ActiveMatrixin tehokkuus spinaalisen SSI-nopeuden suhteen
ActiveMatrixin teho selkärangan kirurgisen paikan infektion (SSI) vähentämiseen: yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisillä selkärangan leikkauskohdan infektioilla (SSI) on merkittävä vaikutus potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.1 Spinal SSI:tä sekä muita komplikaatioita, kuten pseudoartroosia, esiintyy useammin potilailla, joilla on muita sairauksia, kuten liikalihavuus, tupakointihistoria, diabetes, steroidien käyttö, vanhempi ikä. , ja korkeampi modifioitu heikkousindeksi.2 Veterans Affairs (VA) -lääkärikeskusten potilailla on suurempi määrä liitännäissairauksia kuin ei-VA-potilailla, ja siksi heillä on suurempi riski saada postoperatiiviset selkärangan SSI:t ja komplikaatiot.3,4 Selkärangan SSI:n on raportoitu olevan missä tahansa alle 1 %:sta dekompressioissa ->10 %:iin instrumentoidun fuusion jälkeen.5 Anekdoottiset todisteet ovat viittaaneet siihen, että SSI:tä on jopa 20 % väestöstämme. Maan suurimman VA:n selkäkirurgeina tiimimme etsi tuotetta, joka voisi vähentää selkärangan SSI:n määrää ja ihannetapauksessa parantaa potilastuloksia riskipotilaspopulaatiossamme.
Skye Biologics tarjoaa istukan kudospohjaisia matriiseja sekä virtaavana että kiinteänä väliaineena. Virtaavan matriisin on osoitettu in vitro sisältävän merkittäviä määriä kollageenia ja kasvutekijöitä sekä molekyylejä, joiden tiedetään moduloivan immuunivastetta. Tuloksena on ollut metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureuksen (MRSA) ja Staphylococcus saprophyticus -bakteerin lisääntymisen estäminen in vitro, rasvaperäisten kantasolujen (ASC) vaeltamisen lisääntyminen ja ASC-solujen kiinnittyminen viljelmissä. Näiden tulosten käännöksessä kliininen sovellus on otettu hyvin vastaan, ja tuotteita käyttävät useat alaerikoisuudet, mukaan lukien kurkku- ja ortopedia. Sekä positiivisten in vitro- että in vivo -tulosten perusteella tiimi aloitti juoksevan tuotteen käytön hyvillä subjektiivisilla alkutuloksilla, mukaan lukien haavan parantuminen ja erinomainen potilastyytyväisyys. Todellinen kliininen teho on kuitenkin vielä arvioitava. Tiimimme yritti tarjota tason 1 todisteita tästä tuotteesta thoracolumbosacaral posterior spinal dekompressiossa ja/tai fuusiossa riskiryhmässämme yksisokkoutetulla satunnaistetulla kontrollitutkimuksella suurivolyymeissä laitoksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, ≥ 18-100 vuoden ikä
- Sinulla on kliininen diagnoosi rinta- ja/tai lumbosakraalisesta selkäytimestä, joka on indikoitu dekompressioon ja/tai fuusioon
- Sinulla ei ole vasta-aiheita tai allergioita annettavalle hoidolle
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on osallisena työntekijän korvauksiin, henkilövahinkoon tai muihin hänen terveyteen liittyviin oikeudellisiin asioihin
- Kohde ei anna täyttä suostumusta
- Tunnettu allergia allografteille
- Raskaus tai imetys
- Minimaaliinvasiivinen selkärangan leikkaus
- Ei-fuusioinstrumentoidut kotelot, jotka vaativat viemäriä
Aiheita ei ole tarkoitus jakaa tai rajoittaa rodun tai etnisen alkuperän perusteella. Tähän protokollaan ei sisälly haavoittuvia henkilöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito, ei interventiota
|
|
|
Kokeellinen: Vakiohoito plus ActiveMatrix
|
Kaikki potilaat saavat painoon perustuvia profylaktisia antibiootteja, ts.
Ancef, vankomysiini tai klindamysiini.
Viemäriä käytetään vain fuusiotapauksissa.
Intrawound vankomysiiniä käytetään kaikissa instrumentoiduissa tapauksissa. Mitään alipainelaitteita ei käytetä.
Anatomiset kerrokset suljetaan samalla tavalla kaikissa tapauksissa.
Niille, jotka on satunnaistettu hoitoryhmään, ActiveMatrix-tuotetta annetaan kovakalvon päälle ja jälleen suljettuun sidekalvoon.
Kontrolliryhmään kuuluvat luopuvat tästä vaiheesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
90 päivän leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvovauriot 3-6 kuukauden iässä fuusiotapauksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Selkä- ja jalkakipujen paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oswestry Low Back Disability Questionnaire/Index (0-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Agha Z, Lofgren RP, VanRuiswyk JV, Layde PM. Are patients at Veterans Affairs medical centers sicker? A comparative analysis of health status and medical resource use. Arch Intern Med. 2000 Nov 27;160(21):3252-7. doi: 10.1001/archinte.160.21.3252.
- Badiee RK, Mayer R, Pennicooke B, Chou D, Mummaneni PV, Tan LA. Complications following posterior cervical decompression and fusion: a review of incidence, risk factors, and prevention strategies. J Spine Surg. 2020 Mar;6(1):323-333. doi: 10.21037/jss.2019.11.01.
- Casper DS, Zmistowski B, Hollern DA, Hilibrand AS, Vaccaro AR, Schroeder GD, Kepler CK. The Effect of Postoperative Spinal Infections on Patient Mortality. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Feb 1;43(3):223-227. doi: 10.1097/BRS.0000000000002277.
- Melzer AC, Pinsker EA, Clothier B, Noorbaloochi S, Burgess DJ, Danan ER, Fu SS. Validating the use of veterans affairs tobacco health factors for assessing change in smoking status: accuracy, availability, and approach. BMC Med Res Methodol. 2018 May 11;18(1):39. doi: 10.1186/s12874-018-0501-2.
- O'Toole JE, Eichholz KM, Fessler RG. Surgical site infection rates after minimally invasive spinal surgery. J Neurosurg Spine. 2009 Oct;11(4):471-6. doi: 10.3171/2009.5.SPINE08633.
- Irvin J, Danchik C, Rall J, Babcock A, Pine M, Barnaby D, Pathakamuri J, Kuebler D. Bioactivity and composition of a preserved connective tissue matrix derived from human placental tissue. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2018 Nov;106(8):2731-2740. doi: 10.1002/jbm.b.34054. Epub 2018 Feb 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-51093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminenYhdysvallat
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
Kliiniset tutkimukset ActiveMatrix
-
The University of Texas Health Science Center,...Skye BiologicsEi vielä rekrytointia
-
The University of Texas Health Science Center,...Skye Biologics, Inc.RekrytointiLiimakapsuliYhdysvallat