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Composant huméral onlay versus inlay dans l'arthroplastie totale inversée de l'épaule

29 février 2024 mis à jour par: Dr. Alex Martusiewicz, William Beaumont Hospitals

Composant huméral onlay versus inlay dans l'arthroplastie totale inversée de l'épaule : un essai prospectif randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'effet de différentes façons de placer le composant qui va au sommet de l'humérus (bras) dans le remplacement total de l'épaule inversé. Certains chirurgiens placent le composant de plateau huméral assis sur l'os tandis que d'autres le placent dans l'os. Changer la façon dont le composant huméral est placé peut modifier le degré de soulèvement ou de rotation du bras après la chirurgie pour certains patients. Cette étude compare les patients avec un composant huméral incrusté (le plateau repose dans l'os du bras) par rapport au composant huméral onlay (le plateau repose sur le dessus de l'os du bras) pour voir s'il existe des différences d'amplitude de mouvement ou de fonction après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer si la rotation externe active deux ans après l'opération varie selon qu'un composant huméral inlay ou onlay est utilisé dans la prothèse inversée d'épaule (RTSA). L'étude vise également à déterminer si l'élévation active vers l'avant, l'abduction, l'encoche scapulaire et les résultats fonctionnels deux ans après l'opération varient selon qu'un composant huméral inlay ou onlay est utilisé dans l'arthroplastie inversée de l'épaule. Les patients subissant une RTSA primaire par le Dr J. Michael Wiater, le Dr Brett Wiater ou le Dr Alexander Martusiewicz à Beaumont Health seront sélectionnés pour leur éligibilité. Après consentement éclairé, les participants seront randomisés (1:1) dans l'un des groupes suivants : 1) RTSA avec composant huméral inlay (Tornier Perform Stem Reverse+) ou 2) RTSA avec composant huméral onlay (tige Tornier Ascend Flex). Au départ, les participants rempliront des questionnaires d'étude, recevront un examen d'amplitude de mouvement (ROM) et des radiographies et tomodensitométries (CT) standard de soins. Ces évaluations seront répétées à 3 mois, 12 mois et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

154

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Grace SanAgustin, BSN
Numéro de téléphone: 248-551-6679
E-mail: Grace.SanAgustin@beaumont.org

Lieux d'étude

États-Unis
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
    - Recrutement
    - William Beaumont Hospital
    - Contact:
      
      Grace SanAgustin, BSN
      
      Numéro de téléphone: 248-551-6679
      
      E-mail: grace.sanagustin@corewellhealth.org
    - Chercheur principal:
      
      Alexander Martusiewicz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients subissant une arthroplastie totale inversée primaire de l'épaule avec les composants suivants :
1. Groupe onlay : tige Ascend Flex, Perform Reversed standard +3 embase latéralisée de 25 mm avec glénosphère standard de 36 mm ou +6 embase latéralisée de 25 mm avec glénosphère de 39 mm
2. Groupe d'incrustations : Perform Stem Reverse, Perform Reversed +3 embase latéralisée de 25 mm avec glénosphère standard de 36 mm ou +6 embase latéralisée de 25 mm avec glénosphère de 39 mm
Diagnostic d'arthropathie par déchirure de la coiffe, de déchirure massive de la coiffe ou d'arthrose primaire avec déchirure de la coiffe
Signe de décalage de rotation externe négatif, capacité de rotation externe au-delà du neutre
18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

Arthroplastie de révision
Chirurgie ouverte antérieure de l'épaule
Transfert tendineux concomitant (Latissimus Dorsi, Tendon pectoral, Trapèze inférieur)
Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, d'infection, de traumatisme aigu ou d'instabilité
Patients ne suivant pas de protocole de kinésithérapie standardisé
L'anatomie du patient ne s'adapte pas aux implants de l'étude à la discrétion du chirurgien (par ex. perte osseuse excessive)
Enceinte, rapportée par le patient
Mineurs (moins de 18 ans)
Trouble cognitif basé sur un diagnostic de démence, de trouble psychiatrique ou de tout déficit cognitif qui ne permettra pas un consentement éclairé approprié ou la réponse aux questionnaires d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Onlay Component - Potence Tornier Ascend Flex Arthroplastie totale inversée de l'épaule à l'aide d'un composant onlay (plateau placé au sommet de l'humérus)	Dispositif: Potence Tornier Ascend Flex Arthroplastie totale inversée de l'épaule à l'aide d'un composant onlay (plateau placé au sommet de l'humérus)
Comparateur actif: Composant d'incrustation - Tornier Perform Stem Reverse+ Arthroplastie totale inversée de l'épaule à l'aide d'un composant d'incrustation (plateau placé dans l'humérus)	Dispositif: Potence Tornier Perform Reverse+ Arthroplastie totale inversée de l'épaule à l'aide d'un composant d'incrustation (plateau placé dans l'humérus)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Rotation externe active, 2 ans Délai: 2 ans post opératoire	Amplitude de mouvement de l'épaule réparée, rotation externe active. Mesuré avec un goniomètre en degrés.	2 ans post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Rotation externe active, 3 mois Délai: 3 mois post opératoire	Amplitude de mouvement de l'épaule réparée, rotation externe active. Mesuré avec un goniomètre en degrés.	3 mois post opératoire
Rotation externe active, 1 an Délai: 1 an post opératoire	Amplitude de mouvement de l'épaule réparée, rotation externe active. Mesuré avec un goniomètre en degrés.	1 an post opératoire
Force pendant la rotation externe active, 3 mois Délai: 3 mois post opératoire	Mesure de la force lors de la rotation externe active de l'épaule réparée. Mesuré avec un dynamomètre en livres.	3 mois post opératoire
Force pendant la rotation externe active, 1 an Délai: 1 an post opératoire	Mesure de la force lors de la rotation externe active de l'épaule réparée. Mesuré avec un dynamomètre en livres.	1 an post opératoire
Force en rotation externe active, 2 ans Délai: 2 ans post opératoire	Mesure de la force lors de la rotation externe active de l'épaule réparée. Mesuré avec un dynamomètre en livres	2 ans post opératoire
Élévation avant active, 3 mois Délai: 3 mois post opératoire	Amplitude de mouvement de l'épaule réparée, élévation active vers l'avant. Mesuré avec un goniomètre en degrés.	3 mois post opératoire
Élévation avant active, 1 an Délai: 1 an post opératoire	Amplitude de mouvement de l'épaule réparée, élévation active vers l'avant. Mesuré avec un goniomètre en degrés.	1 an post opératoire
Élévation avant active, 2 ans Délai: 2 ans post opératoire	Amplitude de mouvement de l'épaule réparée, élévation active vers l'avant. Mesuré avec un goniomètre en degrés.	2 ans post opératoire
Force pendant l'élévation avant active, 3 mois Délai: 3 mois post opératoire	Force mesurée pendant l'élévation avant active de l'épaule réparée. Mesuré avec un dynamomètre en livres.	3 mois post opératoire
Force pendant l'élévation avant active, 1 an Délai: 1 an post opératoire	Force mesurée pendant l'élévation avant active de l'épaule réparée. Mesuré avec un dynamomètre en livres.	1 an post opératoire
Force pendant l'élévation avant active, 2 ans Délai: 2 ans post opératoire	Force mesurée pendant l'élévation avant active de l'épaule réparée. Mesuré avec un dynamomètre en livres.	2 ans post opératoire
Enlèvement, 3 mois Délai: 3 mois post opératoire	Amplitude de mouvement de l'épaule réparée, abduction. Mesuré avec un goniomètre en degrés.	3 mois post opératoire
Enlèvement, 1 an Délai: 1 an post opératoire	Amplitude de mouvement de l'épaule réparée, abduction. Mesuré avec un goniomètre en degrés.	1 an post opératoire
Enlèvement, 2 ans Délai: 2 ans post opératoire	Amplitude de mouvement de l'épaule réparée, abduction. Mesuré avec un goniomètre en degrés.	2 ans post opératoire
Force pendant l'abduction, 3 mois Délai: 3 mois post opératoire	Force mesurée lors de l'abduction de l'épaule réparée. Mesuré avec un dynamomètre en livres.	3 mois post opératoire
Force lors d'un enlèvement, 1 an Délai: 1 an post opératoire	Force mesurée lors de l'abduction de l'épaule réparée. Mesuré avec un dynamomètre en livres.	1 an post opératoire
Force pendant l'abduction, 2 ans Délai: 2 ans post opératoire	Force mesurée lors de l'abduction de l'épaule réparée. Mesuré avec un dynamomètre en livres.	2 ans post opératoire
Rotation interne, 3 mois Délai: 3 mois post opératoire	Amplitude de mouvement de l'épaule réparée, rotation interne. Mesuré avec un goniomètre en degrés.	3 mois post opératoire
Rotation interne, 1 an Délai: 1 an post opératoire	Amplitude de mouvement de l'épaule réparée, rotation interne. Mesuré avec un goniomètre en degrés.	1 an post opératoire
Rotation interne, 2 ans Délai: 2 ans post opératoire	Amplitude de mouvement de l'épaule réparée, rotation interne. Mesuré avec un goniomètre en degrés.	2 ans post opératoire
Force pendant la rotation interne, 3 mois Délai: 3 mois post opératoire	Force mesurée lors de la rotation interne de l'épaule réparée. Mesuré avec un dynamomètre en livres.	3 mois post opératoire
Force pendant la rotation interne, 1 an Délai: 1 an post opératoire	Force mesurée lors de la rotation interne de l'épaule réparée. Mesuré avec un dynamomètre en livres.	1 an post opératoire
Force pendant la rotation interne, 2 ans Délai: 2 ans post opératoire	Force mesurée lors de la rotation interne de l'épaule réparée. Mesuré avec un dynamomètre en livres.	2 ans post opératoire
Test de signe de décalage de rotation externe, 3 mois Délai: 3 mois post opératoire	Nombre de patients avec un test de signe de retard de rotation externe positif. Le test est effectué avec le coude fléchi passivement et l'épaule réparée enlevée à 90 degrés par l'examinateur. Ensuite, l'examinateur place passivement l'épaule du patient dans une position de rotation externe maximale. Le patient est alors invité à maintenir cette position. Un test positif est si le patient ne peut pas maintenir la position et que l'épaule tourne en interne. Un test positif indique une faiblesse des tendons sus-épineux et sous-épineux.	3 mois post opératoire
Test de signe de décalage de rotation externe, 1 an Délai: 1 an post opératoire	Nombre de patients avec un test de signe de retard de rotation externe positif. Le test est effectué avec le coude fléchi passivement et l'épaule réparée enlevée à 90 degrés par l'examinateur. Ensuite, l'examinateur place passivement l'épaule du patient dans une position de rotation externe maximale. Le patient est alors invité à maintenir cette position. Un test positif est si le patient ne peut pas maintenir la position et que l'épaule tourne en interne. Un test positif indique une faiblesse des tendons sus-épineux et sous-épineux.	1 an post opératoire
Test de signe de décalage de rotation externe, 2 ans Délai: 2 ans post opératoire	Nombre de patients avec un test de signe de retard de rotation externe positif. Le test est effectué avec le coude fléchi passivement et l'épaule réparée enlevée à 90 degrés par l'examinateur. Ensuite, l'examinateur place passivement l'épaule du patient dans une position de rotation externe maximale. Le patient est alors invité à maintenir cette position. Un test positif est si le patient ne peut pas maintenir la position et que l'épaule tourne en interne. Un test positif indique une faiblesse des tendons sus-épineux et sous-épineux.	2 ans post opératoire
Test du bras tombant, 3 mois Délai: 3 mois post opératoire	Nombre de patients avec un test de bras tombant positif de l'épaule réparée, effectué en abductant passivement l'épaule du patient et en observant la chute du bras lorsque le patient abaisse lentement le bras jusqu'à la taille. Un test positif indique un dysfonctionnement du sus-épineux.	3 mois post opératoire
Test du bras tombant, 1 an Délai: 1 an post opératoire	Nombre de patients avec un test de bras tombant positif de l'épaule réparée, effectué en abductant passivement l'épaule du patient et en observant la chute du bras lorsque le patient abaisse lentement le bras jusqu'à la taille. Un test positif indique un dysfonctionnement du sus-épineux.	1 an post opératoire
Test du bras tombant, 2 ans Délai: 2 ans post opératoire	Nombre de patients avec un test de bras tombant positif de l'épaule réparée, effectué en abductant passivement l'épaule du patient et en observant la chute du bras lorsque le patient abaisse lentement le bras jusqu'à la taille. Un test positif indique un dysfonctionnement du sus-épineux.	2 ans post opératoire
Test de décollage, 3 mois Délai: 3 mois post opératoire	Nombre de patients avec un test de décollage positif. Le test est effectué par le patient effectuant une rotation interne de l'épaule réparée, en soulevant la main du dos pendant que l'examinateur exerce une pression sur la main. Le test est considéré comme positif si le patient ne peut pas résister, lever la main du dos ou si le patient compense en étendant le coude et l'épaule. Un test positif indique une faiblesse du sous-scapulaire.	3 mois post opératoire
Test de décollage, 1 an Délai: 1 an post opératoire	Nombre de patients avec un test de décollage positif. Le test est effectué par le patient effectuant une rotation interne de l'épaule réparée, en soulevant la main du dos pendant que l'examinateur exerce une pression sur la main. Le test est considéré comme positif si le patient ne peut pas résister, lever la main du dos ou si le patient compense en étendant le coude et l'épaule. Un test positif indique une faiblesse du sous-scapulaire.	1 an post opératoire
Test de décollage, 2 ans Délai: 2 ans post opératoire	Nombre de patients avec un test de décollage positif. Le test est effectué par le patient effectuant une rotation interne de l'épaule réparée, en soulevant la main du dos pendant que l'examinateur exerce une pression sur la main. Le test est considéré comme positif si le patient ne peut pas résister, lever la main du dos ou si le patient compense en étendant le coude et l'épaule. Un test positif indique une faiblesse du sous-scapulaire.	2 ans post opératoire
Test de presse ventrale, 3 mois Délai: 3 mois post opératoire	Nombre de patients avec test de presse abdominale positif. On demande au patient d'appuyer la paume de la main contre l'abdomen et d'amener le coude vers l'avant. Le test est positif si le patient est incapable de maintenir une rotation interne maximale de l'épaule réparée, présente une faiblesse ou si le coude dévie vers l'arrière. Un test positif indique un dysfonctionnement du muscle sous-scapulaire.	3 mois post opératoire
Test de presse ventrale, 1 an Délai: 1 an post opératoire	Nombre de patients avec test de presse abdominale positif. On demande au patient d'appuyer la paume de la main contre l'abdomen et d'amener le coude vers l'avant. Le test est positif si le patient est incapable de maintenir une rotation interne maximale de l'épaule réparée, présente une faiblesse ou si le coude dévie vers l'arrière. Un test positif indique un dysfonctionnement du muscle sous-scapulaire.	1 an post opératoire
Test de presse ventrale, 2 ans Délai: 2 ans post opératoire	Nombre de patients avec test de presse abdominale positif. On demande au patient d'appuyer la paume de la main contre l'abdomen et d'amener le coude vers l'avant. Le test est positif si le patient est incapable de maintenir une rotation interne maximale de l'épaule réparée, présente une faiblesse ou si le coude dévie vers l'arrière. Un test positif indique un dysfonctionnement du muscle sous-scapulaire.	2 ans post opératoire
Déficience fonctionnelle selon le score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons'), 3 mois Délai: 3 mois post opératoire	Les patients rempliront un questionnaire sur la fonction et la douleur de l'épaule réparée, avec 100 points maximum. Un score de 0 indique aucune déficience (meilleur résultat) et 100 indique une déficience maximale (pire résultat).	3 mois post opératoire
Déficience fonctionnelle selon le score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons), 1 an Délai: 1 an post opératoire	Les patients rempliront un questionnaire sur la fonction et la douleur de l'épaule réparée, avec 100 points maximum. Un score de 0 indique aucune déficience (meilleur résultat) et 100 indique une déficience maximale (pire résultat).	1 an post opératoire
Déficience fonctionnelle selon le score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons), 2 ans Délai: 2 ans post opératoire	Les patients rempliront un questionnaire sur la fonction et la douleur de l'épaule, avec 100 points maximum. Un score de 0 indique aucune déficience (meilleur résultat) et 100 indique une déficience maximale (pire résultat).	2 ans post opératoire
Qualité de vie selon Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder score (WOOS), 3 mois Délai: 3 mois post opératoire	Les patients remplissent un questionnaire comprenant 4 domaines de : symptômes physiques ; sports, loisirs et travail; mode de vie; et les émotions. Chaque question est répondue à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec un score possible allant de 0 à 100. Il y a 19 questions et le score total varie de 0 à 1900. Un score de 1900 signifie que le patient a une diminution extrême de la qualité de vie liée à l'épaule (pire résultat), tandis qu'un score de 0 signifie que le patient n'a pas de diminution de la qualité de vie liée à l'épaule (meilleur résultat).	3 mois post opératoire
Qualité de vie selon Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder score (WOOS), 1 an Délai: 1 an post opératoire	Les patients remplissent un questionnaire comprenant 4 domaines de : symptômes physiques ; sports, loisirs et travail; mode de vie; et les émotions. Chaque question est répondue à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec un score possible allant de 0 à 100. Il y a 19 questions et le score total varie de 0 à 1900. Un score de 1900 signifie que le patient a une diminution extrême de la qualité de vie liée à l'épaule (pire résultat), tandis qu'un score de 0 signifie que le patient n'a pas de diminution de la qualité de vie liée à l'épaule (meilleur résultat).	1 an post opératoire
Qualité de vie selon Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder score (WOOS), 2 ans Délai: 2 ans post opératoire	Les patients remplissent un questionnaire comprenant 4 domaines de : symptômes physiques ; sports, loisirs et travail; mode de vie; et les émotions. Chaque question est répondue à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec un score possible allant de 0 à 100. Il y a 19 questions et le score total varie de 0 à 1900. Un score de 1900 signifie que le patient a une diminution extrême de la qualité de vie liée à l'épaule (pire résultat), tandis qu'un score de 0 signifie que le patient n'a pas de diminution de la qualité de vie liée à l'épaule (meilleur résultat).	2 ans post opératoire
Santé mondiale, selon le score PROMIS-10 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10), 3 mois Délai: 3 mois post opératoire	Les patients compléteront l'évaluation PROMIS-10 de la santé globale des 7 jours précédents, une évaluation en 10 questions où chaque énoncé est noté de 1 (mauvaise santé) à 5 (excellente santé) sur une échelle de Likert. Un score total est additionné à partir des 10 questions, ce qui donne un minimum de 10 et un maximum de 50 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé (meilleur résultat).	3 mois post opératoire
Santé mondiale, selon le score PROMIS-10 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10), 1 an Délai: 1 an post opératoire	Les patients compléteront l'évaluation PROMIS-10 de la santé globale des 7 jours précédents, une évaluation en 10 questions où chaque énoncé est noté de 1 (mauvaise santé) à 5 (excellente santé) sur une échelle de Likert. Un score total est additionné à partir des 10 questions, ce qui donne un minimum de 10 et un maximum de 50 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé (meilleur résultat).	1 an post opératoire
Santé mondiale, selon le score PROMIS-10 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10), 2 ans Délai: 2 ans post opératoire	Les patients compléteront l'évaluation PROMIS-10 de la santé globale des 7 jours précédents, une évaluation en 10 questions où chaque énoncé est noté de 1 (mauvaise santé) à 5 (excellente santé) sur une échelle de Likert. Un score total est additionné à partir des 10 questions, ce qui donne un minimum de 10 et un maximum de 50 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé (meilleur résultat).	2 ans post opératoire
Échelle visuelle analogique mesure de la douleur, 3 mois Délai: 3 mois post opératoire	Douleur liée à l'épaule signalée par le patient pour l'épaule réparée sous la forme d'un score sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, où 0 = pas de douleur du tout (meilleur résultat) et 10 = douleur aussi grave que possible (pire résultat ).	3 mois post opératoire
Échelle visuelle analogique mesure de la douleur, 1 an Délai: 1 an post opératoire	Douleur liée à l'épaule signalée par le patient pour l'épaule réparée sous la forme d'un score sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, où 0 = pas de douleur du tout (meilleur résultat) et 10 = douleur aussi grave que possible (pire résultat ).	1 an post opératoire
Échelle visuelle analogique mesure de la douleur, 2 ans Délai: 2 ans post opératoire	Douleur liée à l'épaule signalée par le patient pour l'épaule réparée sous la forme d'un score sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, où 0 = pas de douleur du tout (meilleur résultat) et 10 = douleur aussi grave que possible (pire résultat ).	2 ans post opératoire
Encoche scapulaire, 3 mois Délai: 3 mois post opératoire	Encoche scapulaire de l'épaule réparée. Mesuré à partir d'une évaluation radiographique et noté sur l'échelle de classification de Sirveaux de grade 1 à 4, où le grade 1 indique un défaut qui n'implique que le pilier inférieur du col scapulaire (meilleur résultat). En grade 2, l'encoche entre en contact avec la vis inférieure. Au grade 3, l'érosion de l'os s'étend sur la vis inférieure. En 4e année, l'encoche s'étend sous la plaque de base (pire résultat).	3 mois post opératoire
Encoche scapulaire, 1 an Délai: 1 an post opératoire	Encoche scapulaire de l'épaule réparée. Mesuré à partir d'une évaluation radiographique et noté sur l'échelle de classification de Sirveaux de grade 1 à 4, où le grade 1 indique un défaut qui n'implique que le pilier inférieur du col scapulaire (meilleur résultat). En grade 2, l'encoche entre en contact avec la vis inférieure. Au grade 3, l'érosion de l'os s'étend sur la vis inférieure. En 4e année, l'encoche s'étend sous la plaque de base (pire résultat).	1 an post opératoire
Encoche scapulaire, 2 ans Délai: 2 ans post opératoire	Encoche scapulaire de l'épaule réparée. Mesuré à partir d'une évaluation radiographique et noté sur l'échelle de classification de Sirveaux de grade 1 à 4, où le grade 1 indique un défaut qui n'implique que le pilier inférieur du col scapulaire (meilleur résultat). En grade 2, l'encoche entre en contact avec la vis inférieure. Au grade 3, l'érosion de l'os s'étend sur la vis inférieure. En 4e année, l'encoche s'étend sous la plaque de base (pire résultat).	2 ans post opératoire
Réopération Délai: 2 ans post opératoire	Nombre de patients nécessitant une réintervention de la même épaule dans les 2 ans.	2 ans post opératoire
Événements indésirables liés à l'étude Délai: 2 ans post opératoire	Tous les événements indésirables déterminés par l'IP comme étant probablement ou définitivement liés aux interventions de l'étude (chirurgie ou dispositif).	2 ans post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Beaumont Hospitals

Collaborateurs

Stryker Nordic

Les enquêteurs

Chercheur principal: Alex Martusiewicz, MD, Beaumont Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Première publication (Réel)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2022-000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Composant huméral onlay versus inlay dans l'arthroplastie totale inversée de l'épaule