- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05300373
Hodnocení deficitu enzymu adenosindeaminázy (ADA) u pacientů s lymfopenií a/nebo zvýšeným imunoglobulinem E
Prospektivní observační studie hodnotící prevalenci onemocnění z nedostatku enzymu adenosindeaminázy (ADA) u pacientů s lymfopenií a/nebo zvýšením hladiny imunoglobulinu E na klinikách imunologie a hematologie dospělých
Tato studie byla navržena jako observační, prospektivní, epidemiologická screeningová studie. Zařazeni budou pacienti, kteří byli přijati do centra a u kterých byla zjištěna lymfopenie a/nebo elevace imunoglobulinu E alespoň při jednom vyšetření v jejich anamnéze.
V souladu s příslušnou legislativou jsou pacienti povinni přijmout a podepsat Informovaný souhlas týkající se jejich účasti ve studii.
Od pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou sbírána aktuální data, která již lékař ve své každodenní praxi zpochybnil, a pacientům bude odebrán vzorek krve na Guthrieho papír. Tento vzorek se připraví tak, že se odebere pacientovi, jak lékař uzná za vhodné, nakape se do speciální oblasti určené na Guthrieho papíře a vysuší.
Výsledek testu bude badateli zaslán e-mailem. V případě vytvoření nových informací pro každého pacienta poskytne konzultaci odpovědný výzkumník.
Bude tedy hodnocena prevalence onemocnění z nedostatku enzymu ADA u pacientů s lymfopenií. Kromě toho bude touto studií vědecky prokázáno, zda je lymfopenie parametrem, který usnadňuje včasnou diagnostiku pacientů s ADA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární imunodeficience se u nás setkávají se znaky a symptomy souvisejícími s různými obory medicíny a jsou u nás zjišťovány častěji než v jiných společnostech.
Těžké kombinované imunodeficience (SCID) jsou heterogenní skupinou onemocnění způsobených dědičnými chybami v genech zapojených do vývoje a/nebo funkce T, B a někdy i NK buněk, které způsobují závažnou dysfunkci imunitního systému. Incidence se v USA odhaduje na 1/100 000 živě narozených dětí. Přestože u nás není znám přesný výskyt příbuzenské plemenitby, kde je příbuzenské křížení běžné, očekává se, že častější budou zejména ti, kteří vykazují autozomálně recesivní přechod. Každý krok, který je účinný při vzniku imunitní odpovědi, vytváří potenciál pro onemocnění primární imunodeficience. Díky rozvoji molekulárních a buněčných technik vznikla možnost prenatální diagnostiky s detekcí lokalizace a mutací defektního genu u různých imunodeficiencí. Rozpoznání těchto poruch klinickými lékaři je důležité pro snížení dlouhodobých komplikací způsobených recidivujícími infekcemi a pro prevenci úmrtnosti vhodnou léčbou.
Četnost SCID u nás není známa. Na rozdíl od Evropy a Ameriky jsou SCID typy, které jsou u nás autozomálně recesivní, považovány za nejčastější formu z důvodu vysoké míry inbreedingu. Údaj získaný srovnáním počtu živých dětí narozených za rok v Konyi s počtem případů SCID diagnostikovaných ve stejném roce na Klinice dětské imunologie Meramské lékařské fakulty Univerzity Selcuk, jediném centru primární diagnostiky imunodeficience v regionu, je 1/10 000. Tato předběžná studie ukazuje, že u nás je toto onemocnění mnohem častější než v Evropě a Americe. U nás asi 1300 ročně.vzhledem k tomu Vzhledem k tomu, že se narodilo 000 dětí, lze očekávat, že se každý rok objeví 140 nových případů SCID. Počet případů diagnostikovaných u nás je mnohem nižší než tento údaj.
K dnešnímu dni bylo identifikováno více než 20 genetických defektů, které způsobují SCID. Všechny známé genetické vady narušují vývoj buněk imunitního systému a způsobují kombinovanou imunodeficienci. Jeden z nich, defekt ADA, je také metabolické onemocnění, kvůli kterému je nedostatek enzymů.
ADA katalyzuje deaminaci purinových nukleosidů adenosinu (Ado) a 2'-deoxyadenosinu (dAdo), které vznikají při degradaci a transformaci RNA a DNA. ADA je čistící enzym; detoxikuje puriny. Při nedostatku ADA je 2'-deoxyadenosin (dAdo) fosforylován a přeměněn na deoxyadenosintrifosfát (dATP). Akumulace DATP narušuje opravu a replikaci DNA. Při deficitu ADA se vysoké procento dATP hromadí, zejména v erytrocytech a lymfocytech. Zvýšená hladina adenosinu narušuje stěnu lymfocytu. Inhibuje vývoj lymfocytů v brzlíku. Dochází k jakési intoxikaci lymfocyty. Vede k těžké formě lymfopenie. Přibližně 10-20 % AKIS je diagnostikováno jako nedostatek enzymu ADA. Vykazuje autozomálně recesivní přechod. Váš gen je 20. je lokalizován na dlouhém raménku chromozomu.
Klinicky existují typy s časným a pozdním nástupem. Klasický nedostatek ADA s časným nástupem: Přestože je při narození normální, pacienti mají infekce pozorované od prvních měsíců života, které vedou k úmrtí, pokud se neléčí. Kromě tabulky SCI byly u těchto pacientů také hlášeny neurovývojové poruchy, senzorineurální ztráta sluchu a/nebo kosterní abnormality. Přestože transplantace krvetvorných buněk, enzymatická substituční terapie a genová terapie jsou léčebnými přístupy, které poskytují vyléčení, včasná diagnóza určuje prognózu.
Nedostatek ADA s pozdním nástupem: Pacienti mohou mít ve vyšším věku, dokonce i v dospělosti, opakované infekce, autoimunitu, infekce lidským papilomavirem (HPV). Lymfopenie je neměnný nález. Mohou být pozorovány vysoké IgE a eozinofilie. V těchto případech reziduální enzymová aktivita způsobená typem mutace způsobuje pozdní nástup. Tento fenotyp představuje 10–15 % všech případů deficitu ADA.
Diagnóza: Nedostatek enzymu ADA je součástí těžkých kombinovaných imunodeficiencí a je pozorován u lymfopenie a infekcí. Diagnóza se stanoví měřením aktivity enzymu ADA v erytrocytech nebo lymfocytech u pacientů s podezřením na klinické a laboratorní příznaky (jako je lymfopenie). Mutační analýzou se prokáže defekt genu. Pro včasnou diagnostiku se však používá test excision circles receptoru T-buněk (TREC). Protože je však TREC test shledán normálním při narození u pacientů s pozdním nástupem onemocnění, screening, který vede pacienty k časné diagnóze, lze dosáhnout pouze měřením metabolitů ADA.
I když pokračují studie pro SCID, která u nás dosud nebyla zařazena do screeningového programu, tandemový hmotnostní spektrometr, který lze využít k diagnostice deficitu ADA, se využívá v novorozeneckých screeningových programech metabolických onemocnění. Studie novorozeneckého screeningu tandemovým hmotnostním spektrometrem na deficity ADA a PNP, což je rovněž metabolické onemocnění, byly zahájeny po roce 2010 a ukázalo se, že tato metoda je nízkonákladová a spolehlivá. Případy časného a pozdního nástupu nedostatku ADA lze touto metodou detekovat se senzitivitou a specificitou dosahující 100 %.
Význam včasné diagnostiky: U Early Onset ADA deficience pacienti obvykle konzultují lékaře se známkami infekcí. Skutečnost, že infekce jsou již běžné ve věkové skupině mléka a mléčných výrobků, ztěžuje diagnostiku. Pokud se v rodině nevyskytuje podobný případ, který byl diagnostikován dříve, nebo se tomu v anamnéze nevěnuje pozornost, diagnostika případů se oddaluje. U pozdního deficitu ADA je diagnostika mnohem obtížnější. Nízké povědomí o nemoci a jejích příznacích obvykle vede k tomu, že tyto případy nejsou diagnostikovány, není možné získat účinnou léčbu a dochází k poškození orgánů. Z tohoto důvodu je včasná diagnostika velmi důležitá z hlediska kvality života i zásadní důležitosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Krocan
- Konya Necmettin Erbakan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Podepsání písemného informovaného souhlasu pacientem a/nebo jeho zákonným zástupcem,
- Pacientovi je mezi 18 a 40 lety.
- Do studie budou zahrnuti pacienti s jedním hlavním a jedním vedlejším kritériem z následujících kritérií:
Hlavní kritéria:
Lymfopenie: Pacient má lymfopenii v důsledku alespoň jednoho hemogramu,
-Počet lymfocytů je pod 1500/mm3
- Výška imunoglobulinu E: Hladina imunoglobulinu E je nad 120 kU/l.
Vedlejší kritéria:
- Dvě nebo více nových infekcí uší během jednoho roku
- Dvě nebo více nových infekcí dutin během jednoho roku, kdy nedochází k alergii
- Jeden zápal plic za rok déle než rok
- Chronický průjem s úbytkem hmotnosti
- Opakované virové infekce (nachlazení, herpes, bradavice, kondylomy)
- Potřeba opakovaných intravenózních antibiotik k odstranění infekcí
- Opakující se hluboké abscesy kůže nebo vnitřních orgánů
- Přetrvávající soor nebo plísňová infekce kůže nebo jiného místa
- Infekce způsobená bakteriemi podobnými tuberkulóze, která je normálně neškodná
- Primární imunodeficience v rodině
Kritéria vyloučení:
- užívání léků, které mohou způsobit lymfopenii, před zařazením do studie (chemoterapie, užívání cytotoxických léků atd.),
- Průvodce diagnostikou COVID-19 ministerstva zdravotnictví (nazofaringeální, nazální orofaringiální nebo SARS-CoV-2 RNA PCR test a/nebo tomografický) jako COVID-19, diagnostikovaný a/nebo osoby, které byly v kontaktu s kritérii náboru pacientů, pacienti diagnostikovaní v tomto způsobem karsilasal PCR testy byly negativní i poté, co tito pacienti ve studii budou odebráni.
- Před zařazením do studie je třeba poznamenat, že byla diagnostikována další onemocnění, která mohou způsobit lymfopenii (hematologická onemocnění, onkologická onemocnění atd.),
- Pacient se během posledních 30 dnů zúčastnil intervenční klinické studie,
- neposkytnutí souhlasu s účastí ve studii samotným pacientem a/nebo jeho zákonným zástupcem,
- Podle názoru výzkumníka nebude pacient schopen řádně splnit studijní požadavky,
- Období těhotenství a/nebo kojení,
- Skutečnost, že se dobrovolník účastní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr dospělých pacientů se zvýšenou hladinou imunoglobulinu E a/nebo lymfopenií, kteří mají test metabolitů ADA nad prahovou hodnotou
Časové okno: 2 roky
|
Poměr dospělých pacientů se zvýšenou hladinou imunoglobulinu E a/nebo lymfopenií, kteří jsou nad prahem testu metabolitů ADA a u nichž je podezření na nedostatek enzymu ADA
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi lymfopenií a onemocněním z nedostatku enzymu ADA
Časové okno: 2 roky
|
Vztah mezi úrovní a frekvencí lymfopenie a onemocněním z nedostatku enzymu ADA
|
2 roky
|
|
Vztah mezi lymfopenií a demografickými parametry
Časové okno: 2 roky
|
Vztah mezi lymfopenií a demografickými parametry
|
2 roky
|
|
Rodinná anamnéza a ADA
Časové okno: 2 roky
|
Rodinná anamnéza imunodeficience/ADA
|
2 roky
|
|
Existence příbuzenské plemenitby
Časové okno: 2 roky
|
Existence příbuzenské plemenitby
|
2 roky
|
|
pozdní nedostatek enzymu ADA
Časové okno: 2 roky
|
Míra pozdního onemocnění z nedostatku enzymu ADA
|
2 roky
|
|
hladina imunoglobulinu E a nedostatek enzymu ADA
Časové okno: 2 roky
|
Vztah mezi hladinou imunoglobulinu E a deficitem enzymu ADA
|
2 roky
|
|
frekvence infekce a nedostatek enzymu ADA
Časové okno: 2 roky
|
Vztah mezi frekvencí infekce a nedostatkem enzymu ADA
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Hematologická onemocnění
- Leukopenie
- Poruchy leukocytů
- Lymfopenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Purinergní činidla
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Adenosin
Další identifikační čísla studie
- TR-ADA-009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .