Stationær cykelbrug under isbad og Virtual Reality
Brugen af en stationær cykel under isbad, mens du bruger Virtual Reality (VR) til at bestemme overordnet smertereduktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- engelsktalende
- Hørelsen intakt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke giver samtykke
- Tager i øjeblikket betablokkere eller anden kronotropisk hjertemedicin(er)
- Har en historie med svær køresyge
- Har i øjeblikket kvalme
- Oplever i øjeblikket anfald
- Er klinisk ustabile
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ice Bath derefter VR og Bike Under Ice Bath (Ice Bath vs VR Bike)
Deltagerne vil nedsænke hånden i isbad og holde hånden nedsænket, så længe de kan modstå kulden, eller indtil der er gået 4 minutter, alt efter hvad der kommer først, mens de bruger et VR-headset. For at undgå konkurrenceevne og forventninger vil deltagerne ikke blive fortalt om de nærmere specifikationer for tidsgrænsen, og de vil blive bedt om smertescore hvert 30. sekund. Efter en udvaskningsperiode på 5 minutter vil patienterne nedsænke hånden i et isbad og holde hånden nedsænket, så længe de kan modstå kulden, eller indtil der er gået 4 minutter, alt efter hvad der kommer først, mens de bruger et VR-headset. Deltagerne vil ikke blive informeret om specifikationer for tidsgrænsen, for at undgå konkurrenceevne og forventninger og vil blive bedt om smertescore hvert 30. sekund. Dette skete for både dominerende og ikke-dominerende hånd. Randomisering af dominante og ikke-dominante hænder til undersøgelsesbetingelserne fandt sted før påbegyndelse af interventionen. |
Stationær cykel, mens hånden er nedsænket i isbad
VR-headset med gameplay
Smerter blev fremkaldt via en koldpressor-test, som er en etableret metode til at producere kontrollerede og gentagelige smertefulde stimuli i eksperimentelle omgivelser
|
|
Aktiv komparator: VR med isbad og derefter cykel med VR under isbad (VR vs VR Bike)
Patienter vil nedsænke hånden i et isbad og holde hånden nedsænket, så længe de kan modstå kulden, eller indtil der er gået 4 minutter, alt efter hvad der kommer først, mens de bruger et VR-headset. Deltagerne vil ikke blive informeret om de særlige forhold i tidsgrænsen, for at undgå konkurrenceevne og forventninger og vil blive bedt om smertescore hvert 30. sekund. Efter en udvaskningsperiode på 5 minutter, vil deltagerne nedsænke hånden i et isbad, mens de bruger en stationær cykel og holde hånden nedsænket, så længe de kan modstå kulden, eller indtil der er gået 4 minutter, alt efter hvad der kommer først, mens de bruger et VR-headset. For at undgå konkurrenceevne og forventninger vil deltagerne ikke blive fortalt om de nærmere specifikationer for tidsgrænsen, og de vil blive bedt om smertescore hvert 30. sekund. Dette skete for både dominerende og ikke-dominerende hånd. Randomisering af dominante og ikke-dominante hænder til undersøgelsesbetingelserne fandt sted før påbegyndelse af interventionen. |
Stationær cykel, mens hånden er nedsænket i isbad
VR-headset med gameplay
Smerter blev fremkaldt via en koldpressor-test, som er en etableret metode til at producere kontrollerede og gentagelige smertefulde stimuli i eksperimentelle omgivelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterede smertescore (Ice Bath vs VR Bike)
Tidsramme: Varighed af isbad (ca. 0 - 4 minutter)
|
Smertescore vil blive indsamlet under isbad (maksimalt 4 minutter) hvert 30. sekund via numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte man kan forestille sig
|
Varighed af isbad (ca. 0 - 4 minutter)
|
|
Sympatisk aktivering (VR vs VR Bike)
Tidsramme: Varighed af isbad (ca. 0 - 4 minutter)
|
Vurderet via den elektrodermale aktivitet (EDA-biosensor), som registrerede data for hudkonduktansresponsdensitet (SCRD) i epoker på 30 sekunder.
SCRD blev registreret for varigheden af koldtrykstesten og et minut før og efter nedsænkning.
De samme primære og sekundære resultatmål blev indsamlet på identiske tidspunkter under de forskellige koldtryksudfordringer på hver hånd
|
Varighed af isbad (ca. 0 - 4 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetolerance (Ice Bath vs VR Bike)
Tidsramme: Varighed af isbad (ca. 0 - 4 minutter)
|
Defineret af tidspunktet for håndfjernelse fra isbadet i sekunder.
max 4 minutter.
|
Varighed af isbad (ca. 0 - 4 minutter)
|
|
Sympatisk aktivering (Ice Bath vs VR Bike)
Tidsramme: Varighed af isbad (ca. 0 - 4 minutter)
|
Vurderet via den elektrodermale aktivitet (EDA-biosensor), som registrerede data for hudkonduktansresponsdensitet (SCRD) i epoker på 30 sekunder.
SCRD blev registreret for varigheden af koldtrykstesten og et minut før og efter nedsænkning.
De samme primære og sekundære udfaldsmål blev indsamlet på identiske tidspunkter under de forskellige koldtryksudfordringer på hver hånd.
|
Varighed af isbad (ca. 0 - 4 minutter)
|
|
Selvrapporterede smertescore (VR vs VR Bike)
Tidsramme: Varighed af isbad (ca. 0 - 4 minutter)
|
Smertescore vil blive indsamlet under isbad (maksimalt 4 minutter) hvert 30. sekund via numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte, man kan forestille sig, og umiddelbart efter at deltageren fjernede hånden fra isbadet.
|
Varighed af isbad (ca. 0 - 4 minutter)
|
|
Smertetolerance (VR vs VR Bike)
Tidsramme: Varighed af isbad (ca. 0 - 4 minutter)
|
Defineret af tidspunktet for håndfjernelse fra isbadet i sekunder.
max 4 minutter.
Det samme resultatmål blev indsamlet på identiske tidspunkter under begge forhold.
|
Varighed af isbad (ca. 0 - 4 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 64860
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .