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Approccio ascellare al blocco del plesso brachiale mediante ketamina, somministrazione regionale rispetto a quella endovenosa

25 marzo 2022 aggiornato da: Demetra Solomou, National and Kapodistrian University of Athens

Somministrazione di ketamina al blocco del plesso branchiale utilizzando l'approccio ascellare: studio comparativo

Lo scopo di questo studio è valutare la ketamina come coadiuvante del blocco del plesso branchiale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio, i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti ad anestesia utilizzando l'approccio ascellare guidato da ultrasuoni al blocco del plesso brachiale, al fine di sottoporsi a intervento chirurgico all'avambraccio. Lo scopo di questo studio è valutare se la ketamina come adiuvante allunga il blocco sensoriale e motorio e se ha un effetto sul "dolore di rimbalzo" quando l'effetto anestetico svanisce. Pertanto lo studio confronterà la somministrazione endovenosa, regionale e nessuna somministrazione di ketamina come adiuvante al blocco del plesso branchiale. Ai pazienti verrà chiesto di compilare un Pain VAS (Visual Analog Scale) per 24 ore dopo l'intervento, al fine di valutare l'efficacia di ciascun metodo anestetico. Vengono registrati anche gli effetti collaterali, il tempo di insorgenza, il punteggio del blocco motorio e la dose di soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • Reclutamento
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 20-35
  • Punteggio ASA I, II, III

Criteri di esclusione:

  • Disordine mentale
  • Neuropatia periferica
  • Grave malattia epatica o renale
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
L'approccio ascellare al blocco del plesso brachiale verrà eseguito utilizzando 30 ml di ropivacaina 0,5%, senza ketamina come adiuvante.
Droga: Ropivacaina
Ropivacaina
Procedura: Chirurgia dell'avambraccio
Clinica di Microchirurgia, Ospedale KAT Atene
ACTIVE_COMPARATORE: Ketamina IV
L'approccio ascellare al blocco del plesso brachiale verrà eseguito utilizzando 30 ml di ropivacaina 0,5%, con ketamina come adiuvante 30 mg per via endovenosa.
Droga: Ropivacaina
Ropivacaina
Droga: Ketamina
Ketamina
Procedura: Chirurgia dell'avambraccio
Clinica di Microchirurgia, Ospedale KAT Atene
ACTIVE_COMPARATORE: Ketamina Regionale
L'approccio ascellare al blocco del plesso brachiale verrà eseguito utilizzando 30 ml di ropivacaina 0,5%, con ketamina come adiuvante 30 mg a livello regionale.
Droga: Ropivacaina
Ropivacaina
Droga: Ketamina
Ketamina
Procedura: Chirurgia dell'avambraccio
Clinica di Microchirurgia, Ospedale KAT Atene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS (Visual Analog Scale) nelle 24 ore successive all'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
La scala VAS è espressa in numeri interi compresi tra 0 e 10, dove 0=nessun dolore, 10=dolore lancinante.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore
Capogiri, nausea, vomito, parestesia
24 ore
Punteggio di blocco motorio
Lasso di tempo: 24 ore
0=paralisi completa, 1=paralisi parziale, 2=nessuna paralisi
24 ore
Tempo di insorgenza dell'anestesia
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dalla rimozione dell'ago al risultato finale del blocco motorio e sensoriale
24 ore
Dose di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
Tramadol 100 mg somministrato per via endovenosa solo a pazienti che dichiarano di avere forti dolori entro le 24 ore successive all'intervento.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Investigatori

  • Direttore dello studio: Theodoros Xanthos, Professor, National Kapodistrian University of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 877/14-01-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piano allo studio

Periodo di condivisione IPD

Giugno 2023

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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