Onlay kontra Inlay Element ramienny w całkowitej alloplastyce odwróconej barku
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Alex Martusiewicz, Corewell Health East
Komponent ramienny Onlay kontra Inlay w całkowitej alloplastyce odwróconej barku: prospektywne, randomizowane badanie
Celem tego badania jest porównanie wpływu różnych sposobów umieszczenia komponentu, który znajduje się na szczycie kości ramiennej (ramię) w odwróconej całkowitej alloplastyce barku.
Niektórzy chirurdzy umieszczają element nakładki ramiennej na kości, podczas gdy inni umieszczają go w kości.
Zmiana sposobu umieszczenia komponentu ramiennego może u niektórych pacjentów zmienić stopień, w jakim ramię może się podnieść lub obrócić/dokręcić po operacji.
W tym badaniu porównano pacjentów z elementem ramiennym typu inlay (nakładka umieszczona w kości ramienia) z elementem ramiennym typu onlay (nakładka umieszczona na górnej części kości ramienia) w celu sprawdzenia, czy po operacji występują różnice w zakresie ruchu lub funkcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy aktywna rotacja zewnętrzna dwa lata po operacji zmienia się w zależności od tego, czy w odwróconej alloplastyce stawu ramiennego (RTSA) zastosowano wkładkę czy nakładkę ramienną.
Badanie ma również na celu określenie, czy aktywne uniesienie do przodu, odwodzenie, nacięcie łopatki i wyniki czynnościowe dwa lata po operacji różnią się w zależności od tego, czy w odwróconej alloplastyce stawu barkowego zastosowano element ramienny typu inlay czy onlay.
Pacjenci poddawani pierwotnej RTSA przez dr J. Michaela Wiatera, dr Bretta Wiatera lub dr Alexandra Martusiewicza w Beaumont Health zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności.
Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z następujących grup: 1) RTSA z elementem ramiennym typu inlay (Tornier Perform Stem Reverse+) lub 2) RTSA z elementem ramiennym typu onlay (trzpień Tornier Ascend Flex).
Na początku uczestnicy wypełnią kwestionariusze badawcze, otrzymają badanie zakresu ruchu (ROM) oraz standardowe zdjęcia rentgenowskie i tomografię komputerową (CT).
Oceny te będą powtarzane po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddawani pierwotnej odwrotnej całkowitej alloplastyce stawu ramiennego z następującymi elementami:
- Grupa Onlay: mostek Ascend Flex, Performed standard +3 lateralizowana płytka podstawowa 25 mm ze standardową 36 mm glenosferą lub +6 lateralizowana 25 mm płytka podstawowa z 39 mm glenosferą
- Grupa wkładek: Perform Stem Reverse, Perform Reversed +3 lateralizowana płytka podstawowa 25 mm ze standardową 36 mm glenosferą lub +6 lateralizowana 25 mm płytka podstawna z 39 mm glenosferą
- Rozpoznanie artropatii rozdarcia mankietu, masywnego rozdarcia mankietu lub pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów z rozdarciem mankietu
- Ujemny znak opóźnienia rotacji zewnętrznej, zdolność do obracania się na zewnątrz poza położenie neutralne
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Artroplastyka rewizyjna
- Wcześniejsza operacja otwartego barku
- Jednoczesne przenoszenie ścięgien (Latissimus Dorsi, Pectoralis Tendon, Lower Trapezius)
- Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, infekcji, ostrego urazu lub niestabilności
- Pacjenci niepoddawani wystandaryzowanemu protokołowi fizjoterapii
- Anatomia pacjenta nie uwzględnia badanych implantów według uznania chirurga (np. nadmierna utrata masy kostnej)
- Ciąża, zgłoszenie pacjentki
- Osoby niepełnoletnie (poniżej 18 roku życia)
- Zaburzenia funkcji poznawczych na podstawie rozpoznania demencji, zaburzeń psychicznych lub jakichkolwiek deficytów funkcji poznawczych, które uniemożliwiają udzielenie świadomej zgody lub udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze badawcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mostek Onlay Component-Tornier Ascend Flex
Odwrócona całkowita alloplastyka stawu ramiennego z wykorzystaniem elementu nakładkowego (taca umieszczona na szczycie kości ramiennej)
|
Odwrócona całkowita alloplastyka stawu ramiennego z wykorzystaniem elementu nakładkowego (taca umieszczona na szczycie kości ramiennej)
|
|
Aktywny komparator: Inlay Component-Tornier Wykonaj trzpień Reverse+
Odwrócona totalna alloplastyka stawu ramiennego z wykorzystaniem elementu inlay (taca umieszczona w kości ramiennej)
|
Odwrócona totalna alloplastyka stawu ramiennego z wykorzystaniem elementu inlay (taca umieszczona w kości ramiennej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywna rotacja zewnętrzna, 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Zakres ruchu naprawianego barku, czynna rotacja zewnętrzna.
Mierzone goniometrem w stopniach.
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywna rotacja zewnętrzna, 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zakres ruchu naprawianego barku, czynna rotacja zewnętrzna.
Mierzone goniometrem w stopniach.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Aktywna rotacja zewnętrzna, 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zakres ruchu naprawianego barku, czynna rotacja zewnętrzna.
Mierzone goniometrem w stopniach.
|
1 rok po operacji
|
|
Siła podczas aktywnej rotacji zewnętrznej, 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Pomiar siły podczas aktywnej rotacji zewnętrznej naprawianego barku.
Mierzone za pomocą dynamometru w funtach.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Siła podczas aktywnej rotacji zewnętrznej, 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Pomiar siły podczas aktywnej rotacji zewnętrznej naprawianego barku.
Mierzone za pomocą dynamometru w funtach.
|
1 rok po operacji
|
|
Siła podczas aktywnej rotacji zewnętrznej, 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Pomiar siły podczas aktywnej rotacji zewnętrznej naprawianego barku.
Mierzone za pomocą dynamometru w funtach
|
2 lata po operacji
|
|
Aktywna elewacja do przodu, 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zakres ruchu naprawionego barku, aktywna elewacja do przodu.
Mierzone goniometrem w stopniach.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Aktywna elewacja do przodu, 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zakres ruchu naprawionego barku, aktywna elewacja do przodu.
Mierzone goniometrem w stopniach.
|
1 rok po operacji
|
|
Aktywna elewacja do przodu, 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Zakres ruchu naprawionego barku, aktywna elewacja do przodu.
Mierzone goniometrem w stopniach.
|
2 lata po operacji
|
|
Siła podczas aktywnego uniesienia do przodu, 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Siła mierzona podczas aktywnego unoszenia do przodu naprawianego barku.
Mierzone za pomocą dynamometru w funtach.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Siła podczas aktywnego uniesienia do przodu, 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Siła mierzona podczas aktywnego unoszenia do przodu naprawianego barku.
Mierzone za pomocą dynamometru w funtach.
|
1 rok po operacji
|
|
Siła podczas aktywnego uniesienia do przodu, 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Siła mierzona podczas aktywnego unoszenia do przodu naprawianego barku.
Mierzone za pomocą dynamometru w funtach.
|
2 lata po operacji
|
|
Porwanie, 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zakres ruchu naprawianego barku, odwodzenie.
Mierzone goniometrem w stopniach.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Uprowadzenie, 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zakres ruchu naprawianego barku, odwodzenie.
Mierzone goniometrem w stopniach.
|
1 rok po operacji
|
|
Uprowadzenie, 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Zakres ruchu naprawianego barku, odwodzenie.
Mierzone goniometrem w stopniach.
|
2 lata po operacji
|
|
Siła podczas porwania, 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Siła mierzona podczas odwodzenia naprawianego barku.
Mierzone za pomocą dynamometru w funtach.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Siła podczas porwania, 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Siła mierzona podczas odwodzenia naprawianego barku.
Mierzone za pomocą dynamometru w funtach.
|
1 rok po operacji
|
|
Siła podczas porwania, 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Siła mierzona podczas odwodzenia naprawianego barku.
Mierzone za pomocą dynamometru w funtach.
|
2 lata po operacji
|
|
Rotacja wewnętrzna, 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zakres ruchu naprawianego barku, rotacja wewnętrzna.
Mierzone goniometrem w stopniach.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Rotacja wewnętrzna, 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zakres ruchu naprawianego barku, rotacja wewnętrzna.
Mierzone goniometrem w stopniach.
|
1 rok po operacji
|
|
Rotacja wewnętrzna, 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Zakres ruchu naprawianego barku, rotacja wewnętrzna.
Mierzone goniometrem w stopniach.
|
2 lata po operacji
|
|
Siła podczas rotacji wewnętrznej, 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Siła mierzona podczas rotacji wewnętrznej naprawianego barku.
Mierzone za pomocą dynamometru w funtach.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Siła podczas rotacji wewnętrznej, 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Siła mierzona podczas rotacji wewnętrznej naprawianego barku.
Mierzone za pomocą dynamometru w funtach.
|
1 rok po operacji
|
|
Siła podczas rotacji wewnętrznej, 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Siła mierzona podczas rotacji wewnętrznej naprawianego barku.
Mierzone za pomocą dynamometru w funtach.
|
2 lata po operacji
|
|
Test znaku opóźnienia rotacji zewnętrznej, 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Liczba pacjentów z dodatnim testem oznak opóźnienia rotacji zewnętrznej.
Badanie wykonywane jest przy biernie zgiętym łokciu i naprawionym barku odwiedzionym przez badającego pod kątem 90 stopni.
Następnie badający biernie ustawia ramię pacjenta w pozycji maksymalnej rotacji zewnętrznej.
Pacjent jest następnie instruowany, aby utrzymać tę pozycję.
Pozytywny test jest wtedy, gdy pacjent nie może utrzymać pozycji, a ramię obraca się do wewnątrz.
Pozytywny wynik testu wskazuje na osłabienie ścięgien mięśnia nadgrzebieniowego i podgrzebieniowego.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Test znaku opóźnienia rotacji zewnętrznej, 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Liczba pacjentów z dodatnim testem oznak opóźnienia rotacji zewnętrznej.
Badanie wykonywane jest przy biernie zgiętym łokciu i naprawionym barku odwiedzionym przez badającego pod kątem 90 stopni.
Następnie badający biernie ustawia ramię pacjenta w pozycji maksymalnej rotacji zewnętrznej.
Pacjent jest następnie instruowany, aby utrzymać tę pozycję.
Pozytywny test jest wtedy, gdy pacjent nie może utrzymać pozycji, a ramię obraca się do wewnątrz.
Pozytywny wynik testu wskazuje na osłabienie ścięgien mięśnia nadgrzebieniowego i podgrzebieniowego.
|
1 rok po operacji
|
|
Test znaku opóźnienia rotacji zewnętrznej, 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Liczba pacjentów z dodatnim testem oznak opóźnienia rotacji zewnętrznej.
Badanie wykonywane jest przy biernie zgiętym łokciu i naprawionym barku odwiedzionym przez badającego pod kątem 90 stopni.
Następnie badający biernie ustawia ramię pacjenta w pozycji maksymalnej rotacji zewnętrznej.
Pacjent jest następnie instruowany, aby utrzymać tę pozycję.
Pozytywny wynik testu występuje, gdy pacjent nie może utrzymać pozycji, a bark obraca się do wewnątrz. Pozytywny wynik testu wskazuje na osłabienie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego i podgrzebieniowego.
|
2 lata po operacji
|
|
Test ramienia opadającego, 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Liczba pacjentów z pozytywnym wynikiem testu ramienia opadającego naprawionego barku, przeprowadzonego przez bierne odwiedzenie barku pacjenta i obserwację opadania ramienia, gdy pacjent powoli opuszcza ramię do pasa.
Pozytywny wynik testu wskazuje na dysfunkcję mięśnia nadgrzebieniowego.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Test ramienia opadającego, 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Liczba pacjentów z pozytywnym wynikiem testu ramienia opadającego naprawionego barku, przeprowadzonego przez bierne odwiedzenie barku pacjenta i obserwację opadania ramienia, gdy pacjent powoli opuszcza ramię do pasa.
Pozytywny wynik testu wskazuje na dysfunkcję mięśnia nadgrzebieniowego.
|
1 rok po operacji
|
|
Test ramienia opadającego, 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Liczba pacjentów z pozytywnym wynikiem testu ramienia opadającego naprawionego barku, przeprowadzonego przez bierne odwiedzenie barku pacjenta i obserwację opadania ramienia, gdy pacjent powoli opuszcza ramię do pasa.
Pozytywny wynik testu wskazuje na dysfunkcję mięśnia nadgrzebieniowego.
|
2 lata po operacji
|
|
Test odrywania, 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Liczba pacjentów z dodatnim testem uniesienia.
Badanie wykonywane jest przez pacjenta wykonującego rotację wewnętrzną naprawianego barku, poprzez uniesienie ręki z pleców, podczas gdy osoba badająca wywiera nacisk na rękę.
Test uważa się za pozytywny, jeśli pacjent nie może się oprzeć, podnieść ręki z pleców lub jeśli pacjent kompensuje to wyprostem łokcia i barku.
Pozytywny wynik testu wskazuje na osłabienie mięśnia podłopatkowego.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Test podnoszenia, 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Liczba pacjentów z dodatnim testem uniesienia.
Badanie wykonywane jest przez pacjenta wykonującego rotację wewnętrzną naprawianego barku, poprzez uniesienie ręki z pleców, podczas gdy osoba badająca wywiera nacisk na rękę.
Test uważa się za pozytywny, jeśli pacjent nie może się oprzeć, podnieść ręki z pleców lub jeśli pacjent kompensuje to wyprostem łokcia i barku.
Pozytywny wynik testu wskazuje na osłabienie mięśnia podłopatkowego.
|
1 rok po operacji
|
|
Test podnoszenia, 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Liczba pacjentów z dodatnim testem uniesienia.
Badanie wykonywane jest przez pacjenta wykonującego rotację wewnętrzną naprawianego barku, poprzez uniesienie ręki z pleców, podczas gdy osoba badająca wywiera nacisk na rękę.
Test uważa się za pozytywny, jeśli pacjent nie może się oprzeć, podnieść ręki z pleców lub jeśli pacjent kompensuje to wyprostem łokcia i barku.
Pozytywny wynik testu wskazuje na osłabienie mięśnia podłopatkowego.
|
2 lata po operacji
|
|
Test naciskania brzucha, 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Liczba pacjentów z dodatnim testem wyciskania brzucha.
Pacjent jest proszony o przyciśnięcie dłoni do brzucha i przysunięcie łokcia do przodu.
Test jest pozytywny, jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać maksymalnej rotacji wewnętrznej naprawianego barku, wykazuje osłabienie lub łokieć odchyla się do tyłu.
Pozytywny wynik testu wskazuje na dysfunkcję mięśnia podłopatkowego.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Test wyciskania brzucha, 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Liczba pacjentów z dodatnim testem wyciskania brzucha.
Pacjent jest proszony o przyciśnięcie dłoni do brzucha i przysunięcie łokcia do przodu.
Test jest pozytywny, jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać maksymalnej rotacji wewnętrznej naprawianego barku, wykazuje osłabienie lub łokieć odchyla się do tyłu.
Pozytywny wynik testu wskazuje na dysfunkcję mięśnia podłopatkowego.
|
1 rok po operacji
|
|
Test wyciskania brzucha, 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Liczba pacjentów z dodatnim testem wyciskania brzucha.
Pacjent jest proszony o przyciśnięcie dłoni do brzucha i przysunięcie łokcia do przodu.
Test jest pozytywny, jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać maksymalnej rotacji wewnętrznej naprawianego barku, wykazuje osłabienie lub łokieć odchyla się do tyłu.
Pozytywny wynik testu wskazuje na dysfunkcję mięśnia podłopatkowego.
|
2 lata po operacji
|
|
Upośledzenie czynnościowe według oceny amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES), 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Pacjenci wypełniają kwestionariusz dotyczący naprawionej funkcji barku i bólu, z maksymalną liczbą 100 punktów.
Wynik 0 oznacza brak upośledzenia (najlepszy wynik), a 100 oznacza maksymalne upośledzenie (najgorszy wynik).
|
3 miesiące po operacji
|
|
Upośledzenie czynnościowe według oceny amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES), 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Pacjenci wypełniają kwestionariusz dotyczący naprawionej funkcji barku i bólu, z maksymalną liczbą 100 punktów.
Wynik 0 oznacza brak upośledzenia (najlepszy wynik), a 100 oznacza maksymalne upośledzenie (najgorszy wynik).
|
1 rok po operacji
|
|
Upośledzenie czynnościowe według oceny amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES), 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz funkcji barku i bólu, z maksymalną liczbą 100 punktów.
Wynik 0 oznacza brak upośledzenia (najlepszy wynik), a 100 oznacza maksymalne upośledzenie (najgorszy wynik).
|
2 lata po operacji
|
|
Jakość życia według wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów barku w zachodnim Ontario (WOOS), 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Pacjenci wypełniają kwestionariusz obejmujący 4 domeny: objawy fizyczne; sport, rekreacja i praca; styl życia; i emocje.
Na każde pytanie odpowiada się za pomocą wizualnej skali analogowej z możliwym wynikiem w zakresie od 0 do 100.
Składa się z 19 pytań, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 1900.
Wynik 1900 oznacza, że pacjent ma skrajne pogorszenie jakości życia związanej z barkiem (najgorszy wynik), podczas gdy wynik 0 oznacza, że pacjent nie ma pogorszenia jakości życia związanej z barkiem (najlepszy wynik).
|
3 miesiące po operacji
|
|
Jakość życia według wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów barku w zachodnim Ontario (WOOS), 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Pacjenci wypełniają kwestionariusz obejmujący 4 domeny: objawy fizyczne; sport, rekreacja i praca; styl życia; i emocje.
Na każde pytanie odpowiada się za pomocą wizualnej skali analogowej z możliwym wynikiem w zakresie od 0 do 100.
Składa się z 19 pytań, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 1900.
Wynik 1900 oznacza, że pacjent ma skrajne pogorszenie jakości życia związanej z barkiem (najgorszy wynik), podczas gdy wynik 0 oznacza, że pacjent nie ma pogorszenia jakości życia związanej z barkiem (najlepszy wynik).
|
1 rok po operacji
|
|
Jakość życia według wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów barku w zachodnim Ontario (WOOS), 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Pacjenci wypełniają kwestionariusz obejmujący 4 domeny: objawy fizyczne; sport, rekreacja i praca; styl życia; i emocje.
Na każde pytanie odpowiada się za pomocą wizualnej skali analogowej z możliwym wynikiem w zakresie od 0 do 100.
Składa się z 19 pytań, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 1900.
Wynik 1900 oznacza, że pacjent ma skrajne pogorszenie jakości życia związanej z barkiem (najgorszy wynik), podczas gdy wynik 0 oznacza, że pacjent nie ma pogorszenia jakości życia związanej z barkiem (najlepszy wynik).
|
2 lata po operacji
|
|
Zdrowie na całym świecie według wyniku zgłaszanego przez pacjentów w systemie informacyjnym do pomiaru wyników Global 10 (PROMIS-10), 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Pacjenci wypełnią ocenę globalnego stanu zdrowia PROMIS-10 za poprzednie 7 dni, składającą się z 10 pytań, w których każde stwierdzenie jest oceniane od 1 (zły stan zdrowia) do 5 (doskonały stan zdrowia) w skali Likerta.
Łączny wynik jest sumowany z 10 pytań, co daje minimum 10 i maksimum 50 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (najlepszy wynik).
|
3 miesiące po operacji
|
|
Zdrowie na całym świecie według wyników zgłaszanych przez pacjentów System Informacji o Pomiarach Wyniku Global 10 (PROMIS-10), 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Pacjenci wypełnią ocenę globalnego stanu zdrowia PROMIS-10 za poprzednie 7 dni, składającą się z 10 pytań, w których każde stwierdzenie jest oceniane od 1 (zły stan zdrowia) do 5 (doskonały stan zdrowia) w skali Likerta.
Łączny wynik jest sumowany z 10 pytań, co daje minimum 10 i maksimum 50 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (najlepszy wynik).
|
1 rok po operacji
|
|
Zdrowie na całym świecie według wyniku zgłaszanego przez pacjenta System Informacji o Pomiarach Wyniku Global 10 (PROMIS-10), 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Pacjenci wypełnią ocenę globalnego stanu zdrowia PROMIS-10 za poprzednie 7 dni, składającą się z 10 pytań, w których każde stwierdzenie jest oceniane od 1 (zły stan zdrowia) do 5 (doskonały stan zdrowia) w skali Likerta.
Łączny wynik jest sumowany z 10 pytań, co daje minimum 10 i maksimum 50 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (najlepszy wynik).
|
2 lata po operacji
|
|
Pomiar bólu w wizualnej skali analogowej, 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Ból związany z barkiem zgłaszany przez pacjenta w przypadku naprawianego barku jako wynik w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak bólu (najlepszy wynik), a 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe (najgorszy wynik). ).
|
3 miesiące po operacji
|
|
Pomiar bólu w wizualnej skali analogowej, 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Ból związany z barkiem zgłaszany przez pacjenta w przypadku naprawianego barku jako wynik w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak bólu (najlepszy wynik), a 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe (najgorszy wynik). ).
|
1 rok po operacji
|
|
Pomiar bólu w wizualnej skali analogowej, 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Ból związany z barkiem zgłaszany przez pacjenta w przypadku naprawianego barku jako wynik w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak bólu (najlepszy wynik), a 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe (najgorszy wynik). ).
|
2 lata po operacji
|
|
Nacięcie szkaplerza, 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Nacięcie szkaplerza naprawianego barku.
Mierzone na podstawie oceny radiograficznej i oceniane w skali klasyfikacyjnej Sirveaux jako stopień 1-4, gdzie stopień 1 wskazuje na defekt, który obejmuje tylko dolny filar szyjki szkaplerza (najlepszy wynik).
W klasie 2 wycięcie styka się z dolną śrubą.
W stopniu 3 erozja kości rozciąga się na dolną śrubę.
W stopniu 4 wycięcie rozciąga się pod płytką stomijną (najgorszy wynik).
|
3 miesiące po operacji
|
|
Nacięcie szkaplerza, 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Nacięcie szkaplerza naprawianego barku.
Mierzone na podstawie oceny radiograficznej i oceniane w skali klasyfikacyjnej Sirveaux jako stopień 1-4, gdzie stopień 1 wskazuje na defekt, który obejmuje tylko dolny filar szyjki szkaplerza (najlepszy wynik).
W klasie 2 wycięcie styka się z dolną śrubą.
W stopniu 3 erozja kości rozciąga się na dolną śrubę.
W stopniu 4 wycięcie rozciąga się pod płytką stomijną (najgorszy wynik).
|
1 rok po operacji
|
|
Nacięcie szkaplerza, 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Nacięcie szkaplerza naprawianego barku.
Mierzone na podstawie oceny radiograficznej i oceniane w skali klasyfikacyjnej Sirveaux jako stopień 1-4, gdzie stopień 1 wskazuje na defekt, który obejmuje tylko dolny filar szyjki szkaplerza (najlepszy wynik).
W klasie 2 wycięcie styka się z dolną śrubą.
W stopniu 3 erozja kości rozciąga się na dolną śrubę.
W stopniu 4 wycięcie rozciąga się pod płytką stomijną (najgorszy wynik).
|
2 lata po operacji
|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Liczba pacjentów wymagających reoperacji tego samego barku w ciągu 2 lat.
|
2 lata po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane określone przez PI jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanymi interwencjami (zabieg chirurgiczny lub urządzenie).
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alex Martusiewicz, MD, Beaumont Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .