Использование стационарного велосипеда во время ледяной ванны и виртуальной реальности
Использование стационарного велосипеда во время ледяной ванны при использовании виртуальной реальности (VR) для определения общего уменьшения боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- англоговорящий
- Слух цел
Критерий исключения:
- Пациенты, не дающие согласия
- В настоящее время принимаете бета-блокаторы или другие хронотропные сердечные препараты.
- Имейте историю тяжелой болезни движения
- В настоящее время тошнота
- В настоящее время наблюдаются приступы
- Клинически нестабильны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ледяная ванна, затем VR и велосипед во время ледяной ванны (Ice Bath vs VR Bike)
Участники погружают руку в ванну со льдом и держат ее под водой до тех пор, пока они могут выдерживать холод или пока не истечет 4 минуты, в зависимости от того, что наступит раньше, используя гарнитуру VR. Участникам не будут сообщать об особенностях ограничения по времени, чтобы избежать соперничества и ожиданий, и каждые 30 секунд их будут спрашивать о боли. После периода вымывания в течение 5 минут пациенты погружают руку в ванну со льдом и держат руку погруженной до тех пор, пока они могут выдерживать холод, или пока не истечет 4 минуты, в зависимости от того, что наступит раньше, при использовании гарнитуры VR. Участникам не будет сообщено о особенности ограничения по времени, чтобы избежать соперничества и ожиданий, и каждые 30 секунд будет запрашиваться оценка боли. Это произошло как для доминирующей, так и для недоминантной руки. Рандомизация доминирующих и недоминирующих рук в зависимости от условий исследования происходила до начала вмешательства. |
Стационарный велосипед, пока рука погружена в ледяную ванну
VR-гарнитура с игровым процессом
Боль вызывали с помощью холодового прессорного теста, который является признанным методом создания контролируемых и повторяемых болевых стимулов в экспериментальных условиях.
|
|
Активный компаратор: VR с ледяной ванной, затем велосипед с VR во время ледяной ванны (VR против VR Bike)
Пациенты будут погружать руку в ванну со льдом и держать руку под водой до тех пор, пока они могут выдерживать холод, или пока не истечет 4 минуты, в зависимости от того, что наступит раньше, при использовании гарнитуры VR. Участникам не сообщат особенности ограничения по времени, чтобы избежать конкурентоспособность и ожидания, и каждые 30 секунд будут запрашиваться баллы боли. После периода вымывания в течение 5 минут участники погружают руку в ванну со льдом при использовании велотренажера и держат руку в воде до тех пор, пока они могут выдерживать холод, или пока не истечет 4 минуты, в зависимости от того, что наступит раньше, при использовании гарнитуры виртуальной реальности. Участникам не будут сообщать об особенностях ограничения по времени, чтобы избежать соперничества и ожиданий, и каждые 30 секунд их будут спрашивать о боли. Это произошло как для доминирующей, так и для недоминантной руки. Рандомизация доминирующих и недоминирующих рук в зависимости от условий исследования происходила до начала вмешательства. |
Стационарный велосипед, пока рука погружена в ледяную ванну
VR-гарнитура с игровым процессом
Боль вызывали с помощью холодового прессорного теста, который является признанным методом создания контролируемых и повторяемых болевых стимулов в экспериментальных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка боли (ледяная ванна или виртуальный велосипед)
Временное ограничение: Продолжительность ледяной ванны (приблизительно 0-4 минуты)
|
Показатели боли будут собираться во время ледяной ванны (максимум 4 минуты) каждые 30 секунд с помощью числовой оценочной шкалы (NRS), где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, которую только можно представить.
|
Продолжительность ледяной ванны (приблизительно 0-4 минуты)
|
|
Симпатическая активация (VR против VR-велосипеда)
Временное ограничение: Продолжительность ледяной ванны (примерно 0–4 минуты)
|
Оценивалось с помощью электродермальной активности (биосенсор EDA), который записывал данные плотности реакции проводимости кожи (SCRD) за 30-секундные периоды.
SCRD регистрировали на протяжении всего холодового прессорного теста и за одну минуту до и после погружения.
Одни и те же первичные и вторичные показатели результатов были собраны в одинаковые моменты времени во время различных холодовых прессорных испытаний на каждой руке.
|
Продолжительность ледяной ванны (примерно 0–4 минуты)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терпимость к боли (ледяная ванна или виртуальный велосипед)
Временное ограничение: Продолжительность ледяной ванны (приблизительно 0-4 минуты)
|
Определяется временем извлечения руки из ледяной ванны в секундах.
4 минуты максимум.
|
Продолжительность ледяной ванны (приблизительно 0-4 минуты)
|
|
Симпатическая активация (ледяная ванна или VR-велосипед)
Временное ограничение: Продолжительность ледяной ванны (примерно 0–4 минуты)
|
Оценивалось с помощью электродермальной активности (биосенсор EDA), который записывал данные плотности реакции проводимости кожи (SCRD) за 30-секундные периоды.
SCRD регистрировали на протяжении всего холодового прессорного теста и за одну минуту до и после погружения.
Одни и те же первичные и вторичные показатели результатов были собраны в одинаковые моменты времени во время различных холодовых прессорных испытаний на каждой руке.
|
Продолжительность ледяной ванны (примерно 0–4 минуты)
|
|
Оценка боли по самооценке (VR по сравнению с VR-велосипедом)
Временное ограничение: Продолжительность ледяной ванны (примерно 0–4 минуты)
|
Оценка боли будет собираться во время ледяной ванны (максимум 4 минуты) каждые 30 секунд с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS), где 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую только можно вообразить, и сразу после того, как участник вытащил руку из ледяной ванны.
|
Продолжительность ледяной ванны (примерно 0–4 минуты)
|
|
Толерантность к боли (VR против VR-велосипеда)
Временное ограничение: Продолжительность ледяной ванны (примерно 0–4 минуты)
|
Определяется временем вынимания руки из ледяной бани в секундах.
4 минуты максимум.
Одни и те же показатели результата были собраны в одинаковые моменты времени в обоих случаях.
|
Продолжительность ледяной ванны (примерно 0–4 минуты)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 64860
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стационарный велосипед
-
Cardinal Tien HospitalЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническая