Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ActiveMatrix på spinal SSI-frekvens

30 mars 2022 uppdaterad av: Alfonso Fuentes, MD, Baylor College of Medicine

Effektiviteten av ActiveMatrix vid minskning av spinal kirurgisk platsinfektion (SSI): En enkelblind randomiserad kontrollerad studie

Denna kliniska prövning syftar till att tillhandahålla en hög nivå av bevis på effektiviteten av ActiveMatrix, främst på infektionsfrekvensen hos ryggradsoperationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativa spinal operation site-infektioner (SSI) har en signifikant effekt på patienternas sjuklighet och dödlighet.1 Spinal SSI såväl som andra komplikationer inklusive pseudoartros förekommer i högre grad hos patienter med komorbiditeter inklusive fetma, rökhistoria, diabetes, steroidanvändning, högre ålder , och högre modifierat skörhetsindex.2 Patienter of Veterans Affairs (VA) medicinska center har högre antal komorbiditeter än icke-VA-patienter och löper därför högre risk för postoperativ spinal SSI och komplikationer.3,4 Spinal SSI har rapporterats vara allt från <1 % vid dekompressioner till >10 % efter instrumenterad fusion.5 Anekdotiska bevis har föreslagit att SSI är så hög som 20 % bland vår befolkning. Som ryggradskirurger för den största VA i landet sökte vårt team en produkt som kunde minska frekvensen av spinal SSI, och idealiskt resultera i förbättrade patientresultat, i vår riskpatientpopulation.

Skye Biologics erbjuder placentavävnadsbaserade matriser i form av både flytbara och fasta medier. Den flytbara matrisen har visats in vitro innehålla betydande mängder kollagen och tillväxtfaktorer, såväl som molekyler som är kända för att modulera immunsvar. Resultaten av detta har varit in vitro-inhibering av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) och Staphylococcus saprophyticus proliferation, ökad migration av fetthärledda stamceller (ASC), vidhäftning till ASC i kulturer.6 Vid översättning av dessa resultat har klinisk ansökan mottagits väl, med olika subspecialiteter inklusive ÖNH och ortopedi som använder produkterna. Baserat på både de positiva resultaten in vitro och in vivo började teamet använda den flytande produkten med goda initiala subjektiva resultat, inklusive förbättrad sårläkning och utmärkt patienttillfredsställelse. Den verkliga kliniska effekten återstår dock att bedöma. Vårt team försökte tillhandahålla nivå 1-bevis på denna produkt i thoracolumbosacaral posterior spinal dekompression och/eller fusion i vår riskpopulation via en enkelblind randomiserad kontrollstudie vid högvolymsinstitutioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

275

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Man eller kvinna, ≥ 18 år till 100 år
  4. Ha en klinisk diagnos av bröstkorg och/eller lumbosakral ryggradssjukdom indicerad för dekompression och/eller fusion
  5. Har inga kontraindikationer eller allergier mot den administrerade behandlingen

Exklusions kriterier:

  1. Ämnet är inblandat i en arbetstagares ersättning, personskada eller andra juridiska frågor relaterade till deras hälsa
  2. Subjektet ger inte fullständigt samtycke
  3. Känd historia av allergi mot allotransplantat
  4. Graviditet eller amning
  5. Minimalt invasiv ryggradskirurgi
  6. Icke-fusionsinstrumenterade fall som kräver dränering

Det finns ingen avsedd fördelning eller begränsning av ämnen efter ras och etniskt ursprung. Inga sårbara ämnen ingår i detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardbehandling, inget ingrepp
Experimentell: Standardbehandling, plus ActiveMatrix
Alla patienter kommer att få viktbaserad profylaktisk antibiotika d.v.s. Ancef, vankomycin eller klindamycin. Avlopp kommer endast att användas i fusionsfall. Intrawound vankomycin kommer att användas för alla instrumenterade fall. Inga undertrycksanordningar kommer att användas. Anatomiska lager kommer att stängas på liknande standardsätt för alla fall. För de som är randomiserade till behandlingsgruppen kommer ActiveMatrix-produkten att administreras ovanpå dura mater och igen på den slutna fascian. De i kontrollgruppen kommer att avstå från detta steg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
90-dagars infektion på operationsstället
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fasciala defekter vid 3-6 månader för fusionsfall
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av smärta i rygg och ben
Tidsram: 6 månader
Oswestry Low Back Disability Questionnaire/index (0-100, högre poäng indikerar större funktionshinder)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Första postat (Faktisk)

28 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

Kliniska prövningar på ActiveMatrix

3
Prenumerera