Onlay versus Inlay Humeral Component i omvendt total skulderarthroplastik
15. januar 2026 opdateret af: Dr. Alex Martusiewicz, Corewell Health East
Onlay versus inlay humeral komponent i omvendt total skulderarthroplastik: et prospektivt, randomiseret forsøg
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af forskellige måder at placere den komponent, der går i toppen af humerus (overarmen) i omvendt total skulderudskiftning.
Nogle kirurger placerer humerusbakkekomponenten siddende på knoglen, mens andre placerer den i knoglen.
Ændring af den måde, humeruskomponenten placeres på, kan ændre, hvor meget armen kan hæve op eller dreje ud/ind efter operationen for nogle patienter.
Denne undersøgelse sammenligner patienter med inlay humeral komponent (bakken sidder i overarmsknoglen) versus onlay humeral komponent (bakken sidder på toppen af overarmsknoglen) for at se, om der er forskelle i bevægelsesområde eller funktion efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om aktiv ekstern rotation to år postoperativt varierer baseret på, om en inlay eller onlay humeral komponent anvendes ved omvendt skulderarthroplastik (RTSA).
Undersøgelsen har også til formål at bestemme, om aktiv fremad elevation, abduktion, scapular notching og funktionelle resultater to år postoperativt varierer baseret på, om en inlay eller onlay humeral komponent bruges i omvendt skulderarthroplastik.
Patienter, der gennemgår primær RTSA af Dr. J. Michael Wiater, Dr. Brett Wiater eller Dr. Alexander Martusiewicz ved Beaumont Health, vil blive screenet for berettigelse.
Efter informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret (1:1) til en af følgende grupper: 1) RTSA med inlay humeral komponent (Tornier Perform Stem Reverse+) eller 2) RTSA med onlay humeral komponent (Tornier Ascend Flex stilk).
Ved baseline vil deltagerne udfylde undersøgelsesspørgeskemaer, modtage en rækkevidde-of-motion (ROM) undersøgelse og standardbehandling røntgenbilleder og computertomografi (CT) scanninger.
Disse evalueringer vil blive gentaget efter 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der gennemgår primær omvendt total skulderarthroplastik med følgende komponenter:
- Onlay-gruppe: Ascend Flex stamme, Udfør Reversed standard +3 lateraliseret 25 mm bundplade med standard 36 mm glenosfære eller +6 lateraliseret 25 mm baseplade med 39 mm glenosfære
- Indlægsgruppe: Udfør Stem Reverse, Udfør Reversed +3 lateraliseret 25 mm bundplade med standard 36 mm glenosfære eller +6 lateraliseret 25 mm baseplade med 39 mm glenosphere
- Diagnose af manchetrivningsartropati, massiv manchetrivning eller primær slidgigt med manchetrivning
- Negativ ekstern rotation lag-tegn, evne til eksternt at rotere ud over neutral
- Alder 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Revision artroplastik
- Før åben skulderoperation
- Samtidig seneoverførsel (Latissimus Dorsi, Pectoralis Sen, Nedre Trapezius)
- Diagnose af reumatoid arthritis, infektion, akut traume eller ustabilitet
- Patienter, der ikke gennemgår en standardiseret fysioterapiprotokol
- Patientanatomi rummer ikke undersøgelsesimplantaterne efter kirurgens skøn (f.eks. for stort knogletab)
- Gravid, patientrapporteret
- Mindreårige (under 18 år)
- Kognitivt svækket baseret på en diagnose af demens, psykiatrisk lidelse eller ethvert kognitivt underskud, der ikke giver mulighed for korrekt informeret samtykke eller besvarelse af undersøgelsesspørgeskemaer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Onlay Component-Tornier Ascend Flex frempind
Omvendt total skulderplastik med onlay-komponent (bakke placeret øverst på humerus)
|
Omvendt total skulderplastik med onlay-komponent (bakke placeret øverst på humerus)
|
|
Aktiv komparator: Inlay Component-Tornier Udfør Stem Reverse+
Omvendt total skulderplastik med indlægskomponent (bakke placeret i humerus)
|
Omvendt total skulderplastik med indlægskomponent (bakke placeret i humerus)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv ekstern turnus, 2 år
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Bevægelsesområde for repareret skulder, aktiv ekstern rotation.
Målt med goniometer i grader.
|
2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv ekstern turnus, 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Bevægelsesområde for repareret skulder, aktiv ekstern rotation.
Målt med goniometer i grader.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Aktiv ekstern rotation, 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Bevægelsesområde for repareret skulder, aktiv ekstern rotation.
Målt med goniometer i grader.
|
1 år efter operationen
|
|
Styrke under aktiv ekstern rotation, 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Styrkemåling under aktiv ekstern rotation af repareret skulder.
Målt med dynamometer i pund.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Styrke under aktiv ekstern rotation, 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Styrkemåling under aktiv ekstern rotation af repareret skulder.
Målt med dynamometer i pund.
|
1 år efter operationen
|
|
Styrke ved aktiv ekstern rotation, 2 år
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Styrkemåling under aktiv ekstern rotation af repareret skulder.
Målt med dynamometer i pund
|
2 år efter operationen
|
|
Aktiv fremad elevation, 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Bevægelsesområde for repareret skulder, aktiv fremadrettet elevation.
Målt med goniometer i grader.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Aktiv fremad elevation, 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Bevægelsesområde for repareret skulder, aktiv fremadrettet elevation.
Målt med goniometer i grader.
|
1 år efter operationen
|
|
Aktiv fremad elevation, 2 år
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Bevægelsesområde for repareret skulder, aktiv fremadrettet elevation.
Målt med goniometer i grader.
|
2 år efter operationen
|
|
Styrke under aktiv fremadløftning, 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Styrke målt under aktiv fremadløftning af repareret skulder.
Målt med dynamometer i pund.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Styrke under aktiv fremad elevation, 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Styrke målt under aktiv fremadløftning af repareret skulder.
Målt med dynamometer i pund.
|
1 år efter operationen
|
|
Styrke under aktiv fremad elevation, 2 år
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Styrke målt under aktiv fremadløftning af repareret skulder.
Målt med dynamometer i pund.
|
2 år efter operationen
|
|
Bortførelse, 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Bevægelsesområde for repareret skulder, abduktion.
Målt med goniometer i grader.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Bortførelse, 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Bevægelsesområde for repareret skulder, abduktion.
Målt med goniometer i grader.
|
1 år efter operationen
|
|
Bortførelse, 2 år
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Bevægelsesområde for repareret skulder, abduktion.
Målt med goniometer i grader.
|
2 år efter operationen
|
|
Styrke under bortførelse, 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Styrke målt under abduktion af repareret skulder.
Målt med dynamometer i pund.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Styrke under bortførelse, 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Styrke målt under abduktion af repareret skulder.
Målt med dynamometer i pund.
|
1 år efter operationen
|
|
Styrke under bortførelse, 2 år
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Styrke målt under abduktion af repareret skulder.
Målt med dynamometer i pund.
|
2 år efter operationen
|
|
Intern turnus, 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Bevægelsesområde for repareret skulder, intern rotation.
Målt med goniometer i grader.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Intern turnus, 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Bevægelsesområde for repareret skulder, intern rotation.
Målt med goniometer i grader.
|
1 år efter operationen
|
|
Intern turnus, 2 år
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Bevægelsesområde for repareret skulder, intern rotation.
Målt med goniometer i grader.
|
2 år efter operationen
|
|
Styrke under intern rotation, 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Styrke målt under intern rotation af repareret skulder.
Målt med dynamometer i pund.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Styrke under intern rotation, 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Styrke målt under intern rotation af repareret skulder.
Målt med dynamometer i pund.
|
1 år efter operationen
|
|
Styrke under intern rotation, 2 år
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Styrke målt under intern rotation af repareret skulder.
Målt med dynamometer i pund.
|
2 år efter operationen
|
|
Ekstern rotation lag tegn test, 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Antal patienter med positiv ekstern rotation lag tegn test.
Testen udføres med albuen passivt bøjet og repareret skulder abduceret 90 grader af undersøgeren.
Dernæst tager undersøgeren passivt patientens skulder ind i en position med maksimal ekstern rotation.
Patienten bliver derefter instrueret i at holde denne stilling.
En positiv test er, hvis patienten ikke kan opretholde stillingen, og skulderen roterer internt.
En positiv test indikerer supraspinatus og infraspinatus senesvaghed.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Ekstern rotation lag tegn test, 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Antal patienter med positiv ekstern rotation lag tegn test.
Testen udføres med albuen passivt bøjet og repareret skulder abduceret 90 grader af undersøgeren.
Dernæst tager undersøgeren passivt patientens skulder ind i en position med maksimal ekstern rotation.
Patienten bliver derefter instrueret i at holde denne stilling.
En positiv test er, hvis patienten ikke kan opretholde stillingen, og skulderen roterer internt.
En positiv test indikerer supraspinatus og infraspinatus senesvaghed.
|
1 år efter operationen
|
|
Ekstern rotation lag tegn test, 2 år
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Antal patienter med positiv ekstern rotation lag tegn test.
Testen udføres med albuen passivt bøjet og repareret skulder abduceret 90 grader af undersøgeren.
Dernæst tager undersøgeren passivt patientens skulder ind i en position med maksimal ekstern rotation.
Patienten bliver derefter instrueret i at holde denne stilling.
En positiv test er, hvis patienten ikke kan opretholde stillingen, og skulderen roterer internt. En positiv test indikerer supraspinatus og infraspinatus senesvaghed.
|
2 år efter operationen
|
|
Drop arm test, 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Antal patienter med positiv faldarmstest af repareret skulder, udført ved passivt at abducere patientens skulder og observere for armfald, mens patienten langsomt sænker armen til taljen.
En positiv test indikerer supraspinatus dysfunktion.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Drop arm test, 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Antal patienter med positiv faldarmstest af repareret skulder, udført ved passivt at abducere patientens skulder og observere for armfald, mens patienten langsomt sænker armen til taljen.
En positiv test indikerer supraspinatus dysfunktion.
|
1 år efter operationen
|
|
Drop arm test, 2 år
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Antal patienter med positiv faldarmstest af repareret skulder, udført ved passivt at abducere patientens skulder og observere for armfald, mens patienten langsomt sænker armen til taljen.
En positiv test indikerer supraspinatus dysfunktion.
|
2 år efter operationen
|
|
Lift off test, 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Antal patienter med positiv lift off-test.
Testen udføres ved, at patienten udfører intern rotation af repareret skulder, ved at løfte hånden fra ryggen, mens undersøgeren lægger pres på hånden.
Testen anses for at være positiv, hvis patienten ikke kan gøre modstand, løfte hånden fra ryggen, eller hvis patienten kompenserer ved at strække albue og skulder.
En positiv test indikerer subscapularis svaghed.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Lift off test, 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Antal patienter med positiv lift off-test.
Testen udføres ved, at patienten udfører intern rotation af repareret skulder, ved at løfte hånden fra ryggen, mens undersøgeren lægger pres på hånden.
Testen anses for at være positiv, hvis patienten ikke kan gøre modstand, løfte hånden fra ryggen, eller hvis patienten kompenserer ved at strække albue og skulder.
En positiv test indikerer subscapularis svaghed.
|
1 år efter operationen
|
|
Lift off test, 2 år
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Antal patienter med positiv lift off-test.
Testen udføres ved, at patienten udfører intern rotation af repareret skulder, ved at løfte hånden fra ryggen, mens undersøgeren lægger pres på hånden.
Testen anses for at være positiv, hvis patienten ikke kan gøre modstand, løfte hånden fra ryggen, eller hvis patienten kompenserer ved at strække albue og skulder.
En positiv test indikerer subscapularis svaghed.
|
2 år efter operationen
|
|
Mavepressetest, 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Antal patienter med positiv mavepressetest.
Patienten bliver bedt om at trykke håndfladen mod maven og føre albuen frem.
Testen er positiv, hvis patienten ikke er i stand til at opretholde maksimal intern rotation af repareret skulder, viser svaghed eller albuen afviger bagud.
En positiv test indikerer subscapularis muskeldysfunktion.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Mavepressetest, 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Antal patienter med positiv mavepressetest.
Patienten bliver bedt om at trykke håndfladen mod maven og føre albuen frem.
Testen er positiv, hvis patienten ikke er i stand til at opretholde maksimal intern rotation af repareret skulder, viser svaghed eller albuen afviger bagud.
En positiv test indikerer subscapularis muskeldysfunktion.
|
1 år efter operationen
|
|
Mavepressetest, 2 år
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Antal patienter med positiv mavepressetest.
Patienten bliver bedt om at trykke håndfladen mod maven og føre albuen frem.
Testen er positiv, hvis patienten ikke er i stand til at opretholde maksimal intern rotation af repareret skulder, viser svaghed eller albuen afviger bagud.
En positiv test indikerer subscapularis muskeldysfunktion.
|
2 år efter operationen
|
|
Funktionsnedsættelse af American Shoulder and Albow Surgeons' score (ASES), 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Patienterne vil udfylde et spørgeskema over den reparerede skulderfunktion og smerte, med 100 maksimumpoint.
En score på 0 indikerer ingen værdiforringelse (bedste resultat), og 100 indikerer maksimal værdiforringelse (værste udfald).
|
3 måneder efter operationen
|
|
Funktionsnedsættelse af amerikanske skulder- og albuekirurgers score (ASES), 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Patienterne vil udfylde et spørgeskema over den reparerede skulderfunktion og smerte, med 100 maksimumpoint.
En score på 0 indikerer ingen værdiforringelse (bedste resultat), og 100 indikerer maksimal værdiforringelse (værste udfald).
|
1 år efter operationen
|
|
Funktionsnedsættelse af amerikanske skulder- og albuekirurgers score (ASES), 2 år
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Patienterne udfylder et spørgeskema over skulderfunktion og smerter med 100 maksimumpoint.
En score på 0 indikerer ingen værdiforringelse (bedste resultat), og 100 indikerer maksimal værdiforringelse (værste udfald).
|
2 år efter operationen
|
|
Livskvalitet af Western Ontario Slidgigt i skulderen score (WOOS), 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Patienter udfylder et spørgeskema omfattende 4 domæner af: fysiske symptomer; sport, rekreation og arbejde; levevis; og følelser.
Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en visuel analog skala med en mulig score fra 0 til 100.
Der er 19 spørgsmål, og den samlede score spænder fra 0 til 1900.
En score på 1900 betyder, at patienten har et ekstremt fald i den skulderrelaterede livskvalitet (værste udfald), hvorimod en score på 0 betyder, at patienten ikke har et fald i skulderrelateret livskvalitet (bedste udfald).
|
3 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitet af Western Ontario Slidgigt i skulderen score (WOOS), 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Patienter udfylder et spørgeskema omfattende 4 domæner af: fysiske symptomer; sport, rekreation og arbejde; levevis; og følelser.
Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en visuel analog skala med en mulig score fra 0 til 100.
Der er 19 spørgsmål, og den samlede score spænder fra 0 til 1900.
En score på 1900 betyder, at patienten har et ekstremt fald i den skulderrelaterede livskvalitet (værste udfald), hvorimod en score på 0 betyder, at patienten ikke har et fald i skulderrelateret livskvalitet (bedste udfald).
|
1 år efter operationen
|
|
Livskvalitet af Western Ontario Slidgigt i skulderen score (WOOS), 2 år
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Patienter udfylder et spørgeskema omfattende 4 domæner af: fysiske symptomer; sport, rekreation og arbejde; levevis; og følelser.
Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en visuel analog skala med en mulig score fra 0 til 100.
Der er 19 spørgsmål, og den samlede score spænder fra 0 til 1900.
En score på 1900 betyder, at patienten har et ekstremt fald i den skulderrelaterede livskvalitet (værste udfald), hvorimod en score på 0 betyder, at patienten ikke har et fald i skulderrelateret livskvalitet (bedste udfald).
|
2 år efter operationen
|
|
Global sundhed, efter patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem Global 10 (PROMIS-10) score, 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Patienterne vil gennemføre PROMIS-10-vurderingen af global sundhed for de foregående 7 dage, en 10-spørgsmålsvurdering, hvor hvert udsagn scores fra 1 (dårligt helbred) til 5 (fremragende helbred) på en Likert-skala.
En samlet score summeres ud af de 10 spørgsmål, hvilket resulterer i minimum 10 og maksimum 50 point.
Højere score indikerer bedre helbred (bedste resultat).
|
3 måneder efter operationen
|
|
Global sundhed, efter patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem Global 10 (PROMIS-10) score, 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Patienterne vil gennemføre PROMIS-10-vurderingen af global sundhed for de foregående 7 dage, en 10-spørgsmålsvurdering, hvor hvert udsagn scores fra 1 (dårligt helbred) til 5 (fremragende helbred) på en Likert-skala.
En samlet score summeres ud af de 10 spørgsmål, hvilket resulterer i minimum 10 og maksimum 50 point.
Højere score indikerer bedre helbred (bedste resultat).
|
1 år efter operationen
|
|
Global sundhed, efter patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem Global 10 (PROMIS-10) score, 2 år
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Patienterne vil gennemføre PROMIS-10-vurderingen af global sundhed for de foregående 7 dage, en 10-spørgsmålsvurdering, hvor hvert udsagn scores fra 1 (dårligt helbred) til 5 (fremragende helbred) på en Likert-skala.
En samlet score summeres ud af de 10 spørgsmål, hvilket resulterer i minimum 10 og maksimum 50 point.
Højere score indikerer bedre helbred (bedste resultat).
|
2 år efter operationen
|
|
Visual Analog Scale mål for smerte, 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Skulderrelateret smerte rapporteret af patienten for den reparerede skulder som en score på en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0=ingen smerte overhovedet (bedste resultat) og 10=smerte så slemt som det kan være (værste resultat ).
|
3 måneder efter operationen
|
|
Visuel analog skala mål for smerte, 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Skulderrelateret smerte rapporteret af patienten for den reparerede skulder som en score på en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0=ingen smerte overhovedet (bedste resultat) og 10=smerte så slemt som det kan være (værste resultat ).
|
1 år efter operationen
|
|
Visuel analog skala mål for smerte, 2 år
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Skulderrelateret smerte rapporteret af patienten for den reparerede skulder som en score på en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0=ingen smerte overhovedet (bedste resultat) og 10=smerte så slemt som det kan være (værste resultat ).
|
2 år efter operationen
|
|
Scapular indhak, 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Scapular indhak af den reparerede skulder.
Målt ud fra radiografisk evaluering og scoret på Sirveaux klassifikationsskalaen som Grad 1-4, hvor grad 1 indikerer en defekt, der kun involverer den nedre søjle af skulderbladshalsen (bedste resultat).
I klasse 2 berører hakket den nederste skrue.
I grad 3 strækker erosion af knoglen sig over den nederste skrue.
I klasse 4 strækker hakket sig under bundpladen (dårligste resultat).
|
3 måneder efter operationen
|
|
Scapular indhak, 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Scapular indhak af den reparerede skulder.
Målt ud fra radiografisk evaluering og scoret på Sirveaux klassifikationsskalaen som Grad 1-4, hvor grad 1 indikerer en defekt, der kun involverer den nedre søjle af skulderbladshalsen (bedste resultat).
I klasse 2 berører hakket den nederste skrue.
I grad 3 strækker erosion af knoglen sig over den nederste skrue.
I klasse 4 strækker hakket sig under bundpladen (dårligste resultat).
|
1 år efter operationen
|
|
Scapular indhak, 2 år
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Scapular indhak af den reparerede skulder.
Målt ud fra radiografisk evaluering og scoret på Sirveaux klassifikationsskalaen som Grad 1-4, hvor grad 1 indikerer en defekt, der kun involverer den nedre søjle af skulderbladshalsen (bedste resultat).
I klasse 2 berører hakket den nederste skrue.
I grad 3 strækker erosion af knoglen sig over den nederste skrue.
I klasse 4 strækker hakket sig under bundpladen (dårligste resultat).
|
2 år efter operationen
|
|
Genoperation
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Antal patienter, der skal genopereres af samme skulder inden for 2 år.
|
2 år efter operationen
|
|
Undersøgelsesrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Alle uønskede hændelser, som af PI'en er bestemt til at være sandsynligt eller definitivt relateret til undersøgelsesinterventioner (kirurgi eller udstyr).
|
2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex Martusiewicz, MD, Beaumont Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .