Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Používání stacionárního kola během ledové lázně a virtuální reality

29. listopadu 2023 aktualizováno: Samuel Rodriguez, Stanford University

Využití stacionárního kola během ledové lázně při použití virtuální reality (VR) k určení celkového snížení bolesti

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost různých technologií, zejména virtuální reality, včetně pasivního obsahu, aktivního obsahu, modulace kognitivní zátěže a koučování pozitivního povzbuzení ke zvýšení prahu bolesti, jak bylo hodnoceno ponořením ruky do ledové vody. pomocí stacionárního kola.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let
  • anglicky mluvící
  • Sluch neporušený

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesouhlasí
  • V současné době užíváte betablokátory nebo jiné chronotropní léky na srdce
  • Máte v anamnéze těžkou kinetózu
  • V současné době trpí nevolností
  • V současné době trpí záchvaty
  • Jsou klinicky nestabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ledová lázeň, poté VR a jízda na kole během ledové lázně (Ice Bath vs VR Bike)

Účastníci si ponoří ruku do ledové lázně a ponechají ruku ponořenou tak dlouho, dokud vydrží chlad nebo dokud neuplynou 4 minuty, podle toho, co nastane dříve, při použití VR headsetu. Účastníci nebudou informováni o specifikách časového limitu, aby se vyhnuli soutěživosti a očekávání, a budou každých 30 sekund požádáni o skóre bolesti.

Po 5 minutovém vymývacím období pacienti ponoří ruku do ledové lázně a udrží ruku ponořenou tak dlouho, dokud vydrží chlad nebo dokud neuplynou 4 minuty, podle toho, co nastane dříve, a přitom použijí náhlavní soupravu VR. Účastníkům se o tom neřekne. specifika časového limitu, aby se předešlo soutěživosti a očekávání, a každých 30 sekund budou požádáni o skóre bolesti.

K tomu došlo u dominantní i nedominantní handy. Randomizace dominantních a nedominantních rukou na podmínky studie proběhla před zahájením intervence.
Jiný: Stacionární kolo
Stacionární kolo s rukou ponořenou v ledové lázni
Jiný: Headset pro virtuální realitu (VR).
Náhlavní souprava pro VR s hratelností
Jiný: Ledová koupel
Bolest byla vyvolána studeným tlakovým testem, což je zavedená metoda produkce kontrolovaných a opakovatelných bolestivých stimulů v experimentálním prostředí.
Aktivní komparátor: VR s ledovou lázní a pak jízda na kole s VR během ledové lázně (VR vs VR kolo)

Pacienti budou ponořit ruku do ledové lázně a nechat ruku ponořenou tak dlouho, dokud vydrží chlad nebo dokud neuplynou 4 minuty, podle toho, co nastane dříve, při použití VR headsetu. Účastníci nebudou informováni o specifikách časového limitu, aby se vyhnuli soutěživost a očekávání a každých 30 sekund budou požádáni o skóre bolesti.

Po 5 minutách omývání účastníci ponoří ruku do ledové lázně při použití stacionárního kola a udrží ruku ponořenou tak dlouho, dokud vydrží chlad nebo dokud neuplynou 4 minuty, podle toho, co nastane dříve, při použití VR headsetu. Účastníci nebudou informováni o specifikách časového limitu, aby se vyhnuli soutěživosti a očekávání, a budou každých 30 sekund požádáni o skóre bolesti.

K tomu došlo u dominantní i nedominantní handy. Randomizace dominantních a nedominantních rukou na podmínky studie proběhla před zahájením intervence.
Jiný: Stacionární kolo
Stacionární kolo s rukou ponořenou v ledové lázni
Jiný: Headset pro virtuální realitu (VR).
Náhlavní souprava pro VR s hratelností
Jiný: Ledová koupel
Bolest byla vyvolána studeným tlakovým testem, což je zavedená metoda produkce kontrolovaných a opakovatelných bolestivých stimulů v experimentálním prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní skóre bolesti (ledová koupel vs. VR kolo)
Časové okno: Délka ledové lázně (přibližně 0 - 4 minuty)
Skóre bolesti se bude sbírat během ledové lázně (maximálně 4 minuty) každých 30 sekund pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS), 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit
Délka ledové lázně (přibližně 0 - 4 minuty)
Sympatická aktivace (VR vs VR Bike)
Časové okno: Délka ledové lázně (přibližně 0 - 4 minuty)
Hodnoceno pomocí elektrodermální aktivity (EDA biosenzor), který zaznamenával data hustoty kožní vodivosti (SCRD) ve 30 sekundových epochách. SCRD byl zaznamenáván po dobu trvání testu lisování za studena a jednu minutu před a po ponoření. Stejné primární a sekundární výsledky měření byly shromážděny ve stejných časových bodech během různých výzev studeného tlaku na každé ruce
Délka ledové lázně (přibližně 0 - 4 minuty)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance bolesti (ledová koupel vs VR kolo)
Časové okno: Délka ledové lázně (přibližně 0 - 4 minuty)
Definováno dobou vyjmutí ruky z ledové lázně v sekundách. maximálně 4 minuty.
Délka ledové lázně (přibližně 0 - 4 minuty)
Sympatická aktivace (Ice Bath vs VR Bike)
Časové okno: Délka ledové lázně (přibližně 0 - 4 minuty)
Hodnoceno pomocí elektrodermální aktivity (EDA biosenzor), který zaznamenával data hustoty kožní vodivosti (SCRD) ve 30 sekundových epochách. SCRD byl zaznamenáván po dobu trvání testu lisování za studena a jednu minutu před a po ponoření. Stejné primární a sekundární výsledky měření byly shromážděny ve stejných časových bodech během různých výzev studeného tlaku na každé ruce.
Délka ledové lázně (přibližně 0 - 4 minuty)
Vlastní skóre bolesti (VR vs. VR Bike)
Časové okno: Délka ledové lázně (přibližně 0 - 4 minuty)
Skóre bolesti se bude sbírat během ledové lázně (maximálně 4 minuty) každých 30 sekund pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS), 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší představitelná bolest a ihned poté, co účastník sundal ruku z ledové lázně.
Délka ledové lázně (přibližně 0 - 4 minuty)
Tolerance bolesti (VR vs VR Bike)
Časové okno: Délka ledové lázně (přibližně 0 - 4 minuty)
Definováno dobou vyjmutí ruky z ledové lázně v sekundách. maximálně 4 minuty. Stejná výsledná míra byla shromážděna ve stejných časových bodech během obou podmínek.
Délka ledové lázně (přibližně 0 - 4 minuty)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 64860

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Stacionární kolo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit