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Abordagem axilar para bloqueio do plexo braquial com cetamina, administração regional versus intravenosa

25 de março de 2022 atualizado por: Demetra Solomou, National and Kapodistrian University of Athens

Administração de cetamina para bloqueio do plexo branquial por via axilar: estudo comparativo

O objetivo deste estudo é avaliar a cetamina como adjuvante ao bloqueio do plexo branquial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo, os pacientes que assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido serão submetidos à anestesia com a Abordagem Axilar Guiada por Ultrassom para Bloqueio do Plexo Braquial, a fim de serem submetidos à cirurgia do antebraço. O objetivo deste estudo é avaliar se a Cetamina como adjuvante prolonga o bloqueio sensitivo e motor e se tem efeito na "dor rebote" quando o efeito anestésico desaparece. Portanto, o estudo comparará a administração intravenosa, regional e sem administração de cetamina como adjuvante ao bloqueio do plexo branquial. Os pacientes serão solicitados a preencher uma EVA (Escala Analógica Visual) de dor por 24 horas após a intervenção, a fim de avaliar a eficácia de cada método anestésico. Os efeitos colaterais, tempo de início, pontuação do bloqueio motor e dose de resgate também são registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 115 27
        • Recrutamento
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 20-35
  • Pontuação ASA I, II, III

Critério de exclusão:

  • Distúrbio mental
  • Neuropatia periférica
  • Doença hepática ou renal grave
  • Histórico de sangramento gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
A Abordagem Axilar para Bloqueio do Plexo Braquial será realizada com 30ml de Ropivacaína 0,5%, sem Cetamina como adjuvante.
Medicamento: Ropivacaína
Ropivacaína
Procedimento: Cirurgia de antebraço
Clínica de Microcirurgia, KAT Hospital Atenas
ACTIVE_COMPARATOR: Cetamina IV
A Abordagem Axilar para Bloqueio do Plexo Braquial será realizada com Ropivacaína 0,5% 30ml, tendo como coadjuvante Cetamina 30mg endovenosa.
Medicamento: Ropivacaína
Ropivacaína
Medicamento: Cetamina
Cetamina
Procedimento: Cirurgia de antebraço
Clínica de Microcirurgia, KAT Hospital Atenas
ACTIVE_COMPARATOR: Cetamina regional
A Abordagem Axilar para Bloqueio do Plexo Braquial será realizada com Ropivacaína 0,5% 30ml, tendo como coadjuvante Cetamina 30mg regional.
Medicamento: Ropivacaína
Ropivacaína
Medicamento: Cetamina
Cetamina
Procedimento: Cirurgia de antebraço
Clínica de Microcirurgia, KAT Hospital Atenas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VAS (Escala Visual Analógica) mais de 24 horas após a intervenção
Prazo: 24 horas
A escala VAS é expressa em números inteiros variando de 0 a 10, onde 0=sem dor, 10=dor excruciante.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: 24 horas
Tonturas, náuseas, vómitos, parestesia
24 horas
Pontuação do bloqueio motor
Prazo: 24 horas
0=paralisia completa, 1=paralisia parcial, 2=sem paralisia
24 horas
Tempo de início da anestesia
Prazo: 24 horas
Tempo desde a remoção da agulha até o resultado final do bloqueio motor e sensorial
24 horas
Dose de Resgate
Prazo: 24 horas
Tramadol 100mg por via intravenosa administrado apenas para pacientes que afirmam sentir dor forte nas 24 horas após a intervenção.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National and Kapodistrian University of Athens

Investigadores

  • Diretor de estudo: Theodoros Xanthos, Professor, National Kapodistrian University of Athens

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

28 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 877/14-01-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Plano em estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Junho de 2023

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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