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Abordaje axilar para el bloqueo del plexo braquial con ketamina, administración regional versus intravenosa

25 de marzo de 2022 actualizado por: Demetra Solomou, National and Kapodistrian University of Athens

Administración de ketamina al bloqueo del plexo branquial por vía axilar: estudio comparativo

El propósito de este estudio es evaluar la ketamina como adyuvante del bloqueo del plexo branquial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio, los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a anestesia mediante el abordaje axilar guiado por ultrasonido para el bloqueo del plexo braquial, con el fin de someterse a una cirugía de antebrazo. El propósito de este estudio es evaluar si la ketamina como adyuvante prolonga el bloqueo sensorial y motor y si tiene un efecto sobre el "dolor de rebote" cuando el efecto anestésico se desvanece. Por lo tanto, el estudio comparará la administración intravenosa, regional y no administrada de ketamina como adyuvante del bloqueo del plexo branquial. Se solicitará a los pacientes que completen una EVA del Dolor (Escala Visual Analógica) durante las 24 horas posteriores a la intervención, con el fin de evaluar la efectividad de cada método anestésico. También se registran los efectos secundarios, el tiempo de inicio, la puntuación del bloqueo motor y la dosis de rescate.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • Reclutamiento
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 20-35
  • Puntuación ASA I, II, III

Criterio de exclusión:

  • Trastorno mental
  • Neuropatía periférica
  • Enfermedad hepática o renal grave
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control
El abordaje axilar del bloqueo del plexo braquial se realizará utilizando 30ml de Ropivacaína al 0,5%, sin Ketamina como adyuvante.
Ropivacaína
Clínica de Microcirugía, Hospital KAT Atenas
COMPARADOR_ACTIVO: Ketamina IV
Abordaje Axilar para Bloqueo de Plexo Braquial se realizará utilizando 30ml de Ropivacaína al 0,5%, con Ketamina como adyuvante 30mg por vía endovenosa.
Ropivacaína
Ketamina
Clínica de Microcirugía, Hospital KAT Atenas
COMPARADOR_ACTIVO: Ketamina Regional
Abordaje Axilar para Bloqueo de Plexo Braquial se realizará utilizando 30ml de Ropivacaína al 0,5%, con Ketamina como adyuvante 30mg por vía regional.
Ropivacaína
Ketamina
Clínica de Microcirugía, Hospital KAT Atenas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA (escala analógica visual) durante 24 horas después de la intervención
Periodo de tiempo: 24 horas
La escala VAS se expresa en números enteros que van del 0 al 10, donde 0 = sin dolor, 10 = dolor insoportable.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas
Mareos, náuseas, vómitos, parestesia
24 horas
Puntaje de bloqueo motor
Periodo de tiempo: 24 horas
0=parálisis completa, 1=parálisis parcial, 2=sin parálisis
24 horas
Hora de inicio de la anestesia
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo desde la retirada de la aguja hasta el resultado final del bloqueo motor y sensorial
24 horas
Dosis de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
Tramadol 100 mg por vía intravenosa administrado solo a pacientes que afirman tener un dolor fuerte dentro de las 24 horas posteriores a la intervención.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Theodoros Xanthos, Professor, National Kapodistrian University of Athens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Plano en estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

Junio 2023

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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