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Axillarer Ansatz zur Blockade des Plexus brachialis mit Ketamin, regionale versus intravenöse Verabreichung

25. März 2022 aktualisiert von: Demetra Solomou, National and Kapodistrian University of Athens

Verabreichung von Ketamin an den Branchial-Plexus-Block unter Verwendung eines axillären Zugangs: Vergleichsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, Ketamin als Adjuvans zur Branchial Plexus Blockade zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie informiert wurden, werden Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einer Anästhesie unter Verwendung des ultraschallgeführten axillären Zugangs zur Blockade des Plexus brachialis unterzogen, um sich einer Unterarmoperation zu unterziehen. Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Ketamin als Adjuvans die sensorische und motorische Blockade verlängert und ob es eine Wirkung auf den „Rebound-Schmerz“ hat, wenn die anästhetische Wirkung nachlässt. Daher wird die Studie die intravenöse, regionale und keine Gabe von Ketamin als Adjuvans mit der Branchial-Plexus-Blockade vergleichen. Die Patienten werden gebeten, nach dem Eingriff 24 Stunden lang eine Schmerz-VAS (visuelle Analogskala) auszufüllen, um die Wirksamkeit jeder Anästhesiemethode zu beurteilen. Nebenwirkung, Zeitpunkt des Einsetzens, Motorblockade-Score und Rettungsdosis werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 20-35
  • ASA-Score I, II, III

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störung
  • Periphere Neuropathie
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • Gastrointestinale Blutungen in der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Der axilläre Zugang zur Blockade des Plexus brachialis wird mit 30 ml Ropivacain 0,5 % ohne Ketamin als Adjuvans durchgeführt.
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain
Verfahren: Operation am Unterarm
Klinik für Mikrochirurgie, KAT-Krankenhaus Athen
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin IV
Der axilläre Zugang zur Blockade des Plexus brachialis wird mit 30 ml Ropivacain 0,5 % mit Ketamin als Adjuvans 30 mg intravenös durchgeführt.
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin
Verfahren: Operation am Unterarm
Klinik für Mikrochirurgie, KAT-Krankenhaus Athen
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin Regional
Der axilläre Zugang zur Blockade des Plexus brachialis wird unter Verwendung von 30 ml Ropivacain 0,5 % mit regional 30 mg Ketamin als Adjuvans durchgeführt.
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin
Verfahren: Operation am Unterarm
Klinik für Mikrochirurgie, KAT-Krankenhaus Athen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS (Visuelle Analogskala) über 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden
Die VAS-Skala wird in ganzen Zahlen von 0 bis 10 ausgedrückt, wobei 0 = kein Schmerz, 10 = unerträglicher Schmerz.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Parästhesien
24 Stunden
Motorblockade-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
0 = vollständige Lähmung, 1 = teilweise Lähmung, 2 = keine Lähmung
24 Stunden
Beginn der Anästhesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit vom Entfernen der Nadel bis zum endgültigen Ergebnis der motorischen und sensorischen Blockade
24 Stunden
Rettungsdosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Tramadol 100 mg wird intravenös nur an Patienten verabreicht, die angeben, innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff starke Schmerzen zu haben.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Ermittler

  • Studienleiter: Theodoros Xanthos, Professor, National Kapodistrian University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 877/14-01-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie im Studium

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juni 2023

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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