Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Axillaire benadering van brachiale plexusblokkade met behulp van ketamine, regionale versus intraveneuze toediening

25 maart 2022 bijgewerkt door: Demetra Solomou, National and Kapodistrian University of Athens

Toediening van ketamine aan vertakte plexusblokkade met behulp van axillaire benadering: vergelijkende studie

Het doel van deze studie is om ketamine te beoordelen als een adjuvans voor vertakkingsplexusblokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerd te zijn over de studie, zullen patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven anesthesie ondergaan met behulp van de Ultrasound Guided Axillary Approach to Brachial Plexus Blockade, om een ​​onderarmoperatie te ondergaan. Het doel van deze studie is om te beoordelen of ketamine als adjuvans de sensorische en motorische blokkade verlengt en of het effect heeft op "reboundpijn" wanneer het anesthetische effect vervaagt. Daarom zal de studie intraveneuze, regionale en geen toediening van ketamine als adjuvans vergelijken met Branchial Plexus Blockade. Patiënten wordt gevraagd om gedurende 24 uur na de interventie een Pain VAS (Visual Analog Scale) in te vullen om de effectiviteit van elke anesthesiemethode te beoordelen. Bijwerkingen, aanvangstijd, motorblokkadescore en reddingsdosis worden ook geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 115 27
        • Werving
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 20-35
  • ASA-score I, II, III

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijke stoornis
  • Perifere neuropathie
  • Ernstige lever- of nierziekte
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
De okselbenadering van de brachiale plexusblokkade wordt uitgevoerd met 30 ml Ropivacaïne 0,5%, zonder ketamine als adjuvans.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Ropivacaine
Procedure: Onderarm operatie
Microchirurgie Kliniek, KAT Ziekenhuis Athene
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamine IV
Axillaire benadering van Plexus Brachialis Blokkade zal worden uitgevoerd met behulp van 30 ml Ropivacaïne 0,5%, met ketamine als adjuvans 30 mg intraveneus.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Ropivacaine
Geneesmiddel: Ketamine
Ketamine
Procedure: Onderarm operatie
Microchirurgie Kliniek, KAT Ziekenhuis Athene
ACTIVE_COMPARATOR: Regionale Ketamine
Axillaire aanpak van de brachiale plexusblokkade zal worden uitgevoerd met 30 ml Ropivacaïne 0,5%, met ketamine als adjuvans 30 mg regionaal.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Ropivacaine
Geneesmiddel: Ketamine
Ketamine
Procedure: Onderarm operatie
Microchirurgie Kliniek, KAT Ziekenhuis Athene

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS (Visual Analog Scale) gedurende 24 uur na interventie
Tijdsspanne: 24 uur
De VAS-schaal wordt uitgedrukt in gehele getallen van 0-10, waarbij 0 = geen pijn, 10 = ondragelijke pijn.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Duizeligheid, misselijkheid, braken, paresthesie
24 uur
Motorblokkadescore
Tijdsspanne: 24 uur
0=volledige verlamming, 1=gedeeltelijke verlamming, 2=geen verlamming
24 uur
Anesthesie Aanvangstijd
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd vanaf het verwijderen van de naald tot het uiteindelijke resultaat van de motorische en sensorische blokkade
24 uur
Reddingsdosis
Tijdsspanne: 24 uur
Tramadol 100 mg intraveneus alleen toegediend aan patiënten die beweren hevige pijn te hebben binnen de 24 uur na de ingreep.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Onderzoekers

  • Studie directeur: Theodoros Xanthos, Professor, National Kapodistrian University of Athens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 877/14-01-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plan in studie

IPD-tijdsbestek voor delen

Juni 2023

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren