Componente humeral onlay versus inlay en artroplastia total de hombro inversa
29 de febrero de 2024 actualizado por: Dr. Alex Martusiewicz, William Beaumont Hospitals
Componente humeral onlay versus inlay en artroplastia total de hombro inversa: un ensayo prospectivo y aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de diferentes formas de colocar el componente que va en la parte superior del húmero (parte superior del brazo) en el reemplazo total de hombro inverso.
Algunos cirujanos colocan el componente de la bandeja humeral sobre el hueso, mientras que otros lo colocan en el hueso.
Cambiar la forma en que se coloca el componente humeral puede cambiar cuánto se puede levantar o girar el brazo después de la cirugía para algunos pacientes.
Este estudio compara pacientes con componente humeral de incrustación (la bandeja se coloca en el hueso del brazo superior) versus componente humeral de recubrimiento (la bandeja se coloca en la parte superior del hueso del brazo) para ver si hay diferencias en el rango de movimiento o función después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar si la rotación externa activa dos años después de la operación varía en función de si se usa un componente humeral inlay o onlay en la artroplastia inversa de hombro (RTSA).
El estudio también tiene como objetivo determinar si la elevación delantera activa, la abducción, la muesca escapular y los resultados funcionales dos años después de la operación varían en función de si se usa un componente humeral inlay o onlay en la artroplastia de hombro invertida.
Los pacientes que se sometan a RTSA primaria por el Dr. J. Michael Wiater, el Dr. Brett Wiater o el Dr. Alexander Martusiewicz en Beaumont Health serán evaluados para determinar su elegibilidad.
Tras el consentimiento informado, los participantes se aleatorizarán (1:1) a uno de los siguientes grupos: 1) RTSA con componente humeral inlay (vástago Tornier Perform Reverse+) o 2) RTSA con componente humeral onlay (vástago Tornier Ascend Flex).
Al inicio del estudio, los participantes completarán los cuestionarios del estudio, recibirán un examen de rango de movimiento (ROM) y radiografías estándar de atención y tomografías computarizadas (TC).
Estas evaluaciones se repetirán a los 3 meses, 12 meses y 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Grace SanAgustin, BSN
- Número de teléfono: 248-551-6679
- Correo electrónico: Grace.SanAgustin@beaumont.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Reclutamiento
- William Beaumont Hospital
-
Contacto:
- Grace SanAgustin, BSN
- Número de teléfono: 248-551-6679
- Correo electrónico: grace.sanagustin@corewellhealth.org
-
Investigador principal:
- Alexander Martusiewicz, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sometidos a artroplastia total de hombro inversa primaria con los siguientes componentes:
- Grupo onlay: Vástago Ascend Flex, placa base Perform Reversed estándar +3 lateralizada de 25 mm con glenoesfera estándar de 36 mm o +6 placa base lateralizada de 25 mm con glenoesfera de 39 mm
- Grupo de incrustaciones: Perform Stem Reverse, Perform Reversed +3 placa base lateralizada de 25 mm con glenoesfera estándar de 36 mm o +6 placa base lateralizada de 25 mm con glenoesfera de 39 mm
- Diagnóstico de artropatía por desgarro del manguito, desgarro masivo del manguito u osteoartritis primaria con desgarro del manguito
- Signo de retraso de rotación externa negativa, capacidad de rotar externamente más allá de neutral
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Artroplastia de revisión
- Cirugía abierta previa de hombro
- Transferencia de tendón concomitante (Latissimus Dorsi, Pectoralis Tendon, Lower Trapezius)
- Diagnóstico de artritis reumatoide, infección, trauma agudo o inestabilidad
- Pacientes que no siguen un protocolo estandarizado de fisioterapia
- La anatomía del paciente no se adapta a los implantes del estudio según el criterio del cirujano (p. pérdida ósea excesiva)
- Embarazada, informada por el paciente
- Menores (menores de 18 años)
- Deterioro cognitivo basado en un diagnóstico de demencia, trastorno psiquiátrico o cualquier déficit cognitivo que no permita el consentimiento informado adecuado o la respuesta a los cuestionarios del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Potencia Onlay Component-Tornier Ascend Flex
Artroplastia total de hombro invertida con componente onlay (bandeja colocada en la parte superior del húmero)
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Artroplastia total de hombro invertida con componente onlay (bandeja colocada en la parte superior del húmero)
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Comparador activo: Componente embutido-Tornier Perform Stem Reverse+
Artroplastia total de hombro invertida con componente de incrustación (bandeja colocada en el húmero)
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Artroplastia total de hombro invertida con componente de incrustación (bandeja colocada en el húmero)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rotación externa activa, 2 años
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Rango de movimiento del hombro reparado, rotación externa activa.
Medido con goniómetro en grados.
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2 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rotación externa activa, 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Rango de movimiento del hombro reparado, rotación externa activa.
Medido con goniómetro en grados.
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3 meses postoperatorio
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Rotación externa activa, 1 año
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Rango de movimiento del hombro reparado, rotación externa activa.
Medido con goniómetro en grados.
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1 año postoperatorio
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Fuerza durante la rotación externa activa, 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Medición de la fuerza durante la rotación externa activa del hombro reparado.
Medido con dinamómetro en libras.
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3 meses postoperatorio
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Fuerza durante la rotación externa activa, 1 año
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Medición de la fuerza durante la rotación externa activa del hombro reparado.
Medido con dinamómetro en libras.
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1 año postoperatorio
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Fuerza durante la rotación externa activa, 2 años
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Medición de la fuerza durante la rotación externa activa del hombro reparado.
Medido con dinamómetro en libras
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2 años postoperatorio
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Elevación delantera activa, 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Rango de movimiento del hombro reparado, elevación delantera activa.
Medido con goniómetro en grados.
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3 meses postoperatorio
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Elevación delantera activa, 1 año
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Rango de movimiento del hombro reparado, elevación delantera activa.
Medido con goniómetro en grados.
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1 año postoperatorio
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Elevación delantera activa, 2 años
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Rango de movimiento del hombro reparado, elevación delantera activa.
Medido con goniómetro en grados.
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2 años postoperatorio
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Fuerza durante la elevación hacia delante activa, 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Fuerza medida durante la elevación hacia adelante activa del hombro reparado.
Medido con dinamómetro en libras.
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3 meses postoperatorio
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Fuerza durante la elevación hacia delante activa, 1 año
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Fuerza medida durante la elevación hacia adelante activa del hombro reparado.
Medido con dinamómetro en libras.
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1 año postoperatorio
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Fuerza durante la elevación hacia delante activa, 2 años
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
|
Fuerza medida durante la elevación hacia adelante activa del hombro reparado.
Medido con dinamómetro en libras.
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2 años postoperatorio
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Secuestro, 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Rango de movimiento del hombro reparado, abducción.
Medido con goniómetro en grados.
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3 meses postoperatorio
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Secuestro, 1 año
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Rango de movimiento del hombro reparado, abducción.
Medido con goniómetro en grados.
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1 año postoperatorio
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Secuestro, 2 años
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Rango de movimiento del hombro reparado, abducción.
Medido con goniómetro en grados.
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2 años postoperatorio
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Fuerza durante la abducción, 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Fuerza medida durante la abducción del hombro reparado.
Medido con dinamómetro en libras.
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3 meses postoperatorio
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Fuerza durante la abducción, 1 año
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Fuerza medida durante la abducción del hombro reparado.
Medido con dinamómetro en libras.
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1 año postoperatorio
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Fuerza durante la abducción, 2 años
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Fuerza medida durante la abducción del hombro reparado.
Medido con dinamómetro en libras.
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2 años postoperatorio
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Rotación interna, 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Rango de movimiento del hombro reparado, rotación interna.
Medido con goniómetro en grados.
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3 meses postoperatorio
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Rotación interna, 1 año
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Rango de movimiento del hombro reparado, rotación interna.
Medido con goniómetro en grados.
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1 año postoperatorio
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Rotación interna, 2 años
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
|
Rango de movimiento del hombro reparado, rotación interna.
Medido con goniómetro en grados.
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2 años postoperatorio
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Fuerza durante la rotación interna, 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Fuerza medida durante la rotación interna del hombro reparado.
Medido con dinamómetro en libras.
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3 meses postoperatorio
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Fuerza durante la rotación interna, 1 año
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
|
Fuerza medida durante la rotación interna del hombro reparado.
Medido con dinamómetro en libras.
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1 año postoperatorio
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Fuerza durante la rotación interna, 2 años
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Fuerza medida durante la rotación interna del hombro reparado.
Medido con dinamómetro en libras.
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2 años postoperatorio
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Prueba de signo de retraso de rotación externa, 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Número de pacientes con prueba del signo de lag de rotación externa positiva.
La prueba se realiza con el codo en flexión pasiva y el hombro reparado en abducción de 90 grados por parte del examinador.
A continuación, el examinador coloca pasivamente el hombro del paciente en una posición de máxima rotación externa.
Luego se le indica al paciente que mantenga esa posición.
Una prueba positiva es si el paciente no puede mantener la posición y el hombro rota internamente.
Una prueba positiva indica debilidad del tendón supraespinoso e infraespinoso.
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3 meses postoperatorio
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Prueba de signo de retraso de rotación externa, 1 año
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Número de pacientes con prueba del signo de lag de rotación externa positiva.
La prueba se realiza con el codo en flexión pasiva y el hombro reparado en abducción de 90 grados por parte del examinador.
A continuación, el examinador coloca pasivamente el hombro del paciente en una posición de máxima rotación externa.
Luego se le indica al paciente que mantenga esa posición.
Una prueba positiva es si el paciente no puede mantener la posición y el hombro rota internamente.
Una prueba positiva indica debilidad del tendón supraespinoso e infraespinoso.
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1 año postoperatorio
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Prueba de signo de retraso de rotación externa, 2 años
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
|
Número de pacientes con prueba del signo de lag de rotación externa positiva.
La prueba se realiza con el codo en flexión pasiva y el hombro reparado en abducción de 90 grados por parte del examinador.
A continuación, el examinador coloca pasivamente el hombro del paciente en una posición de máxima rotación externa.
Luego se le indica al paciente que mantenga esa posición.
Una prueba positiva es si el paciente no puede mantener la posición y el hombro rota internamente. Una prueba positiva indica debilidad del tendón supraespinoso e infraespinoso.
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2 años postoperatorio
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Prueba de caída del brazo, 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Número de pacientes con prueba positiva del brazo caído del hombro reparado, realizada abduciendo pasivamente el hombro del paciente y observando la caída del brazo a medida que el paciente baja lentamente el brazo hasta la cintura.
Una prueba positiva indica disfunción del supraespinoso.
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3 meses postoperatorio
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Prueba de brazo caído, 1 año
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Número de pacientes con prueba positiva del brazo caído del hombro reparado, realizada abduciendo pasivamente el hombro del paciente y observando la caída del brazo a medida que el paciente baja lentamente el brazo hasta la cintura.
Una prueba positiva indica disfunción del supraespinoso.
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1 año postoperatorio
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Prueba de brazo caído, 2 años
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Número de pacientes con prueba positiva del brazo caído del hombro reparado, realizada abduciendo pasivamente el hombro del paciente y observando la caída del brazo a medida que el paciente baja lentamente el brazo hasta la cintura.
Una prueba positiva indica disfunción del supraespinoso.
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2 años postoperatorio
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Prueba de despegue, 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Número de pacientes con test de despegue positivo.
La prueba la realiza el paciente realizando la rotación interna del hombro reparado, levantando la mano de la espalda mientras el examinador ejerce presión sobre la mano.
La prueba se considera positiva si el paciente no puede resistir, levantar la mano de la espalda o si el paciente lo compensa extendiendo el codo y el hombro.
Una prueba positiva indica debilidad del subescapular.
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3 meses postoperatorio
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Prueba de despegue, 1 año
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Número de pacientes con test de despegue positivo.
La prueba la realiza el paciente realizando la rotación interna del hombro reparado, levantando la mano de la espalda mientras el examinador ejerce presión sobre la mano.
La prueba se considera positiva si el paciente no puede resistir, levantar la mano de la espalda o si el paciente lo compensa extendiendo el codo y el hombro.
Una prueba positiva indica debilidad del subescapular.
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1 año postoperatorio
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Prueba de despegue, 2 años
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
|
Número de pacientes con test de despegue positivo.
La prueba la realiza el paciente realizando la rotación interna del hombro reparado, levantando la mano de la espalda mientras el examinador ejerce presión sobre la mano.
La prueba se considera positiva si el paciente no puede resistir, levantar la mano de la espalda o si el paciente lo compensa extendiendo el codo y el hombro.
Una prueba positiva indica debilidad del subescapular.
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2 años postoperatorio
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Prueba de prensa de vientre, 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Número de pacientes con prueba de presión abdominal positiva.
Se le pide al paciente que presione la palma de la mano contra el abdomen y lleve el codo hacia adelante.
La prueba es positiva si el paciente no puede mantener la rotación interna máxima del hombro reparado, demuestra debilidad o el codo se desvía hacia atrás.
Una prueba positiva indica disfunción del músculo subescapular.
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3 meses postoperatorio
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Prueba de prensa de vientre, 1 año
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Número de pacientes con prueba de presión abdominal positiva.
Se le pide al paciente que presione la palma de la mano contra el abdomen y lleve el codo hacia adelante.
La prueba es positiva si el paciente no puede mantener la rotación interna máxima del hombro reparado, demuestra debilidad o el codo se desvía hacia atrás.
Una prueba positiva indica disfunción del músculo subescapular.
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1 año postoperatorio
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Prueba de prensa de vientre, 2 años
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
|
Número de pacientes con prueba de presión abdominal positiva.
Se le pide al paciente que presione la palma de la mano contra el abdomen y lleve el codo hacia adelante.
La prueba es positiva si el paciente no puede mantener la rotación interna máxima del hombro reparado, demuestra debilidad o el codo se desvía hacia atrás.
Una prueba positiva indica disfunción del músculo subescapular.
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2 años postoperatorio
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Deterioro funcional según la puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Los pacientes completarán un cuestionario de función y dolor del hombro reparado, con un máximo de 100 puntos.
Una puntuación de 0 indica ausencia de deterioro (mejor resultado) y 100 indica deterioro máximo (peor resultado).
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3 meses postoperatorio
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Deterioro funcional según la puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), 1 año
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Los pacientes completarán un cuestionario de función y dolor del hombro reparado, con un máximo de 100 puntos.
Una puntuación de 0 indica ausencia de deterioro (mejor resultado) y 100 indica deterioro máximo (peor resultado).
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1 año postoperatorio
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Deterioro funcional según la puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), 2 años
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Los pacientes completarán un cuestionario de función y dolor de hombro, con un máximo de 100 puntos.
Una puntuación de 0 indica ausencia de deterioro (mejor resultado) y 100 indica deterioro máximo (peor resultado).
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2 años postoperatorio
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Calidad de vida según la puntuación de osteoartritis del hombro de Western Ontario (WOOS), 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Los pacientes completan un cuestionario que comprende 4 dominios de: síntomas físicos; deportes, recreación y trabajo; estilo de vida; y emociones
Cada pregunta se responde utilizando una escala analógica visual con una puntuación posible que va de 0 a 100.
Hay 19 preguntas y la puntuación total oscila entre 0 y 1900.
Una puntuación de 1900 significa que el paciente tiene una disminución extrema en la calidad de vida relacionada con el hombro (peor resultado), mientras que una puntuación de 0 significa que el paciente no tiene ninguna disminución en la calidad de vida relacionada con el hombro (mejor resultado).
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3 meses postoperatorio
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Calidad de vida según la puntuación de osteoartritis del hombro de Western Ontario (WOOS), 1 año
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Los pacientes completan un cuestionario que comprende 4 dominios de: síntomas físicos; deportes, recreación y trabajo; estilo de vida; y emociones
Cada pregunta se responde utilizando una escala analógica visual con una puntuación posible que va de 0 a 100.
Hay 19 preguntas y la puntuación total oscila entre 0 y 1900.
Una puntuación de 1900 significa que el paciente tiene una disminución extrema en la calidad de vida relacionada con el hombro (peor resultado), mientras que una puntuación de 0 significa que el paciente no tiene ninguna disminución en la calidad de vida relacionada con el hombro (mejor resultado).
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1 año postoperatorio
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Calidad de vida según la puntuación de osteoartritis del hombro de Western Ontario (WOOS), 2 años
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Los pacientes completan un cuestionario que comprende 4 dominios de: síntomas físicos; deportes, recreación y trabajo; estilo de vida; y emociones
Cada pregunta se responde utilizando una escala analógica visual con una puntuación posible que va de 0 a 100.
Hay 19 preguntas y la puntuación total oscila entre 0 y 1900.
Una puntuación de 1900 significa que el paciente tiene una disminución extrema en la calidad de vida relacionada con el hombro (peor resultado), mientras que una puntuación de 0 significa que el paciente no tiene ninguna disminución en la calidad de vida relacionada con el hombro (mejor resultado).
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2 años postoperatorio
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Salud global, por puntuación del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global 10 (PROMIS-10), 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Los pacientes completarán la evaluación de salud global PROMIS-10 durante los 7 días anteriores, una evaluación de 10 preguntas donde cada declaración se califica de 1 (mala salud) a 5 (excelente salud) en una escala de Likert.
Se suma una puntuación total de las 10 preguntas, lo que da como resultado un mínimo de 10 y un máximo de 50 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud (mejor resultado).
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3 meses postoperatorio
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Salud global, por puntuación del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global 10 (PROMIS-10), 1 año
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Los pacientes completarán la evaluación de salud global PROMIS-10 durante los 7 días anteriores, una evaluación de 10 preguntas donde cada declaración se califica de 1 (mala salud) a 5 (excelente salud) en una escala de Likert.
Se suma una puntuación total de las 10 preguntas, lo que da como resultado un mínimo de 10 y un máximo de 50 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud (mejor resultado).
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1 año postoperatorio
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Salud global, por puntuación del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global 10 (PROMIS-10), 2 años
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Los pacientes completarán la evaluación de salud global PROMIS-10 durante los 7 días anteriores, una evaluación de 10 preguntas donde cada declaración se califica de 1 (mala salud) a 5 (excelente salud) en una escala de Likert.
Se suma una puntuación total de las 10 preguntas, lo que da como resultado un mínimo de 10 y un máximo de 50 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud (mejor resultado).
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2 años postoperatorio
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Medida de la escala analógica visual del dolor, 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Dolor relacionado con el hombro informado por el paciente para el hombro reparado como una puntuación en una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 = ningún dolor (mejor resultado) y 10 = dolor tan fuerte como puede ser (peor resultado). ).
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3 meses postoperatorio
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Escala Visual Analógica medida del dolor, 1 año
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Dolor relacionado con el hombro informado por el paciente para el hombro reparado como una puntuación en una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 = ningún dolor (mejor resultado) y 10 = dolor tan fuerte como puede ser (peor resultado). ).
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1 año postoperatorio
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Medida de escala analógica visual del dolor, 2 años
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Dolor relacionado con el hombro informado por el paciente para el hombro reparado como una puntuación en una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 = ningún dolor (mejor resultado) y 10 = dolor tan fuerte como puede ser (peor resultado). ).
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2 años postoperatorio
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Muesca escapular, 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Muesca escapular del hombro reparado.
Medido a partir de la evaluación radiográfica y puntuado en la escala de clasificación de Sirveaux como Grado 1-4, donde el grado 1 indica un defecto que solo afecta al pilar inferior del cuello escapular (mejor resultado).
En el Grado 2, la muesca hace contacto con el tornillo inferior.
En el Grado 3, la erosión del hueso se extiende sobre el tornillo inferior.
En el Grado 4, la muesca se extiende debajo de la placa base (el peor resultado).
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3 meses postoperatorio
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Muescas escapulares, 1 año
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Muesca escapular del hombro reparado.
Medido a partir de la evaluación radiográfica y puntuado en la escala de clasificación de Sirveaux como Grado 1-4, donde el grado 1 indica un defecto que solo afecta al pilar inferior del cuello escapular (mejor resultado).
En el Grado 2, la muesca hace contacto con el tornillo inferior.
En el Grado 3, la erosión del hueso se extiende sobre el tornillo inferior.
En el Grado 4, la muesca se extiende debajo de la placa base (el peor resultado).
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1 año postoperatorio
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Muescas escapulares, 2 años
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
|
Muesca escapular del hombro reparado.
Medido a partir de la evaluación radiográfica y puntuado en la escala de clasificación de Sirveaux como Grado 1-4, donde el grado 1 indica un defecto que solo afecta al pilar inferior del cuello escapular (mejor resultado).
En el Grado 2, la muesca hace contacto con el tornillo inferior.
En el Grado 3, la erosión del hueso se extiende sobre el tornillo inferior.
En el Grado 4, la muesca se extiende debajo de la placa base (el peor resultado).
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2 años postoperatorio
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Reoperación
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Número de pacientes que requirieron reoperación del mismo hombro en 2 años.
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2 años postoperatorio
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Eventos adversos relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Todos los eventos adversos determinados por el PI como probablemente o definitivamente relacionados con las intervenciones del estudio (cirugía o dispositivo).
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2 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex Martusiewicz, MD, Beaumont Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .