Účinnost ActiveMatrix na spinální SSI rychlost
Snížení účinnosti ActiveMatrix na spinální infekci v místě chirurgického zákroku (SSI): jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační spinální infekce chirurgického místa (SSI) mají významný vliv na morbiditu a mortalitu pacientů.1 Spinální SSI stejně jako další komplikace včetně pseudoartrózy se vyskytují častěji u pacientů s komorbiditami včetně obezity, kouření v anamnéze, cukrovky, užívání steroidů, vyššího věku a vyšší modifikovaný index křehkosti.2 Pacienti zdravotních středisek pro záležitosti veteránů (VA) mají vyšší počet komorbidit než pacienti bez VA, a jsou proto vystaveni vyššímu riziku pooperačních spinálních SSI a komplikací.3,4 Spinální SSI bylo hlášeno kdekoli od < 1 % při dekompresi do > 10 % po instrumentální fúzi.5 Neoficiální důkazy naznačují, že SSI je v naší populaci až 20 %. Jako páteřní chirurgové pro největší VA v zemi hledal náš tým produkt, který by mohl snížit míru SSI páteře a v ideálním případě vést ke zlepšení výsledků pacientů u naší rizikové populace pacientů.
Skye Biologics nabízí matrice na bázi placentární tkáně ve formě tekutých i pevných médií. Bylo prokázáno, že tekutá matrice in-vitro obsahuje významné množství kolagenu a růstových faktorů, stejně jako molekuly, o kterých je známo, že modulují imunitní odpověď. Výsledkem byla in vitro inhibice methicilin rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA) a proliferace Staphylococcus saprophyticus, zvýšení migrace kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (ASC), adherence k ASC v kulturách.6 V překladu těchto výsledků byla klinická aplikace dobře přijata s různými subspecializacemi včetně ORL a ortopedie, které používají produkty. Na základě pozitivních výsledků in vitro i in vivo náš tým začal používat tekutý produkt s dobrými počátečními subjektivními výsledky, včetně zlepšeného hojení ran a vynikající spokojenosti pacientů. Skutečnou klinickou účinnost však zbývá posoudit. Náš tým se snažil poskytnout důkaz úrovně 1 o tomto produktu v torakolumbosakarální zadní dekompresi a/nebo fúzi páteře v naší rizikové populaci prostřednictvím jednoduše zaslepené randomizované kontrolní studie ve velkoobjemových institucích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let až 100 let
- Mít klinickou diagnózu onemocnění hrudní a/nebo lumbosakrální páteře indikovanou k dekompresi a/nebo fúzi
- Nemají žádné kontraindikace ani alergie na podávanou léčbu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se týká odškodnění pracovníka, újmy na zdraví nebo jiných právních záležitostí souvisejících s jeho zdravím
- Subjekt neposkytuje úplný souhlas
- Známá anamnéza alergie na aloštěpy
- Těhotenství nebo kojení
- Minimálně invazivní operace páteře
- Nefúzní instrumentované případy vyžadující drény
Neexistuje žádná zamýšlená distribuce nebo omezení subjektů podle rasového a etnického původu. V tomto protokolu nejsou zahrnuty žádné zranitelné subjekty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní léčba, žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Standardní ošetření plus ActiveMatrix
|
Všichni pacienti dostanou profylaktická antibiotika na základě hmotnosti, tj.
Ancef, vankomycin nebo klindamycin.
Odtoky budou použity pouze v případech fúze.
U všech instrumentovaných případů bude použit nitroránový vankomycin. Nebudou používána žádná podtlaková zařízení.
Anatomické vrstvy budou uzavřeny podobným standardním způsobem pro všechny případy.
U osob randomizovaných do léčebné skupiny bude produkt ActiveMatrix podáván na horní část tvrdé pleny a znovu na uzavřenou fascii.
Ti v kontrolní skupině tento krok upustí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
90denní infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fasciální defekty ve 3-6 měsících pro případy fúze
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Zlepšení bolesti zad a nohou
Časové okno: 6 měsíců
|
Oswestry Low Back Disability Questionnaire/Index (0-100, vyšší skóre znamená větší postižení)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Agha Z, Lofgren RP, VanRuiswyk JV, Layde PM. Are patients at Veterans Affairs medical centers sicker? A comparative analysis of health status and medical resource use. Arch Intern Med. 2000 Nov 27;160(21):3252-7. doi: 10.1001/archinte.160.21.3252.
- Badiee RK, Mayer R, Pennicooke B, Chou D, Mummaneni PV, Tan LA. Complications following posterior cervical decompression and fusion: a review of incidence, risk factors, and prevention strategies. J Spine Surg. 2020 Mar;6(1):323-333. doi: 10.21037/jss.2019.11.01.
- Casper DS, Zmistowski B, Hollern DA, Hilibrand AS, Vaccaro AR, Schroeder GD, Kepler CK. The Effect of Postoperative Spinal Infections on Patient Mortality. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Feb 1;43(3):223-227. doi: 10.1097/BRS.0000000000002277.
- Melzer AC, Pinsker EA, Clothier B, Noorbaloochi S, Burgess DJ, Danan ER, Fu SS. Validating the use of veterans affairs tobacco health factors for assessing change in smoking status: accuracy, availability, and approach. BMC Med Res Methodol. 2018 May 11;18(1):39. doi: 10.1186/s12874-018-0501-2.
- O'Toole JE, Eichholz KM, Fessler RG. Surgical site infection rates after minimally invasive spinal surgery. J Neurosurg Spine. 2009 Oct;11(4):471-6. doi: 10.3171/2009.5.SPINE08633.
- Irvin J, Danchik C, Rall J, Babcock A, Pine M, Barnaby D, Pathakamuri J, Kuebler D. Bioactivity and composition of a preserved connective tissue matrix derived from human placental tissue. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2018 Nov;106(8):2731-2740. doi: 10.1002/jbm.b.34054. Epub 2018 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-51093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .