- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05297513
Effekten av ActiveMatrix på spinal SSI-frekvens
Effektiviteten av ActiveMatrix vid minskning av spinal kirurgisk platsinfektion (SSI): En enkelblind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativa spinal operation site-infektioner (SSI) har en signifikant effekt på patienternas sjuklighet och dödlighet.1 Spinal SSI såväl som andra komplikationer inklusive pseudoartros förekommer i högre grad hos patienter med komorbiditeter inklusive fetma, rökhistoria, diabetes, steroidanvändning, högre ålder , och högre modifierat skörhetsindex.2 Patienter of Veterans Affairs (VA) medicinska center har högre antal komorbiditeter än icke-VA-patienter och löper därför högre risk för postoperativ spinal SSI och komplikationer.3,4 Spinal SSI har rapporterats vara allt från <1 % vid dekompressioner till >10 % efter instrumenterad fusion.5 Anekdotiska bevis har föreslagit att SSI är så hög som 20 % bland vår befolkning. Som ryggradskirurger för den största VA i landet sökte vårt team en produkt som kunde minska frekvensen av spinal SSI, och idealiskt resultera i förbättrade patientresultat, i vår riskpatientpopulation.
Skye Biologics erbjuder placentavävnadsbaserade matriser i form av både flytbara och fasta medier. Den flytbara matrisen har visats in vitro innehålla betydande mängder kollagen och tillväxtfaktorer, såväl som molekyler som är kända för att modulera immunsvar. Resultaten av detta har varit in vitro-inhibering av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) och Staphylococcus saprophyticus proliferation, ökad migration av fetthärledda stamceller (ASC), vidhäftning till ASC i kulturer.6 Vid översättning av dessa resultat har klinisk ansökan mottagits väl, med olika subspecialiteter inklusive ÖNH och ortopedi som använder produkterna. Baserat på både de positiva resultaten in vitro och in vivo började teamet använda den flytande produkten med goda initiala subjektiva resultat, inklusive förbättrad sårläkning och utmärkt patienttillfredsställelse. Den verkliga kliniska effekten återstår dock att bedöma. Vårt team försökte tillhandahålla nivå 1-bevis på denna produkt i thoracolumbosacaral posterior spinal dekompression och/eller fusion i vår riskpopulation via en enkelblind randomiserad kontrollstudie vid högvolymsinstitutioner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Man eller kvinna, ≥ 18 år till 100 år
- Ha en klinisk diagnos av bröstkorg och/eller lumbosakral ryggradssjukdom indicerad för dekompression och/eller fusion
- Har inga kontraindikationer eller allergier mot den administrerade behandlingen
Exklusions kriterier:
- Ämnet är inblandat i en arbetstagares ersättning, personskada eller andra juridiska frågor relaterade till deras hälsa
- Subjektet ger inte fullständigt samtycke
- Känd historia av allergi mot allotransplantat
- Graviditet eller amning
- Minimalt invasiv ryggradskirurgi
- Icke-fusionsinstrumenterade fall som kräver dränering
Det finns ingen avsedd fördelning eller begränsning av ämnen efter ras och etniskt ursprung. Inga sårbara ämnen ingår i detta protokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standardbehandling, inget ingrepp
|
|
Experimentell: Standardbehandling, plus ActiveMatrix
|
Alla patienter kommer att få viktbaserad profylaktisk antibiotika d.v.s.
Ancef, vankomycin eller klindamycin.
Avlopp kommer endast att användas i fusionsfall.
Intrawound vankomycin kommer att användas för alla instrumenterade fall. Inga undertrycksanordningar kommer att användas.
Anatomiska lager kommer att stängas på liknande standardsätt för alla fall.
För de som är randomiserade till behandlingsgruppen kommer ActiveMatrix-produkten att administreras ovanpå dura mater och igen på den slutna fascian.
De i kontrollgruppen kommer att avstå från detta steg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
90-dagars infektion på operationsstället
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fasciala defekter vid 3-6 månader för fusionsfall
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förbättring av smärta i rygg och ben
Tidsram: 6 månader
|
Oswestry Low Back Disability Questionnaire/index (0-100, högre poäng indikerar större funktionshinder)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Agha Z, Lofgren RP, VanRuiswyk JV, Layde PM. Are patients at Veterans Affairs medical centers sicker? A comparative analysis of health status and medical resource use. Arch Intern Med. 2000 Nov 27;160(21):3252-7. doi: 10.1001/archinte.160.21.3252.
- Badiee RK, Mayer R, Pennicooke B, Chou D, Mummaneni PV, Tan LA. Complications following posterior cervical decompression and fusion: a review of incidence, risk factors, and prevention strategies. J Spine Surg. 2020 Mar;6(1):323-333. doi: 10.21037/jss.2019.11.01.
- Casper DS, Zmistowski B, Hollern DA, Hilibrand AS, Vaccaro AR, Schroeder GD, Kepler CK. The Effect of Postoperative Spinal Infections on Patient Mortality. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Feb 1;43(3):223-227. doi: 10.1097/BRS.0000000000002277.
- Melzer AC, Pinsker EA, Clothier B, Noorbaloochi S, Burgess DJ, Danan ER, Fu SS. Validating the use of veterans affairs tobacco health factors for assessing change in smoking status: accuracy, availability, and approach. BMC Med Res Methodol. 2018 May 11;18(1):39. doi: 10.1186/s12874-018-0501-2.
- O'Toole JE, Eichholz KM, Fessler RG. Surgical site infection rates after minimally invasive spinal surgery. J Neurosurg Spine. 2009 Oct;11(4):471-6. doi: 10.3171/2009.5.SPINE08633.
- Irvin J, Danchik C, Rall J, Babcock A, Pine M, Barnaby D, Pathakamuri J, Kuebler D. Bioactivity and composition of a preserved connective tissue matrix derived from human placental tissue. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2018 Nov;106(8):2731-2740. doi: 10.1002/jbm.b.34054. Epub 2018 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-51093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion
-
University of MinnesotaMayo ClinicAvslutadSit-Stand-arbetsstationerFörenta staterna
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Kliniska prövningar på ActiveMatrix
-
The University of Texas Health Science Center,...Skye BiologicsHar inte rekryterat ännu
-
The University of Texas Health Science Center,...Skye Biologics, Inc.Rekrytering