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Uso della cyclette durante il bagno di ghiaccio e la realtà virtuale

29 novembre 2023 aggiornato da: Samuel Rodriguez, Stanford University

L'utilizzo di una cyclette durante il bagno di ghiaccio mentre si utilizza la realtà virtuale (VR) per determinare la riduzione complessiva del dolore

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di diverse tecnologie, in particolare la realtà virtuale, inclusi contenuti passivi, contenuti attivi, modulazione del carico cognitivo e coaching di incoraggiamento positivo per aumentare la soglia del dolore valutata immergendo una mano in acqua ghiacciata mentre utilizzando una cyclette.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni di età
  • parlando inglese
  • Udito intatto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non acconsentono
  • Attualmente stanno assumendo beta-bloccanti o altri farmaci cronotropi per il cuore
  • Avere una storia di grave cinetosi
  • Attualmente ho nausea
  • Attualmente soffre di convulsioni
  • Sono clinicamente instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bagno di ghiaccio poi VR e bici durante il bagno di ghiaccio (bagno di ghiaccio vs bici VR)

I partecipanti immergeranno la mano in un bagno di ghiaccio e manterranno la mano immersa finché possono resistere al freddo o fino a quando non sono trascorsi 4 minuti, a seconda di quale evento si verifichi per primo, mentre utilizzano un visore VR. Ai partecipanti non verranno comunicate le specifiche del limite di tempo, per evitare la competitività e le aspettative e verranno richiesti i punteggi del dolore ogni 30 secondi.

Dopo un periodo di lavaggio di 5 minuti, i pazienti immergeranno la mano in un bagno di ghiaccio mantenendo la mano immersa finché possono resistere al freddo o fino a quando non sono trascorsi 4 minuti, a seconda di quale evento si verifichi per primo, mentre utilizzano un visore VR. Ai partecipanti non verrà detto del specifiche del limite di tempo, per evitare la competitività e le aspettative e verranno richiesti i punteggi del dolore ogni 30 secondi.

Ciò si è verificato sia per la mano dominante che per quella non dominante. La randomizzazione delle mani dominanti e non dominanti alle condizioni dello studio si è verificata prima dell'inizio dell'intervento.
Altro: Bici stazionaria
Cyclette mentre la mano è immersa nel bagno di ghiaccio
Altro: Cuffie per realtà virtuale (VR).
Cuffie VR contenenti gameplay
Altro: Bagno di ghiaccio
Il dolore è stato suscitato tramite un test pressorio freddo, che è un metodo consolidato per produrre stimoli dolorosi controllati e ripetibili in un ambiente sperimentale
Comparatore attivo: VR con bagno di ghiaccio poi bici con VR durante il bagno di ghiaccio (VR vs VR Bike)

I pazienti immergeranno la mano in un bagno di ghiaccio mantenendo la mano immersa finché possono resistere al freddo o fino a quando non sono trascorsi 4 minuti, a seconda di quale evento si verifichi per primo, mentre utilizzano un visore VR. Ai partecipanti non verranno comunicate le specifiche del limite di tempo, per evitare competitività e le aspettative e verranno chiesti i punteggi del dolore ogni 30 secondi.

Dopo un periodo di lavaggio di 5 minuti, i partecipanti immergeranno la mano in un bagno di ghiaccio mentre utilizzano la cyclette e terranno la mano immersa finché possono resistere al freddo o fino a quando non saranno trascorsi 4 minuti, a seconda di quale evento si verifichi per primo, mentre utilizzano un visore VR. Ai partecipanti non verranno comunicate le specifiche del limite di tempo, per evitare la competitività e le aspettative e verranno richiesti i punteggi del dolore ogni 30 secondi.

Ciò si è verificato sia per la mano dominante che per quella non dominante. La randomizzazione delle mani dominanti e non dominanti alle condizioni dello studio si è verificata prima dell'inizio dell'intervento.
Altro: Bici stazionaria
Cyclette mentre la mano è immersa nel bagno di ghiaccio
Altro: Cuffie per realtà virtuale (VR).
Cuffie VR contenenti gameplay
Altro: Bagno di ghiaccio
Il dolore è stato suscitato tramite un test pressorio freddo, che è un metodo consolidato per produrre stimoli dolorosi controllati e ripetibili in un ambiente sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore auto-segnalati (bagno di ghiaccio vs bici VR)
Lasso di tempo: Durata del bagno di ghiaccio (circa 0 - 4 minuti)
I punteggi del dolore saranno raccolti durante il bagno di ghiaccio (massimo 4 minuti) ogni 30 secondi tramite scala di valutazione numerica (NRS), 0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore immaginabile
Durata del bagno di ghiaccio (circa 0 - 4 minuti)
Attivazione simpatica (VR vs VR Bike)
Lasso di tempo: Durata del bagno di ghiaccio (circa 0 - 4 minuti)
Valutato tramite l'attività elettrodermica (biosensore EDA), che ha registrato i dati sulla densità di risposta della conduttanza cutanea (SCRD) in periodi di 30 secondi. L'SCRD è stato registrato per la durata del test pressorio a freddo e un minuto prima e dopo l'immersione. Le stesse misure di esito primario e secondario sono state raccolte in punti temporali identici durante le diverse sfide pressorie a freddo su ciascuna mano
Durata del bagno di ghiaccio (circa 0 - 4 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al dolore (bagno di ghiaccio vs bici VR)
Lasso di tempo: Durata del bagno di ghiaccio (circa 0 - 4 minuti)
Definito dal tempo di rimozione della mano dal bagno di ghiaccio in secondi. 4 minuti massimo.
Durata del bagno di ghiaccio (circa 0 - 4 minuti)
Attivazione simpatica (bagno di ghiaccio vs bici VR)
Lasso di tempo: Durata del bagno di ghiaccio (circa 0 - 4 minuti)
Valutato tramite l'attività elettrodermica (biosensore EDA), che ha registrato i dati sulla densità di risposta della conduttanza cutanea (SCRD) in periodi di 30 secondi. L'SCRD è stato registrato per la durata del test pressorio a freddo e un minuto prima e dopo l'immersione. Le stesse misure di esito primario e secondario sono state raccolte in punti temporali identici durante le diverse sfide pressorie a freddo su ciascuna mano.
Durata del bagno di ghiaccio (circa 0 - 4 minuti)
Punteggi del dolore auto-riferiti (VR vs VR Bike)
Lasso di tempo: Durata del bagno di ghiaccio (circa 0 - 4 minuti)
I punteggi del dolore verranno raccolti durante il bagno di ghiaccio (massimo 4 minuti) ogni 30 secondi tramite scala di valutazione numerica (NRS), 0 indica l'assenza di dolore, 10 il peggior dolore immaginabile e immediatamente dopo che il partecipante ha rimosso la mano dal bagno di ghiaccio.
Durata del bagno di ghiaccio (circa 0 - 4 minuti)
Tolleranza al dolore (VR vs VR Bike)
Lasso di tempo: Durata del bagno di ghiaccio (circa 0 - 4 minuti)
Definita dal tempo di rimozione della mano dal bagno di ghiaccio in secondi. massimo 4 minuti. La stessa misura di risultato è stata raccolta in punti temporali identici durante entrambe le condizioni.
Durata del bagno di ghiaccio (circa 0 - 4 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 64860

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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