Nutzung des stationären Fahrrads während des Eisbads und der virtuellen Realität
Die Verwendung eines stationären Fahrrads während eines Eisbades unter Verwendung von Virtual Reality (VR) zur Bestimmung der allgemeinen Schmerzreduktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Englisch sprechend
- Gehör intakt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht einwilligen
- Nehmen Sie derzeit Betablocker oder andere chronotrope Herzmedikamente ein
- Haben Sie eine Vorgeschichte von schwerer Reisekrankheit
- Habe derzeit Übelkeit
- Habe derzeit Krampfanfälle
- Sind klinisch instabil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Eisbad, dann VR und Fahrrad während des Eisbades (Eisbad vs. VR-Fahrrad)
Die Teilnehmer tauchen ihre Hand in ein Eisbad und halten sie untergetaucht, solange sie der Kälte standhalten können oder bis 4 Minuten vergangen sind, je nachdem, was zuerst eintritt, während sie ein VR-Headset verwenden. Die Teilnehmer werden nicht über die Einzelheiten des Zeitlimits informiert, um Wettbewerb und Erwartungen zu vermeiden, und sie werden alle 30 Sekunden nach Schmerzwerten gefragt. Nach einer Auswaschphase von 5 Minuten tauchen die Patienten ihre Hand in ein Eisbad und halten sie so lange unter Wasser, wie sie der Kälte standhalten können, oder bis 4 Minuten verstrichen sind, je nachdem, was zuerst eintritt, während sie ein VR-Headset verwenden. Die Teilnehmer werden nicht darüber informiert Einzelheiten des Zeitlimits, um Wettbewerb und Erwartungen zu vermeiden, und werden alle 30 Sekunden nach Schmerzwerten gefragt. Dies geschah sowohl für die dominante als auch für die nicht dominante Hand. Die Randomisierung von dominanten und nicht dominanten Händen zu den Studienbedingungen erfolgte vor Beginn der Intervention. |
Heimtrainer, während die Hand in ein Eisbad getaucht ist
VR-Headset mit Gameplay
Der Schmerz wurde über einen Kaltpressortest ausgelöst, der eine etablierte Methode zur Erzeugung kontrollierter und wiederholbarer Schmerzreize in einer experimentellen Umgebung ist
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Aktiver Komparator: VR mit Eisbad, dann Fahrrad mit VR während des Eisbads (VR vs. VR-Fahrrad)
Die Patienten tauchen ihre Hand in ein Eisbad und halten sie unter Wasser, solange sie der Kälte standhalten oder bis 4 Minuten vergangen sind, je nachdem, was zuerst eintritt, während sie ein VR-Headset verwenden. Die Teilnehmer werden nicht über die Einzelheiten des Zeitlimits informiert, um dies zu vermeiden Wettbewerbsfähigkeit und Erwartungen und werden alle 30 Sekunden nach Schmerzwerten gefragt. Nach einer Auswaschphase von 5 Minuten tauchen die Teilnehmer ihre Hand in ein Eisbad, während sie ein stationäres Fahrrad benutzen, und halten die Hand so lange eingetaucht, wie sie der Kälte standhalten können, oder bis 4 Minuten vergangen sind, je nachdem, was zuerst eintritt, während sie ein VR-Headset verwenden. Die Teilnehmer werden nicht über die Einzelheiten des Zeitlimits informiert, um Wettbewerb und Erwartungen zu vermeiden, und sie werden alle 30 Sekunden nach Schmerzwerten gefragt. Dies geschah sowohl für die dominante als auch für die nicht dominante Hand. Die Randomisierung von dominanten und nicht dominanten Händen zu den Studienbedingungen erfolgte vor Beginn der Intervention. |
Heimtrainer, während die Hand in ein Eisbad getaucht ist
VR-Headset mit Gameplay
Der Schmerz wurde über einen Kaltpressortest ausgelöst, der eine etablierte Methode zur Erzeugung kontrollierter und wiederholbarer Schmerzreize in einer experimentellen Umgebung ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Schmerzwerte (Eisbad vs. VR-Bike)
Zeitfenster: Dauer des Eisbades (ca. 0 - 4 Minuten)
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Schmerzwerte werden während des Eisbads (maximal 4 Minuten) alle 30 Sekunden über eine numerische Bewertungsskala (NRS) erfasst, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
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Dauer des Eisbades (ca. 0 - 4 Minuten)
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Sympathische Aktivierung (VR vs. VR Bike)
Zeitfenster: Dauer des Eisbades (ca. 0 – 4 Minuten)
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Bewertet anhand der elektrodermalen Aktivität (EDA-Biosensor), der Daten zur Hautleitfähigkeits-Reaktionsdichte (SCRD) in 30-Sekunden-Epochen aufzeichnete.
SCRD wurde für die Dauer des Kaltdrucktests sowie eine Minute vor und nach dem Eintauchen aufgezeichnet.
Die gleichen primären und sekundären Ergebnismaße wurden zu identischen Zeitpunkten während der verschiedenen Kaltpressor-Herausforderungen an jeder Hand erfasst
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Dauer des Eisbades (ca. 0 – 4 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerztoleranz (Eisbad vs. VR-Bike)
Zeitfenster: Dauer des Eisbades (ca. 0 - 4 Minuten)
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Definiert durch die Zeit der Handentnahme aus dem Eisbad in Sekunden.
4 Minuten maximal.
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Dauer des Eisbades (ca. 0 - 4 Minuten)
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Sympathische Aktivierung (Eisbad vs. VR-Fahrrad)
Zeitfenster: Dauer des Eisbades (ca. 0 – 4 Minuten)
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Bewertet anhand der elektrodermalen Aktivität (EDA-Biosensor), der Daten zur Hautleitfähigkeits-Reaktionsdichte (SCRD) in 30-Sekunden-Epochen aufzeichnete.
SCRD wurde für die Dauer des Kaltdrucktests sowie eine Minute vor und nach dem Eintauchen aufgezeichnet.
Die gleichen primären und sekundären Ergebnismaße wurden zu identischen Zeitpunkten während der verschiedenen Kaltpressor-Herausforderungen an jeder Hand erfasst.
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Dauer des Eisbades (ca. 0 – 4 Minuten)
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Selbstberichtete Schmerzwerte (VR vs. VR Bike)
Zeitfenster: Dauer des Eisbades (ca. 0 – 4 Minuten)
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Die Schmerzwerte werden während des Eisbades (maximal 4 Minuten) alle 30 Sekunden über eine numerische Bewertungsskala (NRS) erfasst, wobei 0 kein Schmerz bedeutet, 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz und unmittelbar nachdem der Teilnehmer seine Hand aus dem Eisbad entfernt hat.
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Dauer des Eisbades (ca. 0 – 4 Minuten)
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Schmerztoleranz (VR vs. VR Bike)
Zeitfenster: Dauer des Eisbades (ca. 0 – 4 Minuten)
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Definiert durch die Zeit der manuellen Entnahme aus dem Eisbad in Sekunden.
Maximal 4 Minuten.
Die gleichen Ergebnismaße wurden zu identischen Zeitpunkten während beider Bedingungen erfasst.
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Dauer des Eisbades (ca. 0 – 4 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 64860
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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