- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05297422
Abordaje axilar para el bloqueo del plexo braquial con ketamina, administración regional versus intravenosa
25 de marzo de 2022 actualizado por: Demetra Solomou, National and Kapodistrian University of Athens
Administración de ketamina al bloqueo del plexo branquial por vía axilar: estudio comparativo
El propósito de este estudio es evaluar la ketamina como adyuvante del bloqueo del plexo branquial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio, los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a anestesia mediante el abordaje axilar guiado por ultrasonido para el bloqueo del plexo braquial, con el fin de someterse a una cirugía de antebrazo.
El propósito de este estudio es evaluar si la ketamina como adyuvante prolonga el bloqueo sensorial y motor y si tiene un efecto sobre el "dolor de rebote" cuando el efecto anestésico se desvanece.
Por lo tanto, el estudio comparará la administración intravenosa, regional y no administrada de ketamina como adyuvante del bloqueo del plexo branquial.
Se solicitará a los pacientes que completen una EVA del Dolor (Escala Visual Analógica) durante las 24 horas posteriores a la intervención, con el fin de evaluar la efectividad de cada método anestésico.
También se registran los efectos secundarios, el tiempo de inicio, la puntuación del bloqueo motor y la dosis de rescate.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Demetra Solomou
- Número de teléfono: +306987707097
- Correo electrónico: Demetra_Sol@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Theodoros Xanthos
- Número de teléfono: +302112136842
- Correo electrónico: theodorosxanthos@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 115 27
- Reclutamiento
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Contacto:
- Ioanna Tessi
- Número de teléfono: +302112136842
- Correo electrónico: ioannatessi@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 20-35
- Puntuación ASA I, II, III
Criterio de exclusión:
- Trastorno mental
- Neuropatía periférica
- Enfermedad hepática o renal grave
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Control
El abordaje axilar del bloqueo del plexo braquial se realizará utilizando 30ml de Ropivacaína al 0,5%, sin Ketamina como adyuvante.
|
Ropivacaína
Clínica de Microcirugía, Hospital KAT Atenas
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ketamina IV
Abordaje Axilar para Bloqueo de Plexo Braquial se realizará utilizando 30ml de Ropivacaína al 0,5%, con Ketamina como adyuvante 30mg por vía endovenosa.
|
Ropivacaína
Ketamina
Clínica de Microcirugía, Hospital KAT Atenas
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ketamina Regional
Abordaje Axilar para Bloqueo de Plexo Braquial se realizará utilizando 30ml de Ropivacaína al 0,5%, con Ketamina como adyuvante 30mg por vía regional.
|
Ropivacaína
Ketamina
Clínica de Microcirugía, Hospital KAT Atenas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EVA (escala analógica visual) durante 24 horas después de la intervención
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La escala VAS se expresa en números enteros que van del 0 al 10, donde 0 = sin dolor, 10 = dolor insoportable.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Mareos, náuseas, vómitos, parestesia
|
24 horas
|
Puntaje de bloqueo motor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
0=parálisis completa, 1=parálisis parcial, 2=sin parálisis
|
24 horas
|
Hora de inicio de la anestesia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tiempo desde la retirada de la aguja hasta el resultado final del bloqueo motor y sensorial
|
24 horas
|
Dosis de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tramadol 100 mg por vía intravenosa administrado solo a pacientes que afirman tener un dolor fuerte dentro de las 24 horas posteriores a la intervención.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Theodoros Xanthos, Professor, National Kapodistrian University of Athens
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Anestésicos Locales
- Ketamina
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 877/14-01-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Plano en estudio
Marco de tiempo para compartir IPD
Junio 2023
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .