Axilární přístup k blokádě brachiálního plexu s použitím ketaminu, regionální versus intravenózní podání
25. března 2022 aktualizováno: Demetra Solomou, National and Kapodistrian University of Athens
Podávání ketaminu do bloku větveného plexu pomocí axilárního přístupu: srovnávací studie
Účelem této studie je posoudit ketamin jako adjuvans k blokádě větveného plexu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii, pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí anestezii za použití ultrazvukově naváděného axilárního přístupu k blokádě brachiálního plexu, aby mohli podstoupit operaci předloktí.
Účelem této studie je posoudit, zda ketamin jako adjuvans prodlužuje senzorickou a motorickou blokádu a zda má účinek na „rebound pain“, když anestetický účinek odezní.
Proto bude studie porovnávat intravenózní, regionální a žádné podávání ketaminu jako adjuvans s blokádou větveného plexu.
Pacienti budou požádáni, aby po dobu 24 hodin po zákroku vyplnili Pain VAS (Visual Analog Scale) za účelem posouzení účinnosti každé anestetické metody.
Zaznamenávají se také vedlejší účinky, doba nástupu, skóre motorické blokády a záchranná dávka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Demetra Solomou
- Telefonní číslo: +306987707097
- E-mail: Demetra_Sol@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Theodoros Xanthos
- Telefonní číslo: +302112136842
- E-mail: theodorosxanthos@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 115 27
- Nábor
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Kontakt:
- Ioanna Tessi
- Telefonní číslo: +302112136842
- E-mail: ioannatessi@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 20-35
- ASA skóre I, II, III
Kritéria vyloučení:
- Duševní porucha
- Periferní neuropatie
- Těžké onemocnění jater nebo ledvin
- Historie krvácení do trávicího traktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Axilární přístup k blokádě brachiálního plexu bude proveden za použití 30 ml 0,5% ropivakainu bez ketaminu jako adjuvans.
|
Ropivakain
Mikrochirurgická klinika, KAT Hospital Athens
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin IV
Axilární přístup k blokádě brachiálního plexu bude proveden za použití 30 ml ropivakainu 0,5%, s ketaminem jako adjuvans 30 mg intravenózně.
|
Ropivakain
Ketamin
Mikrochirurgická klinika, KAT Hospital Athens
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin Regional
Axilární přístup k blokádě brachiálního plexu bude proveden s použitím 30 ml ropivakainu 0,5%, s ketaminem jako adjuvans 30 mg regionálně.
|
Ropivakain
Ketamin
Mikrochirurgická klinika, KAT Hospital Athens
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS (Visual Analog Scale) během 24 hodin po zásahu
Časové okno: 24 hodin
|
Škála VAS je vyjádřena v celých číslech v rozmezí 0-10, kde 0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 24 hodin
|
Závratě, nevolnost, zvracení, parestézie
|
24 hodin
|
|
Skóre blokády motoru
Časové okno: 24 hodin
|
0 = úplná paralýza, 1 = částečná paralýza, 2 = žádná paralýza
|
24 hodin
|
|
Čas nástupu anestezie
Časové okno: 24 hodin
|
Doba od vyjmutí jehly do konečného výsledku motoru a senzorické blokády
|
24 hodin
|
|
Záchranná dávka
Časové okno: 24 hodin
|
Tramadol 100 mg intravenózně podáván pouze pacientům, kteří tvrdí, že mají silné bolesti do 24 hodin po zákroku.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Theodoros Xanthos, Professor, National Kapodistrian University of Athens
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Anestetika, lokální
- Ketamin
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- 877/14-01-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studovaný plán
Časový rámec sdílení IPD
Června 2023
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .