- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05302427
Kojenecká masáž a růst kojenců, připoutanost matka-dítě a sebevědomí matky
Vliv kojenecké masáže na růst kojenců, připoutanost mezi matkou a dítětem a mateřskou sebedůvěru
Dotek je základním prvkem zdravého růstu a vývoje miminka. Kojenecká masáž je nejlepší způsob, jak se miminka dotýkat. V souladu s literární rešerší na toto téma bylo hlášeno, že kojenecká masáž podporuje růst a vývoj u kojenců, zlepšuje vazbu mezi matkami a dětmi a snižuje úroveň deprese a úzkosti u matek.
S pandemií koronaviru byla rozhodnutí o karanténě zavedena po celém světě. Kromě stresu, který přináší jejich nové role, se nové matky musí vyrovnat s úzkostí a stresem z rodičovství a hlídání dětí v období pandemie. Během pandemického procesu je vidět, že u matek, které porodily, se zvyšuje hladina deprese a úzkosti a negativně je ovlivněna mateřská vazba. Deprese a úzkost u matek negativně ovlivňují kognitivní, fyzický, sociální a emocionální vývoj dětí. Během období pandemie je velmi důležité podporovat praktiky, které zvyšují interakci mezi matkou a dítětem, jako je masáž kojenců.
Vesmír výzkumu se bude skládat z matek a jejich dětí, které byly sledovány v İzmir Karşıyaka č. 8 Gülay Kaymak Family Health Center a Karşıyaka č. 4 Bostanlı-2 Family Health Center od května 2021 do května 2022. Vzorek studie je 38-42. Plánuje se vytvořit děti narozené ve 4. týdnu těhotenství s porodní hmotností nad 2500 gramů, které dokončily čtvrtý týden (ve věku jednoho měsíce) (n:60).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hmat je nejrozvinutější smysl u novorozenců a je velmi důležitý při vnímání okolí. Hmat je u novorozenců dobře vyvinutý po celém těle, zejména na jazyku, rtech, uších a na čele. Když se dítě dotýká a drží, komunikuje se svým okolím a pečovatelem a začíná poznávat své prostředí. Hmat také pozitivně ovlivňuje psychosociální vývoj miminek. Kojenecká masáž je nejlepší způsob, jak se miminka dotknout. V posledních letech se literatura zaměřuje na výzkum masáží kojenců. Při zkoumání literatury; je vidět, že pozitivní účinky kojenecké masáže, které podporují růst a vývoj miminek, jsou prokázány vědeckými výzkumy.
Připoutanost je definována jako situace, která začíná narozením dítěte a má převládající emocionální aspekt. Základní pocit důvěry vytvořený mezi matkou a dítětem v raných fázích života podporuje psychosociální vývoj dítěte. Dotek, který je účinnou metodou při poskytování a rozvíjení interakce mezi dítětem a matkou, pozitivně ovlivňuje vazbu. Masáž kojenců je jedním z nejjednodušších a nejpřirozenějších způsobů, jak rozvinout vazbu mezi matkou a dítětem. Studie ukazují, že masáž kojenců posiluje pouto mezi matkami a dětmi.
Dětská masáž také zvyšuje sebevědomí maminky v péči o miminko. V poporodním období rodiče vstupují do nového období, ve kterém se musí adaptovat na nové role, řešit péči o miminko a problémy, které s miminkem zažívají. Toto období může někdy u maminek způsobit problémy jako nedostatek sebevědomí, stres, úzkost a strach. Strach, úzkost a stres, které matky zažívají v souvislosti s péčí o kojence, mohou negativně ovlivnit vazbu matka-dítě. Když byly studie zkoumány, bylo oznámeno, že skóre sebevědomí matek, které masírovaly, bylo vyšší než matek v kontrolní skupině ve studii dětí s nízkou porodní hmotností a jejich matek. V kvalitativní studii matky, které aplikují masáž miminek, definovaly masáž jako „uvolňující praxi, která poskytuje emocionální a fyzický kontakt s jejich miminky“. Maminky navíc uvedly, že masáž jim zvýšila sebevědomí ohledně role mateřství.
Novorozené dítě se rodí s asi 100 miliardami neuronů. Mezi neurony v mozku se začínají vytvářet spojení, zejména v prvním roce po narození. Zatímco se vytvářejí spojení s varováními a zkušenostmi, které dostávají během svého života; Neurony, které nedostávají dostatek stimulace, umírají, protože nemohou vytvářet nová spojení. U miminek, kterým jsou podávány pozitivní podněty, jsou mezibuněčná spojení intenzivní a úroveň jejich inteligence je pozitivně ovlivněna. Během prvních dvou let života je rychlost rozvoje spojení mezi neurony poměrně vysoká. Kojenecká masáž aplikovaná v těchto letech přispívá k posílení nervové soustavy. Vývoj mozku dětí, které nemají fyzický kontakt, je nepříznivě ovlivněn. Dotek je proto nepostradatelným prvkem jak ve fyzickém růstu a vývoji dítěte, tak ve vývoji mozku.
V Turecku neprobíhá žádná školení o masáži kojenců v rodinných zdravotních střediscích. Pozitivní účinky masáže na miminka a maminky však prokázaly vědecké výzkumy. Role sester v interakci matka-dítě je velmi důležitá, tvorba aplikací podporujících interakci matka-dítě v poporodním období a vedení matek v tomto procesu je důležitou ošetřovatelskou praxí. Zatímco sestry školí matky, měly by poskytovat nácvik masáží kojenců v rámci rutin péče o kojence, radit matkám ohledně masáží kojenců a povzbuzovat je.
Tato studie byla navržena v randomizovaném kontrolovaném experimentálním modelu před testem a po testu, aby se prozkoumaly účinky kojenecké masáže na růst, vazbu mezi matkou a dítětem a sebevědomí matek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karşıyaka
-
İzmir, Karşıyaka, Krocan
- Karşıyaka 4 No'lu Bostanlı- 2 Aile Sağlığı Merkezi
-
İzmir, Karşıyaka, Krocan
- Karşıyaka 8 Nolu Gülay Kaymak Aile Sağlığı Merkezi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka ví, jak číst, psát a používat počítač,
- Souhlas matky s účastí ve studii,
- Miminka 38-42. narodit se v gestačním týdnu a mít porodní váhu nad 2500 gramů a dokončit čtvrtý týden.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Matka má nemoc nebo postižení, které jí brání masírovat své dítě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Masážní skupina
Výzkumník bude masérské skupině promítat naživo individuální masážní trénink pro miminko prostřednictvím Microsoft Teams a matka bude zároveň požádána, aby jej aplikovala na své dítě.
Výcvik masáží miminek; Skládá se z masáže nohou, obličeje a břicha, masáž paží a hrudníku a masáž zad a bude dokončena za čtyři týdny.
|
Trénink začne masáží nohou na prvním sezení a maminka bude vyzvána, aby to dělala jednou denně až do další lekce.
Příští týden se matce ukáže nový masážní pohyb a trénink bude pokračovat a matce bude řečeno, aby aplikaci prováděla po celý týden tím, že ji tentokrát integruje s předchozím pohybem, a čtyřtýdenní trénink bude být dokončena tímto způsobem.
Po školení, který masážní pohyb byl maminkám každý týden naučen, budou zaslány aplikační obrázky této části a na konci čtyřtýdenního školení bude maminkám zasláno video masáže miminka a průvodce masáží miminka. emailem.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nácvik masáží kojenců dostanou maminky miminek v kontrolní skupině až ve 20. týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář mateřských příloh (MAI)
Časové okno: konec týdne 4
|
MAI je 26-položkový dotazník, který se používá k měření vazby mezi matkou a dítětem.
Každá položka představuje mateřskou aktivitu (např.
„Říkám ostatním o svém dítěti“) nebo pocit (např.
„Cítím lásku ke svému dítěti“), což naznačuje náklonnost k dítěti.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí 1 (téměř nikdy)-4 (téměř vždy).
Celkové skóre MAI se pohybuje v rozmezí 26–104, přičemž vyšší skóre naznačuje větší náklonnost k matce.
Průměrné skóre inventáře vazby matky (předintervenční hodnocení)
|
konec týdne 4
|
|
Inventář mateřských příloh (MAI)
Časové okno: konec týdne 20
|
MAI je 26-položkový dotazník, který se používá k měření vazby mezi matkou a dítětem.
Každá položka představuje mateřskou aktivitu (např.
„Říkám ostatním o svém dítěti“) nebo pocit (např.
„Cítím lásku ke svému dítěti“), což naznačuje náklonnost k dítěti.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí 1 (téměř nikdy)-4 (téměř vždy).
Celkové skóre MAI se pohybuje v rozmezí 26–104, přičemž vyšší skóre naznačuje větší náklonnost k matce.
Průměrné skóre inventáře vazby matky (posouzení po intervenci)
|
konec týdne 20
|
|
Růstový parametr
Časové okno: konec týdne 4
|
Průměr základní hmotnosti (v gramech)
|
konec týdne 4
|
|
Růstový parametr
Časové okno: konec týdne 8
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti od konce týdne 4 do konce týdne 8 (v gramech)
|
konec týdne 8
|
|
Růstový parametr
Časové okno: konec týdne 12
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti od konce týdne 8 do konce týdne 12 (v gramech)
|
konec týdne 12
|
|
Růstový parametr
Časové okno: konec týdne 16
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti od konce týdne 12 do konce týdne 16 (v gramech)
|
konec týdne 16
|
|
Růstový parametr
Časové okno: konec týdne 20
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti od konce týdne 16 do konce týdne 20 (v gramech)
|
konec týdne 20
|
|
Růstový parametr
Časové okno: konec týdne 4
|
Průměr základní délky těla (v centimetrech)
|
konec týdne 4
|
|
Růstový parametr
Časové okno: konec týdne 8
|
Průměrná změna délky těla od konce týdne 4 do konce týdne 8 (v centimetrech)
|
konec týdne 8
|
|
Růstový parametr
Časové okno: konec týdne 12
|
Průměrná změna délky těla od konce týdne 8 do konce týdne 12 (v centimetrech)
|
konec týdne 12
|
|
Růstový parametr
Časové okno: konec týdne 16
|
Průměrná změna délky těla od konce týdne 12 do konce týdne 16 (v centimetrech)
|
konec týdne 16
|
|
Růstový parametr
Časové okno: konec týdne 20
|
Průměrná změna délky těla od konce týdne 16 do konce týdne 20 (v centimetrech)
|
konec týdne 20
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: konec týdne 4
|
Průměr základního obvodu hlavy (v centimetrech)
|
konec týdne 4
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: konec týdne 8
|
Průměrná změna obvodu hlavy od konce 4. týdne do konce 8. týdne (v centimetrech)
|
konec týdne 8
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: konec týdne 12
|
Průměrná změna obvodu hlavy od konce 8. týdne do konce 12. týdne (v centimetrech)
|
konec týdne 12
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: konec týdne 16
|
Průměrná změna obvodu hlavy od konce týdne 12 do konce týdne 16 (v centimetrech)
|
konec týdne 16
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: konec týdne 20
|
Průměrná změna obvodu hlavy od konce týdne 16 do konce týdne 20 (v centimetrech)
|
konec týdne 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pharisova sebedůvěra
Časové okno: konec týdne 4
|
Pharis Self-Confidence Scale, což je 13položkový pětibodový měřicí nástroj, měří pocity sebevědomí rodičů ohledně každodenní péče o miminko.
Každá položka péče o kojence je hodnocena od 1 do 5 (vůbec ne, velmi málo, středně, velmi, zcela).
Nárůst celkového skóre získaného ze škály ukazuje, že úroveň sebevědomí matek se v péči o dítě zvyšuje.
Nejnižší skóre na škále „Pharisova sebedůvěra“ je 13, nejvyšší skóre je 65. Průměrné skóre sebevědomí Pharis (hodnocení před intervencí)
|
konec týdne 4
|
|
Pharisova sebedůvěra
Časové okno: konec týdne 20
|
Pharis Self-Confidence Scale, což je 13položkový pětibodový měřicí nástroj, měří pocity sebevědomí rodičů ohledně každodenní péče o miminko.
Každá položka péče o kojence je hodnocena od 1 do 5 (vůbec ne, velmi málo, středně, velmi, zcela).
Nárůst celkového skóre získaného ze škály ukazuje, že úroveň sebevědomí matek se v péči o dítě zvyšuje.
Nejnižší skóre na škále „Pharisova sebedůvěra“ je 13, nejvyšší skóre je 65. Průměrné skóre sebevědomí Pharis (hodnocení před intervencí)
|
konec týdne 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zübeyde Ezgi ERCELIK, MSc, Bandırma Onyedi Eylül University
- Vrchní vyšetřovatel: Hatice BAL YILMAZ, Proffessor, Ege University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vicente S, Veríssimo M, Diniz E. Infant massage improves attitudes toward childbearing, maternal satisfaction and pleasure in parenting. Infant Behav Dev. 2017 Nov;49:114-119. doi: 10.1016/j.infbeh.2017.08.006. Epub 2017 Sep 1.
- Gürol A, Polat S. The Effects of Baby Massage on Attachment between Mother and their Infants. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Mar;6(1):35-41. doi: 10.1016/j.anr.2012.02.006. Epub 2012 Mar 10.
- Lu LC, Lan SH, Hsieh YP, Lin LY, Chen JC, Lan SJ. Massage therapy for weight gain in preterm neonates: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101168. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101168. Epub 2020 Apr 1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21-5.1t/53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .