patienten passiv in eine Position maximaler Außenrotation. Der Patient wird dann angewiesen, diese Position zu halten. Ein positiver Test liegt vor, wenn der Patient die Position nicht halten kann und sich die Schulter nach innen dreht. Ein positiver Test weist auf eine Schwäche der Supraspinatus- und Infraspinatus-Sehne hin.
1 Jahr postoperativ
Externer Rotationsverzögerungstest, 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Anzahl der Patienten mit positivem Außenrotationsverzögerungstest. Der Test wird mit passiv gebeugtem Ellbogen und reparierter Schulter durchgeführt, die vom Untersucher um 90 Grad abduziert wird. Anschließend bringt der Untersucher die Schulter des Patienten passiv in eine Position maximaler Außenrotation. Der Patient wird dann angewiesen, diese Position zu halten. Ein positiver Test liegt vor, wenn der Patient die Position nicht halten kann und die Schulter nach innen rotiert. Ein positiver Test weist auf eine Schwäche der Supraspinatus- und Infraspinatus-Sehne hin.
2 Jahre postoperativ
Fallarmtest, 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Anzahl der Patienten mit positivem Fallarmtest der reparierten Schulter, durchgeführt durch passives Abspreizen der Schulter des Patienten und Beobachten des Armabfalls, während der Patient den Arm langsam bis zur Taille senkt. Ein positiver Test weist auf eine Dysfunktion des Supraspinatus hin.
3 Monate postoperativ
Fallarmtest, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Anzahl der Patienten mit positivem Fallarmtest der reparierten Schulter, durchgeführt durch passives Abspreizen der Schulter des Patienten und Beobachten des Armabfalls, während der Patient den Arm langsam bis zur Taille senkt. Ein positiver Test weist auf eine Dysfunktion des Supraspinatus hin.
1 Jahr postoperativ
Fallarmtest, 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Anzahl der Patienten mit positivem Fallarmtest der reparierten Schulter, durchgeführt durch passives Abspreizen der Schulter des Patienten und Beobachten des Armabfalls, während der Patient den Arm langsam bis zur Taille senkt. Ein positiver Test weist auf eine Dysfunktion des Supraspinatus hin.
2 Jahre postoperativ
Abhebetest, 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Anzahl der Patienten mit positivem Lift-Off-Test. Der Test wird durchgeführt, indem der Patient eine Innenrotation der reparierten Schulter durchführt, indem er die Hand vom Rücken abhebt, während der Untersucher Druck auf die Hand ausübt. Der Test gilt als positiv, wenn der Patient sich nicht dagegen wehren kann, die Hand vom Rücken zu heben oder wenn der Patient dies durch Streckung des Ellbogens und der Schulter kompensiert. Ein positiver Test weist auf eine Subscapularis-Schwäche hin.
3 Monate postoperativ
Abhebetest, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Anzahl der Patienten mit positivem Lift-Off-Test. Der Test wird durchgeführt, indem der Patient eine Innenrotation der reparierten Schulter durchführt, indem er die Hand vom Rücken abhebt, während der Untersucher Druck auf die Hand ausübt. Der Test gilt als positiv, wenn der Patient sich nicht dagegen wehren kann, die Hand vom Rücken zu heben oder wenn der Patient dies durch Streckung des Ellbogens und der Schulter kompensiert. Ein positiver Test weist auf eine Subscapularis-Schwäche hin.
1 Jahr postoperativ
Abhebetest, 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Anzahl der Patienten mit positivem Lift-Off-Test. Der Test wird durchgeführt, indem der Patient eine Innenrotation der reparierten Schulter durchführt, indem er die Hand vom Rücken abhebt, während der Untersucher Druck auf die Hand ausübt. Der Test gilt als positiv, wenn der Patient sich nicht dagegen wehren kann, die Hand vom Rücken zu heben oder wenn der Patient dies durch Streckung des Ellbogens und der Schulter kompensiert. Ein positiver Test weist auf eine Subscapularis-Schwäche hin.
2 Jahre postoperativ
Bauchpressetest, 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Anzahl der Patienten mit positivem Bauchpressetest. Der Patient wird gebeten, die Handfläche gegen den Bauch zu drücken und den Ellbogen nach vorne zu bringen. Der Test ist positiv, wenn der Patient nicht in der Lage ist, die maximale Innenrotation der reparierten Schulter aufrechtzuerhalten, Schwäche zeigt oder der Ellbogen nach hinten abweicht. Ein positiver Test weist auf eine Dysfunktion des Subscapularis-Muskels hin.
3 Monate postoperativ
Bauchpressetest, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Anzahl der Patienten mit positivem Bauchpressetest. Der Patient wird gebeten, die Handfläche gegen den Bauch zu drücken und den Ellbogen nach vorne zu bringen. Der Test ist positiv, wenn der Patient nicht in der Lage ist, die maximale Innenrotation der reparierten Schulter aufrechtzuerhalten, Schwäche zeigt oder der Ellbogen nach hinten abweicht. Ein positiver Test weist auf eine Dysfunktion des Subscapularis-Muskels hin.
1 Jahr postoperativ
Bauchpressetest, 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Anzahl der Patienten mit positivem Bauchpressetest. Der Patient wird gebeten, die Handfläche gegen den Bauch zu drücken und den Ellbogen nach vorne zu bringen. Der Test ist positiv, wenn der Patient nicht in der Lage ist, die maximale Innenrotation der reparierten Schulter aufrechtzuerhalten, Schwäche zeigt oder der Ellbogen nach hinten abweicht. Ein positiver Test weist auf eine Dysfunktion des Subscapularis-Muskels hin.
2 Jahre postoperativ
Funktionsbeeinträchtigung nach American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES), 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Patienten füllen einen Fragebogen zur wiederhergestellten Schulterfunktion und Schmerzen mit maximal 100 Punkten aus. Ein Wert von 0 bedeutet keine Beeinträchtigung (bestes Ergebnis) und 100 bedeutet maximale Beeinträchtigung (schlechtestes Ergebnis).
3 Monate postoperativ
Funktionsbeeinträchtigung nach American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES), 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Die Patienten füllen einen Fragebogen zur wiederhergestellten Schulterfunktion und Schmerzen mit maximal 100 Punkten aus. Ein Wert von 0 bedeutet keine Beeinträchtigung (bestes Ergebnis) und 100 bedeutet maximale Beeinträchtigung (schlechtestes Ergebnis).
1 Jahr postoperativ
Funktionsbeeinträchtigung nach American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES), 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Die Patienten füllen einen Fragebogen zu Schulterfunktion und Schmerzen mit maximal 100 Punkten aus. Ein Wert von 0 bedeutet keine Beeinträchtigung (bestes Ergebnis) und 100 bedeutet maximale Beeinträchtigung (schlechtestes Ergebnis).
2 Jahre postoperativ
Lebensqualität nach Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Score (WOOS), 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Patienten füllen einen Fragebogen aus, der 4 Bereiche umfasst: körperliche Symptome; Sport, Freizeit und Arbeit; Lebensstil; und Emotionen. Jede Frage wird anhand einer visuellen Analogskala mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 100 beantwortet. Es gibt 19 Fragen und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 1900. Ein Score von 1900 bedeutet, dass der Patient eine extreme Abnahme der schulterbezogenen Lebensqualität hat (schlechtestes Ergebnis), während ein Score von 0 bedeutet, dass der Patient keine Abnahme der schulterbezogenen Lebensqualität hat (bestes Ergebnis).
3 Monate postoperativ
Lebensqualität nach Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Score (WOOS), 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Die Patienten füllen einen Fragebogen aus, der 4 Bereiche umfasst: körperliche Symptome; Sport, Freizeit und Arbeit; Lebensstil; und Emotionen. Jede Frage wird anhand einer visuellen Analogskala mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 100 beantwortet. Es gibt 19 Fragen und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 1900. Ein Score von 1900 bedeutet, dass der Patient eine extreme Abnahme der schulterbezogenen Lebensqualität hat (schlechtestes Ergebnis), während ein Score von 0 bedeutet, dass der Patient keine Abnahme der schulterbezogenen Lebensqualität hat (bestes Ergebnis).
1 Jahr postoperativ
Lebensqualität nach Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Score (WOOS), 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Die Patienten füllen einen Fragebogen aus, der 4 Bereiche umfasst: körperliche Symptome; Sport, Freizeit und Arbeit; Lebensstil; und Emotionen. Jede Frage wird anhand einer visuellen Analogskala mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 100 beantwortet. Es gibt 19 Fragen und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 1900. Ein Score von 1900 bedeutet, dass der Patient eine extreme Abnahme der schulterbezogenen Lebensqualität hat (schlechtestes Ergebnis), während ein Score von 0 bedeutet, dass der Patient keine Abnahme der schulterbezogenen Lebensqualität hat (bestes Ergebnis).
2 Jahre postoperativ
Global Health, by Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) Score, 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Patienten werden die PROMIS-10-Bewertung der globalen Gesundheit für die letzten 7 Tage ausfüllen, eine Bewertung mit 10 Fragen, bei der jede Aussage auf einer Likert-Skala von 1 (schlechte Gesundheit) bis 5 (ausgezeichnete Gesundheit) bewertet wird. Aus den 10 Fragen wird eine Gesamtpunktzahl gebildet, die mindestens 10 und höchstens 50 Punkte ergibt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin (bestes Ergebnis).
3 Monate postoperativ
Global Health, by Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) Score, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Die Patienten werden die PROMIS-10-Bewertung der globalen Gesundheit für die letzten 7 Tage ausfüllen, eine Bewertung mit 10 Fragen, bei der jede Aussage auf einer Likert-Skala von 1 (schlechte Gesundheit) bis 5 (ausgezeichnete Gesundheit) bewertet wird. Aus den 10 Fragen wird eine Gesamtpunktzahl gebildet, die mindestens 10 und höchstens 50 Punkte ergibt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin (bestes Ergebnis).
1 Jahr postoperativ
Global Health, by Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) Score, 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Die Patienten werden die PROMIS-10-Bewertung der globalen Gesundheit für die letzten 7 Tage ausfüllen, eine Bewertung mit 10 Fragen, bei der jede Aussage auf einer Likert-Skala von 1 (schlechte Gesundheit) bis 5 (ausgezeichnete Gesundheit) bewertet wird. Aus den 10 Fragen wird eine Gesamtpunktzahl gebildet, die mindestens 10 und höchstens 50 Punkte ergibt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin (bestes Ergebnis).
2 Jahre postoperativ
Schmerzmessung auf der visuellen Analogskala, 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Schulterbedingte Schmerzen, die der Patient für die reparierte Schulter als Punktzahl auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 angibt, wobei 0 = überhaupt keine Schmerzen (bestes Ergebnis) und 10 = Schmerzen so stark wie möglich (schlechtestes Ergebnis). ).
3 Monate postoperativ
Schmerzmessung auf der visuellen Analogskala, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Schulterbedingte Schmerzen, die der Patient für die reparierte Schulter als Punktzahl auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 angibt, wobei 0 = überhaupt keine Schmerzen (bestes Ergebnis) und 10 = Schmerzen so stark wie möglich (schlechtestes Ergebnis). ).
1 Jahr postoperativ
Schmerzmessung auf der visuellen Analogskala, 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Schulterbedingte Schmerzen, die der Patient für die reparierte Schulter als Punktzahl auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 angibt, wobei 0 = überhaupt keine Schmerzen (bestes Ergebnis) und 10 = Schmerzen so stark wie möglich (schlechtestes Ergebnis). ).
2 Jahre postoperativ
Schulterblattkerben, 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Einkerbung des Schulterblatts an der reparierten Schulter. Gemessen anhand der röntgenologischen Beurteilung und bewertet auf der Sirveaux-Klassifikationsskala als Grad 1–4, wobei Grad 1 einen Defekt angibt, der nur den unteren Pfeiler des Schulterblatthalses betrifft (bestes Ergebnis). Bei Grad 2 berührt die Kerbe die untere Schraube. Bei Grad 3 erstreckt sich die Erosion des Knochens über die untere Schraube. Bei Grad 4 erstreckt sich die Kerbe bis unter die Grundplatte (schlechtestes Ergebnis).
3 Monate postoperativ
Skapulierkerben, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Einkerbung des Schulterblatts an der reparierten Schulter. Gemessen anhand der röntgenologischen Beurteilung und bewertet auf der Sirveaux-Klassifikationsskala als Grad 1–4, wobei Grad 1 einen Defekt angibt, der nur den unteren Pfeiler des Schulterblatthalses betrifft (bestes Ergebnis). Bei Grad 2 berührt die Kerbe die untere Schraube. Bei Grad 3 erstreckt sich die Erosion des Knochens über die untere Schraube. Bei Grad 4 erstreckt sich die Kerbe bis unter die Grundplatte (schlechtestes Ergebnis).
1 Jahr postoperativ
Schulterblattkerbe, 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Einkerbung des Schulterblatts an der reparierten Schulter. Gemessen anhand der röntgenologischen Beurteilung und bewertet auf der Sirveaux-Klassifikationsskala als Grad 1–4, wobei Grad 1 einen Defekt angibt, der nur den unteren Pfeiler des Schulterblatthalses betrifft (bestes Ergebnis). Bei Grad 2 berührt die Kerbe die untere Schraube. Bei Grad 3 erstreckt sich die Erosion des Knochens über die untere Schraube. Bei Grad 4 erstreckt sich die Kerbe bis unter die Grundplatte (schlechtestes Ergebnis).
2 Jahre postoperativ
Reoperation
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb von 2 Jahren eine erneute Operation derselben Schulter erforderlich war.
2 Jahre postoperativ
Studienbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Alle unerwünschten Ereignisse, die vom PI als wahrscheinlich oder definitiv mit Studieninterventionen (Operation oder Gerät) in Zusammenhang stehen.
2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corewell Health East

Mitarbeiter

Stryker Nordic

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Martusiewicz, MD, Beaumont Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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