- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05297383
Pilot: Kombinace doplňku HIIT a n-3 PUFA ke snížení zánětu a zlepšení metabolického zdraví (HIIT&PUFA)
Pilot: Kombinace rybího oleje a cvičení ke zlepšení zánětu spojeného s obezitou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výskyt obezity ve Spojených státech a na celém světě stále roste, takže její prevence nebo snížení je prioritou veřejného zdraví. Výzkum v oblasti výživy, který může vést k účinným strategiím prevence, je velmi potřebný. Zánět je hlavní příčinou obezity a je nezbytné, abychom pochopili, jak protizánětlivé zdroje potravy, jako je rybí tuk, mohou pomoci snížit obezitu. Cvičení navíc účinně snižuje systémový zánět a zlepšuje inzulínovou rezistenci. Cvičení i strava mohou ovlivnit zdraví prostřednictvím změn ve střevním mikrobiomu; žádné studie však nezkoumaly, jak společně ovlivňují střevní mikrobiom a celkové metabolické zdraví. Cílem je porozumět kombinovaným účinkům rybího oleje a cvičení při zánětech spojených s obezitou. Vyšetřovatelé předpokládají, že rybí tuk zlepší profily střevních bakterií, což zase zesílí výhody cvičebního programu, sníží zánět a metabolické riziko. Tato studie poskytne základ pro vývoj nových strategií pro obezitu, zánět, dyslipidémii a dysglykémii.
Cíl 1: Stanovit kombinované účinky n-3 PUFA a HIIT na zlepšení metabolického rizika:
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že n-3 PUFA kromě HIIT bude mít příznivé účinky na markery zánětu, dyslipidémie a inzulínové rezistence související s obezitou u placeba, n-3 nebo samotného cvičení a v kombinaci n-3 a cvičení.
Cíl 1.1: Prozkoumat vliv n-3 PUFA a HIIT na tělesnou hmotnost a složení:
Na začátku (týden 0) budou provedena antropometrická hodnocení, včetně: (1) výšky (m); (2) hmotnost (kg); (3) obvod pasu (cm); (4) obvod boků (cm); a složení těla, které bude hodnoceno pomocí skenování rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). Antropometrická měření budou opakována po intervenci (6. týden).
Cíl 1.2: Zkoumat vliv n-3 PUFA a HIIT na sérové markery spojené s obezitou
Vzorky krve odebrané nalačno v týdnech 1 a 6 budou analyzovány na (1) markery zánětu, včetně vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP), IL-6, IL-10, MCP-1 a TNF-a; (2) adipokiny, včetně adiponektinu, resistinu a leptinu; a (3) indexy systémové inzulínové rezistence, včetně inzulínu a glukózy v krvi nalačno a (4) indexy dyslipidémie, včetně celkového cholesterolu, lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), non-HDL, lipoproteinů s nízkou a velmi nízkou hustotou ( LDL a VLDL), celkový/HDL cholesterol a triglyceridy (TG) s využitím souprav ELISA nebo analyzátoru Luminex [1] v laboratoři výživy, cvičení a translační (NExT) medicíny na Katedře kineziologie a managementu sportu, TTU, Lubbock.
Cíl 2: Stanovit kombinované účinky n-3 PUFA a HIIT na zlepšení střevní dysbiózy:
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že suplementace n-3 PUFA zlepší složení střevní mikroflóry a souvisejících metabolitů, což povede ke snížení zánětu a zlepší metabolickou odpověď na cvičební zásah HIIT u populace s nadváhou. Toho bude dosaženo identifikací změn v profilech střevní mikroflóry po suplementaci n-3, HIIT nebo interaktivních účincích HIIT i n-3 PUFA.
Cíl 2.1: Prozkoumat vliv n-3 PUFA a cvičení na složení střevní mikroflóry
Vzorky stolice budou odebírány účastníky v jejich domovech a méně než 24 hodin před návštěvou laboratoře. Vzorky budou přivezeny do laboratoře v 1. a 6. týdnu. Vzorky budou odebrány doma pomocí souprav připravených vyšetřovatelem a budou uchovávány při -80 °C až do extrakce DNA. Metagenomické analýzy budou provedeny po konzultaci s našimi spolupracovníky na University of Houston.
Cíl 2.2: Prozkoumat vliv n-3 PUFA a cvičení na metabolity produkované mikroflórou
Fekální a sérové mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), včetně acetátu, propionátu a butyrátu, budou měřeny jako markery výše uvedených změn střevních bakterií a ve spojení se změnami sérových markerů zánětu, dyslipidémie a dysglykémie. Fekální a sérové SCFA budou měřeny pomocí plynové chromatografie. Analýzy budou prováděny na vzorcích krve odebraných nalačno na začátku a po intervenci.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 léčebných skupin (n = 120), z nichž každá bude vyvážena podle pohlaví, BMI, lipidového profilu a dietního příjmu.
- placebo (světlicový olej, AlaskOmega®) + flexibilita (kontrola cvičení)
- n-3 PUFA (4 gramy, 3000 mg EPA a 1000 mg DHA, AlaskOmega®) + trénink flexibility (kontrola cvičení)
- placebo (světlicový olej, AlaskOmega®) + HIIT
- n-3 PUFA + HIIT
Cílem je provést studii v menších kohortách, jako je 10–15 účastníků/skupina (n = 40–60).
Účastníci ve skupinách n-3 PUFA budou užívat 4 gramy n-3 PUFA (AlaskOmega®) denně (3000 mg EPA a 1000 mg DHA) po dobu 6 týdnů
Placebo (světlicový olej, AlaskOmega®, od Organic Technologies Inc.) budou užívat účastníci ve skupinách s placebem po dobu 6 týdnů
Program 4 x 4 HIIT cvičení (4 intervaly po 4 minuty při 85–95 % HRmax s 3 minutami aktivní regenerace při 50–70 % HRmax), 3 dny/týden, prováděný pod dohledem virtuálního vyšetřovatele a s využitím cyklických ergometrů (Keiser M3i Indoor Bike ) vybavení ve spolupráci s Katedrou kineziologie a managementu sportu TTU po dobu 6 týdnů.
Pokud nebudou požádáni o cvičení, budou účastníci instruováni, aby si udržovali normální úroveň fyzické aktivity, ale budou se účastnit časově přizpůsobené kontroly sestávající z tréninku flexibility vedeného vyšetřovateli po dobu 6 týdnů.
Všichni účastníci budou mít na sobě monitor srdečního tepu (Polar H10) poskytovaný TTU po celou dobu tréninku (HIIT a kontrola) pro sledování úrovně námahy.
Kapsle budou podávány dvojitě zaslepeným způsobem a budou mít identický vzhled. Aby se zajistila shoda, budou subjekty telefonicky (textovou zprávou nebo telefonátem podle preference účastníka) upozorněny, aby si vzaly kapsle, a při příchodu na studijní návštěvy budou provedeny počty.
Na konci 6týdenní studie se hodnocení zopakuje.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kembra KA Albracht-Schulte, Ph.D.
- Telefonní číslo: +1 (806)-834-5786
- E-mail: kembra.albracht@ttu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Naima NM Moustaid-Moussa, Pd.D.
- Telefonní číslo: 806-834-7946
- E-mail: naima.moustaid-moussa@ttu.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let. Nadváha / obezita. Zvýšené triglyceridy. Hladina glukózy v krvi nalačno < 126 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetu, onemocnění jater nebo jakékoli onemocnění dolního gastrointestinálního traktu. V současné době užíváte léky na snížení krevního tlaku, cukrovky nebo lipidů. Během posledních 6 měsíců byl léčen antibiotiky. Jste těhotné, kojící, mají nepravidelný menstruační cyklus nebo jsou v menopauze. V současné době následuje strukturovaný nebo formální program hubnutí. Cvičení ≥ 1x týdně nebo středně vysoké skóre v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity.
V současné době užíváte doplňky s rybím olejem (během 4 týdnů před randomizací účastníků) nebo jezte ≥ 1 tučné rybí jídlo/týden.
Nemáte přístup k chytrému telefonu. Cítíte se nepříjemně při jízdě na stacionárním kole po dobu 30 minut.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: n-3 PUFA a flexibilita- Kontrola
Účastníci budou užívat 4 gramy n-3 PUFA (AlaskOmega®) denně (3000 mg EPA a 1000 mg DHA) po dobu 6 týdnů.
Kromě suplementace budou účastníci instruováni, aby si udržovali normální úroveň fyzické aktivity, ale budou se účastnit časově přizpůsobené kontroly sestávající z tréninku flexibility (cvičení s nízkou intenzitou) po dobu 6 týdnů.
|
4 gramy n-3 PUFA (AlaskOmega®) denně (3000 mg EPA a 1000 mg DHA).
Ostatní jména:
30 min strečinku 3 dny/týden po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a flexibilita – kontrola
Účastníci budou užívat Placebo (světlicový olej, AlaskOmega®, od Organic Technologies Inc.) budou užívat účastníci ve skupinách s placebem po dobu 6 týdnů.
Kromě suplementace budou účastníci instruováni, aby si udržovali normální úroveň fyzické aktivity, ale budou se účastnit časově přizpůsobené kontroly sestávající z tréninku flexibility (cvičení s nízkou intenzitou) po dobu 6 týdnů.
|
30 min strečinku 3 dny/týden po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
4 gramy světlicového oleje (AlaskOmega®) denně.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: n-3 PUFA a HIIT- Test
Účastníci budou užívat 4 gramy n-3 PUFA (AlaskOmega®) denně (3000 mg EPA a 1000 mg DHA) po dobu 6 týdnů.
Kromě suplementace se účastníci zapojí do programu 4 x 4 HIIT cvičení (4 intervaly po 4 min při 85-95% HRmax s 3min aktivní regenerací při 50-70% HRmax) programu, 3 dny/týden, po dobu 6 týdnů.
|
Cvičební program 4 x 4 vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) 3 dny/týden po dobu 6 týdnů.
To bude zahrnovat 3minutové zahřátí při maximálním výkonu 15 % wattu následované 4 intervaly po 4 minutách při maximálním výkonu 65 % wattů s 3 minutovým aktivním zotavením při maximálním výkonu 15 % wattů.
Ostatní jména:
4 gramy n-3 PUFA (AlaskOmega®) denně (3000 mg EPA a 1000 mg DHA).
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a HIIT-test
Účastníci budou užívat Placebo (světlicový olej, AlaskOmega®, od Organic Technologies Inc.) budou užívat účastníci ve skupinách s placebem po dobu 6 týdnů.
Kromě suplementace se účastníci zapojí do programu 4 x 4 HIIT cvičení (4 intervaly po 4 min při 85-95% HRmax s 3min aktivní regenerací při 50-70% HRmax) programu, 3 dny/týden, po dobu 6 týdnů.
|
Cvičební program 4 x 4 vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) 3 dny/týden po dobu 6 týdnů.
To bude zahrnovat 3minutové zahřátí při maximálním výkonu 15 % wattu následované 4 intervaly po 4 minutách při maximálním výkonu 65 % wattů s 3 minutovým aktivním zotavením při maximálním výkonu 15 % wattů.
Ostatní jména:
4 gramy světlicového oleje (AlaskOmega®) denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v séru vysoce citlivého C-reaktivního proteinu po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP; mg/l)
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v interleukinu (IL)-6 po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Interleukin (IL)-6 (pg/ml)
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v interleukinu (IL)-10 po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Interleukin (IL)-10 (pg/ml)
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v monocytovém chemoatraktantu proteinu-1 po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1; pg/ml)
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty faktoru nekrózy nádorů po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Tumor nekrotizující faktor (TNF)-alfa (pg/ml)
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) (mg/dl)
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu bez vysoké hustoty (Non-HDL) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Lipoprotein bez vysoké hustoty (Non-HDL) (mg/dl)
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) (mg/dl)
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL) (mg/dl)
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v triglyceridech po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Triglyceridy (mg/dl).
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Průměrná změna celkového/HDL cholesterolu od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Celkový/HDL cholesterol (mg/dl)
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu (mg/dl) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Celkový cholesterol (mg/dl)
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Průměrná změna inzulinu od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Inzulin (μU/ml)
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Hladina glukózy v krvi nalačno (mg/dl)
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Průměrná změna procenta hmoty kosterního svalstva od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Procento hmoty kosterního svalstva (%SMM): Procento těla, které se skládá z kosterního svalstva.
Stejně jako %BF je toto číslo relativní k celkové hmotnosti.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Průměrná změna procenta celkového tělesného tuku od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Celkové procento tělesného tuku (%BF): Procento tělesného tuku, které se skládá z tuku.
To se bude měnit v závislosti na množství tuku a množství netukové hmoty.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kardiorespirační fitness v týdnu 0
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
VO2 Max (ml/kg/min)
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v bakteriálním profilu po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Fekální mikrobiální DNA (16s sekvenování)
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v profilu sérového acetátu po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Acetát séra (SCFA: analýza plynovou chromatografií)
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v profilu propionátu po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Propionát (kapalinová chromatografie tandemová hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS))
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v profilu butyrátu po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Butyrát (kapalinová chromatografie tandemová hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS))
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kembra KA Albracht-Schulte, Ph.D., Texas Tech University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-07195-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .