- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05297383
Pilot: A HIIT és az n-3 PUFA-kiegészítés kombinálása a gyulladás csökkentésére és az anyagcsere egészségének javítására (HIIT és PUFA)
Pilot: A halolaj és a testmozgás kombinálása az elhízással összefüggő gyulladások enyhítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az elhízás előfordulása továbbra is növekszik az Egyesült Államokban és világszerte, így megelőzését vagy csökkentését közegészségügyi prioritássá teszi. Nagy szükség van olyan táplálkozáskutatásra, amely hatékony megelőzési stratégiákhoz vezethet. A gyulladás az elhízás egyik fő oka, és elengedhetetlen annak megértése, hogy a gyulladáscsökkentő táplálékforrások, például a halolaj hogyan segíthetik az elhízás csökkentését. Ezenkívül az edzés hatékonyan csökkenti a szisztémás gyulladást és javítja az inzulinrezisztenciát. Mind a testmozgás, mind a diéta befolyásolhatja az egészséget a bél mikrobiomában bekövetkező változásokon keresztül; azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy ezek együtt hogyan befolyásolják a bél mikrobiómát és az általános anyagcsere egészségét. A cél az, hogy megértsük a halolaj és a testmozgás együttes hatását az elhízással összefüggő gyulladásokban. A kutatók azt feltételezik, hogy a halolaj javítja a bélbaktériumok profilját, ami viszont fokozza az edzésprogram előnyeit, csökkentve a gyulladást és az anyagcsere kockázatát. Ez a tanulmány az elhízás, a gyulladás, a diszlipidémia és a dysglikémia kezelésére szolgáló új stratégiák kidolgozásának alapját fogja képezni.
1. cél: Határozzuk meg az n-3 PUFA és a HIIT együttes hatását a metabolikus kockázat javítására:
A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy az n-3 PUFA a HIIT mellett jótékony hatással lesz az elhízással összefüggő gyulladás, diszlipidémia és inzulinrezisztencia markerekre placebó, n-3 vagy önmagában végzett testmozgás, valamint az n-3 és a testmozgás kombinációja esetén.
1.1. cél: Az n-3 PUFA és a HIIT testsúlyra és összetételre gyakorolt hatásának vizsgálata:
Az alapállapotban (0. hét) antropometriai értékeléseket kell végezni, beleértve: (1) magasság (m); (2) súly (kg); (3) derékbőség (cm); (4) csípő kerülete (cm); és a testösszetételt, amelyet kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) szkennelés segítségével értékelnek. Az antropometrikus méréseket a beavatkozás után (6. hét) meg kell ismételni.
1.2. cél: Az n-3 PUFA és a HIIT hatásának vizsgálata az elhízással kapcsolatos szérummarkerekre
Az 1. és 6. héten vett éhgyomri vérmintákat elemzik (1) a gyulladás markereire, beleértve a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (hs-CRP), IL-6-ot, IL-10-et, MCP-1-et és TNF-α-t; (2) adipokinek, beleértve az adiponektint, rezisztint és leptint; és (3) a szisztémás inzulinrezisztencia indexei, beleértve az inzulint és az éhgyomri vércukorszintet, és (4) a diszlipidémia indexei, beleértve az összkoleszterint, a nagy sűrűségű lipoproteint (HDL), a nem HDL-t, az alacsony és nagyon alacsony sűrűségű lipoproteineket ( LDL és VLDL), össz-/HDL-koleszterin és trigliceridek (TG) ELISA készletek vagy Luminex analizátor [1] segítségével a Nutrition, Exercise, & Translational (NExT) Medicine Labban a Kineziológiai és Sportmenedzsment Tanszéken, TTU, Lubbock.
2. cél: Határozza meg az n-3 PUFA és a HIIT együttes hatását a bél dysbiosis javítására:
A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy az n-3 PUFA-kiegészítés javítja a bél mikrobiota összetételét és a kapcsolódó metabolitokat, ami csökkenti a gyulladást, és javítja a HIIT edzésre adott metabolikus választ a túlsúlyos populációban. Ezt úgy érik el, hogy azonosítják a bél mikrobióta profiljában az n-3 kiegészítést, a HIIT-et vagy a HIIT és az n-3 PUFA interaktív hatásait követő változásokat.
2.1. cél: Az n-3 PUFA és a testmozgás hatásának vizsgálata a bél mikrobiota összetételére
A résztvevők székletmintákat gyűjtenek a számukra megfelelő időpontban otthonukban, kevesebb mint 24 órával a laborlátogatás előtt. A mintákat az 1. és 6. héten viszik a laborba. A mintákat otthon, a vizsgáló által készített készletekkel gyűjtik, és -80 °C-on tárolják a DNS-kivonásig. A metagenomikai elemzéseket a Houstoni Egyetem munkatársaival egyeztetve végezzük.
2.2. cél: Az n-3 PUFA és a testmozgás hatásának vizsgálata a mikrobióta által termelt metabolitokra
A széklet és a szérum rövid szénláncú zsírsavakat (SCFA), beleértve az acetátot, a propionátot és a butirátot, a fenti bélbaktérium-változások markereiként, valamint a gyulladás, dyslipidaemia és dysglikémia szérummarkereinek változásaival összefüggésben mérik. A széklet és a szérum SCFA-k mérése gázkromatográfiával történik. Az elemzéseket az alapvonalon és a beavatkozás után vett éhgyomri vérmintákon végzik.
A résztvevőket véletlenszerűen 4 kezelési csoportból 1-be osztják (n = 120), amelyek mindegyike kiegyensúlyozott a nem, a BMI, a lipidprofil és az étrendi bevitel alapján.
- placebo (pórsáfrányolaj, AlaskOmega®) + rugalmasság (edzéskontroll)
- n-3 PUFA (4 gramm, 3000 mg EPA és 1000 mg DHA, AlaskOmega®) + rugalmassági edzés (edzéskontroll)
- placebo (pórsáfrányolaj, AlaskOmega®) + HIIT
- n-3 PUFA + HIIT
A cél az, hogy a vizsgálatot kisebb kohorszokban végezzék, például 10-15 résztvevőből/csoportból (n = 40-60).
Napi 4 gramm n-3 PUFA-t (AlaskOmega®) (3000 mg EPA és 1000 mg DHA) vesznek be az n-3 PUFA csoportok résztvevői 6 hétig.
Placebót (pórsáfrányolaj, AlaskOmega®, az Organic Technologies Inc.-től) a placebócsoportok résztvevői 6 hétig szednek.
4 x 4 HIIT gyakorlat (4 intervallum 4 percig 85-95% HRmax mellett 3 perces aktív felépüléssel 50-70% HRmax mellett) program, heti 3 nap, virtuális vizsgáló felügyelete mellett, ciklusergométerek (Keiser M3i Indoor Bike) használatával. ) felszerelést a TTU Kineziológiai és Sportmenedzsment Tanszékével együttműködve 6 hétig.
Ha nem kérik fel őket testmozgásra, a résztvevőket arra utasítják, hogy tartsák fenn normál fizikai aktivitásukat, de részt vesznek az időhöz illesztett kontrollon, amely a vizsgálók által vezetett rugalmassági tréningből áll 6 héten keresztül.
Minden résztvevő a TTU által biztosított pulzusmérőt (Polar H10) viseli a teljes edzés alatt (HIIT és kontroll), hogy figyelemmel kísérhesse az erőkifejtési szintet.
A kapszulákat kettős vak módszerrel kell beadni, és megjelenésükben azonosak lesznek. A megfelelés biztosítása érdekében az alanyokat telefonon (a résztvevők preferenciáitól függően szöveges üzenetben vagy telefonhívásban) emlékeztetik, hogy vegyék be a kapszulákat, és a számlálást lefolytatják, amikor tanulmányi látogatásra érkeznek.
A 6 hetes vizsgálat végén az értékeléseket megismétlik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kembra KA Albracht-Schulte, Ph.D.
- Telefonszám: +1 (806)-834-5786
- E-mail: kembra.albracht@ttu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Naima NM Moustaid-Moussa, Pd.D.
- Telefonszám: 806-834-7946
- E-mail: naima.moustaid-moussa@ttu.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig. Túlsúly/elhízás. Emelkedett trigliceridszint. Éhgyomri vércukorszint < 126 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegséggel, májbetegséggel vagy bármely alsó gyomor-bélrendszeri betegséggel diagnosztizálták. Jelenleg vérnyomás-, cukorbetegség- vagy lipidcsökkentő gyógyszert szed. Antibiotikumos kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban. Terhes, szoptat, rendszertelen a menstruációs ciklusa vagy menopauza van. Jelenleg egy strukturált vagy formális súlycsökkentő programot követ. Gyakorlás ≥ 1 alkalommal/hét vagy közepes-magas pontszám a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőíven.
Jelenleg halolaj-kiegészítőket szed (a résztvevők véletlenszerű besorolása előtt 4 héten belül), vagy hetente ≥1 zsíros hallisztet eszik.
Nincs hozzáférése okostelefonhoz. Érezze magát kényelmetlenül 30 percig álló kerékpárral.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: n-3 PUFA és rugalmasság- Vezérlés
A résztvevők 4 gramm n-3 PUFA-t (AlaskOmega®) szednek naponta (3000 mg EPA és 1000 mg DHA) 6 héten keresztül.
A kiegészítés mellett a résztvevőket arra utasítják, hogy tartsák fenn a normál fizikai aktivitásukat, de részt vesznek egy 6 hétig tartó rugalmassági edzésből (alacsony intenzitású gyakorlatból) álló idő szerinti kontrollon.
|
4 gramm n-3 PUFA (AlaskOmega®) naponta (3000 mg EPA és 1000 mg DHA).
Más nevek:
30 perc nyújtás 3 nap/hét 6 héten keresztül
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo és rugalmasság- Kontroll
A résztvevők placebót (pórsáfrányolaj, AlaskOmega®, az Organic Technologies Inc.-től) kapnak, a placebocsoportok résztvevői 6 hétig.
A kiegészítés mellett a résztvevőket arra utasítják, hogy tartsák fenn a normál fizikai aktivitásukat, de részt vesznek egy 6 hétig tartó rugalmassági edzésből (alacsony intenzitású gyakorlatból) álló idő szerinti kontrollon.
|
30 perc nyújtás 3 nap/hét 6 héten keresztül
Más nevek:
4 gramm pórsáfrányolaj (AlaskOmega®) naponta.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: n-3 PUFA és HIIT- Teszt
A résztvevők 4 gramm n-3 PUFA-t (AlaskOmega®) szednek naponta (3000 mg EPA és 1000 mg DHA) 6 héten keresztül.
A kiegészítés mellett a résztvevők 4x4 HIIT gyakorlatot végeznek (4 intervallum 4 percig 85-95% HRmax mellett 3 perces aktív felépüléssel 50-70% HRmax mellett) heti 3 napon keresztül, 6 héten keresztül.
|
4 x 4 nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) edzésprogram heti 3 nap 6 héten keresztül.
Ez magában foglal egy 3 perces bemelegítést max. 15% watton, majd 4 intervallumot 4 percig max. 65% watton, és 3 perces aktív helyreállítást max. 15% watton.
Más nevek:
4 gramm n-3 PUFA (AlaskOmega®) naponta (3000 mg EPA és 1000 mg DHA).
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo és HIIT-teszt
A résztvevők placebót (pórsáfrányolaj, AlaskOmega®, az Organic Technologies Inc.-től) kapnak, a placebocsoportok résztvevői 6 hétig.
A kiegészítés mellett a résztvevők 4x4 HIIT gyakorlatot végeznek (4 intervallum 4 percig 85-95% HRmax mellett 3 perces aktív felépüléssel 50-70% HRmax mellett) heti 3 napon keresztül, 6 héten keresztül.
|
4 x 4 nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) edzésprogram heti 3 nap 6 héten keresztül.
Ez magában foglal egy 3 perces bemelegítést max. 15% watton, majd 4 intervallumot 4 percig max. 65% watton, és 3 perces aktív helyreállítást max. 15% watton.
Más nevek:
4 gramm pórsáfrányolaj (AlaskOmega®) naponta.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében 6 héten belül
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP; mg/L)
|
Alapállapot és 6 hét
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az interleukin (IL)-6-ban a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Interleukin (IL)-6 (pg/ml)
|
Alapállapot és 6 hét
|
Az Interleukin (IL)-10 átlagos változása a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Interleukin (IL)-10 (pg/ml)
|
Alapállapot és 6 hét
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a monocita kemoattraktáns protein-1-ben a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Monocita kemoattraktáns protein-1 (MCP-1; pg/ml)
|
Alapállapot és 6 hét
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a tumornekrózis faktorban a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Tumor nekrózis faktor (TNF)-alfa (pg/ml)
|
Alapállapot és 6 hét
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) átlagos változása a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) (mg/dl)
|
Alapállapot és 6 hét
|
A nem nagy sűrűségű lipoprotein (nem HDL) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Nem nagy sűrűségű lipoprotein (nem HDL) (mg/dl)
|
Alapállapot és 6 hét
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) átlagos változása a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) (mg/dl)
|
Alapállapot és 6 hét
|
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) átlagos változása a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) (mg/dl)
|
Alapállapot és 6 hét
|
A trigliceridek átlagos változása a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Trigliceridek (mg/dl).
|
Alapállapot és 6 hét
|
A teljes/HDL-koleszterin átlagos változása a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Összes/HDL koleszterin (mg/dl)
|
Alapállapot és 6 hét
|
Az összkoleszterin (mg/dL) átlagos változása a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Összes koleszterin (mg/dl)
|
Alapállapot és 6 hét
|
Az inzulin átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Inzulin (μU/ml)
|
Alapállapot és 6 hét
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az éhomi vércukorszintben a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Éhgyomri vércukorszint (mg/dl)
|
Alapállapot és 6 hét
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a vázizom tömegszázalékában a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Skeletal Muscle Mass Percentage (%SMM): A test vázizomzatból álló százaléka.
A %BF-hez hasonlóan ez a szám a teljes tömegre vonatkozik.
|
Alapállapot és 6 hét
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a teljes testzsír százalékban 6 héten belül
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Teljes testzsír százalék (%BF): A test zsírból álló százaléka.
Ez a zsír mennyiségétől és a sovány tömegtől függően változik.
|
Alapállapot és 6 hét
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Cardio Respiratory Fitnessben a 0. héten
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
VO2 Max (mL/kg/perc)
|
Alapállapot és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a bakteriális profilban 6 héten belül
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Széklet mikrobiális DNS (16 másodperces szekvenálás)
|
Alapállapot és 6 hét
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a szérum-acetát profilban 6 héten belül
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Szérum-acetát (SCFA: gázkromatográfiás elemzés)
|
Alapállapot és 6 hét
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a propionát-profilban 6 héten belül
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Propionát (folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometria (LC-MS/MS))
|
Alapállapot és 6 hét
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a butirát-profilban 6 héten belül
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Butirát (folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometria (LC-MS/MS))
|
Alapállapot és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kembra KA Albracht-Schulte, Ph.D., Texas Tech University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-07195-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nagy intenzitású intervallum edzés
-
University of Alabama at BirminghamToborzásMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveMenopauza utáni időszakPakisztán
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ToborzásTúlérzékenység | Krónikus fájdalom | 21 éves és idősebb felnőttek | Több krónikus átfedő fájdalomállapotEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezveLokalizált prosztatarákFranciaország
-
University Hospital TuebingenToborzás
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezvePrediabetes | ÖregedésEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityMég nincs toborzás
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityMég nincs toborzásÖregedésEgyesült Államok
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaBefejezvePlantar Fascitis | Achilles-ín fájdalomLitvánia