Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stasjonær sykkelbruk under isbad og virtuell virkelighet

29. november 2023 oppdatert av: Samuel Rodriguez, Stanford University

Bruken av en stasjonær sykkel under isbad mens du bruker virtuell virkelighet (VR) for å bestemme generell smertereduksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til ulike teknologier, spesielt Virtual Reality, inkludert passivt innhold, aktivt innhold, kognitiv belastningsmodulering og positiv oppmuntringscoaching for å øke smerteterskelen som vurderes ved å senke en hånd i isvann mens ved hjelp av en stasjonær sykkel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • engelsktalende
  • Hørselen intakt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke samtykker
  • Tar for tiden betablokkere eller andre kronotropiske hjertemedisiner
  • Har en historie med alvorlig reisesyke
  • Har for tiden kvalme
  • Opplever for tiden anfall
  • Er klinisk ustabile

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ice Bath deretter VR og Bike Under Ice Bath (Ice Bath vs VR Bike)

Deltakerne vil dyppe hånden i isbad og holde hånden nedsenket så lenge de tåler kulde eller til det har gått 4 minutter, avhengig av hva som kommer først, mens de bruker et VR-headset. Deltakerne vil ikke bli fortalt om de spesifikke tidsbegrensningene, for å unngå konkurranseevne og forventninger, og vil bli bedt om smertescore hvert 30. sekund.

Etter en utvaskingsperiode på 5 minutter, vil pasienter senke hånden i isbad og holde hånden nedsenket så lenge de tåler kulde eller til det har gått 4 minutter, avhengig av hva som kommer først, mens de bruker et VR-hodesett. Deltakerne vil ikke bli fortalt om spesifikasjoner for tidsbegrensningen, for å unngå konkurranseevne og forventninger og vil bli bedt om smertescore hvert 30. sekund.

Dette skjedde for både dominant og ikke-dominant hånd. Randomisering av dominante og ikke-dominante hender til studieforholdene skjedde før intervensjonen ble startet.
Annen: Stasjonær sykkel
Stasjonær sykkel mens hånden er nedsenket i isbad
Annen: Virtual Reality (VR) headset
VR-headset som inneholder gameplay
Annen: Isbad
Smerte ble fremkalt via en kaldpressor-test, som er en etablert metode for å produsere kontrollerte og repeterbare smertefulle stimuli i en eksperimentell setting
Aktiv komparator: VR med isbad og deretter sykkel med VR under isbad (VR vs VR Bike)

Pasienter vil dyppe hånden i et isbad og holde hånden nedsenket så lenge de tåler kulde eller til det har gått 4 minutter, avhengig av hva som kommer først, mens de bruker et VR-hodesett. Deltakerne vil ikke bli fortalt om de spesifikke tidsbegrensningene, for å unngå konkurranseevne og forventninger og vil bli bedt om smertescore hvert 30. sekund.

Etter en utvaskingsperiode på 5 minutter, vil deltakerne dyppe hånden i isbad mens de bruker en stasjonær sykkel og holde hånden nedsenket så lenge de tåler kulde eller til det har gått 4 minutter, avhengig av hva som kommer først, mens de bruker et VR-headset. Deltakerne vil ikke bli fortalt om de spesifikke tidsbegrensningene, for å unngå konkurranseevne og forventninger, og vil bli bedt om smertescore hvert 30. sekund.

Dette skjedde for både dominant og ikke-dominant hånd. Randomisering av dominante og ikke-dominante hender til studieforholdene skjedde før intervensjonen ble startet.
Annen: Stasjonær sykkel
Stasjonær sykkel mens hånden er nedsenket i isbad
Annen: Virtual Reality (VR) headset
VR-headset som inneholder gameplay
Annen: Isbad
Smerte ble fremkalt via en kaldpressor-test, som er en etablert metode for å produsere kontrollerte og repeterbare smertefulle stimuli i en eksperimentell setting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterte smertescore (Ice Bath vs VR Bike)
Tidsramme: Varighet av isbadet (omtrent 0 - 4 minutter)
Smertepoeng vil bli samlet under isbad (maksimalt 4 minutter) hvert 30. sekund via numerisk vurderingsskala (NRS), 0 er ingen smerte, 10 er verst tenkelig smerte
Varighet av isbadet (omtrent 0 - 4 minutter)
Sympatisk aktivering (VR vs VR Bike)
Tidsramme: Varighet av isbad (omtrent 0 - 4 minutter)
Vurdert via den elektrodermale aktiviteten (EDA-biosensor), som registrerte data for hudkonduktansresponsdensitet (SCRD) i epoker på 30 sekunder. SCRD ble registrert for varigheten av kaldpressortesten og ett minutt før og etter nedsenking. De samme primære og sekundære utfallsmålene ble samlet inn på identiske tidspunkter under de forskjellige kaldpressorutfordringene på hver hånd
Varighet av isbad (omtrent 0 - 4 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertetoleranse (Ice Bath vs VR Bike)
Tidsramme: Varighet av isbadet (omtrent 0 - 4 minutter)
Definert av tiden for håndfjerning fra isbadet i sekunder. 4 minutter maksimalt.
Varighet av isbadet (omtrent 0 - 4 minutter)
Sympatisk aktivering (Ice Bath vs VR Bike)
Tidsramme: Varighet av isbad (omtrent 0 - 4 minutter)
Vurdert via den elektrodermale aktiviteten (EDA-biosensor), som registrerte data for hudkonduktansresponsdensitet (SCRD) i epoker på 30 sekunder. SCRD ble registrert for varigheten av kaldpressortesten og ett minutt før og etter nedsenking. De samme primære og sekundære utfallsmålene ble samlet inn på identiske tidspunkter under de forskjellige kaldpressorutfordringene på hver hånd.
Varighet av isbad (omtrent 0 - 4 minutter)
Selvrapporterte smertescore (VR vs VR Bike)
Tidsramme: Varighet av isbad (omtrent 0 - 4 minutter)
Smertepoeng vil bli samlet under isbad (maksimalt 4 minutter) hvert 30. sekund via numerisk vurderingsskala (NRS), 0 er ingen smerte, 10 er verst tenkelig smerte og umiddelbart etter at deltakeren fjernet hånden fra isbadet.
Varighet av isbad (omtrent 0 - 4 minutter)
Smertetoleranse (VR vs VR Bike)
Tidsramme: Varighet av isbad (omtrent 0 - 4 minutter)
Definert av tiden for håndfjerning fra isbadet i sekunder. 4 minutter maksimalt. Det samme utfallsmålet ble samlet inn på identiske tidspunkter under begge forholdene.
Varighet av isbad (omtrent 0 - 4 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 64860

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Stasjonær sykkel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere